- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183372
Miglioramento della calma e dell'umore in seguito all'integrazione acuta di melissa durante la domanda cognitiva negli adulti (LemCog)
Uno studio acuto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la tolleranza della melissa incapsulata sulla calma e sull'umore durante i periodi di domanda cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovraccarico cognitivo può essere un evento comune in un mondo saturo di informazioni (Eppler et al., 2008; Graf et al., 2021; Pass et al., 2004) e il sovraccarico cognitivo cronico è considerato un passo iniziale nell'emergere di vari problemi fisici. e problemi di salute emotiva, probabilmente dovuti alle elevate richieste di elaborazione da parte del sistema neurale della memoria di lavoro (Graf et al., 2021). Nel corso del tempo, può insorgere stress psicologico e fisiologico, tuttavia gli attuali interventi chimici potrebbero non essere adatti a coloro che sperimentano livelli di stress da lievi a moderati (Ghazizadeh et al., 2021). Infatti, l’uso a lungo termine di farmaci psicotropi è stato precedentemente associato ad un peggioramento dei sintomi psicologici (Bertuccioli et al., 2022). Pertanto, l’identificazione di interventi per coloro che soffrono di stress da lieve a moderato avrà forti implicazioni sulla salute pubblica per la prevenzione o la riduzione dei sintomi. Inoltre, l’opportunità di un’integrazione alimentare come opzione da banco per coloro che non desiderano intraprendere interventi chimici sta diventando una scelta popolare (Ghazizadeh et al., 2021; Bertuccioli et al. 2022).
Il presente studio utilizzerà uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, valutando l'effetto di un intervento con dose singola di estratto di melissa (o placebo abbinato) in adulti di età giovane e di mezza età con livelli moderati di stress percepito. . I soggetti verranno sottoposti a screening preliminare per determinare l'idoneità utilizzando il questionario sullo stress percepito, in cui i punteggi compresi tra 14 e 26 sono indicativi di stress moderato, per fornire un totale di 130 partecipanti. Lo studio comprende una visita di familiarizzazione seguita da una giornata di test acuto presso l'Unità di psicologia nutrizionale con sede presso l'Università di Reading. La visita di familiarizzazione consentirà ai partecipanti di esercitarsi con la batteria cognitiva, completare le misure di calma e umore e fornire informazioni sulla dieta abituale (Epic-Norfolk FFQ) e sui modelli generali di salute e stile di vita per confermare l'idoneità. Nel giorno del test acuto, la calma soggettiva e le valutazioni dell'umore verranno registrate in vari momenti della giornata, iniziando con una misurazione di base iniziale (0 ore), quindi 1 ora, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di una dose acuta di estratto di melissa (300 mg). o un placebo abbinato. A questi stessi tempi, verrà completata una batteria cognitiva basata su computer, composta da diversi compiti che valuteranno i domini della funzione esecutiva, dell'attenzione e della memoria. Il giorno del test acuto i partecipanti arriveranno a digiuno e riceveranno una colazione standardizzata (due croissant e un bicchiere d'acqua) da consumare prima delle misure di base delle 0h. Dopo le 3 ore verrà fornito anche un pranzo standardizzato (panino al formaggio, pacchetto di patatine e acqua).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire M Williams
- Numero di telefono: +44 (0) 118 378 7540
- Email: claire.williams@reading.ac.uk
Luoghi di studio
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Reading, Regno Unito, RG2 9AH
- Reclutamento
- University of Reading
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Sub-investigatore:
- Lynne Bell, PhD
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Sub-investigatore:
- Daniel Lamport, PhD
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Contatto:
- Claire M Williams, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 118 378 7540
- Email: claire.williams@reading.ac.uk
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Sub-investigatore:
- Jess Eastwood, PhD
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Sub-investigatore:
- Imogen Mathews, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, tra i 18 e i 40 anni
- Problemi di stress moderati (PSS tra 14 e 26)
- Niente alcol o attività vigorosa 24 ore prima dell'attività
- Nessuna assunzione di caffè/caffeina 12 ore prima delle visite
- Non fumatori o non devono fumare nei 7 giorni precedenti lo studio: include fumare tabacco, svapare nicotina, utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina o fumare occasionalmente in situazioni sociali.
- Disponibilità a lavarsi per l'integrazione alimentare durante le 2 settimane prima dell'esperimento
Criteri di esclusione:
- Utilizzare farmaci che potrebbero influenzare il risultato
- Qualsiasi condizione di salute psicologica o fisiologica a lungo termine
- Avere reazioni allergiche agli ingredienti nelle capsule
- Avere un BMI maggiore o uguale a 30
- Avere reazioni allergiche agli ingredienti nelle capsule
- Consumato più di 400 mg di caffeina (>5 espressi) al giorno nelle ultime 2 settimane
- Hanno utilizzato farmaci psicotropi, stimolanti, cannabis, prodotti farmaceutici non registrati o sostanze illecite nelle ultime 2 settimane, sono a rischio di abuso di droga o alcol
- Assumere eventuali integratori alimentari che non sono disposti a interrompere per la durata dello studio
- Soffri di disturbi del sonno o stai assumendo farmaci per dormire
- Non riuscire a dimostrare prestazioni minime adeguate nei compiti cognitivi di laboratorio basati sul computer
- Avere una condizione neurologica diagnosticata o differenze di apprendimento/comportamento o di sviluppo neurologico (ad es. dislessia, autismo, ADHD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Melissa
Capsule di melissa e maltoxdestrina da 300 mg
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300mg Capsule di melissa e maltossdestrina Altro nome: Melissa Officinalis L.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di maltodestrina da 300 mg
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Capsule di maltodestrine da 300 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calma Scala Likert a 9 punti
Lasso di tempo: Linea di base
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Una scala Likert convalidata a 9 punti con punti di ancoraggio della calma (CAP) che vanno da 1, "per niente calmo" a 9, "estremamente calmo"
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Linea di base
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Calma Scala Likert a 9 punti
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Una scala Likert convalidata a 9 punti con punti di ancoraggio della calma (CAP) che vanno da 1, "per niente calmo" a 9, "estremamente calmo"
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5 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Likert a 9 punti della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Una scala Likert convalidata a 9 punti con punti di ancoraggio della fatica (FAP) che vanno da 1, "Per niente affaticato mentalmente" e 9, "Estremamente affaticato mentalmente"
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Linea di base
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Scala Likert a 9 punti della fatica
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Una scala Likert convalidata a 9 punti con punti di ancoraggio della fatica (FAP) che vanno da 1, "Per niente affaticato mentalmente" e 9, "Estremamente affaticato mentalmente"
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5 ore dopo l'intervento
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Scala di categoria a 4 punti della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Un questionario in due parti basato su un questionario di valutazione di 4 categorie precedentemente pubblicato.
La prima parte chiede informazioni sui livelli attuali di stanchezza e sovraccarico mentale, utilizzando un Likert a 4 punti ancorato da "per niente" (punteggio 1) a "estremamente" (punteggio 4).
La seconda parte chiede quanto è soddisfatta una persona rispetto ai livelli di stanchezza e di sovraccarico mentale in seguito all'integrazione, e chiede loro di valutare la loro soddisfazione complessiva con l'integratore, utilizzando le scale da "per niente soddisfatto" (punteggio 1) a "completamente soddisfatto" ( punteggio 4).
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1 ora dopo l'intervento
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Scala di categoria a 4 punti della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Un questionario in due parti basato su un questionario di valutazione di 4 categorie precedentemente pubblicato.
La prima parte chiede informazioni sui livelli attuali di stanchezza e sovraccarico mentale, utilizzando un Likert a 4 punti ancorato da "per niente" (punteggio 1) a "estremamente" (punteggio 4).
La seconda parte chiede quanto è soddisfatta una persona rispetto ai livelli di stanchezza e di sovraccarico mentale in seguito all'integrazione, e chiede loro di valutare la loro soddisfazione complessiva con l'integratore, utilizzando le scale da "per niente soddisfatto" (punteggio 1) a "completamente soddisfatto" ( punteggio 4).
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3 ore dopo l'intervento
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Scala di categoria a 4 punti della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Un questionario in due parti basato su un questionario di valutazione di 4 categorie precedentemente pubblicato.
La prima parte chiede informazioni sui livelli attuali di stanchezza e sovraccarico mentale, utilizzando un Likert a 4 punti ancorato da "per niente" (punteggio 1) a "estremamente" (punteggio 4).
La seconda parte chiede quanto è soddisfatta una persona rispetto ai livelli di stanchezza e di sovraccarico mentale in seguito all'integrazione, e chiede loro di valutare la loro soddisfazione complessiva con l'integratore, utilizzando le scale da "per niente soddisfatto" (punteggio 1) a "completamente soddisfatto" ( punteggio 4).
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5 ore dopo l'intervento
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Scala visiva analogica dello stress
Lasso di tempo: Linea di base
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Le valutazioni dello stress vengono catturate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm ancorate a ciascuna estremità da parole descrittive degli estremi minimo e massimo di un'affermazione (unipolare).
Su questa scala lineare la persona indica come si sente in questo momento ponendo un segno tra 2 affermazioni riguardanti una condizione specifica della dimensione da misurare.
Questo breve strumento valuta i livelli di stress, ansia, calma e rilassamento.
I punteggi individuali vengono combinati per formare punteggi di "stress/ansia" e "calma/rilassato", dove un punteggio più alto (% medio lungo la linea) rappresenta una parte maggiore del rispettivo descrittore.
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Linea di base
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Scala visiva analogica dello stress
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Le valutazioni dello stress vengono catturate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm ancorate a ciascuna estremità da parole descrittive degli estremi minimo e massimo di un'affermazione (unipolare).
Su questa scala lineare la persona indica come si sente in questo momento ponendo un segno tra 2 affermazioni riguardanti una condizione specifica della dimensione da misurare.
Questo breve strumento valuta i livelli di stress, ansia, calma e rilassamento.
I punteggi individuali vengono combinati per formare punteggi di "stress/ansia" e "calma/rilassato", dove un punteggio più alto (% medio lungo la linea) rappresenta una parte maggiore del rispettivo descrittore.
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1 ora dopo l'intervento
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Scala visiva analogica dello stress
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Le valutazioni dello stress vengono catturate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm ancorate a ciascuna estremità da parole descrittive degli estremi minimo e massimo di un'affermazione (unipolare).
Su questa scala lineare la persona indica come si sente in questo momento ponendo un segno tra 2 affermazioni riguardanti una condizione specifica della dimensione da misurare.
Questo breve strumento valuta i livelli di stress, ansia, calma e rilassamento.
I punteggi individuali vengono combinati per formare punteggi di "stress/ansia" e "calma/rilassato", dove un punteggio più alto (% medio lungo la linea) rappresenta una parte maggiore del rispettivo descrittore.
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3 ore dopo l'intervento
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Scala visiva analogica dello stress
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Le valutazioni dello stress vengono catturate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm ancorate a ciascuna estremità da parole descrittive degli estremi minimo e massimo di un'affermazione (unipolare).
Su questa scala lineare la persona indica come si sente in questo momento ponendo un segno tra 2 affermazioni riguardanti una condizione specifica della dimensione da misurare.
Questo breve strumento valuta i livelli di stress, ansia, calma e rilassamento.
I punteggi individuali vengono combinati per formare punteggi di "stress/ansia" e "calma/rilassato", dove un punteggio più alto (% medio lungo la linea) rappresenta una parte maggiore del rispettivo descrittore.
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5 ore dopo l'intervento
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Scala di stress analogica visiva a 16 voci Bond-Lader
Lasso di tempo: Linea di base
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Uno strumento a 16 elementi ampiamente utilizzato per misurare l'umore transitorio in cui scale da 100 mm ancorate a vari contrari (ad es.
Vigile-sonnolente, letargico-energetico) e vengono poi raggruppati nei rispettivi fattori dell'umore vigilanza, calma e contentezza
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Linea di base
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Scala di stress analogica visiva a 16 voci Bond-Lader
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Uno strumento a 16 elementi ampiamente utilizzato per misurare l'umore transitorio in cui scale da 100 mm ancorate a vari contrari (ad es.
Vigile-sonnolente, letargico-energetico) e vengono poi raggruppati nei rispettivi fattori dell'umore vigilanza, calma e contentezza
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1 ora dopo l'intervento
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Scala di stress analogica visiva a 16 voci Bond-Lader
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Uno strumento a 16 elementi ampiamente utilizzato per misurare l'umore transitorio in cui scale da 100 mm ancorate a vari contrari (ad es.
Vigile-sonnolente, letargico-energetico) e vengono poi raggruppati nei rispettivi fattori dell'umore vigilanza, calma e contentezza
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3 ore dopo l'intervento
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Scala di stress analogica visiva a 16 voci Bond-Lader
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Uno strumento a 16 elementi ampiamente utilizzato per misurare l'umore transitorio in cui scale da 100 mm ancorate a vari contrari (ad es.
Vigile-sonnolente, letargico-energetico) e vengono poi raggruppati nei rispettivi fattori dell'umore vigilanza, calma e contentezza
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5 ore dopo l'intervento
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Richiamo immediato delle parole (compito di apprendimento verbale uditivo di Rey)
Lasso di tempo: Linea di base
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Una misura cognitiva standardizzata per la memoria episodica.
In questa attività ai partecipanti viene presentato visivamente un elenco sequenziale di quindici parole in cui viene concesso loro 1 minuto per digitare quante parole riescono a ricordare.
Ad ogni seduta del compito verrà presentata una lista di parole diversa che sarà abbinata per familiarità linguistica, concretezza e frequenza.
La variabile dipendente è il numero di parole richiamate correttamente.
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Linea di base
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Richiamo immediato delle parole (compito di apprendimento verbale uditivo di Rey)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Una misura cognitiva standardizzata per la memoria episodica.
In questa attività ai partecipanti viene presentato visivamente un elenco sequenziale di quindici parole in cui viene concesso loro 1 minuto per digitare quante parole riescono a ricordare.
Ad ogni seduta del compito verrà presentata una lista di parole diversa che sarà abbinata per familiarità linguistica, concretezza e frequenza.
La variabile dipendente è il numero di parole richiamate correttamente.
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1 ora dopo l'intervento
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Richiamo immediato delle parole (compito di apprendimento verbale uditivo di Rey)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Una misura cognitiva standardizzata per la memoria episodica.
In questa attività ai partecipanti viene presentato visivamente un elenco sequenziale di quindici parole in cui viene concesso loro 1 minuto per digitare quante parole riescono a ricordare.
Ad ogni seduta del compito verrà presentata una lista di parole diversa che sarà abbinata per familiarità linguistica, concretezza e frequenza.
La variabile dipendente è il numero di parole richiamate correttamente.
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3 ore dopo l'intervento
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Richiamo immediato delle parole (compito di apprendimento verbale uditivo di Rey)
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Una misura cognitiva standardizzata per la memoria episodica.
In questa attività ai partecipanti viene presentato visivamente un elenco sequenziale di quindici parole in cui viene concesso loro 1 minuto per digitare quante parole riescono a ricordare.
Ad ogni seduta del compito verrà presentata una lista di parole diversa che sarà abbinata per familiarità linguistica, concretezza e frequenza.
La variabile dipendente è il numero di parole richiamate correttamente.
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5 ore dopo l'intervento
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Richiamo ritardato delle parole (compito di apprendimento verbale uditivo di Rey)
Lasso di tempo: Linea di base
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Una misura cognitiva standardizzata per valutare il livello di memoria episodica ritardata.
Ai partecipanti verrà richiesto di digitare quante più parole riescono a ricordare dalla presentazione di richiamo immediato delle parole dopo un ritardo di circa 30 minuti dopo la presentazione iniziale.
La variabile dipendente è il numero di parole richiamate correttamente.
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Linea di base
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Richiamo ritardato delle parole (compito di apprendimento verbale uditivo di Rey)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Una misura cognitiva standardizzata per valutare il livello di memoria episodica ritardata.
Ai partecipanti verrà richiesto di digitare quante più parole riescono a ricordare dalla presentazione di richiamo immediato delle parole dopo un ritardo di circa 30 minuti dopo la presentazione iniziale.
La variabile dipendente è il numero di parole richiamate correttamente.
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1 ora dopo l'intervento
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Richiamo ritardato delle parole (compito di apprendimento verbale uditivo di Rey)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Una misura cognitiva standardizzata per valutare il livello di memoria episodica ritardata.
Ai partecipanti verrà richiesto di digitare quante più parole riescono a ricordare dalla presentazione di richiamo immediato delle parole dopo un ritardo di circa 30 minuti dopo la presentazione iniziale.
La variabile dipendente è il numero di parole richiamate correttamente.
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3 ore dopo l'intervento
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Richiamo ritardato delle parole (compito di apprendimento verbale uditivo di Rey)
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Una misura cognitiva standardizzata per valutare il livello di memoria episodica ritardata.
Ai partecipanti verrà richiesto di digitare quante più parole riescono a ricordare dalla presentazione di richiamo immediato delle parole dopo un ritardo di circa 30 minuti dopo la presentazione iniziale.
La variabile dipendente è il numero di parole richiamate correttamente.
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5 ore dopo l'intervento
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Attività di rete di attenzione modificata (con due blocchi di seriali 3)
Lasso di tempo: Linea di base
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Una misura standardizzata per valutare la funzione esecutiva e l’attenzione.
In questa attività i partecipanti rispondono alla direzione di una freccia presentata al centro premendo i tasti freccia sinistra e destra corrispondenti.
In più prove, gli stimoli target sono affiancati da frecce che puntano nella stessa direzione (congruente) o opposta (incongruente).
Anche il numero di frecce laterali varia tra le prove (carico).
Vengono presentati due blocchi.
Nel secondo blocco i partecipanti verranno distratti dal rumore attraverso le cuffie.
Inoltre, durante le ulteriori sottosezioni dell'ANT verrà eseguito anche un compito di sottrazione orale seriale 3 (S3) per valutare ulteriormente l'attenzione e la funzione della memoria di lavoro.
In questo compito S3 i partecipanti sottraggono all'indietro iniziando dal numero 50 finché non riescono ad andare oltre.
Le prestazioni S3 saranno in grado di aggiungere ulteriore carico cognitivo e la variabile dipendente sarà la prestazione ANT (precisione e tempo di reazione) in diverse condizioni di congruenza e carico.
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Linea di base
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Attività di rete di attenzione modificata (con due blocchi di seriali 3)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Una misura standardizzata per valutare la funzione esecutiva e l’attenzione.
In questa attività i partecipanti rispondono alla direzione di una freccia presentata al centro premendo i tasti freccia sinistra e destra corrispondenti.
In più prove, gli stimoli target sono affiancati da frecce che puntano nella stessa direzione (congruente) o opposta (incongruente).
Anche il numero di frecce laterali varia tra le prove (carico).
Vengono presentati due blocchi.
Nel secondo blocco i partecipanti verranno distratti dal rumore attraverso le cuffie.
Inoltre, durante le ulteriori sottosezioni dell'ANT verrà eseguito anche un compito di sottrazione orale seriale 3 (S3) per valutare ulteriormente l'attenzione e la funzione della memoria di lavoro.
In questo compito S3 i partecipanti sottraggono all'indietro iniziando dal numero 50 finché non riescono ad andare oltre.
Le prestazioni S3 saranno in grado di aggiungere ulteriore carico cognitivo e la variabile dipendente sarà la prestazione ANT (precisione e tempo di reazione) in diverse condizioni di congruenza e carico.
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1 ora dopo l'intervento
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Attività di rete di attenzione modificata (con due blocchi di seriali 3)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Una misura standardizzata per valutare la funzione esecutiva e l’attenzione.
In questa attività i partecipanti rispondono alla direzione di una freccia presentata al centro premendo i tasti freccia sinistra e destra corrispondenti.
In più prove, gli stimoli target sono affiancati da frecce che puntano nella stessa direzione (congruente) o opposta (incongruente).
Anche il numero di frecce laterali varia tra le prove (carico).
Vengono presentati due blocchi.
Nel secondo blocco i partecipanti verranno distratti dal rumore attraverso le cuffie.
Inoltre, durante le ulteriori sottosezioni dell'ANT verrà eseguito anche un compito di sottrazione orale seriale 3 (S3) per valutare ulteriormente l'attenzione e la funzione della memoria di lavoro.
In questo compito S3 i partecipanti sottraggono all'indietro iniziando dal numero 50 finché non riescono ad andare oltre.
Le prestazioni S3 saranno in grado di aggiungere ulteriore carico cognitivo e la variabile dipendente sarà la prestazione ANT (precisione e tempo di reazione) in diverse condizioni di congruenza e carico.
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3 ore dopo l'intervento
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Attività di rete di attenzione modificata (con due blocchi di seriali 3)
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Una misura standardizzata per valutare la funzione esecutiva e l’attenzione.
In questa attività i partecipanti rispondono alla direzione di una freccia presentata al centro premendo i tasti freccia sinistra e destra corrispondenti.
In più prove, gli stimoli target sono affiancati da frecce che puntano nella stessa direzione (congruente) o opposta (incongruente).
Anche il numero di frecce laterali varia tra le prove (carico).
Vengono presentati due blocchi.
Nel secondo blocco i partecipanti verranno distratti dal rumore attraverso le cuffie.
Inoltre, durante le ulteriori sottosezioni dell'ANT verrà eseguito anche un compito di sottrazione orale seriale 3 (S3) per valutare ulteriormente l'attenzione e la funzione della memoria di lavoro.
In questo compito S3 i partecipanti sottraggono all'indietro iniziando dal numero 50 finché non riescono ad andare oltre.
Le prestazioni S3 saranno in grado di aggiungere ulteriore carico cognitivo e la variabile dipendente sarà la prestazione ANT (precisione e tempo di reazione) in diverse condizioni di congruenza e carico.
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5 ore dopo l'intervento
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Test di cambio attività
Lasso di tempo: Linea di base
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Un compito cognitivo standardizzato per valutare la funzione esecutiva.
In questo compito ai partecipanti viene presentato un cerchio visivo computerizzato con 8 raggi equidistanti che formano 8 segmenti, 4 sopra e 4 sotto una linea in grassetto.
Una cifra di stimolo appare in sequenza in ciascun segmento in senso orario.
Se la cifra si trovava sopra la linea in grassetto, i partecipanti indicano se la cifra era pari o dispari utilizzando i tasti freccia etichettati (sinistra per dispari, destra per pari).
Quando la cifra è sotto la linea in grassetto, i partecipanti utilizzano nuovamente i tasti freccia per indicare se la cifra è superiore o inferiore a 5 (sinistra per superiore, destra per inferiore).
La variabile dipendente sarà la prestazione del TST (accuratezza e tempo di reazione) in tutte le prove e il confronto tra prove di cambio (dove la regola cambia rispetto alla prova precedente) e prove senza cambio (dove la regola rimane la stessa della prova precedente).
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Linea di base
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Test di cambio attività
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Un compito cognitivo standardizzato per valutare la funzione esecutiva.
In questo compito ai partecipanti viene presentato un cerchio visivo computerizzato con 8 raggi equidistanti che formano 8 segmenti, 4 sopra e 4 sotto una linea in grassetto.
Una cifra di stimolo appare in sequenza in ciascun segmento in senso orario.
Se la cifra si trovava sopra la linea in grassetto, i partecipanti indicano se la cifra era pari o dispari utilizzando i tasti freccia etichettati (sinistra per dispari, destra per pari).
Quando la cifra è sotto la linea in grassetto, i partecipanti utilizzano nuovamente i tasti freccia per indicare se la cifra è superiore o inferiore a 5 (sinistra per superiore, destra per inferiore).
La variabile dipendente sarà la prestazione del TST (accuratezza e tempo di reazione) in tutte le prove e il confronto tra prove di cambio (dove la regola cambia rispetto alla prova precedente) e prove senza cambio (dove la regola rimane la stessa della prova precedente).
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1 ora dopo l'intervento
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Test di cambio attività
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Un compito cognitivo standardizzato per valutare la funzione esecutiva.
In questo compito ai partecipanti viene presentato un cerchio visivo computerizzato con 8 raggi equidistanti che formano 8 segmenti, 4 sopra e 4 sotto una linea in grassetto.
Una cifra di stimolo appare in sequenza in ciascun segmento in senso orario.
Se la cifra si trovava sopra la linea in grassetto, i partecipanti indicano se la cifra era pari o dispari utilizzando i tasti freccia etichettati (sinistra per dispari, destra per pari).
Quando la cifra è sotto la linea in grassetto, i partecipanti utilizzano nuovamente i tasti freccia per indicare se la cifra è superiore o inferiore a 5 (sinistra per superiore, destra per inferiore). La variabile dipendente sarà la prestazione TST (precisione e tempo di reazione) attraverso tutte le prove e confrontando le prove di cambio (dove la regola cambia rispetto alla prova precedente) e le prove di non cambio (dove la regola rimane la stessa della prova precedente).
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3 ore dopo l'intervento
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Test di cambio attività
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Un compito cognitivo standardizzato per valutare la funzione esecutiva.
In questo compito ai partecipanti viene presentato un cerchio visivo computerizzato con 8 raggi equidistanti che formano 8 segmenti, 4 sopra e 4 sotto una linea in grassetto.
Una cifra di stimolo appare in sequenza in ciascun segmento in senso orario.
Se la cifra si trovava sopra la linea in grassetto, i partecipanti indicano se la cifra era pari o dispari utilizzando i tasti freccia etichettati (sinistra per dispari, destra per pari).
Quando la cifra è sotto la linea in grassetto, i partecipanti utilizzano nuovamente i tasti freccia per indicare se la cifra è superiore o inferiore a 5 (sinistra per superiore, destra per inferiore). La variabile dipendente sarà la prestazione TST (precisione e tempo di reazione) attraverso tutte le prove e confrontando le prove di cambio (dove la regola cambia rispetto alla prova precedente) e le prove di non cambio (dove la regola rimane la stessa della prova precedente).
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5 ore dopo l'intervento
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Compito rapido di elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: Linea di base
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Un compito cognitivo standardizzato che prevede la presentazione di una serie di cifre sullo schermo in rapida successione.
Al partecipante verrà quindi richiesto di monitorare le cifre per sequenze di tre cifre pari o dispari consecutive.
Per indicare la fine di una sequenza target, i partecipanti premeranno la barra spaziatrice il più rapidamente possibile.
La variabile dipendente è la prestazione del compito (precisione e tempo di reazione).
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Linea di base
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Compito rapido di elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Un compito cognitivo standardizzato che prevede la presentazione di una serie di cifre sullo schermo in rapida successione.
Al partecipante verrà quindi richiesto di monitorare le cifre per sequenze di tre cifre pari o dispari consecutive.
Per indicare la fine di una sequenza target, i partecipanti premeranno la barra spaziatrice il più rapidamente possibile.
La variabile dipendente è la prestazione del compito (precisione e tempo di reazione).
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1 ora dopo l'intervento
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Compito rapido di elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Un compito cognitivo standardizzato che prevede la presentazione di una serie di cifre su uno schermo in rapida successione.
Al partecipante verrà quindi richiesto di monitorare le cifre per sequenze di tre cifre pari o dispari consecutive.
Per indicare la fine di una sequenza target, i partecipanti premeranno la barra spaziatrice il più rapidamente possibile.
La variabile dipendente è la prestazione del compito (precisione e tempo di reazione).
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3 ore dopo l'intervento
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Compito rapido di elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Un compito cognitivo standardizzato che prevede la presentazione di una serie di cifre su uno schermo in rapida successione.
Al partecipante verrà quindi richiesto di monitorare le cifre per sequenze di tre cifre pari o dispari consecutive.
Per indicare la fine di una sequenza target, i partecipanti premeranno la barra spaziatrice il più rapidamente possibile.
La variabile dipendente è la prestazione del compito (precisione e tempo di reazione).
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5 ore dopo l'intervento
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Attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: Linea di base
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Un compito cognitivo standardizzato per valutare l’attenzione e la memoria.
Al partecipante viene presentata una serie di singole cifre uditive e gli viene richiesto di aggiungere ad alta voce ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente in modo che le risposte possano essere registrate.
La variabile dipendente è quindi l'accuratezza del calcolo.
Il compito è composto da blocchi di 4,2 minuti, in cui il tempo interstimolo diminuisce progressivamente da 2,8 secondi a 1,6 secondi e la richiesta cognitiva quindi aumenta progressivamente.
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Linea di base
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Attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Un compito cognitivo standardizzato per valutare l’attenzione e la memoria.
Al partecipante viene presentata una serie di singole cifre uditive e gli viene richiesto di aggiungere ad alta voce ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente in modo che le risposte possano essere registrate.
La variabile dipendente è quindi l'accuratezza del calcolo.
Il compito è composto da blocchi di 4,2 minuti, in cui il tempo interstimolo diminuisce progressivamente da 2,8 secondi a 1,6 secondi e la richiesta cognitiva quindi aumenta progressivamente.
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1 ora dopo l'intervento
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Attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Un compito cognitivo standardizzato per valutare l’attenzione e la memoria.
Al partecipante viene presentata una serie di singole cifre uditive e gli viene richiesto di aggiungere ad alta voce ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente in modo che le risposte possano essere registrate.
La variabile dipendente è quindi l'accuratezza del calcolo.
Il compito è composto da blocchi di 4,2 minuti, in cui il tempo interstimolo diminuisce progressivamente da 2,8 secondi a 1,6 secondi e la richiesta cognitiva quindi aumenta progressivamente.
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3 ore dopo l'intervento
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Attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Un compito cognitivo standardizzato per valutare l’attenzione e la memoria.
Al partecipante viene presentata una serie di singole cifre uditive e gli viene richiesto di aggiungere ad alta voce ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente in modo che le risposte possano essere registrate.
La variabile dipendente è quindi l'accuratezza del calcolo.
Il compito è composto da blocchi di 4,2 minuti, in cui il tempo interstimolo diminuisce progressivamente da 2,8 secondi a 1,6 secondi e la richiesta cognitiva quindi aumenta progressivamente.
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5 ore dopo l'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione arteriosa sistolica media (triplicato) a riposo del braccio sinistro brachiale con polsino mmHg
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Linea di base
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica media (triplicato) a riposo del braccio sinistro brachiale con polsino mmHg
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1 ora dopo l'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica media (triplicato) a riposo brachiale (braccio sinistro) con bracciale mmHg
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3 ore dopo l'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica media (triplicato) a riposo brachiale (braccio sinistro) con bracciale mmHg
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5 ore dopo l'intervento
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione arteriosa diastolica media (triplicato) a riposo brachiale (braccio sinistro) con bracciale mmHg
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Linea di base
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Pressione arteriosa diastolica media (triplicato) a riposo brachiale (braccio sinistro) con bracciale mmHg
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1 ora dopo l'intervento
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa diastolica media (triplicato) a riposo brachiale (braccio sinistro) con bracciale mmHg
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3 ore dopo l'intervento
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa diastolica media (triplicato) a riposo brachiale (braccio sinistro) con bracciale mmHg
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5 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza cardiaca media (triplicato) del bracciale brachiale a riposo (braccio sinistro) bpm
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Linea di base
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca media (triplicato) del bracciale brachiale a riposo (braccio sinistro) bpm
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1 ora dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca media (triplicato) del bracciale brachiale a riposo (braccio sinistro) bpm
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3 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca media (triplicato) del bracciale brachiale a riposo (braccio sinistro) bpm
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5 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire M Williams, University of Reading
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bertuccioli A, Cardinali M, Di Pierro F, Magi S, Zonzini G. A Practical Perspective on the Use of Botanicals During the COVID-19 Pandemic: From Proven to Potential Interactions. J Med Food. 2022 Jan;25(1):1-11. doi: 10.1089/jmf.2021.0062. Epub 2021 Nov 17.
- Ghazizadeh J, Sadigh-Eteghad S, Marx W, Fakhari A, Hamedeyazdan S, Torbati M, Taheri-Tarighi S, Araj-Khodaei M, Mirghafourvand M. The effects of lemon balm (Melissa officinalis L.) on depression and anxiety in clinical trials: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2021 Dec;35(12):6690-6705. doi: 10.1002/ptr.7252. Epub 2021 Aug 27.
Collegamenti utili
- Eppler, M.J., Mengis, J. (2008). The Concept of Information Overload - A Review of Literature from Organization Science... (2004). In: Meckel, M., Schmid, B.F. (eds) Kommunikationsmanagement im Wandel. Gab
- Pass, F., Renkl, A., & Sweller, J. (2004). Cognitive Load Theory: Instructional Implications of the Interaction between Information Structures and Cognitive Architecture. Instructional Science, 32(1-2), 1-8.
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
Prove cliniche su Melissa
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedCompletatoLesioni cerebrali, traumaticheAustralia
-
Adam Howe, MDLitholinkCompletato
-
McNeil ABCompletatoInfezioni delle vie respiratorieIrlanda