- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183372
Forbedring av ro og humør etter akutt tilskudd av sitronmelisse under kognitiv etterspørsel hos voksne (LemCog)
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert akutt prøvelse av innkapslet sitronmelisseeffektivitet og toleranse på ro og humør i perioder med kognitiv etterspørsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv overbelastning kan være en vanlig hendelse i en informasjonsmettet verden (Eppler et al., 2008; Graf et al., 2021; Pass et al., 2004), og kronisk kognitiv overbelastning anses som et initierende skritt i fremveksten av ulike fysiske og følelsesmessige helseproblemer, sannsynligvis på grunn av høye prosesseringskrav til arbeidsminnet nevrale system (Graf et al., 2021). Over tid kan psykologisk og fysiologisk stress oppstå, men nåværende kjemiske intervensjoner kan være uegnet for de som opplever milde til moderate nivåer av stress (Ghazizadeh et al., 2021). Faktisk har langvarig bruk av psykotrope medisiner tidligere vært assosiert med en forverring av psykologiske symptomer (Bertuccioli et al., 2022). Derfor vil identifisering av intervensjoner for de som opplever mildt til moderat stress ha sterke folkehelseimplikasjoner for forebygging eller reduksjon av symptomer. I tillegg er en mulighet for kosttilskudd som et reseptfritt alternativ for de som ikke ønsker å ta kjemiske intervensjoner i ferd med å bli et populært valg (Ghazizadeh et al., 2021; Bertuccioli et al. 2022).
Den nåværende studien vil benytte en parallell, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie, som vurderer effekten av en enkeltdoseintervensjon av sitronmelisseekstrakt (eller matchet placebo) hos unge til middelaldrende voksne med moderate nivåer av opplevd stress . Forsøkspersoner vil bli forhåndsscreenet for å avgjøre kvalifisering ved å bruke spørreskjemaet for oppfattet stress, der skårer mellom 14 og 26 er en indikasjon på moderat stress, for å gi totalt 130 deltakere. Studien omfatter et familiariseringsbesøk etterfulgt av en akutt testdag ved enheten for ernæringspsykologi ved University of Reading. Familiariseringsbesøket vil tillate deltakerne å øve på det kognitive batteriet, fullføre ro og humørmål, og gi informasjon om vanlig diett (Epic-Norfolk FFQ) og generelle helse- og livsstilsmønstre for å bekrefte kvalifisering. På den akutte testdagen vil subjektiv ro og stemningsvurderinger bli registrert på ulike tidspunkt i løpet av dagen, som begynner med en første baseline-måling (0t), og deretter 1t, 3t og 5t etter inntak av en akutt dose sitronmelisseekstrakt (300mg) eller en matchet placebo. På disse samme tidspunktene vil et datamaskinbasert kognitivt batteri bli fullført, bestående av flere oppgaver som vurderer domener for eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og hukommelse. På den akutte testdagen vil deltakerne ankomme fastende og vil bli utstyrt med en standardisert frokost (to croissanter og et glass vann) som skal inntas før 0 timers grunnlinjemål. En standardisert lunsj (ostesmørbrød, pakke potetgull og vann) vil også bli gitt etter 3 timers tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG2 9AH
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, mellom 18-40 år
- Moderate stressproblemer (PSS mellom 14 og 26)
- Ingen alkohol eller kraftig aktivitet 24 timer før oppgaven
- Ingen kaffe/koffein inntak 12 timer før besøkene
- Ikke-røykere eller må ikke røyke i løpet av 7 dager før rettssaken: Inkluderer røyking av tobakk, damping av nikotin, bruk av nikotinerstatningsprodukter eller sporadisk sosial røyking.
- Vilje til å vaske ut for mattilskudd i løpet av 2 uker før forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Bruk medisiner som kan påvirke resultatet
- Eventuelle langsiktige psykologiske eller fysiologiske helsetilstander
- Har noen allergiske reaksjoner på ingrediensene i kapslene
- Ha en BMI større enn eller lik 30
- Har noen allergiske reaksjoner på ingrediensene i kapslene
- Forbrukt mer enn 400 mg koffein (>5 ekspresso) per dag de siste 2 ukene
- Har brukt psykotrope medisiner, sentralstimulerende midler, cannabis, ikke-registrerte narkotikaprodukter eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 2 ukene, var i faresonen for narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tar noen kosttilskudd som de ikke er villige til å slutte med i løpet av studien
- Har søvnforstyrrelser eller tar søvnhjelpemidler
- Klarer ikke å demonstrere tilstrekkelig minimal ytelse på lab, datamaskinbaserte kognitive oppgaver
- Har en diagnostisert nevrologisk tilstand, eller forskjeller i læring/atferd eller nevroutvikling (f. dysleksi, autisme, ADHD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sitronbalsam
300mg sitronmelisse og maltoxdextrin kapsler
|
300mg sitronmelisse og maltoxdextrin kapsler Annet navn: Melissa Officinalis L.
|
|
Placebo komparator: Placebo
300mg Maltodextrin kapsler
|
300mg Maltodextrin kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolighet 9-punkts Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
En validert 9-punkts Likert-skala med Calmness Anchor Points (CAP) som strekker seg fra 1, "Ikke i det hele tatt rolig" til 9, "Ekstremt rolig"
|
Grunnlinje
|
|
Rolighet 9-punkts Likert-skala
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
En validert 9-punkts Likert-skala med Calmness Anchor Points (CAP) som strekker seg fra 1, "Ikke i det hele tatt rolig" til 9, "Ekstremt rolig"
|
5 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue 9-punkts Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
En validert 9-punkts Likert-skala med tretthetsankerpunkter (FAP) som strekker seg fra 1, "Ikke i det hele tatt mentalt sliten" og 9, "Ekstremt mentalt sliten"
|
Grunnlinje
|
|
Fatigue 9-punkts Likert-skala
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
En validert 9-punkts Likert-skala med tretthetsankerpunkter (FAP) som strekker seg fra 1, "Ikke i det hele tatt mentalt sliten" og 9, "Ekstremt mentalt sliten"
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Emnetilfredshet 4-punkts kategoriskala
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Et todelt spørreskjema basert på et tidligere publisert 4-kategoriers vurderingsskjema.
Den første delen spør om nåværende nivåer av tretthet og mental overbelastning, ved å bruke en 4-punkts Likert forankret fra "ikke i det hele tatt" (score 1) til "ekstremt" (score 4).
Den andre delen spør hvor fornøyd en person er med nivåene av tretthet og mental overbelastning etter tilskudd, og ber dem vurdere sin generelle tilfredshet med kosttilskuddet, ved å bruke skalaer "ikke i det hele tatt fornøyd" (score 1) til "helt fornøyd" ( score 4).
|
1 time etter intervensjon
|
|
Emnetilfredshet 4-punkts kategoriskala
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Et todelt spørreskjema basert på et tidligere publisert 4-kategoriers vurderingsskjema.
Den første delen spør om nåværende nivåer av tretthet og mental overbelastning, ved å bruke en 4-punkts Likert forankret fra "ikke i det hele tatt" (score 1) til "ekstremt" (score 4).
Den andre delen spør hvor fornøyd en person er med nivåene av tretthet og mental overbelastning etter tilskudd, og ber dem vurdere sin generelle tilfredshet med kosttilskuddet, ved å bruke skalaer "ikke i det hele tatt fornøyd" (score 1) til "helt fornøyd" ( score 4).
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Emnetilfredshet 4-punkts kategoriskala
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
Et todelt spørreskjema basert på et tidligere publisert 4-kategoriers vurderingsskjema.
Den første delen spør om nåværende nivåer av tretthet og mental overbelastning, ved å bruke en 4-punkts Likert forankret fra "ikke i det hele tatt" (score 1) til "ekstremt" (score 4).
Den andre delen spør hvor fornøyd en person er med nivåene av tretthet og mental overbelastning etter tilskudd, og ber dem vurdere sin generelle tilfredshet med kosttilskuddet, ved å bruke skalaer "ikke i det hele tatt fornøyd" (score 1) til "helt fornøyd" ( score 4).
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderinger av stress fanges opp ved hjelp av 100 mm visuelle analoge skalaer forankret i hver ende av ord som beskriver de minimale og maksimale ytterpunktene til ett utsagn (unipolar).
På denne lineære skalaen indikerer personen hvordan han eller hun har det for øyeblikket ved å sette et merke mellom 2 utsagn om en spesifikk tilstand for dimensjonen som måles.
Dette korte instrumentet vurderer nivåer av stress, angst, ro og avslapning.
Individuelle skårer kombineres for å danne 'stress/angst' og 'rolig/avslappet' skårer, der en høyere skåre (gjennomsnittlig % langs linjen) representerer mer av den respektive beskrivelsen.
|
Grunnlinje
|
|
Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Vurderinger av stress fanges opp ved hjelp av 100 mm visuelle analoge skalaer forankret i hver ende av ord som beskriver de minimale og maksimale ytterpunktene til ett utsagn (unipolar).
På denne lineære skalaen indikerer personen hvordan han eller hun har det for øyeblikket ved å sette et merke mellom 2 utsagn om en spesifikk tilstand for dimensjonen som måles.
Dette korte instrumentet vurderer nivåer av stress, angst, ro og avslapning.
Individuelle skårer kombineres for å danne 'stress/angst' og 'rolig/avslappet' skårer, der en høyere skåre (gjennomsnittlig % langs linjen) representerer mer av den respektive beskrivelsen.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Vurderinger av stress fanges opp ved hjelp av 100 mm visuelle analoge skalaer forankret i hver ende av ord som beskriver de minimale og maksimale ytterpunktene til ett utsagn (unipolar).
På denne lineære skalaen indikerer personen hvordan han eller hun har det for øyeblikket ved å sette et merke mellom 2 utsagn om en spesifikk tilstand for dimensjonen som måles.
Dette korte instrumentet vurderer nivåer av stress, angst, ro og avslapning.
Individuelle skårer kombineres for å danne 'stress/angst' og 'rolig/avslappet' skårer, der en høyere skåre (gjennomsnittlig % langs linjen) representerer mer av den respektive beskrivelsen.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
Vurderinger av stress fanges opp ved hjelp av 100 mm visuelle analoge skalaer forankret i hver ende av ord som beskriver de minimale og maksimale ytterpunktene til ett utsagn (unipolar).
På denne lineære skalaen indikerer personen hvordan han eller hun har det for øyeblikket ved å sette et merke mellom 2 utsagn om en spesifikk tilstand for dimensjonen som måles.
Dette korte instrumentet vurderer nivåer av stress, angst, ro og avslapning.
Individuelle skårer kombineres for å danne 'stress/angst' og 'rolig/avslappet' skårer, der en høyere skåre (gjennomsnittlig % langs linjen) representerer mer av den respektive beskrivelsen.
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Bond-Lader 16-element Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et mye brukt 16-elements verktøy for å måle forbigående stemning der 100 mm skalaer forankret av forskjellige antonymer (f.
Alert-Døsig, Lethargic-Energetic) og blir deretter gruppert i respektive humørfaktorer årvåkenhet, ro og tilfredshet
|
Grunnlinje
|
|
Bond-Lader 16-element Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Et mye brukt 16-elements verktøy for å måle forbigående stemning der 100 mm skalaer forankret av forskjellige antonymer (f.
Alert-Døsig, Lethargic-Energetic) og blir deretter gruppert i respektive humørfaktorer årvåkenhet, ro og tilfredshet
|
1 time etter intervensjon
|
|
Bond-Lader 16-element Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Et mye brukt 16-elements verktøy for å måle forbigående stemning der 100 mm skalaer forankret av forskjellige antonymer (f.
Alert-Døsig, Lethargic-Energetic) og blir deretter gruppert i respektive humørfaktorer årvåkenhet, ro og tilfredshet
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Bond-Lader 16-element Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
Et mye brukt 16-elements verktøy for å måle forbigående stemning der 100 mm skalaer forankret av forskjellige antonymer (f.
Alert-Døsig, Lethargic-Energetic) og blir deretter gruppert i respektive humørfaktorer årvåkenhet, ro og tilfredshet
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Umiddelbar tilbakekalling av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et standardisert kognitivt mål på episodisk hukommelse.
I denne oppgaven blir deltakerne visuelt presentert for en sekvensiell liste med femten ord hvor de deretter får 1 minutt til å skrive så mange ord de kan huske.
Ved hver samling av oppgaven vil det bli presentert en annen ordliste som vil bli matchet for språklig fortrolighet, konkrethet og hyppighet.
Den avhengige variabelen er antall ord som er riktig tilbakekalt.
|
Grunnlinje
|
|
Umiddelbar tilbakekalling av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Et standardisert kognitivt mål på episodisk hukommelse.
I denne oppgaven blir deltakerne visuelt presentert for en sekvensiell liste med femten ord hvor de deretter får 1 minutt til å skrive så mange ord de kan huske.
Ved hver samling av oppgaven vil det bli presentert en annen ordliste som vil bli matchet for språklig fortrolighet, konkrethet og hyppighet.
Den avhengige variabelen er antall ord som er riktig tilbakekalt.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Umiddelbar tilbakekalling av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Et standardisert kognitivt mål på episodisk hukommelse.
I denne oppgaven blir deltakerne visuelt presentert for en sekvensiell liste med femten ord hvor de deretter får 1 minutt til å skrive så mange ord de kan huske.
Ved hver samling av oppgaven vil det bli presentert en annen ordliste som vil bli matchet for språklig fortrolighet, konkrethet og hyppighet.
Den avhengige variabelen er antall ord som er riktig tilbakekalt.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Umiddelbar tilbakekalling av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
Et standardisert kognitivt mål på episodisk hukommelse.
I denne oppgaven blir deltakerne visuelt presentert for en sekvensiell liste med femten ord hvor de deretter får 1 minutt til å skrive så mange ord de kan huske.
Ved hver samling av oppgaven vil det bli presentert en annen ordliste som vil bli matchet for språklig fortrolighet, konkrethet og hyppighet.
Den avhengige variabelen er antall ord som er riktig tilbakekalt.
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Forsinket ordgjenkalling (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et standardisert kognitivt mål for å vurdere nivået av forsinket episodisk minne.
Deltakerne vil bli bedt om å skrive inn så mange ord de kan huske fra den umiddelbare ordgjenkallingspresentasjonen etter en forsinkelse på omtrent 30 minutter etter den første presentasjonen.
Den avhengige variabelen er antall ord som er riktig tilbakekalt.
|
Grunnlinje
|
|
Forsinket ordgjenkalling (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Et standardisert kognitivt mål for å vurdere nivået av forsinket episodisk minne.
Deltakerne vil bli bedt om å skrive inn så mange ord de kan huske fra den umiddelbare ordgjenkallingspresentasjonen etter en forsinkelse på omtrent 30 minutter etter den første presentasjonen.
Den avhengige variabelen er antall ord som er riktig tilbakekalt.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Forsinket ordgjenkalling (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Et standardisert kognitivt mål for å vurdere nivået av forsinket episodisk minne.
Deltakerne vil bli bedt om å skrive inn så mange ord de kan huske fra den umiddelbare ordgjenkallingspresentasjonen etter en forsinkelse på omtrent 30 minutter etter den første presentasjonen.
Den avhengige variabelen er antall ord som er riktig tilbakekalt.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Forsinket ordgjenkalling (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
Et standardisert kognitivt mål for å vurdere nivået av forsinket episodisk minne.
Deltakerne vil bli bedt om å skrive inn så mange ord de kan huske fra den umiddelbare ordgjenkallingspresentasjonen etter en forsinkelse på omtrent 30 minutter etter den første presentasjonen.
Den avhengige variabelen er antall ord som er riktig tilbakekalt.
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Modifisert oppmerksomhetsnettverksoppgave (med to blokker med serie 3-er)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et standardisert tiltak for å vurdere eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.
I denne oppgaven svarer deltakerne på retningen til en sentral presentert pil ved å trykke på de tilsvarende venstre og høyre piltastene.
På tvers av flere forsøk er målstimuliene enten flankert av piler som peker i samme retning (kongruent) eller motsatt (inkongruent).
Antall flankerende piler varierer også mellom forsøkene (belastning).
To blokker er presentert.
I den andre blokken vil deltakerne bli distrahert av støy gjennom hodetelefoner.
I tillegg, under ytterligere underavsnitt av ANT, vil en oral seriell 3 (S3) subtraksjonsoppgave også bli utført for å vurdere oppmerksomhet og arbeidsminnefunksjon ytterligere.
I denne S3-oppgaven trekker deltakerne bakover og starter med tallet 50 til de ikke kan gå lenger.
S3-ytelsen vil være på plass for å legge til ytterligere kognitiv belastning, og den avhengige variabelen vil være ANT-ytelse (nøyaktighet og reaksjonstid) under varierende forhold for kongruens og belastning.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert oppmerksomhetsnettverksoppgave (med to blokker med serie 3-er)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Et standardisert tiltak for å vurdere eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.
I denne oppgaven svarer deltakerne på retningen til en sentral presentert pil ved å trykke på de tilsvarende venstre og høyre piltastene.
På tvers av flere forsøk er målstimuliene enten flankert av piler som peker i samme retning (kongruent) eller motsatt (inkongruent).
Antall flankerende piler varierer også mellom forsøkene (belastning).
To blokker er presentert.
I den andre blokken vil deltakerne bli distrahert av støy gjennom hodetelefoner.
I tillegg, under ytterligere underavsnitt av ANT, vil en oral seriell 3 (S3) subtraksjonsoppgave også bli utført for å vurdere oppmerksomhet og arbeidsminnefunksjon ytterligere.
I denne S3-oppgaven trekker deltakerne bakover og starter med tallet 50 til de ikke kan gå lenger.
S3-ytelsen vil være på plass for å legge til ytterligere kognitiv belastning, og den avhengige variabelen vil være ANT-ytelse (nøyaktighet og reaksjonstid) under varierende forhold for kongruens og belastning.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Modifisert oppmerksomhetsnettverksoppgave (med to blokker med serie 3-er)
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Et standardisert tiltak for å vurdere eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.
I denne oppgaven svarer deltakerne på retningen til en sentral presentert pil ved å trykke på de tilsvarende venstre og høyre piltastene.
På tvers av flere forsøk er målstimuliene enten flankert av piler som peker i samme retning (kongruent) eller motsatt (inkongruent).
Antall flankerende piler varierer også mellom forsøkene (belastning).
To blokker er presentert.
I den andre blokken vil deltakerne bli distrahert av støy gjennom hodetelefoner.
I tillegg, under ytterligere underavsnitt av ANT, vil en oral seriell 3 (S3) subtraksjonsoppgave også bli utført for å vurdere oppmerksomhet og arbeidsminnefunksjon ytterligere.
I denne S3-oppgaven trekker deltakerne bakover og starter med tallet 50 til de ikke kan gå lenger.
S3-ytelsen vil være på plass for å legge til ytterligere kognitiv belastning, og den avhengige variabelen vil være ANT-ytelse (nøyaktighet og reaksjonstid) under varierende forhold for kongruens og belastning.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Modifisert oppmerksomhetsnettverksoppgave (med to blokker med serie 3-er)
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
Et standardisert tiltak for å vurdere eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.
I denne oppgaven svarer deltakerne på retningen til en sentral presentert pil ved å trykke på de tilsvarende venstre og høyre piltastene.
På tvers av flere forsøk er målstimuliene enten flankert av piler som peker i samme retning (kongruent) eller motsatt (inkongruent).
Antall flankerende piler varierer også mellom forsøkene (belastning).
To blokker er presentert.
I den andre blokken vil deltakerne bli distrahert av støy gjennom hodetelefoner.
I tillegg, under ytterligere underavsnitt av ANT, vil en oral seriell 3 (S3) subtraksjonsoppgave også bli utført for å vurdere oppmerksomhet og arbeidsminnefunksjon ytterligere.
I denne S3-oppgaven trekker deltakerne bakover og starter med tallet 50 til de ikke kan gå lenger.
S3-ytelsen vil være på plass for å legge til ytterligere kognitiv belastning, og den avhengige variabelen vil være ANT-ytelse (nøyaktighet og reaksjonstid) under varierende forhold for kongruens og belastning.
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Oppgavebyttetest
Tidsramme: Grunnlinje
|
En standardisert kognitiv oppgave for å vurdere eksekutiv funksjon.
I denne oppgaven blir deltakerne presentert med en datastyrt visuell sirkel med 8 likt fordelte radier som danner 8 segmenter, 4 over og 4 under en fet linje.
Et stimulussiffer vises sekvensielt i hvert segment i retning med klokken.
Hvis sifferet var plassert over den fete linjen, angir deltakerne om sifferet var oddetall eller partall ved hjelp av merkede piltaster (venstre for oddetall, høyre for partall).
Når sifferet er under den fete linjen, bruker deltakerne igjen piltastene for å indikere om sifferet er høyere eller lavere enn 5 (venstre for høyere, høyre for lavere).
Den avhengige variabelen vil være TST-ytelse (nøyaktighet og reaksjonstid) på tvers av alle forsøk, og sammenligning av bytteforsøk (hvor regelen endres fra forrige forsøk) og forsøk uten bytte (hvor regelen forblir den samme som forrige prøveperiode).
|
Grunnlinje
|
|
Oppgavebyttetest
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
En standardisert kognitiv oppgave for å vurdere eksekutiv funksjon.
I denne oppgaven blir deltakerne presentert med en datastyrt visuell sirkel med 8 likt fordelte radier som danner 8 segmenter, 4 over og 4 under en fet linje.
Et stimulussiffer vises sekvensielt i hvert segment i retning med klokken.
Hvis sifferet var plassert over den fete linjen, angir deltakerne om sifferet var oddetall eller partall ved hjelp av merkede piltaster (venstre for oddetall, høyre for partall).
Når sifferet er under den fete linjen, bruker deltakerne igjen piltastene for å indikere om sifferet er høyere eller lavere enn 5 (venstre for høyere, høyre for lavere).
Den avhengige variabelen vil være TST-ytelse (nøyaktighet og reaksjonstid) på tvers av alle forsøk, og sammenligning av bytteforsøk (hvor regelen endres fra forrige forsøk) og forsøk uten bytte (hvor regelen forblir den samme som forrige prøveperiode).
|
1 time etter intervensjon
|
|
Oppgavebyttetest
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
En standardisert kognitiv oppgave for å vurdere eksekutiv funksjon.
I denne oppgaven blir deltakerne presentert med en datastyrt visuell sirkel med 8 likt fordelte radier som danner 8 segmenter, 4 over og 4 under en fet linje.
Et stimulussiffer vises sekvensielt i hvert segment i retning med klokken.
Hvis sifferet var plassert over den fete linjen, angir deltakerne om sifferet var oddetall eller partall ved hjelp av merkede piltaster (venstre for oddetall, høyre for partall).
Når sifferet er under den fete linjen, bruker deltakerne igjen piltastene for å indikere om sifferet er høyere eller lavere enn 5 (venstre for høyere, høyre for lavere). Den avhengige variabelen vil være TST-ytelse (nøyaktighet og reaksjonstid) på tvers alle forsøk, og sammenligne bytteforsøk (hvor regelen endres fra forrige prøveversjon) og prøveløser uten bytte (hvor regelen forblir den samme som forrige prøveperiode).
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Oppgavebyttetest
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
En standardisert kognitiv oppgave for å vurdere eksekutiv funksjon.
I denne oppgaven blir deltakerne presentert med en datastyrt visuell sirkel med 8 likt fordelte radier som danner 8 segmenter, 4 over og 4 under en fet linje.
Et stimulussiffer vises sekvensielt i hvert segment i retning med klokken.
Hvis sifferet var plassert over den fete linjen, angir deltakerne om sifferet var oddetall eller partall ved hjelp av merkede piltaster (venstre for oddetall, høyre for partall).
Når sifferet er under den fete linjen, bruker deltakerne igjen piltastene for å indikere om sifferet er høyere eller lavere enn 5 (venstre for høyere, høyre for lavere). Den avhengige variabelen vil være TST-ytelse (nøyaktighet og reaksjonstid) på tvers alle forsøk, og sammenligne bytteforsøk (hvor regelen endres fra forrige prøveversjon) og prøveløser uten bytte (hvor regelen forblir den samme som forrige prøveperiode).
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje
|
En standardisert kognitiv oppgave som innebærer å presentere en rekke sifre på skjermen i rask rekkefølge.
Deltakeren vil da bli bedt om å overvåke sifrene for sekvenser med tre påfølgende partall eller tre påfølgende oddetall.
For å indikere slutten på en målsekvens, vil deltakerne trykke på mellomromstasten så raskt som mulig.
Den avhengige variabelen er oppgaveytelse (nøyaktighet og reaksjonstid).
|
Grunnlinje
|
|
Rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
En standardisert kognitiv oppgave som innebærer å presentere en rekke sifre på skjermen i rask rekkefølge.
Deltakeren vil da bli bedt om å overvåke sifrene for sekvenser med tre påfølgende partall eller tre påfølgende oddetall.
For å indikere slutten på en målsekvens, vil deltakerne trykke på mellomromstasten så raskt som mulig.
Den avhengige variabelen er oppgaveytelse (nøyaktighet og reaksjonstid).
|
1 time etter intervensjon
|
|
Rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
En standardisert kognitiv oppgave som innebærer å presentere en rekke sifre på en skjerm i rask rekkefølge.
Deltakeren vil da bli bedt om å overvåke sifrene for sekvenser med tre påfølgende partall eller tre påfølgende oddetall.
For å indikere slutten på en målsekvens, vil deltakerne trykke på mellomromstasten så raskt som mulig.
Den avhengige variabelen er oppgaveytelse (nøyaktighet og reaksjonstid).
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
En standardisert kognitiv oppgave som innebærer å presentere en rekke sifre på en skjerm i rask rekkefølge.
Deltakeren vil da bli bedt om å overvåke sifrene for sekvenser med tre påfølgende partall eller tre påfølgende oddetall.
For å indikere slutten på en målsekvens, vil deltakerne trykke på mellomromstasten så raskt som mulig.
Den avhengige variabelen er oppgaveytelse (nøyaktighet og reaksjonstid).
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Paced auditiv serietilleggsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje
|
En standardisert kognitiv oppgave for å vurdere oppmerksomhet og hukommelse.
Deltakeren blir presentert med en rekke auditive enkeltsiffer og pålagt å legge til hvert nye siffer til det rett før det høyt, slik at svar kan registreres.
Den avhengige variabelen er derfor nøyaktigheten av beregningen.
Oppgaven består av 4, 2 minutters blokker, hvor interstimulustiden gradvis reduseres fra 2,8 sekunder til 1,6 sekunder og kognitiv etterspørsel derfor øker gradvis.
|
Grunnlinje
|
|
Paced auditiv serietilleggsoppgave
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
En standardisert kognitiv oppgave for å vurdere oppmerksomhet og hukommelse.
Deltakeren blir presentert med en rekke auditive enkeltsiffer og pålagt å legge til hvert nye siffer til det rett før det høyt, slik at svar kan registreres.
Den avhengige variabelen er derfor nøyaktigheten av beregningen.
Oppgaven består av 4, 2 minutters blokker, hvor interstimulustiden gradvis reduseres fra 2,8 sekunder til 1,6 sekunder og kognitiv etterspørsel derfor øker gradvis.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Paced auditiv serietilleggsoppgave
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
En standardisert kognitiv oppgave for å vurdere oppmerksomhet og hukommelse.
Deltakeren blir presentert med en rekke auditive enkeltsiffer og pålagt å legge til hvert nye siffer til det rett før det høyt, slik at svar kan registreres.
Den avhengige variabelen er derfor nøyaktigheten av beregningen.
Oppgaven består av 4, 2 minutters blokker, hvor interstimulustiden gradvis reduseres fra 2,8 sekunder til 1,6 sekunder og kognitiv etterspørsel derfor øker gradvis.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Paced auditiv serietilleggsoppgave
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
En standardisert kognitiv oppgave for å vurdere oppmerksomhet og hukommelse.
Deltakeren blir presentert med en rekke auditive enkeltsiffer og pålagt å legge til hvert nye siffer til det rett før det høyt, slik at svar kan registreres.
Den avhengige variabelen er derfor nøyaktigheten av beregningen.
Oppgaven består av 4, 2 minutters blokker, hvor interstimulustiden gradvis reduseres fra 2,8 sekunder til 1,6 sekunder og kognitiv etterspørsel derfor øker gradvis.
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial venstre arm med mansjett systolisk blodtrykk mmHg
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial venstre arm med mansjett systolisk blodtrykk mmHg
|
1 time etter intervensjon
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) systolisk blodtrykk med mansjett mmHg
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) systolisk blodtrykk med mansjett mmHg
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) diastolisk blodtrykk med mansjett mmHg
|
Grunnlinje
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) diastolisk blodtrykk med mansjett mmHg
|
1 time etter intervensjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) diastolisk blodtrykk med mansjett mmHg
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) diastolisk blodtrykk med mansjett mmHg
|
5 timer etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) håndjernspuls bpm
|
Grunnlinje
|
|
Puls
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) håndjernspuls bpm
|
1 time etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) håndjernspuls bpm
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: 5 timer etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) håndjernspuls bpm
|
5 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire M Williams, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bertuccioli A, Cardinali M, Di Pierro F, Magi S, Zonzini G. A Practical Perspective on the Use of Botanicals During the COVID-19 Pandemic: From Proven to Potential Interactions. J Med Food. 2022 Jan;25(1):1-11. doi: 10.1089/jmf.2021.0062. Epub 2021 Nov 17.
- Ghazizadeh J, Sadigh-Eteghad S, Marx W, Fakhari A, Hamedeyazdan S, Torbati M, Taheri-Tarighi S, Araj-Khodaei M, Mirghafourvand M. The effects of lemon balm (Melissa officinalis L.) on depression and anxiety in clinical trials: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2021 Dec;35(12):6690-6705. doi: 10.1002/ptr.7252. Epub 2021 Aug 27.
Hjelpsomme linker
- Eppler, M.J., Mengis, J. (2008). The Concept of Information Overload - A Review of Literature from Organization Science... (2004). In: Meckel, M., Schmid, B.F. (eds) Kommunikationsmanagement im Wandel. Gab
- Pass, F., Renkl, A., & Sweller, J. (2004). Cognitive Load Theory: Instructional Implications of the Interaction between Information Structures and Cognitive Architecture. Instructional Science, 32(1-2), 1-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .