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Mejora de la calma y el estado de ánimo después de la suplementación aguda con bálsamo de limón durante la demanda cognitiva en adultos (LemCog)

13 de agosto de 2024 actualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading

Un ensayo agudo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la tolerancia del bálsamo de limón encapsulado sobre la calma y el estado de ánimo durante períodos de demanda cognitiva

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una dosis única (300 mg) de extracto acuoso de bálsamo de limón encapsulado sobre las medidas de calma y estado de ánimo durante períodos de demanda cognitiva a lo largo del día en adultos sanos de 18 a 40 años con estrés moderado (PSS entrada entre 14 y 26).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sobrecarga cognitiva puede ser algo común en un mundo saturado de información (Eppler et al., 2008; Graf et al., 2021; Pass et al., 2004), y la sobrecarga cognitiva crónica se considera un paso inicial en el surgimiento de diversos trastornos físicos. y problemas de salud emocional, probablemente debido a las altas demandas de procesamiento en el sistema neuronal de la memoria de trabajo (Graf et al., 2021). Con el tiempo, puede surgir estrés psicológico y fisiológico; sin embargo, las intervenciones químicas actuales pueden ser inadecuadas para quienes experimentan niveles de estrés de leves a moderados (Ghazizadeh et al., 2021). De hecho, el uso prolongado de medicamentos psicotrópicos se ha asociado anteriormente con un empeoramiento de los síntomas psicológicos (Bertuccioli et al., 2022). Por lo tanto, identificar intervenciones para quienes experimentan estrés leve a moderado tendrá fuertes implicaciones de salud pública para la prevención o reducción de los síntomas. Además, la suplementación dietética como opción de venta libre para quienes no desean someterse a intervenciones químicas se está convirtiendo en una opción popular (Ghazizadeh et al., 2021; Bertuccioli et al. 2022).

El estudio actual empleará un ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que evaluará el efecto de una intervención de dosis única de extracto de bálsamo de limón (o un placebo equivalente) en adultos de edades jóvenes a medianas con niveles moderados de estrés percibido. . Los sujetos serán preseleccionados para determinar la elegibilidad utilizando el cuestionario de estrés percibido, donde las puntuaciones entre 14 y 26 son indicativas de estrés moderado, para proporcionar un total de 130 participantes. El estudio comprende una visita de familiarización seguida de un día de prueba aguda en la Unidad de Psicología Nutricional de la Universidad de Reading. La visita de familiarización permitirá a los participantes practicar la batería cognitiva, completar medidas de calma y estado de ánimo, y proporcionar información sobre la dieta habitual (Epic-Norfolk FFQ) y patrones generales de salud y estilo de vida para confirmar la elegibilidad. El día de la prueba aguda, se registrarán calificaciones subjetivas de calma y estado de ánimo en varios momentos del día, comenzando con una medición inicial (0 h) y luego 1 h, 3 h y 5 h después de consumir una dosis aguda de extracto de bálsamo de limón (300 mg). o un placebo equivalente. En estos mismos momentos, se completará una batería cognitiva basada en computadora, que consta de varias tareas que evalúan dominios de función ejecutiva, atención y memoria. El día de la prueba aguda, los participantes llegarán en ayunas y se les proporcionará un desayuno estandarizado (dos croissants y un vaso de agua) para consumir antes de las medidas de referencia de las 0 h. También se proporcionará un almuerzo estandarizado (sándwich de queso, paquete de patatas fritas y agua) después del horario de 3 h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido, RG2 9AH
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable, entre 18-40 años.
  • Problemas de estrés moderado (PSS entre 14 y 26)
  • Sin alcohol ni actividad vigorosa 24 horas antes de la tarea.
  • No ingesta de café/cafeína 12h antes de las visitas.
  • No fumadores o no deben fumar durante los 7 días previos a la prueba: incluye fumar tabaco, vapear nicotina, usar productos de reemplazo de nicotina o fumar socialmente ocasionalmente.
  • Voluntad de lavarse para recibir suplementos alimentarios durante 2 semanas antes del experimento.

Criterio de exclusión:

  • Usar medicamentos que puedan afectar el resultado.
  • Cualquier condición de salud psicológica o fisiológica a largo plazo.
  • Tiene alguna reacción alérgica a los ingredientes de las cápsulas.
  • Tener un IMC mayor o igual a 30
  • Tiene alguna reacción alérgica a los ingredientes de las cápsulas.
  • Consumió más de 400 mg de cafeína (>5 expresso) por día en las últimas 2 semanas
  • Ha consumido algún medicamento psicotrópico, estimulantes, cannabis, productos farmacéuticos no registrados o sustancias ilícitas en las últimas 2 semanas, estuvo en riesgo de abuso de drogas o alcohol.
  • Tomar cualquier suplemento dietético que no estén dispuestos a suspender durante la duración del estudio.
  • Tiene trastornos del sueño o está tomando medicamentos para dormir
  • No demostrar un rendimiento mínimo adecuado en tareas cognitivas de laboratorio o basadas en computadora.
  • Tiene una afección neurológica diagnosticada o diferencias de aprendizaje/comportamiento o de desarrollo neurológico (p. ej. dislexia, autismo, TDAH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bálsamo de limón
300 mg Cápsulas de melisa y maltoxdextrina
Suplemento dietético: Bálsamo de limón
Cápsulas de toronjil y maltoxdextrina de 300 mg Otro nombre: Melissa Officinalis L.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de maltodextrina de 300 mg.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de maltodextrina de 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calma Escala Likert de 9 puntos
Periodo de tiempo: Base
Una escala Likert validada de 9 puntos con puntos de anclaje de calma (CAP) que van desde 1, "Nada tranquilo" hasta 9, "Extremadamente tranquilo".
Base
Calma Escala Likert de 9 puntos
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Una escala Likert validada de 9 puntos con puntos de anclaje de calma (CAP) que van desde 1, "Nada tranquilo" hasta 9, "Extremadamente tranquilo".
5 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Likert de 9 puntos de fatiga
Periodo de tiempo: Base
Una escala Likert validada de 9 puntos con puntos de anclaje de fatiga (FAP) que van desde 1, "Nada fatigado mentalmente" y 9, "Extremadamente fatigado mentalmente".
Base
Escala Likert de 9 puntos de fatiga
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Una escala Likert validada de 9 puntos con puntos de anclaje de fatiga (FAP) que van desde 1, "Nada fatigado mentalmente" y 9, "Extremadamente fatigado mentalmente".
5 horas después de la intervención
Escala de categorías de 4 puntos de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Un cuestionario de dos partes basado en un cuestionario de calificación de 4 categorías publicado anteriormente. La primera parte pregunta sobre los niveles actuales de cansancio y sobrecarga mental, utilizando un formato Likert de 4 puntos anclado desde "nada" (puntuación 1) hasta "extremadamente" (puntuación 4). La segunda parte pregunta qué tan satisfecha está una persona con sus niveles de cansancio y sobrecarga mental después de la suplementación, y le pide que califique su satisfacción general con el suplemento, utilizando escalas de "nada satisfecho" (puntuación 1) a "totalmente satisfecho" ( puntuación 4).
1 hora después de la intervención
Escala de categorías de 4 puntos de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Un cuestionario de dos partes basado en un cuestionario de calificación de 4 categorías publicado anteriormente. La primera parte pregunta sobre los niveles actuales de cansancio y sobrecarga mental, utilizando un formato Likert de 4 puntos anclado desde "nada" (puntuación 1) hasta "extremadamente" (puntuación 4). La segunda parte pregunta qué tan satisfecha está una persona con sus niveles de cansancio y sobrecarga mental después de la suplementación, y le pide que califique su satisfacción general con el suplemento, utilizando escalas de "nada satisfecho" (puntuación 1) a "totalmente satisfecho" ( puntuación 4).
3 horas después de la intervención
Escala de categorías de 4 puntos de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Un cuestionario de dos partes basado en un cuestionario de calificación de 4 categorías publicado anteriormente. La primera parte pregunta sobre los niveles actuales de cansancio y sobrecarga mental, utilizando un formato Likert de 4 puntos anclado desde "nada" (puntuación 1) hasta "extremadamente" (puntuación 4). La segunda parte pregunta qué tan satisfecha está una persona con sus niveles de cansancio y sobrecarga mental después de la suplementación, y le pide que califique su satisfacción general con el suplemento, utilizando escalas de "nada satisfecho" (puntuación 1) a "totalmente satisfecho" ( puntuación 4).
5 horas después de la intervención
Escala de estrés visual analógica
Periodo de tiempo: Base
Las calificaciones de estrés se capturan mediante escalas visuales analógicas de 100 mm ancladas en cada extremo por palabras que describen los extremos mínimo y máximo de una afirmación (unipolar). En esta escala lineal, la persona indica cómo se siente en ese momento colocando una marca entre 2 afirmaciones relativas a una condición específica de la dimensión que se está midiendo. Este breve instrumento evalúa los niveles de estrés, ansiedad, calma y relajación. Las puntuaciones individuales se combinan para formar puntuaciones de 'estrés/ansiedad' y 'calma/relajada', donde una puntuación más alta (% promedio a lo largo de la línea) representa más del descriptor respectivo.
Base
Escala de estrés visual analógica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Las calificaciones de estrés se capturan mediante escalas visuales analógicas de 100 mm ancladas en cada extremo por palabras que describen los extremos mínimo y máximo de una afirmación (unipolar). En esta escala lineal, la persona indica cómo se siente en ese momento colocando una marca entre 2 afirmaciones relativas a una condición específica de la dimensión que se está midiendo. Este breve instrumento evalúa los niveles de estrés, ansiedad, calma y relajación. Las puntuaciones individuales se combinan para formar puntuaciones de 'estrés/ansiedad' y 'calma/relajada', donde una puntuación más alta (% promedio a lo largo de la línea) representa más del descriptor respectivo.
1 hora después de la intervención
Escala de estrés visual analógica
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Las calificaciones de estrés se capturan mediante escalas visuales analógicas de 100 mm ancladas en cada extremo por palabras que describen los extremos mínimo y máximo de una afirmación (unipolar). En esta escala lineal, la persona indica cómo se siente en ese momento colocando una marca entre 2 afirmaciones relativas a una condición específica de la dimensión que se está midiendo. Este breve instrumento evalúa los niveles de estrés, ansiedad, calma y relajación. Las puntuaciones individuales se combinan para formar puntuaciones de 'estrés/ansiedad' y 'calma/relajada', donde una puntuación más alta (% promedio a lo largo de la línea) representa más del descriptor respectivo.
3 horas después de la intervención
Escala de estrés visual analógica
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Las calificaciones de estrés se capturan mediante escalas visuales analógicas de 100 mm ancladas en cada extremo por palabras que describen los extremos mínimo y máximo de una afirmación (unipolar). En esta escala lineal, la persona indica cómo se siente en ese momento colocando una marca entre 2 afirmaciones relativas a una condición específica de la dimensión que se está midiendo. Este breve instrumento evalúa los niveles de estrés, ansiedad, calma y relajación. Las puntuaciones individuales se combinan para formar puntuaciones de 'estrés/ansiedad' y 'calma/relajada', donde una puntuación más alta (% promedio a lo largo de la línea) representa más del descriptor respectivo.
5 horas después de la intervención
Escala de estrés analógica visual de 16 ítems Bond-Lader
Periodo de tiempo: Base
Una herramienta de 16 elementos ampliamente utilizada para medir el estado de ánimo transitorio donde escalas de 100 mm ancladas por varios antónimos (p. ej. Alerta-Somnolencia, Letárgico-Energético) y luego se agrupan en los respectivos factores del estado de ánimo: alerta, calma y satisfacción.
Base
Escala de estrés analógica visual de 16 ítems Bond-Lader
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Una herramienta de 16 elementos ampliamente utilizada para medir el estado de ánimo transitorio donde escalas de 100 mm ancladas por varios antónimos (p. ej. Alerta-Somnolencia, Letárgico-Energético) y luego se agrupan en los respectivos factores del estado de ánimo: alerta, calma y satisfacción.
1 hora después de la intervención
Escala de estrés analógica visual de 16 ítems Bond-Lader
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Una herramienta de 16 elementos ampliamente utilizada para medir el estado de ánimo transitorio donde escalas de 100 mm ancladas por varios antónimos (p. ej. Alerta-Somnolencia, Letárgico-Energético) y luego se agrupan en los respectivos factores del estado de ánimo: alerta, calma y satisfacción.
3 horas después de la intervención
Escala de estrés analógica visual de 16 ítems Bond-Lader
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Una herramienta de 16 elementos ampliamente utilizada para medir el estado de ánimo transitorio donde escalas de 100 mm ancladas por varios antónimos (p. ej. Alerta-Somnolencia, Letárgico-Energético) y luego se agrupan en los respectivos factores del estado de ánimo: alerta, calma y satisfacción.
5 horas después de la intervención
Recuerdo inmediato de palabras (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: Base
Una medida cognitiva estandarizada para la memoria episódica. En esta tarea, a los participantes se les presenta visualmente una lista secuencial de quince palabras donde luego se les da 1 minuto para escribir tantas palabras como puedan recordar. En cada sesión de la tarea, se presentará una lista de palabras diferente que se comparará en cuanto a familiaridad lingüística, concreción y frecuencia. La variable dependiente es el número de palabras recordadas correctamente.
Base
Recuerdo inmediato de palabras (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Una medida cognitiva estandarizada para la memoria episódica. En esta tarea, a los participantes se les presenta visualmente una lista secuencial de quince palabras donde luego se les da 1 minuto para escribir tantas palabras como puedan recordar. En cada sesión de la tarea, se presentará una lista de palabras diferente que se comparará en cuanto a familiaridad lingüística, concreción y frecuencia. La variable dependiente es el número de palabras recordadas correctamente.
1 hora después de la intervención
Recuerdo inmediato de palabras (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Una medida cognitiva estandarizada para la memoria episódica. En esta tarea, a los participantes se les presenta visualmente una lista secuencial de quince palabras donde luego se les da 1 minuto para escribir tantas palabras como puedan recordar. En cada sesión de la tarea, se presentará una lista de palabras diferente que se comparará en cuanto a familiaridad lingüística, concreción y frecuencia. La variable dependiente es el número de palabras recordadas correctamente.
3 horas después de la intervención
Recuerdo inmediato de palabras (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Una medida cognitiva estandarizada para la memoria episódica. En esta tarea, a los participantes se les presenta visualmente una lista secuencial de quince palabras donde luego se les da 1 minuto para escribir tantas palabras como puedan recordar. En cada sesión de la tarea, se presentará una lista de palabras diferente que se comparará en cuanto a familiaridad lingüística, concreción y frecuencia. La variable dependiente es el número de palabras recordadas correctamente.
5 horas después de la intervención
Recuerdo retardado de palabras (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: Base
Una medida cognitiva estandarizada para evaluar el nivel de memoria episódica retrasada. Se pedirá a los participantes que escriban tantas palabras como puedan recordar de la presentación de recuperación de palabras inmediata después de un retraso de aproximadamente 30 minutos después de la presentación inicial. La variable dependiente es el número de palabras recordadas correctamente.
Base
Recuerdo retardado de palabras (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Una medida cognitiva estandarizada para evaluar el nivel de memoria episódica retrasada. Se pedirá a los participantes que escriban tantas palabras como puedan recordar de la presentación de recuperación de palabras inmediata después de un retraso de aproximadamente 30 minutos después de la presentación inicial. La variable dependiente es el número de palabras recordadas correctamente.
1 hora después de la intervención
Recuerdo retardado de palabras (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Una medida cognitiva estandarizada para evaluar el nivel de memoria episódica retrasada. Se pedirá a los participantes que escriban tantas palabras como puedan recordar de la presentación de recuperación de palabras inmediata después de un retraso de aproximadamente 30 minutos después de la presentación inicial. La variable dependiente es el número de palabras recordadas correctamente.
3 horas después de la intervención
Recuerdo retardado de palabras (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Una medida cognitiva estandarizada para evaluar el nivel de memoria episódica retrasada. Se pedirá a los participantes que escriban tantas palabras como puedan recordar de la presentación de recuperación de palabras inmediata después de un retraso de aproximadamente 30 minutos después de la presentación inicial. La variable dependiente es el número de palabras recordadas correctamente.
5 horas después de la intervención
Tarea de red de atención modificada (con dos bloques de Serial 3)
Periodo de tiempo: Base
Una medida estandarizada para evaluar la función ejecutiva y la atención. En esta tarea, los participantes responden a la dirección de una flecha presentada centralmente presionando las teclas de flecha izquierda y derecha correspondientes. En múltiples ensayos, los estímulos objetivo están flanqueados por flechas que apuntan en la misma dirección (congruente) o en la dirección opuesta (incongruente). El número de flechas flanqueantes también varía entre las pruebas (carga). Se presentan dos bloques. En el segundo bloque, los participantes se distraerán con el ruido a través de unos auriculares. Además, durante subsecciones adicionales de ANT también se realizará una tarea de resta oral en serie 3 (S3) para evaluar más a fondo la atención y la función de la memoria de trabajo. En esta tarea S3, los participantes restan hacia atrás comenzando con el número 50 hasta que no puedan continuar. El rendimiento S3 estará implementado para agregar carga cognitiva adicional y la variable dependiente será el rendimiento ANT (precisión y tiempo de reacción) en diferentes condiciones de congruencia y carga.
Base
Tarea de red de atención modificada (con dos bloques de Serial 3)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Una medida estandarizada para evaluar la función ejecutiva y la atención. En esta tarea, los participantes responden a la dirección de una flecha presentada centralmente presionando las teclas de flecha izquierda y derecha correspondientes. En múltiples ensayos, los estímulos objetivo están flanqueados por flechas que apuntan en la misma dirección (congruente) o en la dirección opuesta (incongruente). El número de flechas flanqueantes también varía entre las pruebas (carga). Se presentan dos bloques. En el segundo bloque, los participantes se distraerán con el ruido a través de unos auriculares. Además, durante subsecciones adicionales de ANT también se realizará una tarea de resta oral en serie 3 (S3) para evaluar más a fondo la atención y la función de la memoria de trabajo. En esta tarea S3, los participantes restan hacia atrás comenzando con el número 50 hasta que no puedan continuar. El rendimiento S3 estará implementado para agregar carga cognitiva adicional y la variable dependiente será el rendimiento ANT (precisión y tiempo de reacción) en diferentes condiciones de congruencia y carga.
1 hora después de la intervención
Tarea de red de atención modificada (con dos bloques de Serial 3)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Una medida estandarizada para evaluar la función ejecutiva y la atención. En esta tarea, los participantes responden a la dirección de una flecha presentada centralmente presionando las teclas de flecha izquierda y derecha correspondientes. En múltiples ensayos, los estímulos objetivo están flanqueados por flechas que apuntan en la misma dirección (congruente) o en la dirección opuesta (incongruente). El número de flechas flanqueantes también varía entre las pruebas (carga). Se presentan dos bloques. En el segundo bloque, los participantes se distraerán con el ruido a través de unos auriculares. Además, durante subsecciones adicionales de ANT también se realizará una tarea de resta oral en serie 3 (S3) para evaluar más a fondo la atención y la función de la memoria de trabajo. En esta tarea S3, los participantes restan hacia atrás comenzando con el número 50 hasta que no puedan continuar. El rendimiento S3 estará implementado para agregar carga cognitiva adicional y la variable dependiente será el rendimiento ANT (precisión y tiempo de reacción) en diferentes condiciones de congruencia y carga.
3 horas después de la intervención
Tarea de red de atención modificada (con dos bloques de Serial 3)
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Una medida estandarizada para evaluar la función ejecutiva y la atención. En esta tarea, los participantes responden a la dirección de una flecha presentada centralmente presionando las teclas de flecha izquierda y derecha correspondientes. En múltiples ensayos, los estímulos objetivo están flanqueados por flechas que apuntan en la misma dirección (congruente) o en la dirección opuesta (incongruente). El número de flechas flanqueantes también varía entre las pruebas (carga). Se presentan dos bloques. En el segundo bloque, los participantes se distraerán con el ruido a través de unos auriculares. Además, durante subsecciones adicionales de ANT también se realizará una tarea de resta oral en serie 3 (S3) para evaluar más a fondo la atención y la función de la memoria de trabajo. En esta tarea S3, los participantes restan hacia atrás comenzando con el número 50 hasta que no puedan continuar. El rendimiento S3 estará implementado para agregar carga cognitiva adicional y la variable dependiente será el rendimiento ANT (precisión y tiempo de reacción) en diferentes condiciones de congruencia y carga.
5 horas después de la intervención
Prueba de cambio de tarea
Periodo de tiempo: Base
Una tarea cognitiva estandarizada para evaluar la función ejecutiva. En esta tarea, a los participantes se les presenta un círculo visual computarizado con 8 radios equidistantes que forman 8 segmentos, 4 arriba y 4 debajo de una línea en negrita. Un dígito de estímulo aparece secuencialmente en cada segmento en el sentido de las agujas del reloj. Si el dígito estaba ubicado encima de la línea en negrita, los participantes indican si el dígito era par o impar usando las teclas de flecha etiquetadas (izquierda para impar, derecha para par). Cuando el dígito está debajo de la línea en negrita, los participantes nuevamente usan las teclas de flecha para indicar si el dígito es mayor o menor que 5 (izquierda para mayor, derecha para menor). La variable dependiente será el rendimiento de TST (precisión y tiempo de reacción) en todas las pruebas y la comparación de las pruebas de cambio (donde la regla cambia con respecto a la prueba anterior) y las pruebas sin cambio (donde la regla permanece igual que la prueba anterior).
Base
Prueba de cambio de tarea
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Una tarea cognitiva estandarizada para evaluar la función ejecutiva. En esta tarea, a los participantes se les presenta un círculo visual computarizado con 8 radios equidistantes que forman 8 segmentos, 4 arriba y 4 debajo de una línea en negrita. Un dígito de estímulo aparece secuencialmente en cada segmento en el sentido de las agujas del reloj. Si el dígito estaba ubicado encima de la línea en negrita, los participantes indican si el dígito era par o impar usando las teclas de flecha etiquetadas (izquierda para impar, derecha para par). Cuando el dígito está debajo de la línea en negrita, los participantes nuevamente usan las teclas de flecha para indicar si el dígito es mayor o menor que 5 (izquierda para mayor, derecha para menor). La variable dependiente será el rendimiento de TST (precisión y tiempo de reacción) en todas las pruebas y la comparación de las pruebas de cambio (donde la regla cambia con respecto a la prueba anterior) y las pruebas sin cambio (donde la regla permanece igual que la prueba anterior).
1 hora después de la intervención
Prueba de cambio de tarea
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Una tarea cognitiva estandarizada para evaluar la función ejecutiva. En esta tarea, a los participantes se les presenta un círculo visual computarizado con 8 radios equidistantes que forman 8 segmentos, 4 arriba y 4 debajo de una línea en negrita. Un dígito de estímulo aparece secuencialmente en cada segmento en el sentido de las agujas del reloj. Si el dígito estaba ubicado encima de la línea en negrita, los participantes indican si el dígito era par o impar usando las teclas de flecha etiquetadas (izquierda para impar, derecha para par). Cuando el dígito está debajo de la línea en negrita, los participantes nuevamente usan las teclas de flecha para indicar si el dígito es mayor o menor que 5 (izquierda para mayor, derecha para menor). La variable dependiente será el rendimiento de TST (precisión y tiempo de reacción) en todas las pruebas y comparar las pruebas de cambio (donde la regla cambia con respecto a la prueba anterior) y las pruebas sin cambio (donde la regla permanece igual que la prueba anterior).
3 horas después de la intervención
Prueba de cambio de tarea
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Una tarea cognitiva estandarizada para evaluar la función ejecutiva. En esta tarea, a los participantes se les presenta un círculo visual computarizado con 8 radios equidistantes que forman 8 segmentos, 4 arriba y 4 debajo de una línea en negrita. Un dígito de estímulo aparece secuencialmente en cada segmento en el sentido de las agujas del reloj. Si el dígito estaba ubicado encima de la línea en negrita, los participantes indican si el dígito era par o impar usando las teclas de flecha etiquetadas (izquierda para impar, derecha para par). Cuando el dígito está debajo de la línea en negrita, los participantes nuevamente usan las teclas de flecha para indicar si el dígito es mayor o menor que 5 (izquierda para mayor, derecha para menor). La variable dependiente será el rendimiento de TST (precisión y tiempo de reacción) en todas las pruebas y comparar las pruebas de cambio (donde la regla cambia con respecto a la prueba anterior) y las pruebas sin cambio (donde la regla permanece igual que la prueba anterior).
5 horas después de la intervención
Tarea de procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: Base
Una tarea cognitiva estandarizada que implica presentar una serie de dígitos en la pantalla en rápida sucesión. Luego, se le pedirá al participante que controle los dígitos en busca de secuencias de tres dígitos pares o impares consecutivos. Para indicar el final de una secuencia objetivo, los participantes presionarán la barra espaciadora lo más rápido posible. La variable dependiente es el desempeño de la tarea (precisión y tiempo de reacción).
Base
Tarea de procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Una tarea cognitiva estandarizada que implica presentar una serie de dígitos en la pantalla en rápida sucesión. Luego, se le pedirá al participante que controle los dígitos en busca de secuencias de tres dígitos pares o impares consecutivos. Para indicar el final de una secuencia objetivo, los participantes presionarán la barra espaciadora lo más rápido posible. La variable dependiente es el desempeño de la tarea (precisión y tiempo de reacción).
1 hora después de la intervención
Tarea de procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Una tarea cognitiva estandarizada que implica presentar una serie de dígitos en una pantalla en rápida sucesión. Luego, se le pedirá al participante que controle los dígitos en busca de secuencias de tres dígitos pares o impares consecutivos. Para indicar el final de una secuencia objetivo, los participantes presionarán la barra espaciadora lo más rápido posible. La variable dependiente es el desempeño de la tarea (precisión y tiempo de reacción).
3 horas después de la intervención
Tarea de procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Una tarea cognitiva estandarizada que implica presentar una serie de dígitos en una pantalla en rápida sucesión. Luego, se le pedirá al participante que controle los dígitos en busca de secuencias de tres dígitos pares o impares consecutivos. Para indicar el final de una secuencia objetivo, los participantes presionarán la barra espaciadora lo más rápido posible. La variable dependiente es el desempeño de la tarea (precisión y tiempo de reacción).
5 horas después de la intervención
Tarea de suma en serie auditiva a ritmo
Periodo de tiempo: Base
Una tarea cognitiva estandarizada para evaluar la atención y la memoria. Al participante se le presenta una serie de dígitos individuales auditivos y se le pide que agregue cada dígito nuevo al inmediatamente anterior en voz alta para que se puedan registrar las respuestas. Por tanto, la variable dependiente es la precisión del cálculo. La tarea consta de 4 bloques de 2 minutos, donde el tiempo entre estímulos disminuye progresivamente de 2,8 segundos a 1,6 segundos y, por tanto, la demanda cognitiva aumenta progresivamente.
Base
Tarea de suma en serie auditiva a ritmo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Una tarea cognitiva estandarizada para evaluar la atención y la memoria. Al participante se le presenta una serie de dígitos individuales auditivos y se le pide que agregue cada dígito nuevo al inmediatamente anterior en voz alta para que se puedan registrar las respuestas. Por tanto, la variable dependiente es la precisión del cálculo. La tarea consta de 4 bloques de 2 minutos, donde el tiempo entre estímulos disminuye progresivamente de 2,8 segundos a 1,6 segundos y, por tanto, la demanda cognitiva aumenta progresivamente.
1 hora después de la intervención
Tarea de suma en serie auditiva a ritmo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Una tarea cognitiva estandarizada para evaluar la atención y la memoria. Al participante se le presenta una serie de dígitos individuales auditivos y se le pide que agregue cada dígito nuevo al inmediatamente anterior en voz alta para que se puedan registrar las respuestas. Por tanto, la variable dependiente es la precisión del cálculo. La tarea consta de 4 bloques de 2 minutos, donde el tiempo entre estímulos disminuye progresivamente de 2,8 segundos a 1,6 segundos y, por tanto, la demanda cognitiva aumenta progresivamente.
3 horas después de la intervención
Tarea de suma en serie auditiva a ritmo
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Una tarea cognitiva estandarizada para evaluar la atención y la memoria. Al participante se le presenta una serie de dígitos individuales auditivos y se le pide que agregue cada dígito nuevo al inmediatamente anterior en voz alta para que se puedan registrar las respuestas. Por tanto, la variable dependiente es la precisión del cálculo. La tarea consta de 4 bloques de 2 minutos, donde el tiempo entre estímulos disminuye progresivamente de 2,8 segundos a 1,6 segundos y, por tanto, la demanda cognitiva aumenta progresivamente.
5 horas después de la intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
Presión arterial sistólica promedio (triplicado) en reposo del brazo izquierdo braquial con manguito mmHg
Base
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Presión arterial sistólica promedio (triplicado) en reposo del brazo izquierdo braquial con manguito mmHg
1 hora después de la intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Presión arterial sistólica promedio (triplicada) en reposo braquial (brazo izquierdo) con manguito mmHg
3 horas después de la intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Presión arterial sistólica promedio (triplicada) en reposo braquial (brazo izquierdo) con manguito mmHg
5 horas después de la intervención
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
Presión arterial diastólica promedio (por triplicado) en reposo braquial (brazo izquierdo) con manguito mmHg
Base
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Presión arterial diastólica promedio (por triplicado) en reposo braquial (brazo izquierdo) con manguito mmHg
1 hora después de la intervención
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Presión arterial diastólica promedio (por triplicado) en reposo braquial (brazo izquierdo) con manguito mmHg
3 horas después de la intervención
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Presión arterial diastólica promedio (por triplicado) en reposo braquial (brazo izquierdo) con manguito mmHg
5 horas después de la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia cardíaca media (triplicada) en reposo en braquial (brazo izquierdo) con manguito (lpm)
Base
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Frecuencia cardíaca media (triplicada) en reposo en braquial (brazo izquierdo) con manguito (lpm)
1 hora después de la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
Frecuencia cardíaca media (triplicada) en reposo en braquial (brazo izquierdo) con manguito (lpm)
3 horas después de la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 horas después de la intervención
Frecuencia cardíaca media (triplicada) en reposo en braquial (brazo izquierdo) con manguito (lpm)
5 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Reading

Colaboradores

Naturex

Investigadores

  • Investigador principal: Claire M Williams, University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 23/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados pueden estar disponibles en una plataforma como Open Science Framework (www.osf.io) o en un repositorio de datos vinculado a revistas académicas, de acuerdo con los principios de Open Science.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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