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Verbesserung der Ruhe und Stimmung nach akuter Zitronenmelisse-Supplementierung bei kognitiver Nachfrage bei Erwachsenen (LemCog)

13. August 2024 aktualisiert von: Prof Claire Williams, University of Reading

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Akutstudie zur Wirksamkeit und Toleranz von eingekapselter Zitronenmelisse in Bezug auf Ruhe und Stimmung in Zeiten kognitiver Nachfrage

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis (300 mg) verkapselten wässrigen Zitronenmelissenextrakts auf die Messung von Ruhe und Stimmung in Zeiten kognitiver Anforderungen im Tagesverlauf bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit mäßigem Stress (PSS) zu untersuchen Eintritt zwischen 14 und 26).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Überlastung kann in einer informationsgesättigten Welt häufig vorkommen (Eppler et al., 2008; Graf et al., 2021; Pass et al., 2004), und chronische kognitive Überlastung wird als auslösender Schritt bei der Entstehung verschiedener körperlicher Erkrankungen angesehen und emotionale Gesundheitsprobleme, wahrscheinlich aufgrund hoher Verarbeitungsanforderungen an das neuronale System des Arbeitsgedächtnisses (Graf et al., 2021). Im Laufe der Zeit kann es zu psychischem und physiologischem Stress kommen, aktuelle chemische Eingriffe können jedoch für Personen mit leichtem bis mittelschwerem Stress ungeeignet sein (Ghazizadeh et al., 2021). Tatsächlich wurde die langfristige Einnahme psychotroper Arzneimittel bisher mit einer Verschlechterung psychischer Symptome in Verbindung gebracht (Bertuccioli et al., 2022). Daher wird die Identifizierung von Interventionen für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Stress erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hinsichtlich der Vorbeugung oder Linderung von Symptomen haben. Darüber hinaus wird die Möglichkeit einer Nahrungsergänzung als rezeptfreie Option für diejenigen, die keine chemischen Eingriffe in Anspruch nehmen möchten, immer beliebter (Ghazizadeh et al., 2021; Bertuccioli et al. 2022).

Die aktuelle Studie wird eine parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie verwenden, um die Wirkung einer Einzeldosis-Intervention von Zitronenmelissenextrakt (oder einem passenden Placebo) bei Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter mit mäßigem wahrgenommenem Stress zu bewerten . Die Probanden werden vorab überprüft, um ihre Eignung mithilfe des Fragebogens zum wahrgenommenen Stress zu bestimmen, wobei Werte zwischen 14 und 26 auf mäßigen Stress hinweisen, sodass insgesamt 130 Teilnehmer teilnehmen. Die Studie umfasst einen Kennenlernbesuch, gefolgt von einem Akuttesttag in der Abteilung für Ernährungspsychologie der University of Reading. Der Kennenlernbesuch ermöglicht es den Teilnehmern, die kognitive Batterie zu üben, Ruhe- und Stimmungsmessungen durchzuführen und Informationen über die gewohnte Ernährung (Epic-Norfolk FFQ) sowie allgemeine Gesundheits- und Lebensstilmuster bereitzustellen, um die Eignung zu bestätigen. Am akuten Testtag werden die subjektiven Ruhe- und Stimmungsbewertungen zu verschiedenen Zeitpunkten im Laufe des Tages aufgezeichnet, beginnend mit einer anfänglichen Basismessung (0 Stunden) und dann 1 Stunde, 3 Stunden und 5 Stunden nach dem Verzehr einer akuten Dosis Zitronenmelissenextrakt (300 mg). oder ein passendes Placebo. Zu denselben Zeitpunkten wird eine computergestützte kognitive Batterie fertiggestellt, die aus mehreren Aufgaben besteht, die Bereiche der exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses bewerten. Am Akuttesttag kommen die Teilnehmer nüchtern an und erhalten ein standardisiertes Frühstück (zwei Croissants und ein Glas Wasser), das vor den 0-Stunden-Basismessungen verzehrt wird. Nach dem 3-Stunden-Zeitpunkt wird außerdem ein standardisiertes Mittagessen (Käsesandwich, eine Packung Chips und Wasser) bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, zwischen 18 und 40 Jahre alt
  • Mäßige Stressprobleme (PSS zwischen 14 und 26)
  • Kein Alkohol und keine anstrengende Aktivität 24 Stunden vor der Aufgabe
  • Kein Kaffee-/Koffeinkonsum 12 Stunden vor den Besuchen
  • Nichtraucher oder dürfen 7 Tage vor dem Test nicht rauchen: Dazu gehören das Rauchen von Tabak, das Dampfen von Nikotin, die Verwendung von Nikotinersatzprodukten oder gelegentliches geselliges Rauchen.
  • Bereitschaft, sich 2 Wochen vor dem Experiment zur Nahrungsergänzung auszuwaschen

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie Medikamente, die das Ergebnis beeinflussen können
  • Alle langfristigen psychischen oder physiologischen Gesundheitszustände
  • Sie haben allergische Reaktionen auf die Inhaltsstoffe der Kapseln
  • Sie haben einen BMI von mindestens 30
  • Sie haben allergische Reaktionen auf die Inhaltsstoffe der Kapseln
  • In den letzten 2 Wochen mehr als 400 mg Koffein (>5 Expresso) pro Tag konsumiert
  • Sie haben in den letzten zwei Wochen Psychopharmaka, Stimulanzien, Cannabis, nicht registrierte Arzneimittel oder illegale Substanzen konsumiert und waren dem Risiko eines Drogen- oder Alkoholmissbrauchs ausgesetzt
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, auf die sie während der Dauer der Studie nicht verzichten möchten
  • Schlafstörungen haben oder Schlafmittel einnehmen
  • Es ist nicht möglich, bei computergestützten kognitiven Aufgaben im Labor eine angemessene Mindestleistung nachzuweisen
  • Sie haben eine diagnostizierte neurologische Erkrankung oder Lern-/Verhaltens- oder neurologische Entwicklungsunterschiede (z. B. Legasthenie, Autismus, ADHS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zitronenmelisse
300 mg Zitronenmelisse und Maltoxdextrin-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronenmelisse
300 mg Zitronenmelisse- und Maltoxdextrin-Kapseln Anderer Name: Melissa Officinalis L.
Placebo-Komparator: Placebo
300 mg Maltodextrin-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
300 mg Maltodextrin-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelassenheit 9-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Eine validierte 9-Punkte-Likert-Skala mit Calmness Anchor Points (CAP) im Bereich von 1 „Überhaupt nicht ruhig“ bis 9 „Sehr ruhig“
Grundlinie
Gelassenheit 9-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Eine validierte 9-Punkte-Likert-Skala mit Calmness Anchor Points (CAP) im Bereich von 1 „Überhaupt nicht ruhig“ bis 9 „Sehr ruhig“
5 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Punkte-Likert-Skala für Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Eine validierte 9-Punkte-Likert-Skala mit Fatigue Anchor Points (FAP) im Bereich von 1, „überhaupt nicht geistig erschöpft“ und 9, „extrem geistig erschöpft“.
Grundlinie
9-Punkte-Likert-Skala für Ermüdung
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Eine validierte 9-Punkte-Likert-Skala mit Fatigue Anchor Points (FAP) im Bereich von 1, „überhaupt nicht geistig erschöpft“ und 9, „extrem geistig erschöpft“.
5 Stunden nach dem Eingriff
4-Punkte-Kategorie-Skala zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Ein zweiteiliger Fragebogen, der auf einem zuvor veröffentlichten Bewertungsfragebogen mit vier Kategorien basiert. Im ersten Teil wird nach dem aktuellen Grad an Müdigkeit und geistiger Überlastung gefragt, wobei ein 4-Punkte-Likert verwendet wird, der von „überhaupt nicht“ (Wertung 1) bis „extrem“ (Wertung 4) reicht. Im zweiten Teil wird gefragt, wie zufrieden eine Person mit ihrem Ausmaß an Müdigkeit und geistiger Überlastung nach der Nahrungsergänzung ist, und sie wird gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Nahrungsergänzung einzuschätzen, und zwar anhand einer Skala von „überhaupt nicht zufrieden“ (Punktzahl 1) bis „völlig zufrieden“ ( Note 4).
1 Stunde nach dem Eingriff
4-Punkte-Kategorie-Skala zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Ein zweiteiliger Fragebogen, der auf einem zuvor veröffentlichten Bewertungsfragebogen mit vier Kategorien basiert. Im ersten Teil wird nach dem aktuellen Grad an Müdigkeit und geistiger Überlastung gefragt, wobei ein 4-Punkte-Likert verwendet wird, der von „überhaupt nicht“ (Wertung 1) bis „extrem“ (Wertung 4) reicht. Im zweiten Teil wird gefragt, wie zufrieden eine Person mit ihrem Ausmaß an Müdigkeit und geistiger Überlastung nach der Nahrungsergänzung ist, und sie wird gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Nahrungsergänzung einzuschätzen, und zwar anhand einer Skala von „überhaupt nicht zufrieden“ (Punktzahl 1) bis „völlig zufrieden“ ( Note 4).
3 Stunden nach dem Eingriff
4-Punkte-Kategorie-Skala zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Ein zweiteiliger Fragebogen, der auf einem zuvor veröffentlichten Bewertungsfragebogen mit vier Kategorien basiert. Im ersten Teil wird nach dem aktuellen Grad an Müdigkeit und geistiger Überlastung gefragt, wobei ein 4-Punkte-Likert verwendet wird, der von „überhaupt nicht“ (Wertung 1) bis „extrem“ (Wertung 4) reicht. Im zweiten Teil wird gefragt, wie zufrieden eine Person mit ihrem Ausmaß an Müdigkeit und geistiger Überlastung nach der Nahrungsergänzung ist, und sie wird gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Nahrungsergänzung einzuschätzen, und zwar anhand einer Skala von „überhaupt nicht zufrieden“ (Punktzahl 1) bis „völlig zufrieden“ ( Note 4).
5 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle analoge Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie
Stressbewertungen werden mithilfe visueller 100-mm-Analogskalen erfasst, die an jedem Ende durch Wörter verankert sind, die die minimalen und maximalen Extreme einer Aussage beschreiben (unipolar). Auf dieser linearen Skala gibt die Person an, wie sie sich gerade fühlt, indem sie eine Markierung zwischen zwei Aussagen zu einem bestimmten Zustand der gemessenen Dimension setzt. Dieses kurze Instrument bewertet das Ausmaß von Stress, Angst, Ruhe und Entspannung. Einzelne Werte werden zu den Werten „Stress/Angst“ und „Ruhe/Entspannt“ zusammengefasst, wobei ein höherer Wert (durchschnittlicher %-Wert entlang der Linie) mehr von dem jeweiligen Deskriptor darstellt.
Grundlinie
Visuelle analoge Stressskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Stressbewertungen werden mithilfe visueller 100-mm-Analogskalen erfasst, die an jedem Ende durch Wörter verankert sind, die die minimalen und maximalen Extreme einer Aussage beschreiben (unipolar). Auf dieser linearen Skala gibt die Person an, wie sie sich gerade fühlt, indem sie eine Markierung zwischen zwei Aussagen zu einem bestimmten Zustand der gemessenen Dimension setzt. Dieses kurze Instrument bewertet das Ausmaß von Stress, Angst, Ruhe und Entspannung. Einzelne Werte werden zu den Werten „Stress/Angst“ und „Ruhe/Entspannt“ zusammengefasst, wobei ein höherer Wert (durchschnittlicher %-Wert entlang der Linie) mehr von dem jeweiligen Deskriptor darstellt.
1 Stunde nach dem Eingriff
Visuelle analoge Stressskala
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Stressbewertungen werden mithilfe visueller 100-mm-Analogskalen erfasst, die an jedem Ende durch Wörter verankert sind, die die minimalen und maximalen Extreme einer Aussage beschreiben (unipolar). Auf dieser linearen Skala gibt die Person an, wie sie sich gerade fühlt, indem sie eine Markierung zwischen zwei Aussagen zu einem bestimmten Zustand der gemessenen Dimension setzt. Dieses kurze Instrument bewertet das Ausmaß von Stress, Angst, Ruhe und Entspannung. Einzelne Werte werden zu den Werten „Stress/Angst“ und „Ruhe/Entspannt“ zusammengefasst, wobei ein höherer Wert (durchschnittlicher %-Wert entlang der Linie) mehr von dem jeweiligen Deskriptor darstellt.
3 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle analoge Stressskala
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Stressbewertungen werden mithilfe visueller 100-mm-Analogskalen erfasst, die an jedem Ende durch Wörter verankert sind, die die minimalen und maximalen Extreme einer Aussage beschreiben (unipolar). Auf dieser linearen Skala gibt die Person an, wie sie sich gerade fühlt, indem sie eine Markierung zwischen zwei Aussagen zu einem bestimmten Zustand der gemessenen Dimension setzt. Dieses kurze Instrument bewertet das Ausmaß von Stress, Angst, Ruhe und Entspannung. Einzelne Werte werden zu den Werten „Stress/Angst“ und „Ruhe/Entspannt“ zusammengefasst, wobei ein höherer Wert (durchschnittlicher %-Wert entlang der Linie) mehr von dem jeweiligen Deskriptor darstellt.
5 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle analoge Stressskala mit 16 Elementen von Bond-Lader
Zeitfenster: Grundlinie
Ein weit verbreitetes 16-Punkte-Tool zur Messung transienter Stimmung, bei dem 100-mm-Skalen durch verschiedene Antonyme verankert sind (z. B. Aufmerksam-schläfrig, lethargisch-energisch) und werden dann in die jeweiligen Stimmungsfaktoren Wachsamkeit, Ruhe und Zufriedenheit geclustert
Grundlinie
Visuelle analoge Stressskala mit 16 Elementen von Bond-Lader
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Ein weit verbreitetes 16-Punkte-Tool zur Messung transienter Stimmung, bei dem 100-mm-Skalen durch verschiedene Antonyme verankert sind (z. B. Aufmerksam-schläfrig, lethargisch-energisch) und werden dann in die jeweiligen Stimmungsfaktoren Wachsamkeit, Ruhe und Zufriedenheit geclustert
1 Stunde nach dem Eingriff
Visuelle analoge Stressskala mit 16 Elementen von Bond-Lader
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Ein weit verbreitetes 16-Punkte-Tool zur Messung transienter Stimmung, bei dem 100-mm-Skalen durch verschiedene Antonyme verankert sind (z. B. Aufmerksam-schläfrig, lethargisch-energisch) und werden dann in die jeweiligen Stimmungsfaktoren Wachsamkeit, Ruhe und Zufriedenheit geclustert
3 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle analoge Stressskala mit 16 Elementen von Bond-Lader
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Ein weit verbreitetes 16-Punkte-Tool zur Messung transienter Stimmung, bei dem 100-mm-Skalen durch verschiedene Antonyme verankert sind (z. B. Aufmerksam-schläfrig, lethargisch-energisch) und werden dann in die jeweiligen Stimmungsfaktoren Wachsamkeit, Ruhe und Zufriedenheit geclustert
5 Stunden nach dem Eingriff
Sofortiges Erinnern an Wörter (Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein standardisiertes kognitives Maß für das episodische Gedächtnis. Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern visuell eine fortlaufende Liste von fünfzehn Wörtern präsentiert, wobei ihnen dann eine Minute Zeit gegeben wird, so viele Wörter einzugeben, wie sie sich erinnern können. Bei jeder Sitzung der Aufgabe wird eine andere Wortliste präsentiert, die hinsichtlich sprachlicher Vertrautheit, Konkretheit und Häufigkeit abgeglichen wird. Die abhängige Variable ist die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter.
Grundlinie
Sofortiges Erinnern an Wörter (Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Ein standardisiertes kognitives Maß für das episodische Gedächtnis. Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern visuell eine fortlaufende Liste von fünfzehn Wörtern präsentiert, wobei ihnen dann eine Minute Zeit gegeben wird, so viele Wörter einzugeben, wie sie sich erinnern können. Bei jeder Sitzung der Aufgabe wird eine andere Wortliste präsentiert, die hinsichtlich sprachlicher Vertrautheit, Konkretheit und Häufigkeit abgeglichen wird. Die abhängige Variable ist die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter.
1 Stunde nach dem Eingriff
Sofortiges Erinnern an Wörter (Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Ein standardisiertes kognitives Maß für das episodische Gedächtnis. Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern visuell eine fortlaufende Liste von fünfzehn Wörtern präsentiert, wobei ihnen dann eine Minute Zeit gegeben wird, so viele Wörter einzugeben, wie sie sich erinnern können. Bei jeder Sitzung der Aufgabe wird eine andere Wortliste präsentiert, die hinsichtlich sprachlicher Vertrautheit, Konkretheit und Häufigkeit abgeglichen wird. Die abhängige Variable ist die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter.
3 Stunden nach dem Eingriff
Sofortiges Erinnern an Wörter (Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen)
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Ein standardisiertes kognitives Maß für das episodische Gedächtnis. Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern visuell eine fortlaufende Liste von fünfzehn Wörtern präsentiert, wobei ihnen dann eine Minute Zeit gegeben wird, so viele Wörter einzugeben, wie sie sich erinnern können. Bei jeder Sitzung der Aufgabe wird eine andere Wortliste präsentiert, die hinsichtlich sprachlicher Vertrautheit, Konkretheit und Häufigkeit abgeglichen wird. Die abhängige Variable ist die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter.
5 Stunden nach dem Eingriff
Verzögerter Wortabruf (Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein standardisiertes kognitives Maß zur Beurteilung des Ausmaßes des verzögerten episodischen Gedächtnisses. Die Teilnehmer müssen nach einer Verzögerung von etwa 30 Minuten nach der ersten Präsentation so viele Wörter eingeben, wie sie sich aus der unmittelbaren Worterinnerungspräsentation erinnern können. Die abhängige Variable ist die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter.
Grundlinie
Verzögerter Wortabruf (Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Ein standardisiertes kognitives Maß zur Beurteilung des Ausmaßes des verzögerten episodischen Gedächtnisses. Die Teilnehmer müssen nach einer Verzögerung von etwa 30 Minuten nach der ersten Präsentation so viele Wörter eingeben, wie sie sich aus der unmittelbaren Worterinnerungspräsentation erinnern können. Die abhängige Variable ist die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter.
1 Stunde nach dem Eingriff
Verzögerter Wortabruf (Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Ein standardisiertes kognitives Maß zur Beurteilung des Ausmaßes des verzögerten episodischen Gedächtnisses. Die Teilnehmer müssen nach einer Verzögerung von etwa 30 Minuten nach der ersten Präsentation so viele Wörter eingeben, wie sie sich aus der unmittelbaren Worterinnerungspräsentation erinnern können. Die abhängige Variable ist die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter.
3 Stunden nach dem Eingriff
Verzögerter Wortabruf (Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen)
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Ein standardisiertes kognitives Maß zur Beurteilung des Ausmaßes des verzögerten episodischen Gedächtnisses. Die Teilnehmer müssen nach einer Verzögerung von etwa 30 Minuten nach der ersten Präsentation so viele Wörter eingeben, wie sie sich aus der unmittelbaren Worterinnerungspräsentation erinnern können. Die abhängige Variable ist die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter.
5 Stunden nach dem Eingriff
Modifizierte Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (mit zwei Blöcken von Serial 3)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein standardisiertes Maß zur Beurteilung der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit. Bei dieser Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf die Richtung eines zentral dargestellten Pfeils, indem sie die entsprechenden linken und rechten Pfeiltasten drücken. In mehreren Versuchen werden die Zielreize entweder von Pfeilen flankiert, die in die gleiche Richtung (kongruent) oder in die entgegengesetzte Richtung (inkongruent) zeigen. Auch die Anzahl der flankierenden Pfeile variiert zwischen den Versuchen (Belastung). Es werden zwei Blöcke vorgestellt. Im zweiten Block werden die Teilnehmer über Kopfhörer durch Lärm abgelenkt. Darüber hinaus wird in weiteren Unterabschnitten des ANT auch eine mündliche serielle 3 (S3)-Subtraktionsaufgabe durchgeführt, um die Aufmerksamkeit und die Arbeitsgedächtnisfunktion weiter zu beurteilen. In dieser S3-Aufgabe subtrahieren die Teilnehmer rückwärts, beginnend mit der Zahl 50, bis sie nicht mehr weiterkommen können. Die S3-Leistung wird vorhanden sein, um zusätzliche kognitive Belastung hinzuzufügen, und die abhängige Variable wird die ANT-Leistung (Genauigkeit und Reaktionszeit) unter unterschiedlichen Kongruenz- und Belastungsbedingungen sein.
Grundlinie
Modifizierte Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (mit zwei Blöcken von Serial 3)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Ein standardisiertes Maß zur Beurteilung der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit. Bei dieser Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf die Richtung eines zentral dargestellten Pfeils, indem sie die entsprechenden linken und rechten Pfeiltasten drücken. In mehreren Versuchen werden die Zielreize entweder von Pfeilen flankiert, die in die gleiche Richtung (kongruent) oder in die entgegengesetzte Richtung (inkongruent) zeigen. Auch die Anzahl der flankierenden Pfeile variiert zwischen den Versuchen (Belastung). Es werden zwei Blöcke vorgestellt. Im zweiten Block werden die Teilnehmer über Kopfhörer durch Lärm abgelenkt. Darüber hinaus wird in weiteren Unterabschnitten des ANT auch eine mündliche serielle 3 (S3)-Subtraktionsaufgabe durchgeführt, um die Aufmerksamkeit und die Arbeitsgedächtnisfunktion weiter zu beurteilen. In dieser S3-Aufgabe subtrahieren die Teilnehmer rückwärts, beginnend mit der Zahl 50, bis sie nicht mehr weiterkommen können. Die S3-Leistung wird vorhanden sein, um zusätzliche kognitive Belastung hinzuzufügen, und die abhängige Variable wird die ANT-Leistung (Genauigkeit und Reaktionszeit) unter unterschiedlichen Kongruenz- und Belastungsbedingungen sein.
1 Stunde nach dem Eingriff
Modifizierte Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (mit zwei Blöcken von Serial 3)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Ein standardisiertes Maß zur Beurteilung der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit. Bei dieser Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf die Richtung eines zentral dargestellten Pfeils, indem sie die entsprechenden linken und rechten Pfeiltasten drücken. In mehreren Versuchen werden die Zielreize entweder von Pfeilen flankiert, die in die gleiche Richtung (kongruent) oder in die entgegengesetzte Richtung (inkongruent) zeigen. Auch die Anzahl der flankierenden Pfeile variiert zwischen den Versuchen (Belastung). Es werden zwei Blöcke vorgestellt. Im zweiten Block werden die Teilnehmer über Kopfhörer durch Lärm abgelenkt. Darüber hinaus wird in weiteren Unterabschnitten des ANT auch eine mündliche serielle 3 (S3)-Subtraktionsaufgabe durchgeführt, um die Aufmerksamkeit und die Arbeitsgedächtnisfunktion weiter zu beurteilen. In dieser S3-Aufgabe subtrahieren die Teilnehmer rückwärts, beginnend mit der Zahl 50, bis sie nicht mehr weiterkommen können. Die S3-Leistung wird vorhanden sein, um zusätzliche kognitive Belastung hinzuzufügen, und die abhängige Variable wird die ANT-Leistung (Genauigkeit und Reaktionszeit) unter unterschiedlichen Kongruenz- und Belastungsbedingungen sein.
3 Stunden nach dem Eingriff
Modifizierte Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (mit zwei Blöcken von Serial 3)
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Ein standardisiertes Maß zur Beurteilung der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit. Bei dieser Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf die Richtung eines zentral dargestellten Pfeils, indem sie die entsprechenden linken und rechten Pfeiltasten drücken. In mehreren Versuchen werden die Zielreize entweder von Pfeilen flankiert, die in die gleiche Richtung (kongruent) oder in die entgegengesetzte Richtung (inkongruent) zeigen. Auch die Anzahl der flankierenden Pfeile variiert zwischen den Versuchen (Belastung). Es werden zwei Blöcke vorgestellt. Im zweiten Block werden die Teilnehmer über Kopfhörer durch Lärm abgelenkt. Darüber hinaus wird in weiteren Unterabschnitten des ANT auch eine mündliche serielle 3 (S3)-Subtraktionsaufgabe durchgeführt, um die Aufmerksamkeit und die Arbeitsgedächtnisfunktion weiter zu beurteilen. In dieser S3-Aufgabe subtrahieren die Teilnehmer rückwärts, beginnend mit der Zahl 50, bis sie nicht mehr weiterkommen können. Die S3-Leistung wird vorhanden sein, um zusätzliche kognitive Belastung hinzuzufügen, und die abhängige Variable wird die ANT-Leistung (Genauigkeit und Reaktionszeit) unter unterschiedlichen Kongruenz- und Belastungsbedingungen sein.
5 Stunden nach dem Eingriff
Aufgabenwechseltest
Zeitfenster: Grundlinie
Eine standardisierte kognitive Aufgabe zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern ein computergestützter visueller Kreis mit acht gleichmäßig verteilten Radien präsentiert, die acht Segmente bilden, vier über und vier unter einer fetten Linie. Eine Reizziffer erscheint nacheinander in jedem Segment im Uhrzeigersinn. Wenn sich die Ziffer über der fetten Linie befand, geben die Teilnehmer mithilfe der beschrifteten Pfeiltasten an, ob die Ziffer ungerade oder gerade war (links für ungerade, rechts für gerade). Wenn die Ziffer unterhalb der fetten Linie liegt, verwenden die Teilnehmer erneut die Pfeiltasten, um anzugeben, ob die Ziffer höher oder niedriger als 5 ist (links für höher, rechts für niedriger). Die abhängige Variable ist die TST-Leistung (Genauigkeit und Reaktionszeit) über alle Versuche hinweg und der Vergleich von Wechselversuchen (bei denen sich die Regel gegenüber dem vorherigen Versuch ändert) und Versuchen ohne Wechsel (bei denen die Regel dieselbe bleibt wie beim vorherigen Versuch).
Grundlinie
Aufgabenwechseltest
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Eine standardisierte kognitive Aufgabe zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern ein computergestützter visueller Kreis mit acht gleichmäßig verteilten Radien präsentiert, die acht Segmente bilden, vier über und vier unter einer fetten Linie. Eine Reizziffer erscheint nacheinander in jedem Segment im Uhrzeigersinn. Wenn sich die Ziffer über der fetten Linie befand, geben die Teilnehmer mithilfe der beschrifteten Pfeiltasten an, ob die Ziffer ungerade oder gerade war (links für ungerade, rechts für gerade). Wenn die Ziffer unterhalb der fetten Linie liegt, verwenden die Teilnehmer erneut die Pfeiltasten, um anzugeben, ob die Ziffer höher oder niedriger als 5 ist (links für höher, rechts für niedriger). Die abhängige Variable ist die TST-Leistung (Genauigkeit und Reaktionszeit) über alle Versuche hinweg und der Vergleich von Wechselversuchen (bei denen sich die Regel gegenüber dem vorherigen Versuch ändert) und Versuchen ohne Wechsel (bei denen die Regel dieselbe bleibt wie beim vorherigen Versuch).
1 Stunde nach dem Eingriff
Aufgabenwechseltest
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Eine standardisierte kognitive Aufgabe zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern ein computergestützter visueller Kreis mit acht gleichmäßig verteilten Radien präsentiert, die acht Segmente bilden, vier über und vier unter einer fetten Linie. Eine Reizziffer erscheint nacheinander in jedem Segment im Uhrzeigersinn. Wenn sich die Ziffer über der fetten Linie befand, geben die Teilnehmer mithilfe der beschrifteten Pfeiltasten an, ob die Ziffer ungerade oder gerade war (links für ungerade, rechts für gerade). Wenn sich die Ziffer unterhalb der fetten Linie befindet, verwenden die Teilnehmer erneut die Pfeiltasten, um anzugeben, ob die Ziffer höher oder niedriger als 5 ist (links für höher, rechts für niedriger). Die abhängige Variable ist die TST-Leistung (Genauigkeit und Reaktionszeit) im gesamten Bereich Alle Versuche und der Vergleich von Wechselversuchen (bei denen sich die Regel gegenüber dem vorherigen Versuch ändert) und Versuchen ohne Wechsel (bei denen die Regel dieselbe bleibt wie beim vorherigen Versuch).
3 Stunden nach dem Eingriff
Aufgabenwechseltest
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Eine standardisierte kognitive Aufgabe zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern ein computergestützter visueller Kreis mit acht gleichmäßig verteilten Radien präsentiert, die acht Segmente bilden, vier über und vier unter einer fetten Linie. Eine Reizziffer erscheint nacheinander in jedem Segment im Uhrzeigersinn. Wenn sich die Ziffer über der fetten Linie befand, geben die Teilnehmer mithilfe der beschrifteten Pfeiltasten an, ob die Ziffer ungerade oder gerade war (links für ungerade, rechts für gerade). Wenn sich die Ziffer unterhalb der fetten Linie befindet, verwenden die Teilnehmer erneut die Pfeiltasten, um anzugeben, ob die Ziffer höher oder niedriger als 5 ist (links für höher, rechts für niedriger). Die abhängige Variable ist die TST-Leistung (Genauigkeit und Reaktionszeit) im gesamten Bereich Alle Versuche und der Vergleich von Wechselversuchen (bei denen sich die Regel gegenüber dem vorherigen Versuch ändert) und Versuchen ohne Wechsel (bei denen die Regel dieselbe bleibt wie beim vorherigen Versuch).
5 Stunden nach dem Eingriff
Schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Eine standardisierte kognitive Aufgabe, bei der eine Reihe von Ziffern schnell hintereinander auf dem Bildschirm angezeigt werden. Der Teilnehmer muss dann die Ziffern auf Folgen von drei aufeinanderfolgenden geraden oder drei aufeinanderfolgenden ungeraden Ziffern überwachen. Um das Ende einer Zielsequenz anzuzeigen, drücken die Teilnehmer so schnell wie möglich die Leertaste. Die abhängige Variable ist die Aufgabenleistung (Genauigkeit und Reaktionszeit).
Grundlinie
Schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Eine standardisierte kognitive Aufgabe, bei der eine Reihe von Ziffern schnell hintereinander auf dem Bildschirm angezeigt werden. Der Teilnehmer muss dann die Ziffern auf Folgen von drei aufeinanderfolgenden geraden oder drei aufeinanderfolgenden ungeraden Ziffern überwachen. Um das Ende einer Zielsequenz anzuzeigen, drücken die Teilnehmer so schnell wie möglich die Leertaste. Die abhängige Variable ist die Aufgabenleistung (Genauigkeit und Reaktionszeit).
1 Stunde nach dem Eingriff
Schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Eine standardisierte kognitive Aufgabe, bei der eine Reihe von Ziffern in schneller Folge auf einem Bildschirm dargestellt werden. Der Teilnehmer muss dann die Ziffern auf Folgen von drei aufeinanderfolgenden geraden oder drei aufeinanderfolgenden ungeraden Ziffern überwachen. Um das Ende einer Zielsequenz anzuzeigen, drücken die Teilnehmer so schnell wie möglich die Leertaste. Die abhängige Variable ist die Aufgabenleistung (Genauigkeit und Reaktionszeit).
3 Stunden nach dem Eingriff
Schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Eine standardisierte kognitive Aufgabe, bei der eine Reihe von Ziffern in schneller Folge auf einem Bildschirm dargestellt werden. Der Teilnehmer muss dann die Ziffern auf Folgen von drei aufeinanderfolgenden geraden oder drei aufeinanderfolgenden ungeraden Ziffern überwachen. Um das Ende einer Zielsequenz anzuzeigen, drücken die Teilnehmer so schnell wie möglich die Leertaste. Die abhängige Variable ist die Aufgabenleistung (Genauigkeit und Reaktionszeit).
5 Stunden nach dem Eingriff
Aufgabe zur schrittweisen auditiven seriellen Addition
Zeitfenster: Grundlinie
Eine standardisierte kognitive Aufgabe zur Beurteilung von Aufmerksamkeit und Gedächtnis. Dem Teilnehmer wird eine Reihe akustischer Einzelziffern präsentiert und er muss jede neue Ziffer laut zu der unmittelbar davor liegenden hinzufügen, damit die Antworten aufgezeichnet werden können. Die abhängige Variable ist also die Genauigkeit der Berechnung. Die Aufgabe besteht aus 4 2-Minuten-Blöcken, wobei die Interstimuluszeit schrittweise von 2,8 Sekunden auf 1,6 Sekunden abnimmt und die kognitiven Anforderungen daher schrittweise ansteigen.
Grundlinie
Aufgabe zur schrittweisen auditiven seriellen Addition
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Eine standardisierte kognitive Aufgabe zur Beurteilung von Aufmerksamkeit und Gedächtnis. Dem Teilnehmer wird eine Reihe akustischer Einzelziffern präsentiert und er muss jede neue Ziffer laut zu der unmittelbar davor liegenden hinzufügen, damit die Antworten aufgezeichnet werden können. Die abhängige Variable ist also die Genauigkeit der Berechnung. Die Aufgabe besteht aus 4 2-Minuten-Blöcken, wobei die Interstimuluszeit schrittweise von 2,8 Sekunden auf 1,6 Sekunden abnimmt und die kognitiven Anforderungen daher schrittweise ansteigen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Aufgabe zur schrittweisen auditiven seriellen Addition
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Eine standardisierte kognitive Aufgabe zur Beurteilung von Aufmerksamkeit und Gedächtnis. Dem Teilnehmer wird eine Reihe akustischer Einzelziffern präsentiert und er muss jede neue Ziffer laut zu der unmittelbar davor liegenden hinzufügen, damit die Antworten aufgezeichnet werden können. Die abhängige Variable ist also die Genauigkeit der Berechnung. Die Aufgabe besteht aus 4 2-Minuten-Blöcken, wobei die Interstimuluszeit schrittweise von 2,8 Sekunden auf 1,6 Sekunden abnimmt und die kognitiven Anforderungen daher schrittweise ansteigen.
3 Stunden nach dem Eingriff
Aufgabe zur schrittweisen auditiven seriellen Addition
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Eine standardisierte kognitive Aufgabe zur Beurteilung von Aufmerksamkeit und Gedächtnis. Dem Teilnehmer wird eine Reihe akustischer Einzelziffern präsentiert und er muss jede neue Ziffer laut zu der unmittelbar davor liegenden hinzufügen, damit die Antworten aufgezeichnet werden können. Die abhängige Variable ist also die Genauigkeit der Berechnung. Die Aufgabe besteht aus 4 2-Minuten-Blöcken, wobei die Interstimuluszeit schrittweise von 2,8 Sekunden auf 1,6 Sekunden abnimmt und die kognitiven Anforderungen daher schrittweise ansteigen.
5 Stunden nach dem Eingriff
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittlicher (dreifacher) systolischer Ruhe-Brachial-Blutdruck am linken Arm mit Manschette, mmHg
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Durchschnittlicher (dreifacher) systolischer Ruhe-Brachial-Blutdruck am linken Arm mit Manschette, mmHg
1 Stunde nach dem Eingriff
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Durchschnittlicher (dreifacher Versuch) systolischer Ruhe-Brachial-(linker Arm)-Blutdruck mit Manschette, mmHg
3 Stunden nach dem Eingriff
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Durchschnittlicher (dreifacher Versuch) systolischer Ruhe-Brachial-(linker Arm)-Blutdruck mit Manschette, mmHg
5 Stunden nach dem Eingriff
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittlicher (dreifacher Versuch) des ruhenden brachialen (linken Arms) mit Manschette gemessenen diastolischen Blutdrucks mmHg
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Durchschnittlicher (dreifacher Versuch) des ruhenden brachialen (linken Arms) mit Manschette gemessenen diastolischen Blutdrucks mmHg
1 Stunde nach dem Eingriff
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Durchschnittlicher (dreifacher Versuch) des ruhenden brachialen (linken Arms) mit Manschette gemessenen diastolischen Blutdrucks mmHg
3 Stunden nach dem Eingriff
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Durchschnittlicher (dreifacher Versuch) des ruhenden brachialen (linken Arms) mit Manschette gemessenen diastolischen Blutdrucks mmHg
5 Stunden nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche (dreifache) ruhende Brachial-Herzfrequenz (linker Arm) mit Manschette in Schlägen pro Minute
Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Durchschnittliche (dreifache) ruhende Brachial-Herzfrequenz (linker Arm) mit Manschette in Schlägen pro Minute
1 Stunde nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Durchschnittliche (dreifache) ruhende Brachial-Herzfrequenz (linker Arm) mit Manschette in Schlägen pro Minute
3 Stunden nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Eingriff
Durchschnittliche (dreifache) ruhende Brachial-Herzfrequenz (linker Arm) mit Manschette in Schlägen pro Minute
5 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Naturex

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire M Williams, University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/25

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können im Einklang mit den Open-Science-Prinzipien auf einer Plattform wie dem Open Science Framework (www.osf.io) oder einem mit wissenschaftlichen Zeitschriften verknüpften Datenrepository zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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