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Amélioration du calme et de l'humeur après une supplémentation aiguë en mélisse pendant une demande cognitive chez les adultes (LemCog)

13 août 2024 mis à jour par: Prof Claire Williams, University of Reading

Un essai aigu randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité et la tolérance de la mélisse encapsulée sur le calme et l'humeur pendant les périodes de demande cognitive

Cette étude vise à étudier l'effet d'une dose unique (300 mg) d'extrait aqueux de mélisse encapsulé sur les mesures du calme et de l'humeur pendant les périodes de demande cognitive au cours de la journée chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans avec un stress modéré (PSS entrée entre 14 et 26).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surcharge cognitive peut être courante dans un monde saturé d’informations (Eppler et al., 2008 ; Graf et al., 2021 ; Pass et al., 2004), et la surcharge cognitive chronique est considérée comme une étape initiale dans l’émergence de divers troubles physiques. et des problèmes de santé émotionnelle, probablement dus aux exigences élevées de traitement du système neuronal de la mémoire de travail (Graf et al., 2021). Au fil du temps, un stress psychologique et physiologique peut survenir, mais les interventions chimiques actuelles peuvent ne pas convenir aux personnes confrontées à des niveaux de stress légers à modérés (Ghazizadeh et al., 2021). En effet, l'utilisation à long terme de médicaments psychotropes a déjà été associée à une aggravation des symptômes psychologiques (Bertuccioli et al., 2022). Par conséquent, l’identification d’interventions destinées aux personnes souffrant de stress léger à modéré aura de fortes implications en matière de santé publique pour la prévention ou la réduction des symptômes. En outre, la possibilité de recourir à des suppléments alimentaires en vente libre pour ceux qui ne souhaitent pas recourir à des interventions chimiques devient un choix populaire (Ghazizadeh et al., 2021 ; Bertuccioli et al. 2022).

L'étude actuelle utilisera un essai parallèle, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'effet d'une intervention à dose unique d'extrait de mélisse (ou d'un placebo apparié) chez des adultes jeunes à d'âge moyen présentant des niveaux modérés de stress perçu. . Les sujets seront présélectionnés pour déterminer leur éligibilité à l'aide du questionnaire sur le stress perçu, où les scores compris entre 14 et 26 indiquent un stress modéré, pour fournir un total de 130 participants. L'étude comprend une visite de familiarisation suivie d'une journée de test aigu à l'unité de psychologie nutritionnelle basée à l'Université de Reading. La visite de familiarisation permettra aux participants de pratiquer la batterie cognitive, de compléter les mesures de calme et d'humeur, et de fournir des informations sur le régime habituel (Epic-Norfolk FFQ) et les habitudes générales de santé et de mode de vie pour confirmer l'éligibilité. Le jour du test aigu, les évaluations subjectives du calme et de l'humeur seront enregistrées à différents moments de la journée, en commençant par une mesure de base initiale (0 h), puis 1 h, 3 h et 5 h après avoir consommé une dose aiguë d'extrait de mélisse (300 mg) ou un placebo apparié. À ces mêmes moments, une batterie cognitive informatisée sera complétée, composée de plusieurs tâches évaluant les domaines de la fonction exécutive, de l'attention et de la mémoire. Le jour du test aigu, les participants arriveront à jeun et recevront un petit-déjeuner standardisé (deux croissants et un verre d'eau) à consommer avant les mesures de base de 0 h. Un déjeuner standardisé (sandwich au fromage, paquet de chips et eau) sera également fourni après les 3 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 9AH
        • University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, entre 18 et 40 ans
  • Problèmes de stress modérés (PSS entre 14 et 26)
  • Pas d'alcool ni d'activité vigoureuse 24h avant la tâche
  • Pas de prise de café/caféine 12h avant les visites
  • Non-fumeurs ou ne doivent pas fumer pendant les 7 jours précédant l'essai : comprend le tabagisme, le vapotage de nicotine, l'utilisation de produits de remplacement de la nicotine ou le tabagisme social occasionnel.
  • Volonté de se laver pour supplémentation alimentaire pendant 2 semaines avant l'expérience

Critère d'exclusion:

  • Utiliser des médicaments qui peuvent affecter le résultat
  • Tout problème de santé psychologique ou physiologique à long terme
  • avez des réactions allergiques aux ingrédients contenus dans les capsules
  • Avoir un IMC supérieur ou égal à 30
  • avez des réactions allergiques aux ingrédients contenus dans les capsules
  • Consommé plus de 400 mg de caféine (> 5 expresso) par jour au cours des 2 dernières semaines
  • Avoir consommé des médicaments psychotropes, des stimulants, du cannabis, des produits médicamenteux non enregistrés ou des substances illicites au cours des 2 dernières semaines, présenter un risque d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Prendre des compléments alimentaires qu'ils ne veulent pas arrêter pendant la durée de l'étude
  • avez des troubles du sommeil ou prenez des somnifères
  • Ne parvient pas à démontrer une performance minimale adéquate lors de tâches cognitives en laboratoire et sur ordinateur.
  • avez un diagnostic de trouble neurologique ou des différences d'apprentissage, de comportement ou de développement neurologique (p. ex. dyslexie, autisme, TDAH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélisse
Gélules de 300 mg de Mélisse et de Maltoxdextrine
Complément alimentaire: Mélisse
Capsules de 300 mg de mélisse et de maltoxdextrine Autre nom : Melissa Officinalis L.
Comparateur placebo: Placebo
Gélules de 300 mg de maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
Gélules de 300 mg de maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert en 9 points sur le calme
Délai: Référence
Une échelle de Likert validée en 9 points avec des points d'ancrage du calme (CAP) allant de 1, « Pas du tout calme » à 9, « Extrêmement calme »
Référence
Échelle de Likert en 9 points sur le calme
Délai: 5 heures après l'intervention
Une échelle de Likert validée en 9 points avec des points d'ancrage du calme (CAP) allant de 1, « Pas du tout calme » à 9, « Extrêmement calme »
5 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert en 9 points
Délai: Référence
Une échelle de Likert validée en 9 points avec des points d'ancrage de fatigue (FAP) allant de 1, « Pas du tout de fatigue mentale » à 9, « Extrêmement fatiguée mentalement »
Référence
Échelle de Likert en 9 points
Délai: 5 heures après l'intervention
Une échelle de Likert validée en 9 points avec des points d'ancrage de fatigue (FAP) allant de 1, « Pas du tout de fatigue mentale » à 9, « Extrêmement fatiguée mentalement »
5 heures après l'intervention
Échelle de satisfaction du sujet en 4 points
Délai: 1 heure après l'intervention
Un questionnaire en deux parties basé sur un questionnaire d'évaluation en 4 catégories précédemment publié. La première partie s'interroge sur les niveaux actuels de fatigue et de surcharge mentale, en utilisant une échelle de Likert en 4 points ancrée de « pas du tout » (score 1) à « extrêmement » (score 4). La deuxième partie demande dans quelle mesure une personne est satisfaite de son niveau de fatigue et de surcharge mentale suite à la supplémentation, et lui demande d'évaluer sa satisfaction globale à l'égard du supplément, en utilisant des échelles de « pas du tout satisfaites » (score 1) à « entièrement satisfaites » ( note 4).
1 heure après l'intervention
Échelle de satisfaction du sujet en 4 points
Délai: 3 heures après l'intervention
Un questionnaire en deux parties basé sur un questionnaire d'évaluation en 4 catégories précédemment publié. La première partie s'interroge sur les niveaux actuels de fatigue et de surcharge mentale, en utilisant une échelle de Likert en 4 points ancrée de « pas du tout » (score 1) à « extrêmement » (score 4). La deuxième partie demande dans quelle mesure une personne est satisfaite de son niveau de fatigue et de surcharge mentale suite à la supplémentation, et lui demande d'évaluer sa satisfaction globale à l'égard du supplément, en utilisant des échelles de « pas du tout satisfaites » (score 1) à « entièrement satisfaites » ( note 4).
3 heures après l'intervention
Échelle de satisfaction du sujet en 4 points
Délai: 5 heures après l'intervention
Un questionnaire en deux parties basé sur un questionnaire d'évaluation en 4 catégories précédemment publié. La première partie s'interroge sur les niveaux actuels de fatigue et de surcharge mentale, en utilisant une échelle de Likert en 4 points ancrée de « pas du tout » (score 1) à « extrêmement » (score 4). La deuxième partie demande dans quelle mesure une personne est satisfaite de son niveau de fatigue et de surcharge mentale suite à la supplémentation, et lui demande d'évaluer sa satisfaction globale à l'égard du supplément, en utilisant des échelles de « pas du tout satisfaites » (score 1) à « entièrement satisfaites » ( note 4).
5 heures après l'intervention
Échelle de stress visuelle analogique
Délai: Référence
Les évaluations du stress sont capturées à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 mm ancrées à chaque extrémité par des mots décrivant les extrêmes minimaux et maximaux d'un énoncé (unipolaire). Sur cette échelle linéaire, la personne indique ce qu'elle ressent à l'instant présent en plaçant une marque entre 2 énoncés concernant un état précis de la dimension mesurée. Ce bref instrument évalue les niveaux de stress, d'anxiété, de calme et de relaxation. Les scores individuels sont combinés pour former des scores « stress/anxiété » et « calme/détendu », où un score plus élevé (% moyen le long de la ligne) représente davantage le descripteur respectif.
Référence
Échelle de stress visuelle analogique
Délai: 1 heure après l'intervention
Les évaluations du stress sont capturées à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 mm ancrées à chaque extrémité par des mots décrivant les extrêmes minimaux et maximaux d'un énoncé (unipolaire). Sur cette échelle linéaire, la personne indique ce qu'elle ressent à l'instant présent en plaçant une marque entre 2 énoncés concernant un état précis de la dimension mesurée. Ce bref instrument évalue les niveaux de stress, d'anxiété, de calme et de relaxation. Les scores individuels sont combinés pour former des scores « stress/anxiété » et « calme/détendu », où un score plus élevé (% moyen le long de la ligne) représente davantage le descripteur respectif.
1 heure après l'intervention
Échelle de stress visuelle analogique
Délai: 3 heures après l'intervention
Les évaluations du stress sont capturées à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 mm ancrées à chaque extrémité par des mots décrivant les extrêmes minimaux et maximaux d'un énoncé (unipolaire). Sur cette échelle linéaire, la personne indique ce qu'elle ressent à l'instant présent en plaçant une marque entre 2 énoncés concernant un état précis de la dimension mesurée. Ce bref instrument évalue les niveaux de stress, d'anxiété, de calme et de relaxation. Les scores individuels sont combinés pour former des scores « stress/anxiété » et « calme/détendu », où un score plus élevé (% moyen le long de la ligne) représente davantage le descripteur respectif.
3 heures après l'intervention
Échelle de stress visuelle analogique
Délai: 5 heures après l'intervention
Les évaluations du stress sont capturées à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 mm ancrées à chaque extrémité par des mots décrivant les extrêmes minimaux et maximaux d'un énoncé (unipolaire). Sur cette échelle linéaire, la personne indique ce qu'elle ressent à l'instant présent en plaçant une marque entre 2 énoncés concernant un état précis de la dimension mesurée. Ce bref instrument évalue les niveaux de stress, d'anxiété, de calme et de relaxation. Les scores individuels sont combinés pour former des scores « stress/anxiété » et « calme/détendu », où un score plus élevé (% moyen le long de la ligne) représente davantage le descripteur respectif.
5 heures après l'intervention
Échelle de stress visuelle analogique Bond-Lader à 16 éléments
Délai: Référence
Un outil largement utilisé en 16 éléments pour mesurer l'humeur transitoire, sur lequel des échelles de 100 mm sont ancrées par divers antonymes (par ex. Alerte-Somnolence, Léthargique-Énergétique) et sont ensuite regroupés en facteurs d'humeur respectifs : vigilance, calme et contentement.
Référence
Échelle de stress visuelle analogique Bond-Lader à 16 éléments
Délai: 1 heure après l'intervention
Un outil largement utilisé en 16 éléments pour mesurer l'humeur transitoire, sur lequel des échelles de 100 mm sont ancrées par divers antonymes (par ex. Alerte-Somnolence, Léthargique-Énergétique) et sont ensuite regroupés en facteurs d'humeur respectifs : vigilance, calme et contentement.
1 heure après l'intervention
Échelle de stress visuelle analogique Bond-Lader à 16 éléments
Délai: 3 heures après l'intervention
Un outil largement utilisé en 16 éléments pour mesurer l'humeur transitoire, sur lequel des échelles de 100 mm sont ancrées par divers antonymes (par ex. Alerte-Somnolence, Léthargique-Énergétique) et sont ensuite regroupés en facteurs d'humeur respectifs : vigilance, calme et contentement.
3 heures après l'intervention
Échelle de stress visuelle analogique Bond-Lader à 16 éléments
Délai: 5 heures après l'intervention
Un outil largement utilisé en 16 éléments pour mesurer l'humeur transitoire, sur lequel des échelles de 100 mm sont ancrées par divers antonymes (par ex. Alerte-Somnolence, Léthargique-Énergétique) et sont ensuite regroupés en facteurs d'humeur respectifs : vigilance, calme et contentement.
5 heures après l'intervention
Rappel immédiat de mots (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: Référence
Une mesure cognitive standardisée de la mémoire épisodique. Dans cette tâche, les participants se voient présenter visuellement une liste séquentielle de quinze mots où ils disposent ensuite d'une minute pour taper autant de mots dont ils se souviennent. À chaque séance de la tâche, une liste de mots différente sera présentée, qui seront comparés en fonction de leur familiarité linguistique, de leur caractère concret et de leur fréquence. La variable dépendante est le nombre de mots correctement rappelés.
Référence
Rappel immédiat de mots (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: 1 heure après l'intervention
Une mesure cognitive standardisée de la mémoire épisodique. Dans cette tâche, les participants se voient présenter visuellement une liste séquentielle de quinze mots où ils disposent ensuite d'une minute pour taper autant de mots dont ils se souviennent. À chaque séance de la tâche, une liste de mots différente sera présentée, qui seront comparés en fonction de leur familiarité linguistique, de leur caractère concret et de leur fréquence. La variable dépendante est le nombre de mots correctement rappelés.
1 heure après l'intervention
Rappel immédiat de mots (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: 3 heures après l'intervention
Une mesure cognitive standardisée de la mémoire épisodique. Dans cette tâche, les participants se voient présenter visuellement une liste séquentielle de quinze mots où ils disposent ensuite d'une minute pour taper autant de mots dont ils se souviennent. À chaque séance de la tâche, une liste de mots différente sera présentée, qui seront comparés en fonction de leur familiarité linguistique, de leur caractère concret et de leur fréquence. La variable dépendante est le nombre de mots correctement rappelés.
3 heures après l'intervention
Rappel immédiat de mots (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: 5 heures après l'intervention
Une mesure cognitive standardisée de la mémoire épisodique. Dans cette tâche, les participants se voient présenter visuellement une liste séquentielle de quinze mots où ils disposent ensuite d'une minute pour taper autant de mots dont ils se souviennent. À chaque séance de la tâche, une liste de mots différente sera présentée, qui seront comparés en fonction de leur familiarité linguistique, de leur caractère concret et de leur fréquence. La variable dépendante est le nombre de mots correctement rappelés.
5 heures après l'intervention
Rappel de mots retardé (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: Référence
Une mesure cognitive standardisée pour évaluer le niveau de mémoire épisodique retardée. Les participants devront taper autant de mots dont ils peuvent se souvenir de la présentation immédiate de rappel de mots après un délai d'environ 30 minutes après la présentation initiale. La variable dépendante est le nombre de mots correctement rappelés.
Référence
Rappel de mots retardé (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: 1 heure après l'intervention
Une mesure cognitive standardisée pour évaluer le niveau de mémoire épisodique retardée. Les participants devront taper autant de mots dont ils peuvent se souvenir de la présentation immédiate de rappel de mots après un délai d'environ 30 minutes après la présentation initiale. La variable dépendante est le nombre de mots correctement rappelés.
1 heure après l'intervention
Rappel de mots retardé (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: 3 heures après l'intervention
Une mesure cognitive standardisée pour évaluer le niveau de mémoire épisodique retardée. Les participants devront taper autant de mots dont ils peuvent se souvenir de la présentation immédiate de rappel de mots après un délai d'environ 30 minutes après la présentation initiale. La variable dépendante est le nombre de mots correctement rappelés.
3 heures après l'intervention
Rappel de mots retardé (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: 5 heures après l'intervention
Une mesure cognitive standardisée pour évaluer le niveau de mémoire épisodique retardée. Les participants devront taper autant de mots dont ils peuvent se souvenir de la présentation immédiate de rappel de mots après un délai d'environ 30 minutes après la présentation initiale. La variable dépendante est le nombre de mots correctement rappelés.
5 heures après l'intervention
Tâche de réseau d'attention modifiée (avec deux blocs de série 3)
Délai: Référence
Une mesure standardisée pour évaluer la fonction exécutive et l’attention. Dans cette tâche, les participants répondent à la direction d'une flèche présentée au centre en appuyant sur les touches fléchées gauche et droite correspondantes. Dans plusieurs essais, les stimuli cibles sont soit flanqués de flèches pointant dans la même direction (congruents) ou opposés (incongrus). Le nombre de flèches flanquantes varie également entre les essais (charge). Deux blocs sont présentés. Dans le deuxième bloc, les participants seront distraits par le bruit provenant des écouteurs. De plus, au cours d'autres sous-sections de l'ANT, une tâche de soustractions orales en série 3 (S3) sera également effectuée pour évaluer davantage l'attention et la fonction de mémoire de travail. Dans cette tâche S3, les participants soustraient à rebours en commençant par le nombre 50 jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus aller plus loin. Les performances S3 seront en place pour ajouter une charge cognitive supplémentaire et la variable dépendante sera les performances ANT (précision et temps de réaction) dans diverses conditions de congruence et de charge.
Référence
Tâche de réseau d'attention modifiée (avec deux blocs de série 3)
Délai: 1 heure après l'intervention
Une mesure standardisée pour évaluer la fonction exécutive et l’attention. Dans cette tâche, les participants répondent à la direction d'une flèche présentée au centre en appuyant sur les touches fléchées gauche et droite correspondantes. Dans plusieurs essais, les stimuli cibles sont soit flanqués de flèches pointant dans la même direction (congruents) ou opposés (incongrus). Le nombre de flèches flanquantes varie également entre les essais (charge). Deux blocs sont présentés. Dans le deuxième bloc, les participants seront distraits par le bruit provenant des écouteurs. De plus, au cours d'autres sous-sections de l'ANT, une tâche de soustractions orales en série 3 (S3) sera également effectuée pour évaluer davantage l'attention et la fonction de mémoire de travail. Dans cette tâche S3, les participants soustraient à rebours en commençant par le nombre 50 jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus aller plus loin. Les performances S3 seront en place pour ajouter une charge cognitive supplémentaire et la variable dépendante sera les performances ANT (précision et temps de réaction) dans diverses conditions de congruence et de charge.
1 heure après l'intervention
Tâche de réseau d'attention modifiée (avec deux blocs de série 3)
Délai: 3 heures après l'intervention
Une mesure standardisée pour évaluer la fonction exécutive et l’attention. Dans cette tâche, les participants répondent à la direction d'une flèche présentée au centre en appuyant sur les touches fléchées gauche et droite correspondantes. Dans plusieurs essais, les stimuli cibles sont soit flanqués de flèches pointant dans la même direction (congruents) ou opposés (incongrus). Le nombre de flèches flanquantes varie également entre les essais (charge). Deux blocs sont présentés. Dans le deuxième bloc, les participants seront distraits par le bruit provenant des écouteurs. De plus, au cours d'autres sous-sections de l'ANT, une tâche de soustractions orales en série 3 (S3) sera également effectuée pour évaluer davantage l'attention et la fonction de mémoire de travail. Dans cette tâche S3, les participants soustraient à rebours en commençant par le nombre 50 jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus aller plus loin. Les performances S3 seront en place pour ajouter une charge cognitive supplémentaire et la variable dépendante sera les performances ANT (précision et temps de réaction) dans diverses conditions de congruence et de charge.
3 heures après l'intervention
Tâche de réseau d'attention modifiée (avec deux blocs de série 3)
Délai: 5 heures après l'intervention
Une mesure standardisée pour évaluer la fonction exécutive et l’attention. Dans cette tâche, les participants répondent à la direction d'une flèche présentée au centre en appuyant sur les touches fléchées gauche et droite correspondantes. Dans plusieurs essais, les stimuli cibles sont soit flanqués de flèches pointant dans la même direction (congruents) ou opposés (incongrus). Le nombre de flèches flanquantes varie également entre les essais (charge). Deux blocs sont présentés. Dans le deuxième bloc, les participants seront distraits par le bruit provenant des écouteurs. De plus, au cours d'autres sous-sections de l'ANT, une tâche de soustractions orales en série 3 (S3) sera également effectuée pour évaluer davantage l'attention et la fonction de mémoire de travail. Dans cette tâche S3, les participants soustraient à rebours en commençant par le nombre 50 jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus aller plus loin. Les performances S3 seront en place pour ajouter une charge cognitive supplémentaire et la variable dépendante sera les performances ANT (précision et temps de réaction) dans diverses conditions de congruence et de charge.
5 heures après l'intervention
Test de changement de tâche
Délai: Référence
Une tâche cognitive standardisée pour évaluer la fonction exécutive. Dans cette tâche, les participants se voient présenter un cercle visuel informatisé avec 8 rayons également espacés qui forment 8 segments, 4 au-dessus et 4 en dessous d'une ligne grasse. Un chiffre de stimulus apparaît séquentiellement dans chaque segment dans le sens des aiguilles d'une montre. Si le chiffre était situé au-dessus de la ligne grasse, les participants indiquent ensuite si le chiffre était impair ou pair à l'aide des touches fléchées étiquetées (gauche pour impair, droite pour pair). Lorsque le chiffre se trouve en dessous de la ligne grasse, les participants utilisent à nouveau les touches fléchées pour indiquer si le chiffre est supérieur ou inférieur à 5 (gauche pour supérieur, droite pour inférieur). La variable dépendante sera la performance du TST (précision et temps de réaction) dans tous les essais, et comparera les essais avec changement (où la règle change par rapport à l'essai précédent) et les essais sans changement (où la règle reste la même que l'essai précédent).
Référence
Test de changement de tâche
Délai: 1 heure après l'intervention
Une tâche cognitive standardisée pour évaluer la fonction exécutive. Dans cette tâche, les participants se voient présenter un cercle visuel informatisé avec 8 rayons également espacés qui forment 8 segments, 4 au-dessus et 4 en dessous d'une ligne grasse. Un chiffre de stimulus apparaît séquentiellement dans chaque segment dans le sens des aiguilles d'une montre. Si le chiffre était situé au-dessus de la ligne grasse, les participants indiquent ensuite si le chiffre était impair ou pair à l'aide des touches fléchées étiquetées (gauche pour impair, droite pour pair). Lorsque le chiffre se trouve en dessous de la ligne grasse, les participants utilisent à nouveau les touches fléchées pour indiquer si le chiffre est supérieur ou inférieur à 5 (gauche pour supérieur, droite pour inférieur). La variable dépendante sera la performance du TST (précision et temps de réaction) dans tous les essais, et comparera les essais avec changement (où la règle change par rapport à l'essai précédent) et les essais sans changement (où la règle reste la même que l'essai précédent).
1 heure après l'intervention
Test de changement de tâche
Délai: 3 heures après l'intervention
Une tâche cognitive standardisée pour évaluer la fonction exécutive. Dans cette tâche, les participants se voient présenter un cercle visuel informatisé avec 8 rayons également espacés qui forment 8 segments, 4 au-dessus et 4 en dessous d'une ligne grasse. Un chiffre de stimulus apparaît séquentiellement dans chaque segment dans le sens des aiguilles d'une montre. Si le chiffre était situé au-dessus de la ligne grasse, les participants indiquent ensuite si le chiffre était impair ou pair à l'aide des touches fléchées étiquetées (gauche pour impair, droite pour pair). Lorsque le chiffre est en dessous de la ligne grasse, les participants utilisent à nouveau les touches fléchées pour indiquer si le chiffre est supérieur ou inférieur à 5 (à gauche pour un chiffre supérieur, à droite pour un chiffre inférieur). La variable dépendante sera la performance du TST (précision et temps de réaction) sur l'ensemble du chiffre. tous les essais, et comparer les essais avec changement (où la règle change par rapport à l'essai précédent) et les essais sans changement (où la règle reste la même que l'essai précédent).
3 heures après l'intervention
Test de changement de tâche
Délai: 5 heures après l'intervention
Une tâche cognitive standardisée pour évaluer la fonction exécutive. Dans cette tâche, les participants se voient présenter un cercle visuel informatisé avec 8 rayons également espacés qui forment 8 segments, 4 au-dessus et 4 en dessous d'une ligne grasse. Un chiffre de stimulus apparaît séquentiellement dans chaque segment dans le sens des aiguilles d'une montre. Si le chiffre était situé au-dessus de la ligne grasse, les participants indiquent ensuite si le chiffre était impair ou pair à l'aide des touches fléchées étiquetées (gauche pour impair, droite pour pair). Lorsque le chiffre est en dessous de la ligne grasse, les participants utilisent à nouveau les touches fléchées pour indiquer si le chiffre est supérieur ou inférieur à 5 (à gauche pour un chiffre supérieur, à droite pour un chiffre inférieur). La variable dépendante sera la performance du TST (précision et temps de réaction) sur l'ensemble du chiffre. tous les essais, et comparer les essais avec changement (où la règle change par rapport à l'essai précédent) et les essais sans changement (où la règle reste la même que l'essai précédent).
5 heures après l'intervention
Tâche de traitement rapide des informations visuelles
Délai: Référence
Une tâche cognitive standardisée qui consiste à présenter une série de chiffres à l'écran en succession rapide. Le participant devra ensuite surveiller les chiffres pour des séquences de trois chiffres pairs consécutifs ou de trois chiffres impairs consécutifs. Pour indiquer la fin d'une séquence cible, les participants appuieront le plus rapidement possible sur la barre d'espace. La variable dépendante est la performance de la tâche (précision et temps de réaction).
Référence
Tâche de traitement rapide des informations visuelles
Délai: 1 heure après l'intervention
Une tâche cognitive standardisée qui consiste à présenter une série de chiffres à l'écran en succession rapide. Le participant devra ensuite surveiller les chiffres pour des séquences de trois chiffres pairs consécutifs ou de trois chiffres impairs consécutifs. Pour indiquer la fin d'une séquence cible, les participants appuieront le plus rapidement possible sur la barre d'espace. La variable dépendante est la performance de la tâche (précision et temps de réaction).
1 heure après l'intervention
Tâche de traitement rapide des informations visuelles
Délai: 3 heures après l'intervention
Tâche cognitive standardisée qui consiste à présenter une série de chiffres sur un écran en succession rapide. Le participant devra ensuite surveiller les chiffres pour des séquences de trois chiffres pairs consécutifs ou de trois chiffres impairs consécutifs. Pour indiquer la fin d'une séquence cible, les participants appuieront le plus rapidement possible sur la barre d'espace. La variable dépendante est la performance de la tâche (précision et temps de réaction).
3 heures après l'intervention
Tâche de traitement rapide des informations visuelles
Délai: 5 heures après l'intervention
Tâche cognitive standardisée qui consiste à présenter une série de chiffres sur un écran en succession rapide. Le participant devra ensuite surveiller les chiffres pour des séquences de trois chiffres pairs consécutifs ou de trois chiffres impairs consécutifs. Pour indiquer la fin d'une séquence cible, les participants appuieront le plus rapidement possible sur la barre d'espace. La variable dépendante est la performance de la tâche (précision et temps de réaction).
5 heures après l'intervention
Tâche d'addition en série auditive rythmée
Délai: Référence
Une tâche cognitive standardisée pour évaluer l'attention et la mémoire. Le participant se voit présenter une chaîne de chiffres auditifs uniques et doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement à haute voix afin que les réponses puissent être enregistrées. La variable dépendante est donc la précision du calcul. La tâche comprend des blocs de 4, 2 minutes, où le temps interstimulus diminue progressivement de 2,8 secondes à 1,6 secondes et la demande cognitive augmente donc progressivement.
Référence
Tâche d'addition en série auditive rythmée
Délai: 1 heure après l'intervention
Une tâche cognitive standardisée pour évaluer l'attention et la mémoire. Le participant se voit présenter une chaîne de chiffres auditifs uniques et doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement à haute voix afin que les réponses puissent être enregistrées. La variable dépendante est donc la précision du calcul. La tâche comprend des blocs de 4, 2 minutes, où le temps interstimulus diminue progressivement de 2,8 secondes à 1,6 secondes et la demande cognitive augmente donc progressivement.
1 heure après l'intervention
Tâche d'addition en série auditive rythmée
Délai: 3 heures après l'intervention
Une tâche cognitive standardisée pour évaluer l'attention et la mémoire. Le participant se voit présenter une chaîne de chiffres auditifs uniques et doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement à haute voix afin que les réponses puissent être enregistrées. La variable dépendante est donc la précision du calcul. La tâche comprend des blocs de 4, 2 minutes, où le temps interstimulus diminue progressivement de 2,8 secondes à 1,6 secondes et la demande cognitive augmente donc progressivement.
3 heures après l'intervention
Tâche d'addition en série auditive rythmée
Délai: 5 heures après l'intervention
Une tâche cognitive standardisée pour évaluer l'attention et la mémoire. Le participant se voit présenter une chaîne de chiffres auditifs uniques et doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement à haute voix afin que les réponses puissent être enregistrées. La variable dépendante est donc la précision du calcul. La tâche comprend des blocs de 4, 2 minutes, où le temps interstimulus diminue progressivement de 2,8 secondes à 1,6 secondes et la demande cognitive augmente donc progressivement.
5 heures après l'intervention
Tension artérielle systolique
Délai: Référence
Pression artérielle systolique brachiale gauche moyenne (triple) au repos, avec brassard, mmHg
Référence
Tension artérielle systolique
Délai: 1 heure après l'intervention
Pression artérielle systolique brachiale gauche moyenne (triple) au repos, avec brassard, mmHg
1 heure après l'intervention
Tension artérielle systolique
Délai: 3 heures après l'intervention
Pression artérielle systolique brachiale au repos moyenne (triple) (bras gauche) avec brassard mmHg
3 heures après l'intervention
Tension artérielle systolique
Délai: 5 heures après l'intervention
Pression artérielle systolique brachiale au repos moyenne (triple) (bras gauche) avec brassard mmHg
5 heures après l'intervention
Pression sanguine diastolique
Délai: Référence
Pression artérielle diastolique brachiale au repos moyenne (triple) (bras gauche) avec ballonnet mmHg
Référence
Pression sanguine diastolique
Délai: 1 heure après l'intervention
Pression artérielle diastolique brachiale au repos moyenne (triple) (bras gauche) avec ballonnet mmHg
1 heure après l'intervention
Pression sanguine diastolique
Délai: 3 heures après l'intervention
Pression artérielle diastolique brachiale au repos moyenne (triple) (bras gauche) avec ballonnet mmHg
3 heures après l'intervention
Pression sanguine diastolique
Délai: 5 heures après l'intervention
Pression artérielle diastolique brachiale au repos moyenne (triple) (bras gauche) avec ballonnet mmHg
5 heures après l'intervention
Rythme cardiaque
Délai: Référence
Fréquence cardiaque brachiale au repos moyenne (triple) (bras gauche) avec brassard bpm
Référence
Rythme cardiaque
Délai: 1 heure après l'intervention
Fréquence cardiaque brachiale au repos moyenne (triple) (bras gauche) avec brassard bpm
1 heure après l'intervention
Rythme cardiaque
Délai: 3 heures après l'intervention
Fréquence cardiaque brachiale au repos moyenne (triple) (bras gauche) avec brassard bpm
3 heures après l'intervention
Rythme cardiaque
Délai: 5 heures après l'intervention
Fréquence cardiaque brachiale au repos moyenne (triple) (bras gauche) avec brassard bpm
5 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Collaborateurs

Naturex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire M Williams, University of Reading

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être mises à disposition sur une plateforme telle que Open Science Framework (www.osf.io) ou un référentiel de données lié à des revues académiques, conformément aux principes de la science ouverte.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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