Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van kalmte en stemming na acute suppletie met citroenmelisse tijdens cognitieve vraag bij volwassenen (LemCog)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Prof Claire Williams, University of Reading

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde acute studie naar de werkzaamheid en tolerantie van ingekapselde citroenmelisse op kalmte en stemming tijdens perioden van cognitieve vraag

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een enkele dosis (300 mg) ingekapseld waterig citroenmelisse-extract op metingen van kalmte en gemoedstoestand tijdens perioden van cognitieve belasting in de loop van de dag bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-40 jaar met matige stress (PSS). invoer tussen 14 en 26).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve overbelasting kan een veel voorkomend verschijnsel zijn in een met informatie verzadigde wereld (Eppler et al., 2008; Graf et al., 2021; Pass et al., 2004), en chronische cognitieve overbelasting wordt beschouwd als een initiërende stap in de opkomst van verschillende fysieke problemen. en emotionele gezondheidsproblemen, waarschijnlijk als gevolg van hoge verwerkingseisen aan het neurale systeem van het werkgeheugen (Graf et al., 2021). Na verloop van tijd kan psychologische en fysiologische stress ontstaan, maar de huidige chemische interventies kunnen ongeschikt zijn voor mensen die milde tot matige stressniveaus ervaren (Ghazizadeh et al., 2021). Langdurig gebruik van psychotrope geneesmiddelen is eerder in verband gebracht met een verergering van psychische symptomen (Bertuccioli et al., 2022). Daarom zal het identificeren van interventies voor mensen die milde tot matige stress ervaren, sterke implicaties voor de volksgezondheid hebben voor de preventie of vermindering van symptomen. Bovendien wordt de mogelijkheid voor voedingssupplementen als vrij verkrijgbare optie voor degenen die geen chemische interventies willen ondernemen een populaire keuze (Ghazizadeh et al., 2021; Bertuccioli et al. 2022).

De huidige studie zal gebruik maken van een parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, waarbij het effect wordt beoordeeld van een interventie met een enkele dosis citroenmelisse-extract (of een bijpassende placebo) bij volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd met matige niveaus van waargenomen stress. . De proefpersonen zullen vooraf worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen met behulp van de vragenlijst over waargenomen stress, waarbij scores tussen 14 en 26 indicatief zijn voor matige stress, wat een totaal van 130 deelnemers oplevert. Het onderzoek omvat een kennismakingsbezoek gevolgd door een acute testdag bij de voedingspsychologie-eenheid van de Universiteit van Reading. Tijdens het kennismakingsbezoek kunnen deelnemers de cognitieve batterij oefenen, kalmte- en stemmingsmetingen uitvoeren en informatie verstrekken over het gebruikelijke dieet (Epic-Norfolk FFQ) en algemene gezondheids- en levensstijlpatronen om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Op de acute testdag worden op verschillende tijdstippen gedurende de dag subjectieve kalmte- en stemmingsbeoordelingen geregistreerd, te beginnen met een initiële nulmeting (0 uur) en vervolgens 1 uur, 3 uur en 5 uur na inname van een acute dosis citroenmelisse-extract (300 mg). of een bijpassende placebo. Op dezelfde tijdstippen zal een computergebaseerde cognitieve batterij worden voltooid, bestaande uit verschillende taken die domeinen van de uitvoerende functie, aandacht en geheugen beoordelen. Op de acute testdag komen de deelnemers nuchter aan en krijgen ze een gestandaardiseerd ontbijt (twee croissants en een glas water) dat moet worden genuttigd voorafgaand aan de basismetingen van 0 uur. Na het tijdstip van 3 uur wordt er ook een gestandaardiseerde lunch (broodje kaas, zakje chips en water) verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, tussen 18-40 jaar oud
  • Matige stressproblemen (PSS tussen 14 en 26)
  • Geen alcohol of krachtige activiteit 24 uur vóór de taak
  • Geen koffie/cafeïne-inname 12u vóór de bezoeken
  • Niet-rokers of mogen niet roken gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de proef: Inclusief het roken van tabak, het vapen van nicotine, het gebruik van nicotinevervangende producten of af en toe sociaal roken.
  • Bereidheid om gedurende 2 weken vóór het experiment uit te spoelen voor voedingssupplementen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik medicijnen die de uitkomst kunnen beïnvloeden
  • Elke langdurige psychologische of fysiologische gezondheidstoestand
  • Als u allergische reacties heeft op de ingrediënten in de capsules
  • Een BMI groter dan of gelijk aan 30 hebben
  • Als u allergische reacties heeft op de ingrediënten in de capsules
  • De afgelopen 2 weken meer dan 400 mg cafeïne (>5 espresso) per dag geconsumeerd
  • Heeft u de afgelopen twee weken psychotrope medicijnen, stimulerende middelen, cannabis, niet-geregistreerde geneesmiddelen of illegale middelen gebruikt en liep u een risico op drugs- of alcoholmisbruik
  • Het gebruik van voedingssupplementen waarmee ze niet willen stoppen tijdens de duur van het onderzoek
  • Slaapstoornissen heeft of slaapmiddelen gebruikt
  • Slaag er niet in om voldoende minimale prestaties aan te tonen bij computergebaseerde cognitieve taken in het laboratorium
  • Een gediagnosticeerde neurologische aandoening heeft, of verschillen in leer/gedrag of neurologische ontwikkeling (bijv. dyslexie, autisme, ADHD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citroenbalsem
300 mg Citroenmelisse en Maltoxdextrine-capsules
300 mg Citroenmelisse en Maltoxdextrine capsules Andere naam: Melissa Officinalis L.
Placebo-vergelijker: Placebo
300 mg Maltodextrine-capsules
300 mg Maltodextrine-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalmte 9-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Een gevalideerde 9-punts Likert-schaal met kalmte-ankerpunten (CAP), variërend van 1, 'Helemaal niet kalm' tot 9, 'Extreem kalm'
Basislijn
Kalmte 9-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Een gevalideerde 9-punts Likert-schaal met kalmte-ankerpunten (CAP), variërend van 1, 'Helemaal niet kalm' tot 9, 'Extreem kalm'
5 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid 9-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Een gevalideerde 9-punts Likert-schaal met vermoeidheidsankerpunten (FAP), variërend van 1, "Helemaal niet mentaal vermoeid" en 9, "Extreem mentaal vermoeid"
Basislijn
Vermoeidheid 9-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Een gevalideerde 9-punts Likert-schaal met vermoeidheidsankerpunten (FAP), variërend van 1, "Helemaal niet mentaal vermoeid" en 9, "Extreem mentaal vermoeid"
5 uur na interventie
Onderwerptevredenheid Categorieschaal met 4 punten
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Een tweedelige vragenlijst gebaseerd op een eerder gepubliceerde beoordelingsvragenlijst met 4 categorieën. In het eerste deel wordt gevraagd naar de huidige niveaus van vermoeidheid en mentale overbelasting, met behulp van een 4-punts Likert, verankerd van ‘helemaal niet’ (score 1) tot ‘extreem’ (score 4). In het tweede deel wordt gevraagd hoe tevreden een persoon is met zijn mate van vermoeidheid en mentale overbelasting na suppletie, en wordt hem gevraagd zijn algehele tevredenheid over het supplement te beoordelen, met behulp van een schaal van ‘helemaal niet tevreden’ (score 1) tot ‘helemaal tevreden’ ( cijfer 4).
1 uur na interventie
Onderwerptevredenheid Categorieschaal met 4 punten
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Een tweedelige vragenlijst gebaseerd op een eerder gepubliceerde beoordelingsvragenlijst met 4 categorieën. In het eerste deel wordt gevraagd naar de huidige niveaus van vermoeidheid en mentale overbelasting, met behulp van een 4-punts Likert, verankerd van ‘helemaal niet’ (score 1) tot ‘extreem’ (score 4). In het tweede deel wordt gevraagd hoe tevreden een persoon is met zijn mate van vermoeidheid en mentale overbelasting na suppletie, en wordt hem gevraagd zijn algehele tevredenheid over het supplement te beoordelen, met behulp van een schaal van ‘helemaal niet tevreden’ (score 1) tot ‘helemaal tevreden’ ( cijfer 4).
3 uur na interventie
Onderwerptevredenheid Categorieschaal met 4 punten
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Een tweedelige vragenlijst gebaseerd op een eerder gepubliceerde beoordelingsvragenlijst met 4 categorieën. In het eerste deel wordt gevraagd naar de huidige niveaus van vermoeidheid en mentale overbelasting, met behulp van een 4-punts Likert, verankerd van ‘helemaal niet’ (score 1) tot ‘extreem’ (score 4). In het tweede deel wordt gevraagd hoe tevreden een persoon is met zijn mate van vermoeidheid en mentale overbelasting na suppletie, en wordt hem gevraagd zijn algehele tevredenheid over het supplement te beoordelen, met behulp van een schaal van ‘helemaal niet tevreden’ (score 1) tot ‘helemaal tevreden’ ( cijfer 4).
5 uur na interventie
Visueel analoge stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Stressbeoordelingen worden vastgelegd met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm, aan elk uiteinde verankerd met woorden die de minimale en maximale uitersten van één uitspraak beschrijven (unipolair). Op deze lineaire schaal geeft de persoon aan hoe hij of zij zich op dit moment voelt door een kruisje te plaatsen tussen 2 uitspraken over een specifieke toestand van de dimensie die wordt gemeten. Dit korte instrument meet de niveaus van stress, angst, kalmte en ontspanning. Individuele scores worden gecombineerd om de scores 'stress/angst' en 'kalm/ontspannen' te vormen, waarbij een hogere score (gemiddeld percentage langs de lijn) meer van de respectieve descriptor vertegenwoordigt.
Basislijn
Visueel analoge stressschaal
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Stressbeoordelingen worden vastgelegd met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm, aan elk uiteinde verankerd met woorden die de minimale en maximale uitersten van één uitspraak beschrijven (unipolair). Op deze lineaire schaal geeft de persoon aan hoe hij of zij zich op dit moment voelt door een kruisje te plaatsen tussen 2 uitspraken over een specifieke toestand van de dimensie die wordt gemeten. Dit korte instrument meet de niveaus van stress, angst, kalmte en ontspanning. Individuele scores worden gecombineerd om de scores 'stress/angst' en 'kalm/ontspannen' te vormen, waarbij een hogere score (gemiddeld percentage langs de lijn) meer van de respectieve descriptor vertegenwoordigt.
1 uur na interventie
Visueel analoge stressschaal
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Stressbeoordelingen worden vastgelegd met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm, aan elk uiteinde verankerd met woorden die de minimale en maximale uitersten van één uitspraak beschrijven (unipolair). Op deze lineaire schaal geeft de persoon aan hoe hij of zij zich op dit moment voelt door een kruisje te plaatsen tussen 2 uitspraken over een specifieke toestand van de dimensie die wordt gemeten. Dit korte instrument meet de niveaus van stress, angst, kalmte en ontspanning. Individuele scores worden gecombineerd om de scores 'stress/angst' en 'kalm/ontspannen' te vormen, waarbij een hogere score (gemiddeld percentage langs de lijn) meer van de respectieve descriptor vertegenwoordigt.
3 uur na interventie
Visueel analoge stressschaal
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Stressbeoordelingen worden vastgelegd met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm, aan elk uiteinde verankerd met woorden die de minimale en maximale uitersten van één uitspraak beschrijven (unipolair). Op deze lineaire schaal geeft de persoon aan hoe hij of zij zich op dit moment voelt door een kruisje te plaatsen tussen 2 uitspraken over een specifieke toestand van de dimensie die wordt gemeten. Dit korte instrument meet de niveaus van stress, angst, kalmte en ontspanning. Individuele scores worden gecombineerd om de scores 'stress/angst' en 'kalm/ontspannen' te vormen, waarbij een hogere score (gemiddeld percentage langs de lijn) meer van de respectieve descriptor vertegenwoordigt.
5 uur na interventie
Bond-Lader Visueel Analoge Stressschaal met 16 items
Tijdsspanne: Basislijn
Een veelgebruikt hulpmiddel met 16 items voor het meten van voorbijgaande stemming, waarbij schalen van 100 mm zijn verankerd door verschillende antoniemen (bijv. Alert-Slaperig, Lethargisch-Energetisch) en worden vervolgens geclusterd in respectievelijke stemmingsfactoren alertheid, kalmte en tevredenheid
Basislijn
Bond-Lader Visueel Analoge Stressschaal met 16 items
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Een veelgebruikt hulpmiddel met 16 items voor het meten van voorbijgaande stemming, waarbij schalen van 100 mm zijn verankerd door verschillende antoniemen (bijv. Alert-Slaperig, Lethargisch-Energetisch) en worden vervolgens geclusterd in respectievelijke stemmingsfactoren alertheid, kalmte en tevredenheid
1 uur na interventie
Bond-Lader Visueel Analoge Stressschaal met 16 items
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Een veelgebruikt hulpmiddel met 16 items voor het meten van voorbijgaande stemming, waarbij schalen van 100 mm zijn verankerd door verschillende antoniemen (bijv. Alert-Slaperig, Lethargisch-Energetisch) en worden vervolgens geclusterd in respectievelijke stemmingsfactoren alertheid, kalmte en tevredenheid
3 uur na interventie
Bond-Lader Visueel Analoge Stressschaal met 16 items
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Een veelgebruikt hulpmiddel met 16 items voor het meten van voorbijgaande stemming, waarbij schalen van 100 mm zijn verankerd door verschillende antoniemen (bijv. Alert-Slaperig, Lethargisch-Energetisch) en worden vervolgens geclusterd in respectievelijke stemmingsfactoren alertheid, kalmte en tevredenheid
5 uur na interventie
Onmiddellijke woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: Basislijn
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf voor het episodisch geheugen. Bij deze taak krijgen de deelnemers visueel een opeenvolgende lijst van vijftien woorden te zien, waarbij ze vervolgens 1 minuut de tijd krijgen om zoveel woorden te typen als ze zich kunnen herinneren. Bij elke zitting van de taak wordt een andere woordenlijst gepresenteerd die wordt afgestemd op taalkundige bekendheid, concreetheid en frequentie. De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
Basislijn
Onmiddellijke woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf voor het episodisch geheugen. Bij deze taak krijgen de deelnemers visueel een opeenvolgende lijst van vijftien woorden te zien, waarbij ze vervolgens 1 minuut de tijd krijgen om zoveel woorden te typen als ze zich kunnen herinneren. Bij elke zitting van de taak wordt een andere woordenlijst gepresenteerd die wordt afgestemd op taalkundige bekendheid, concreetheid en frequentie. De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
1 uur na interventie
Onmiddellijke woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf voor het episodisch geheugen. Bij deze taak krijgen de deelnemers visueel een opeenvolgende lijst van vijftien woorden te zien, waarbij ze vervolgens 1 minuut de tijd krijgen om zoveel woorden te typen als ze zich kunnen herinneren. Bij elke zitting van de taak wordt een andere woordenlijst gepresenteerd die wordt afgestemd op taalkundige bekendheid, concreetheid en frequentie. De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
3 uur na interventie
Onmiddellijke woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf voor het episodisch geheugen. Bij deze taak krijgen de deelnemers visueel een opeenvolgende lijst van vijftien woorden te zien, waarbij ze vervolgens 1 minuut de tijd krijgen om zoveel woorden te typen als ze zich kunnen herinneren. Bij elke zitting van de taak wordt een andere woordenlijst gepresenteerd die wordt afgestemd op taalkundige bekendheid, concreetheid en frequentie. De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
5 uur na interventie
Vertraagde woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: Basislijn
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf om het niveau van vertraagd episodisch geheugen te beoordelen. Deelnemers moeten zoveel woorden typen als ze zich kunnen herinneren van de onmiddellijke woordherinneringspresentatie, na een vertraging van ongeveer 30 minuten na de eerste presentatie. De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
Basislijn
Vertraagde woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf om het niveau van vertraagd episodisch geheugen te beoordelen. Deelnemers moeten zoveel woorden typen als ze zich kunnen herinneren van de onmiddellijke woordherinneringspresentatie, na een vertraging van ongeveer 30 minuten na de eerste presentatie. De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
1 uur na interventie
Vertraagde woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf om het niveau van vertraagd episodisch geheugen te beoordelen. Deelnemers moeten zoveel woorden typen als ze zich kunnen herinneren van de onmiddellijke woordherinneringspresentatie, na een vertraging van ongeveer 30 minuten na de eerste presentatie. De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
3 uur na interventie
Vertraagde woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf om het niveau van vertraagd episodisch geheugen te beoordelen. Deelnemers moeten zoveel woorden typen als ze zich kunnen herinneren van de onmiddellijke woordherinneringspresentatie, na een vertraging van ongeveer 30 minuten na de eerste presentatie. De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
5 uur na interventie
Gewijzigde aandachtsnetwerktaak (met twee blokken seriële 3's)
Tijdsspanne: Basislijn
Een gestandaardiseerde maatstaf om de uitvoerende functie en aandacht te beoordelen. In deze taak reageren de deelnemers op de richting van een centraal gepresenteerde pijl door op de overeenkomstige pijltjestoetsen naar links en rechts te drukken. In meerdere onderzoeken worden de doelstimuli geflankeerd door pijlen die in dezelfde richting wijzen (congruent) of tegengesteld (incongruent). Het aantal flankerende pijlen varieert ook tussen pogingen (belasting). Er worden twee blokken gepresenteerd. In het tweede blok worden de deelnemers afgeleid door geluid via een koptelefoon. Bovendien zal tijdens verdere subsecties van de ANT ook een mondelinge seriële 3 (S3) aftrekkingstaak worden uitgevoerd om de aandacht en de werkgeheugenfunctie verder te beoordelen. In deze S3-taak trekken de deelnemers achteruit af, beginnend met het getal 50, totdat ze niet verder kunnen. De S3-prestaties zullen aanwezig zijn om extra cognitieve belasting toe te voegen en de afhankelijke variabele zal de ANT-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) zijn onder variërende omstandigheden van congruentie en belasting.
Basislijn
Gewijzigde aandachtsnetwerktaak (met twee blokken seriële 3's)
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Een gestandaardiseerde maatstaf om de uitvoerende functie en aandacht te beoordelen. In deze taak reageren de deelnemers op de richting van een centraal gepresenteerde pijl door op de overeenkomstige pijltjestoetsen naar links en rechts te drukken. In meerdere onderzoeken worden de doelstimuli geflankeerd door pijlen die in dezelfde richting wijzen (congruent) of tegengesteld (incongruent). Het aantal flankerende pijlen varieert ook tussen pogingen (belasting). Er worden twee blokken gepresenteerd. In het tweede blok worden de deelnemers afgeleid door geluid via een koptelefoon. Bovendien zal tijdens verdere subsecties van de ANT ook een mondelinge seriële 3 (S3) aftrekkingstaak worden uitgevoerd om de aandacht en de werkgeheugenfunctie verder te beoordelen. In deze S3-taak trekken de deelnemers achteruit af, beginnend met het getal 50, totdat ze niet verder kunnen. De S3-prestaties zullen aanwezig zijn om extra cognitieve belasting toe te voegen en de afhankelijke variabele zal de ANT-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) zijn onder variërende omstandigheden van congruentie en belasting.
1 uur na interventie
Gewijzigde aandachtsnetwerktaak (met twee blokken seriële 3's)
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Een gestandaardiseerde maatstaf om de uitvoerende functie en aandacht te beoordelen. In deze taak reageren de deelnemers op de richting van een centraal gepresenteerde pijl door op de overeenkomstige pijltjestoetsen naar links en rechts te drukken. In meerdere onderzoeken worden de doelstimuli geflankeerd door pijlen die in dezelfde richting wijzen (congruent) of tegengesteld (incongruent). Het aantal flankerende pijlen varieert ook tussen pogingen (belasting). Er worden twee blokken gepresenteerd. In het tweede blok worden de deelnemers afgeleid door geluid via een koptelefoon. Bovendien zal tijdens verdere subsecties van de ANT ook een mondelinge seriële 3 (S3) aftrekkingstaak worden uitgevoerd om de aandacht en de werkgeheugenfunctie verder te beoordelen. In deze S3-taak trekken de deelnemers achteruit af, beginnend met het getal 50, totdat ze niet verder kunnen. De S3-prestaties zullen aanwezig zijn om extra cognitieve belasting toe te voegen en de afhankelijke variabele zal de ANT-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) zijn onder variërende omstandigheden van congruentie en belasting.
3 uur na interventie
Gewijzigde aandachtsnetwerktaak (met twee blokken seriële 3's)
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Een gestandaardiseerde maatstaf om de uitvoerende functie en aandacht te beoordelen. In deze taak reageren de deelnemers op de richting van een centraal gepresenteerde pijl door op de overeenkomstige pijltjestoetsen naar links en rechts te drukken. In meerdere onderzoeken worden de doelstimuli geflankeerd door pijlen die in dezelfde richting wijzen (congruent) of tegengesteld (incongruent). Het aantal flankerende pijlen varieert ook tussen pogingen (belasting). Er worden twee blokken gepresenteerd. In het tweede blok worden de deelnemers afgeleid door geluid via een koptelefoon. Bovendien zal tijdens verdere subsecties van de ANT ook een mondelinge seriële 3 (S3) aftrekkingstaak worden uitgevoerd om de aandacht en de werkgeheugenfunctie verder te beoordelen. In deze S3-taak trekken de deelnemers achteruit af, beginnend met het getal 50, totdat ze niet verder kunnen. De S3-prestaties zullen aanwezig zijn om extra cognitieve belasting toe te voegen en de afhankelijke variabele zal de ANT-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) zijn onder variërende omstandigheden van congruentie en belasting.
5 uur na interventie
Taakwisseltest
Tijdsspanne: Basislijn
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om de uitvoerende functie te beoordelen. In deze taak krijgen de deelnemers een computergestuurde visuele cirkel te zien met 8 op gelijke afstanden verdeelde stralen die 8 segmenten vormen, 4 boven en 4 onder een dikke lijn. Een stimuluscijfer verschijnt opeenvolgend in elk segment, met de klok mee. Als het cijfer zich boven de vetgedrukte lijn bevond, geven de deelnemers vervolgens aan of het cijfer oneven of even was met behulp van de gelabelde pijltjestoetsen (links voor oneven, rechts voor even). Wanneer het cijfer onder de vetgedrukte lijn staat, gebruiken de deelnemers opnieuw de pijltjestoetsen om aan te geven of het cijfer hoger of lager is dan 5 (links voor hoger, rechts voor lager). De afhankelijke variabele is de TST-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) voor alle proeven, en het vergelijken van wisselproeven (waarbij de regel verandert ten opzichte van de vorige proef) en niet-wisselproeven (waarbij de regel hetzelfde blijft als de vorige proef).
Basislijn
Taakwisseltest
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om de uitvoerende functie te beoordelen. In deze taak krijgen de deelnemers een computergestuurde visuele cirkel te zien met 8 op gelijke afstanden verdeelde stralen die 8 segmenten vormen, 4 boven en 4 onder een dikke lijn. Een stimuluscijfer verschijnt opeenvolgend in elk segment, met de klok mee. Als het cijfer zich boven de vetgedrukte lijn bevond, geven de deelnemers vervolgens aan of het cijfer oneven of even was met behulp van de gelabelde pijltjestoetsen (links voor oneven, rechts voor even). Wanneer het cijfer onder de vetgedrukte lijn staat, gebruiken de deelnemers opnieuw de pijltjestoetsen om aan te geven of het cijfer hoger of lager is dan 5 (links voor hoger, rechts voor lager). De afhankelijke variabele is de TST-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) voor alle proeven, en het vergelijken van wisselproeven (waarbij de regel verandert ten opzichte van de vorige proef) en niet-wisselproeven (waarbij de regel hetzelfde blijft als de vorige proef).
1 uur na interventie
Taakwisseltest
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om de uitvoerende functie te beoordelen. In deze taak krijgen de deelnemers een computergestuurde visuele cirkel te zien met 8 op gelijke afstanden verdeelde stralen die 8 segmenten vormen, 4 boven en 4 onder een dikke lijn. Een stimuluscijfer verschijnt opeenvolgend in elk segment, met de klok mee. Als het cijfer zich boven de vetgedrukte lijn bevond, geven de deelnemers vervolgens aan of het cijfer oneven of even was met behulp van de gelabelde pijltjestoetsen (links voor oneven, rechts voor even). Wanneer het cijfer onder de vetgedrukte lijn staat, gebruiken de deelnemers opnieuw de pijltjestoetsen om aan te geven of het cijfer hoger of lager is dan 5 (links voor hoger, rechts voor lager). De afhankelijke variabele is de TST-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) over de hele linie. alle proeven, en het vergelijken van wisselproeven (waarbij de regel verandert ten opzichte van de vorige proef) en niet-wisselproeven (waarbij de regel hetzelfde blijft als de vorige proef).
3 uur na interventie
Taakwisseltest
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om de uitvoerende functie te beoordelen. In deze taak krijgen de deelnemers een computergestuurde visuele cirkel te zien met 8 op gelijke afstanden verdeelde stralen die 8 segmenten vormen, 4 boven en 4 onder een dikke lijn. Een stimuluscijfer verschijnt opeenvolgend in elk segment, met de klok mee. Als het cijfer zich boven de vetgedrukte lijn bevond, geven de deelnemers vervolgens aan of het cijfer oneven of even was met behulp van de gelabelde pijltjestoetsen (links voor oneven, rechts voor even). Wanneer het cijfer onder de vetgedrukte lijn staat, gebruiken de deelnemers opnieuw de pijltjestoetsen om aan te geven of het cijfer hoger of lager is dan 5 (links voor hoger, rechts voor lager). De afhankelijke variabele is de TST-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) over de hele linie. alle proeven, en het vergelijken van wisselproeven (waarbij de regel verandert ten opzichte van de vorige proef) en niet-wisselproeven (waarbij de regel hetzelfde blijft als de vorige proef).
5 uur na interventie
Snelle visuele informatieverwerkingstaak
Tijdsspanne: Basislijn
Een gestandaardiseerde cognitieve taak waarbij een reeks cijfers snel achter elkaar op het scherm wordt weergegeven. De deelnemer moet dan de cijfers controleren op reeksen van drie opeenvolgende even of drie opeenvolgende oneven cijfers. Om het einde van een doelreeks aan te geven, drukken de deelnemers zo snel mogelijk op de spatiebalk. De afhankelijke variabele is de taakuitvoering (nauwkeurigheid en reactietijd).
Basislijn
Snelle visuele informatieverwerkingstaak
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve taak waarbij een reeks cijfers snel achter elkaar op het scherm wordt weergegeven. De deelnemer moet dan de cijfers controleren op reeksen van drie opeenvolgende even of drie opeenvolgende oneven cijfers. Om het einde van een doelreeks aan te geven, drukken de deelnemers zo snel mogelijk op de spatiebalk. De afhankelijke variabele is de taakuitvoering (nauwkeurigheid en reactietijd).
1 uur na interventie
Snelle visuele informatieverwerkingstaak
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve taak waarbij een reeks cijfers snel achter elkaar op een scherm wordt weergegeven. De deelnemer moet dan de cijfers controleren op reeksen van drie opeenvolgende even of drie opeenvolgende oneven cijfers. Om het einde van een doelreeks aan te geven, drukken de deelnemers zo snel mogelijk op de spatiebalk. De afhankelijke variabele is de taakuitvoering (nauwkeurigheid en reactietijd).
3 uur na interventie
Snelle visuele informatieverwerkingstaak
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve taak waarbij een reeks cijfers snel achter elkaar op een scherm wordt weergegeven. De deelnemer moet dan de cijfers controleren op reeksen van drie opeenvolgende even of drie opeenvolgende oneven cijfers. Om het einde van een doelreeks aan te geven, drukken de deelnemers zo snel mogelijk op de spatiebalk. De afhankelijke variabele is de taakuitvoering (nauwkeurigheid en reactietijd).
5 uur na interventie
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: Basislijn
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om aandacht en geheugen te beoordelen. De deelnemer krijgt een reeks auditieve afzonderlijke cijfers te zien en moet elk nieuw cijfer hardop optellen bij het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat, zodat de antwoorden kunnen worden opgenomen. De afhankelijke variabele is daarom de nauwkeurigheid van de berekening. De taak bestaat uit blokken van 4, 2 minuten, waarbij de interstimulustijd progressief afneemt van 2,8 seconden naar 1,6 seconden en de cognitieve belasting daardoor progressief toeneemt.
Basislijn
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om aandacht en geheugen te beoordelen. De deelnemer krijgt een reeks auditieve afzonderlijke cijfers te zien en moet elk nieuw cijfer hardop optellen bij het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat, zodat de antwoorden kunnen worden opgenomen. De afhankelijke variabele is daarom de nauwkeurigheid van de berekening. De taak bestaat uit blokken van 4, 2 minuten, waarbij de interstimulustijd progressief afneemt van 2,8 seconden naar 1,6 seconden en de cognitieve belasting daardoor progressief toeneemt.
1 uur na interventie
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om aandacht en geheugen te beoordelen. De deelnemer krijgt een reeks auditieve afzonderlijke cijfers te zien en moet elk nieuw cijfer hardop optellen bij het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat, zodat de antwoorden kunnen worden opgenomen. De afhankelijke variabele is daarom de nauwkeurigheid van de berekening. De taak bestaat uit blokken van 4, 2 minuten, waarbij de interstimulustijd progressief afneemt van 2,8 seconden naar 1,6 seconden en de cognitieve belasting daardoor progressief toeneemt.
3 uur na interventie
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om aandacht en geheugen te beoordelen. De deelnemer krijgt een reeks auditieve afzonderlijke cijfers te zien en moet elk nieuw cijfer hardop optellen bij het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat, zodat de antwoorden kunnen worden opgenomen. De afhankelijke variabele is daarom de nauwkeurigheid van de berekening. De taak bestaat uit blokken van 4, 2 minuten, waarbij de interstimulustijd progressief afneemt van 2,8 seconden naar 1,6 seconden en de cognitieve belasting daardoor progressief toeneemt.
5 uur na interventie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde (drievoud) systolische bloeddruk in rustarm, linkerarm, geboeid, mmHg
Basislijn
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Gemiddelde (drievoud) systolische bloeddruk in rustarm, linkerarm, geboeid, mmHg
1 uur na interventie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Gemiddelde (drievoud) systolische bloeddruk in rust (linkerarm) met manchet, mmHg
3 uur na interventie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Gemiddelde (drievoud) systolische bloeddruk in rust (linkerarm) met manchet, mmHg
5 uur na interventie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde (drievoud) brachiale (linkerarm) geboeide diastolische bloeddruk in rust mmHg
Basislijn
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Gemiddelde (drievoud) brachiale (linkerarm) geboeide diastolische bloeddruk in rust mmHg
1 uur na interventie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Gemiddelde (drievoud) brachiale (linkerarm) geboeide diastolische bloeddruk in rust mmHg
3 uur na interventie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Gemiddelde (drievoud) brachiale (linkerarm) geboeide diastolische bloeddruk in rust mmHg
5 uur na interventie
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde (drievoud) hartslag in rustarm (linkerarm) met manchetten (hsm).
Basislijn
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Gemiddelde (drievoud) hartslag in rustarm (linkerarm) met manchetten (hsm).
1 uur na interventie
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Gemiddelde (drievoud) hartslag in rustarm (linkerarm) met manchetten (hsm).
3 uur na interventie
Hartslag
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
Gemiddelde (drievoud) hartslag in rustarm (linkerarm) met manchetten (hsm).
5 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire M Williams, University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde data kunnen beschikbaar worden gesteld op een platform zoals Open Science Framework (www.osf.io) of een datarepository gekoppeld aan wetenschappelijke tijdschriften, in overeenstemming met de principes van Open Science.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren