- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183372
Verbetering van kalmte en stemming na acute suppletie met citroenmelisse tijdens cognitieve vraag bij volwassenen (LemCog)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde acute studie naar de werkzaamheid en tolerantie van ingekapselde citroenmelisse op kalmte en stemming tijdens perioden van cognitieve vraag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve overbelasting kan een veel voorkomend verschijnsel zijn in een met informatie verzadigde wereld (Eppler et al., 2008; Graf et al., 2021; Pass et al., 2004), en chronische cognitieve overbelasting wordt beschouwd als een initiërende stap in de opkomst van verschillende fysieke problemen. en emotionele gezondheidsproblemen, waarschijnlijk als gevolg van hoge verwerkingseisen aan het neurale systeem van het werkgeheugen (Graf et al., 2021). Na verloop van tijd kan psychologische en fysiologische stress ontstaan, maar de huidige chemische interventies kunnen ongeschikt zijn voor mensen die milde tot matige stressniveaus ervaren (Ghazizadeh et al., 2021). Langdurig gebruik van psychotrope geneesmiddelen is eerder in verband gebracht met een verergering van psychische symptomen (Bertuccioli et al., 2022). Daarom zal het identificeren van interventies voor mensen die milde tot matige stress ervaren, sterke implicaties voor de volksgezondheid hebben voor de preventie of vermindering van symptomen. Bovendien wordt de mogelijkheid voor voedingssupplementen als vrij verkrijgbare optie voor degenen die geen chemische interventies willen ondernemen een populaire keuze (Ghazizadeh et al., 2021; Bertuccioli et al. 2022).
De huidige studie zal gebruik maken van een parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, waarbij het effect wordt beoordeeld van een interventie met een enkele dosis citroenmelisse-extract (of een bijpassende placebo) bij volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd met matige niveaus van waargenomen stress. . De proefpersonen zullen vooraf worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen met behulp van de vragenlijst over waargenomen stress, waarbij scores tussen 14 en 26 indicatief zijn voor matige stress, wat een totaal van 130 deelnemers oplevert. Het onderzoek omvat een kennismakingsbezoek gevolgd door een acute testdag bij de voedingspsychologie-eenheid van de Universiteit van Reading. Tijdens het kennismakingsbezoek kunnen deelnemers de cognitieve batterij oefenen, kalmte- en stemmingsmetingen uitvoeren en informatie verstrekken over het gebruikelijke dieet (Epic-Norfolk FFQ) en algemene gezondheids- en levensstijlpatronen om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Op de acute testdag worden op verschillende tijdstippen gedurende de dag subjectieve kalmte- en stemmingsbeoordelingen geregistreerd, te beginnen met een initiële nulmeting (0 uur) en vervolgens 1 uur, 3 uur en 5 uur na inname van een acute dosis citroenmelisse-extract (300 mg). of een bijpassende placebo. Op dezelfde tijdstippen zal een computergebaseerde cognitieve batterij worden voltooid, bestaande uit verschillende taken die domeinen van de uitvoerende functie, aandacht en geheugen beoordelen. Op de acute testdag komen de deelnemers nuchter aan en krijgen ze een gestandaardiseerd ontbijt (twee croissants en een glas water) dat moet worden genuttigd voorafgaand aan de basismetingen van 0 uur. Na het tijdstip van 3 uur wordt er ook een gestandaardiseerde lunch (broodje kaas, zakje chips en water) verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 9AH
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, tussen 18-40 jaar oud
- Matige stressproblemen (PSS tussen 14 en 26)
- Geen alcohol of krachtige activiteit 24 uur vóór de taak
- Geen koffie/cafeïne-inname 12u vóór de bezoeken
- Niet-rokers of mogen niet roken gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de proef: Inclusief het roken van tabak, het vapen van nicotine, het gebruik van nicotinevervangende producten of af en toe sociaal roken.
- Bereidheid om gedurende 2 weken vóór het experiment uit te spoelen voor voedingssupplementen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik medicijnen die de uitkomst kunnen beïnvloeden
- Elke langdurige psychologische of fysiologische gezondheidstoestand
- Als u allergische reacties heeft op de ingrediënten in de capsules
- Een BMI groter dan of gelijk aan 30 hebben
- Als u allergische reacties heeft op de ingrediënten in de capsules
- De afgelopen 2 weken meer dan 400 mg cafeïne (>5 espresso) per dag geconsumeerd
- Heeft u de afgelopen twee weken psychotrope medicijnen, stimulerende middelen, cannabis, niet-geregistreerde geneesmiddelen of illegale middelen gebruikt en liep u een risico op drugs- of alcoholmisbruik
- Het gebruik van voedingssupplementen waarmee ze niet willen stoppen tijdens de duur van het onderzoek
- Slaapstoornissen heeft of slaapmiddelen gebruikt
- Slaag er niet in om voldoende minimale prestaties aan te tonen bij computergebaseerde cognitieve taken in het laboratorium
- Een gediagnosticeerde neurologische aandoening heeft, of verschillen in leer/gedrag of neurologische ontwikkeling (bijv. dyslexie, autisme, ADHD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Citroenbalsem
300 mg Citroenmelisse en Maltoxdextrine-capsules
|
300 mg Citroenmelisse en Maltoxdextrine capsules Andere naam: Melissa Officinalis L.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
300 mg Maltodextrine-capsules
|
300 mg Maltodextrine-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kalmte 9-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gevalideerde 9-punts Likert-schaal met kalmte-ankerpunten (CAP), variërend van 1, 'Helemaal niet kalm' tot 9, 'Extreem kalm'
|
Basislijn
|
|
Kalmte 9-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Een gevalideerde 9-punts Likert-schaal met kalmte-ankerpunten (CAP), variërend van 1, 'Helemaal niet kalm' tot 9, 'Extreem kalm'
|
5 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid 9-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gevalideerde 9-punts Likert-schaal met vermoeidheidsankerpunten (FAP), variërend van 1, "Helemaal niet mentaal vermoeid" en 9, "Extreem mentaal vermoeid"
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheid 9-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Een gevalideerde 9-punts Likert-schaal met vermoeidheidsankerpunten (FAP), variërend van 1, "Helemaal niet mentaal vermoeid" en 9, "Extreem mentaal vermoeid"
|
5 uur na interventie
|
|
Onderwerptevredenheid Categorieschaal met 4 punten
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Een tweedelige vragenlijst gebaseerd op een eerder gepubliceerde beoordelingsvragenlijst met 4 categorieën.
In het eerste deel wordt gevraagd naar de huidige niveaus van vermoeidheid en mentale overbelasting, met behulp van een 4-punts Likert, verankerd van ‘helemaal niet’ (score 1) tot ‘extreem’ (score 4).
In het tweede deel wordt gevraagd hoe tevreden een persoon is met zijn mate van vermoeidheid en mentale overbelasting na suppletie, en wordt hem gevraagd zijn algehele tevredenheid over het supplement te beoordelen, met behulp van een schaal van ‘helemaal niet tevreden’ (score 1) tot ‘helemaal tevreden’ ( cijfer 4).
|
1 uur na interventie
|
|
Onderwerptevredenheid Categorieschaal met 4 punten
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Een tweedelige vragenlijst gebaseerd op een eerder gepubliceerde beoordelingsvragenlijst met 4 categorieën.
In het eerste deel wordt gevraagd naar de huidige niveaus van vermoeidheid en mentale overbelasting, met behulp van een 4-punts Likert, verankerd van ‘helemaal niet’ (score 1) tot ‘extreem’ (score 4).
In het tweede deel wordt gevraagd hoe tevreden een persoon is met zijn mate van vermoeidheid en mentale overbelasting na suppletie, en wordt hem gevraagd zijn algehele tevredenheid over het supplement te beoordelen, met behulp van een schaal van ‘helemaal niet tevreden’ (score 1) tot ‘helemaal tevreden’ ( cijfer 4).
|
3 uur na interventie
|
|
Onderwerptevredenheid Categorieschaal met 4 punten
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Een tweedelige vragenlijst gebaseerd op een eerder gepubliceerde beoordelingsvragenlijst met 4 categorieën.
In het eerste deel wordt gevraagd naar de huidige niveaus van vermoeidheid en mentale overbelasting, met behulp van een 4-punts Likert, verankerd van ‘helemaal niet’ (score 1) tot ‘extreem’ (score 4).
In het tweede deel wordt gevraagd hoe tevreden een persoon is met zijn mate van vermoeidheid en mentale overbelasting na suppletie, en wordt hem gevraagd zijn algehele tevredenheid over het supplement te beoordelen, met behulp van een schaal van ‘helemaal niet tevreden’ (score 1) tot ‘helemaal tevreden’ ( cijfer 4).
|
5 uur na interventie
|
|
Visueel analoge stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stressbeoordelingen worden vastgelegd met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm, aan elk uiteinde verankerd met woorden die de minimale en maximale uitersten van één uitspraak beschrijven (unipolair).
Op deze lineaire schaal geeft de persoon aan hoe hij of zij zich op dit moment voelt door een kruisje te plaatsen tussen 2 uitspraken over een specifieke toestand van de dimensie die wordt gemeten.
Dit korte instrument meet de niveaus van stress, angst, kalmte en ontspanning.
Individuele scores worden gecombineerd om de scores 'stress/angst' en 'kalm/ontspannen' te vormen, waarbij een hogere score (gemiddeld percentage langs de lijn) meer van de respectieve descriptor vertegenwoordigt.
|
Basislijn
|
|
Visueel analoge stressschaal
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Stressbeoordelingen worden vastgelegd met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm, aan elk uiteinde verankerd met woorden die de minimale en maximale uitersten van één uitspraak beschrijven (unipolair).
Op deze lineaire schaal geeft de persoon aan hoe hij of zij zich op dit moment voelt door een kruisje te plaatsen tussen 2 uitspraken over een specifieke toestand van de dimensie die wordt gemeten.
Dit korte instrument meet de niveaus van stress, angst, kalmte en ontspanning.
Individuele scores worden gecombineerd om de scores 'stress/angst' en 'kalm/ontspannen' te vormen, waarbij een hogere score (gemiddeld percentage langs de lijn) meer van de respectieve descriptor vertegenwoordigt.
|
1 uur na interventie
|
|
Visueel analoge stressschaal
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Stressbeoordelingen worden vastgelegd met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm, aan elk uiteinde verankerd met woorden die de minimale en maximale uitersten van één uitspraak beschrijven (unipolair).
Op deze lineaire schaal geeft de persoon aan hoe hij of zij zich op dit moment voelt door een kruisje te plaatsen tussen 2 uitspraken over een specifieke toestand van de dimensie die wordt gemeten.
Dit korte instrument meet de niveaus van stress, angst, kalmte en ontspanning.
Individuele scores worden gecombineerd om de scores 'stress/angst' en 'kalm/ontspannen' te vormen, waarbij een hogere score (gemiddeld percentage langs de lijn) meer van de respectieve descriptor vertegenwoordigt.
|
3 uur na interventie
|
|
Visueel analoge stressschaal
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Stressbeoordelingen worden vastgelegd met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm, aan elk uiteinde verankerd met woorden die de minimale en maximale uitersten van één uitspraak beschrijven (unipolair).
Op deze lineaire schaal geeft de persoon aan hoe hij of zij zich op dit moment voelt door een kruisje te plaatsen tussen 2 uitspraken over een specifieke toestand van de dimensie die wordt gemeten.
Dit korte instrument meet de niveaus van stress, angst, kalmte en ontspanning.
Individuele scores worden gecombineerd om de scores 'stress/angst' en 'kalm/ontspannen' te vormen, waarbij een hogere score (gemiddeld percentage langs de lijn) meer van de respectieve descriptor vertegenwoordigt.
|
5 uur na interventie
|
|
Bond-Lader Visueel Analoge Stressschaal met 16 items
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een veelgebruikt hulpmiddel met 16 items voor het meten van voorbijgaande stemming, waarbij schalen van 100 mm zijn verankerd door verschillende antoniemen (bijv.
Alert-Slaperig, Lethargisch-Energetisch) en worden vervolgens geclusterd in respectievelijke stemmingsfactoren alertheid, kalmte en tevredenheid
|
Basislijn
|
|
Bond-Lader Visueel Analoge Stressschaal met 16 items
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Een veelgebruikt hulpmiddel met 16 items voor het meten van voorbijgaande stemming, waarbij schalen van 100 mm zijn verankerd door verschillende antoniemen (bijv.
Alert-Slaperig, Lethargisch-Energetisch) en worden vervolgens geclusterd in respectievelijke stemmingsfactoren alertheid, kalmte en tevredenheid
|
1 uur na interventie
|
|
Bond-Lader Visueel Analoge Stressschaal met 16 items
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Een veelgebruikt hulpmiddel met 16 items voor het meten van voorbijgaande stemming, waarbij schalen van 100 mm zijn verankerd door verschillende antoniemen (bijv.
Alert-Slaperig, Lethargisch-Energetisch) en worden vervolgens geclusterd in respectievelijke stemmingsfactoren alertheid, kalmte en tevredenheid
|
3 uur na interventie
|
|
Bond-Lader Visueel Analoge Stressschaal met 16 items
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Een veelgebruikt hulpmiddel met 16 items voor het meten van voorbijgaande stemming, waarbij schalen van 100 mm zijn verankerd door verschillende antoniemen (bijv.
Alert-Slaperig, Lethargisch-Energetisch) en worden vervolgens geclusterd in respectievelijke stemmingsfactoren alertheid, kalmte en tevredenheid
|
5 uur na interventie
|
|
Onmiddellijke woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf voor het episodisch geheugen.
Bij deze taak krijgen de deelnemers visueel een opeenvolgende lijst van vijftien woorden te zien, waarbij ze vervolgens 1 minuut de tijd krijgen om zoveel woorden te typen als ze zich kunnen herinneren.
Bij elke zitting van de taak wordt een andere woordenlijst gepresenteerd die wordt afgestemd op taalkundige bekendheid, concreetheid en frequentie.
De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
|
Basislijn
|
|
Onmiddellijke woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf voor het episodisch geheugen.
Bij deze taak krijgen de deelnemers visueel een opeenvolgende lijst van vijftien woorden te zien, waarbij ze vervolgens 1 minuut de tijd krijgen om zoveel woorden te typen als ze zich kunnen herinneren.
Bij elke zitting van de taak wordt een andere woordenlijst gepresenteerd die wordt afgestemd op taalkundige bekendheid, concreetheid en frequentie.
De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
|
1 uur na interventie
|
|
Onmiddellijke woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf voor het episodisch geheugen.
Bij deze taak krijgen de deelnemers visueel een opeenvolgende lijst van vijftien woorden te zien, waarbij ze vervolgens 1 minuut de tijd krijgen om zoveel woorden te typen als ze zich kunnen herinneren.
Bij elke zitting van de taak wordt een andere woordenlijst gepresenteerd die wordt afgestemd op taalkundige bekendheid, concreetheid en frequentie.
De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
|
3 uur na interventie
|
|
Onmiddellijke woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf voor het episodisch geheugen.
Bij deze taak krijgen de deelnemers visueel een opeenvolgende lijst van vijftien woorden te zien, waarbij ze vervolgens 1 minuut de tijd krijgen om zoveel woorden te typen als ze zich kunnen herinneren.
Bij elke zitting van de taak wordt een andere woordenlijst gepresenteerd die wordt afgestemd op taalkundige bekendheid, concreetheid en frequentie.
De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
|
5 uur na interventie
|
|
Vertraagde woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf om het niveau van vertraagd episodisch geheugen te beoordelen.
Deelnemers moeten zoveel woorden typen als ze zich kunnen herinneren van de onmiddellijke woordherinneringspresentatie, na een vertraging van ongeveer 30 minuten na de eerste presentatie.
De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
|
Basislijn
|
|
Vertraagde woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf om het niveau van vertraagd episodisch geheugen te beoordelen.
Deelnemers moeten zoveel woorden typen als ze zich kunnen herinneren van de onmiddellijke woordherinneringspresentatie, na een vertraging van ongeveer 30 minuten na de eerste presentatie.
De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
|
1 uur na interventie
|
|
Vertraagde woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf om het niveau van vertraagd episodisch geheugen te beoordelen.
Deelnemers moeten zoveel woorden typen als ze zich kunnen herinneren van de onmiddellijke woordherinneringspresentatie, na een vertraging van ongeveer 30 minuten na de eerste presentatie.
De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
|
3 uur na interventie
|
|
Vertraagde woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf om het niveau van vertraagd episodisch geheugen te beoordelen.
Deelnemers moeten zoveel woorden typen als ze zich kunnen herinneren van de onmiddellijke woordherinneringspresentatie, na een vertraging van ongeveer 30 minuten na de eerste presentatie.
De afhankelijke variabele is het aantal correct herinnerde woorden.
|
5 uur na interventie
|
|
Gewijzigde aandachtsnetwerktaak (met twee blokken seriële 3's)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gestandaardiseerde maatstaf om de uitvoerende functie en aandacht te beoordelen.
In deze taak reageren de deelnemers op de richting van een centraal gepresenteerde pijl door op de overeenkomstige pijltjestoetsen naar links en rechts te drukken.
In meerdere onderzoeken worden de doelstimuli geflankeerd door pijlen die in dezelfde richting wijzen (congruent) of tegengesteld (incongruent).
Het aantal flankerende pijlen varieert ook tussen pogingen (belasting).
Er worden twee blokken gepresenteerd.
In het tweede blok worden de deelnemers afgeleid door geluid via een koptelefoon.
Bovendien zal tijdens verdere subsecties van de ANT ook een mondelinge seriële 3 (S3) aftrekkingstaak worden uitgevoerd om de aandacht en de werkgeheugenfunctie verder te beoordelen.
In deze S3-taak trekken de deelnemers achteruit af, beginnend met het getal 50, totdat ze niet verder kunnen.
De S3-prestaties zullen aanwezig zijn om extra cognitieve belasting toe te voegen en de afhankelijke variabele zal de ANT-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) zijn onder variërende omstandigheden van congruentie en belasting.
|
Basislijn
|
|
Gewijzigde aandachtsnetwerktaak (met twee blokken seriële 3's)
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde maatstaf om de uitvoerende functie en aandacht te beoordelen.
In deze taak reageren de deelnemers op de richting van een centraal gepresenteerde pijl door op de overeenkomstige pijltjestoetsen naar links en rechts te drukken.
In meerdere onderzoeken worden de doelstimuli geflankeerd door pijlen die in dezelfde richting wijzen (congruent) of tegengesteld (incongruent).
Het aantal flankerende pijlen varieert ook tussen pogingen (belasting).
Er worden twee blokken gepresenteerd.
In het tweede blok worden de deelnemers afgeleid door geluid via een koptelefoon.
Bovendien zal tijdens verdere subsecties van de ANT ook een mondelinge seriële 3 (S3) aftrekkingstaak worden uitgevoerd om de aandacht en de werkgeheugenfunctie verder te beoordelen.
In deze S3-taak trekken de deelnemers achteruit af, beginnend met het getal 50, totdat ze niet verder kunnen.
De S3-prestaties zullen aanwezig zijn om extra cognitieve belasting toe te voegen en de afhankelijke variabele zal de ANT-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) zijn onder variërende omstandigheden van congruentie en belasting.
|
1 uur na interventie
|
|
Gewijzigde aandachtsnetwerktaak (met twee blokken seriële 3's)
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde maatstaf om de uitvoerende functie en aandacht te beoordelen.
In deze taak reageren de deelnemers op de richting van een centraal gepresenteerde pijl door op de overeenkomstige pijltjestoetsen naar links en rechts te drukken.
In meerdere onderzoeken worden de doelstimuli geflankeerd door pijlen die in dezelfde richting wijzen (congruent) of tegengesteld (incongruent).
Het aantal flankerende pijlen varieert ook tussen pogingen (belasting).
Er worden twee blokken gepresenteerd.
In het tweede blok worden de deelnemers afgeleid door geluid via een koptelefoon.
Bovendien zal tijdens verdere subsecties van de ANT ook een mondelinge seriële 3 (S3) aftrekkingstaak worden uitgevoerd om de aandacht en de werkgeheugenfunctie verder te beoordelen.
In deze S3-taak trekken de deelnemers achteruit af, beginnend met het getal 50, totdat ze niet verder kunnen.
De S3-prestaties zullen aanwezig zijn om extra cognitieve belasting toe te voegen en de afhankelijke variabele zal de ANT-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) zijn onder variërende omstandigheden van congruentie en belasting.
|
3 uur na interventie
|
|
Gewijzigde aandachtsnetwerktaak (met twee blokken seriële 3's)
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde maatstaf om de uitvoerende functie en aandacht te beoordelen.
In deze taak reageren de deelnemers op de richting van een centraal gepresenteerde pijl door op de overeenkomstige pijltjestoetsen naar links en rechts te drukken.
In meerdere onderzoeken worden de doelstimuli geflankeerd door pijlen die in dezelfde richting wijzen (congruent) of tegengesteld (incongruent).
Het aantal flankerende pijlen varieert ook tussen pogingen (belasting).
Er worden twee blokken gepresenteerd.
In het tweede blok worden de deelnemers afgeleid door geluid via een koptelefoon.
Bovendien zal tijdens verdere subsecties van de ANT ook een mondelinge seriële 3 (S3) aftrekkingstaak worden uitgevoerd om de aandacht en de werkgeheugenfunctie verder te beoordelen.
In deze S3-taak trekken de deelnemers achteruit af, beginnend met het getal 50, totdat ze niet verder kunnen.
De S3-prestaties zullen aanwezig zijn om extra cognitieve belasting toe te voegen en de afhankelijke variabele zal de ANT-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) zijn onder variërende omstandigheden van congruentie en belasting.
|
5 uur na interventie
|
|
Taakwisseltest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om de uitvoerende functie te beoordelen.
In deze taak krijgen de deelnemers een computergestuurde visuele cirkel te zien met 8 op gelijke afstanden verdeelde stralen die 8 segmenten vormen, 4 boven en 4 onder een dikke lijn.
Een stimuluscijfer verschijnt opeenvolgend in elk segment, met de klok mee.
Als het cijfer zich boven de vetgedrukte lijn bevond, geven de deelnemers vervolgens aan of het cijfer oneven of even was met behulp van de gelabelde pijltjestoetsen (links voor oneven, rechts voor even).
Wanneer het cijfer onder de vetgedrukte lijn staat, gebruiken de deelnemers opnieuw de pijltjestoetsen om aan te geven of het cijfer hoger of lager is dan 5 (links voor hoger, rechts voor lager).
De afhankelijke variabele is de TST-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) voor alle proeven, en het vergelijken van wisselproeven (waarbij de regel verandert ten opzichte van de vorige proef) en niet-wisselproeven (waarbij de regel hetzelfde blijft als de vorige proef).
|
Basislijn
|
|
Taakwisseltest
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om de uitvoerende functie te beoordelen.
In deze taak krijgen de deelnemers een computergestuurde visuele cirkel te zien met 8 op gelijke afstanden verdeelde stralen die 8 segmenten vormen, 4 boven en 4 onder een dikke lijn.
Een stimuluscijfer verschijnt opeenvolgend in elk segment, met de klok mee.
Als het cijfer zich boven de vetgedrukte lijn bevond, geven de deelnemers vervolgens aan of het cijfer oneven of even was met behulp van de gelabelde pijltjestoetsen (links voor oneven, rechts voor even).
Wanneer het cijfer onder de vetgedrukte lijn staat, gebruiken de deelnemers opnieuw de pijltjestoetsen om aan te geven of het cijfer hoger of lager is dan 5 (links voor hoger, rechts voor lager).
De afhankelijke variabele is de TST-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) voor alle proeven, en het vergelijken van wisselproeven (waarbij de regel verandert ten opzichte van de vorige proef) en niet-wisselproeven (waarbij de regel hetzelfde blijft als de vorige proef).
|
1 uur na interventie
|
|
Taakwisseltest
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om de uitvoerende functie te beoordelen.
In deze taak krijgen de deelnemers een computergestuurde visuele cirkel te zien met 8 op gelijke afstanden verdeelde stralen die 8 segmenten vormen, 4 boven en 4 onder een dikke lijn.
Een stimuluscijfer verschijnt opeenvolgend in elk segment, met de klok mee.
Als het cijfer zich boven de vetgedrukte lijn bevond, geven de deelnemers vervolgens aan of het cijfer oneven of even was met behulp van de gelabelde pijltjestoetsen (links voor oneven, rechts voor even).
Wanneer het cijfer onder de vetgedrukte lijn staat, gebruiken de deelnemers opnieuw de pijltjestoetsen om aan te geven of het cijfer hoger of lager is dan 5 (links voor hoger, rechts voor lager). De afhankelijke variabele is de TST-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) over de hele linie. alle proeven, en het vergelijken van wisselproeven (waarbij de regel verandert ten opzichte van de vorige proef) en niet-wisselproeven (waarbij de regel hetzelfde blijft als de vorige proef).
|
3 uur na interventie
|
|
Taakwisseltest
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om de uitvoerende functie te beoordelen.
In deze taak krijgen de deelnemers een computergestuurde visuele cirkel te zien met 8 op gelijke afstanden verdeelde stralen die 8 segmenten vormen, 4 boven en 4 onder een dikke lijn.
Een stimuluscijfer verschijnt opeenvolgend in elk segment, met de klok mee.
Als het cijfer zich boven de vetgedrukte lijn bevond, geven de deelnemers vervolgens aan of het cijfer oneven of even was met behulp van de gelabelde pijltjestoetsen (links voor oneven, rechts voor even).
Wanneer het cijfer onder de vetgedrukte lijn staat, gebruiken de deelnemers opnieuw de pijltjestoetsen om aan te geven of het cijfer hoger of lager is dan 5 (links voor hoger, rechts voor lager). De afhankelijke variabele is de TST-prestatie (nauwkeurigheid en reactietijd) over de hele linie. alle proeven, en het vergelijken van wisselproeven (waarbij de regel verandert ten opzichte van de vorige proef) en niet-wisselproeven (waarbij de regel hetzelfde blijft als de vorige proef).
|
5 uur na interventie
|
|
Snelle visuele informatieverwerkingstaak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak waarbij een reeks cijfers snel achter elkaar op het scherm wordt weergegeven.
De deelnemer moet dan de cijfers controleren op reeksen van drie opeenvolgende even of drie opeenvolgende oneven cijfers.
Om het einde van een doelreeks aan te geven, drukken de deelnemers zo snel mogelijk op de spatiebalk.
De afhankelijke variabele is de taakuitvoering (nauwkeurigheid en reactietijd).
|
Basislijn
|
|
Snelle visuele informatieverwerkingstaak
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak waarbij een reeks cijfers snel achter elkaar op het scherm wordt weergegeven.
De deelnemer moet dan de cijfers controleren op reeksen van drie opeenvolgende even of drie opeenvolgende oneven cijfers.
Om het einde van een doelreeks aan te geven, drukken de deelnemers zo snel mogelijk op de spatiebalk.
De afhankelijke variabele is de taakuitvoering (nauwkeurigheid en reactietijd).
|
1 uur na interventie
|
|
Snelle visuele informatieverwerkingstaak
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak waarbij een reeks cijfers snel achter elkaar op een scherm wordt weergegeven.
De deelnemer moet dan de cijfers controleren op reeksen van drie opeenvolgende even of drie opeenvolgende oneven cijfers.
Om het einde van een doelreeks aan te geven, drukken de deelnemers zo snel mogelijk op de spatiebalk.
De afhankelijke variabele is de taakuitvoering (nauwkeurigheid en reactietijd).
|
3 uur na interventie
|
|
Snelle visuele informatieverwerkingstaak
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak waarbij een reeks cijfers snel achter elkaar op een scherm wordt weergegeven.
De deelnemer moet dan de cijfers controleren op reeksen van drie opeenvolgende even of drie opeenvolgende oneven cijfers.
Om het einde van een doelreeks aan te geven, drukken de deelnemers zo snel mogelijk op de spatiebalk.
De afhankelijke variabele is de taakuitvoering (nauwkeurigheid en reactietijd).
|
5 uur na interventie
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om aandacht en geheugen te beoordelen.
De deelnemer krijgt een reeks auditieve afzonderlijke cijfers te zien en moet elk nieuw cijfer hardop optellen bij het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat, zodat de antwoorden kunnen worden opgenomen.
De afhankelijke variabele is daarom de nauwkeurigheid van de berekening.
De taak bestaat uit blokken van 4, 2 minuten, waarbij de interstimulustijd progressief afneemt van 2,8 seconden naar 1,6 seconden en de cognitieve belasting daardoor progressief toeneemt.
|
Basislijn
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om aandacht en geheugen te beoordelen.
De deelnemer krijgt een reeks auditieve afzonderlijke cijfers te zien en moet elk nieuw cijfer hardop optellen bij het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat, zodat de antwoorden kunnen worden opgenomen.
De afhankelijke variabele is daarom de nauwkeurigheid van de berekening.
De taak bestaat uit blokken van 4, 2 minuten, waarbij de interstimulustijd progressief afneemt van 2,8 seconden naar 1,6 seconden en de cognitieve belasting daardoor progressief toeneemt.
|
1 uur na interventie
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om aandacht en geheugen te beoordelen.
De deelnemer krijgt een reeks auditieve afzonderlijke cijfers te zien en moet elk nieuw cijfer hardop optellen bij het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat, zodat de antwoorden kunnen worden opgenomen.
De afhankelijke variabele is daarom de nauwkeurigheid van de berekening.
De taak bestaat uit blokken van 4, 2 minuten, waarbij de interstimulustijd progressief afneemt van 2,8 seconden naar 1,6 seconden en de cognitieve belasting daardoor progressief toeneemt.
|
3 uur na interventie
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Een gestandaardiseerde cognitieve taak om aandacht en geheugen te beoordelen.
De deelnemer krijgt een reeks auditieve afzonderlijke cijfers te zien en moet elk nieuw cijfer hardop optellen bij het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat, zodat de antwoorden kunnen worden opgenomen.
De afhankelijke variabele is daarom de nauwkeurigheid van de berekening.
De taak bestaat uit blokken van 4, 2 minuten, waarbij de interstimulustijd progressief afneemt van 2,8 seconden naar 1,6 seconden en de cognitieve belasting daardoor progressief toeneemt.
|
5 uur na interventie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde (drievoud) systolische bloeddruk in rustarm, linkerarm, geboeid, mmHg
|
Basislijn
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Gemiddelde (drievoud) systolische bloeddruk in rustarm, linkerarm, geboeid, mmHg
|
1 uur na interventie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Gemiddelde (drievoud) systolische bloeddruk in rust (linkerarm) met manchet, mmHg
|
3 uur na interventie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Gemiddelde (drievoud) systolische bloeddruk in rust (linkerarm) met manchet, mmHg
|
5 uur na interventie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde (drievoud) brachiale (linkerarm) geboeide diastolische bloeddruk in rust mmHg
|
Basislijn
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Gemiddelde (drievoud) brachiale (linkerarm) geboeide diastolische bloeddruk in rust mmHg
|
1 uur na interventie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Gemiddelde (drievoud) brachiale (linkerarm) geboeide diastolische bloeddruk in rust mmHg
|
3 uur na interventie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Gemiddelde (drievoud) brachiale (linkerarm) geboeide diastolische bloeddruk in rust mmHg
|
5 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde (drievoud) hartslag in rustarm (linkerarm) met manchetten (hsm).
|
Basislijn
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Gemiddelde (drievoud) hartslag in rustarm (linkerarm) met manchetten (hsm).
|
1 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Gemiddelde (drievoud) hartslag in rustarm (linkerarm) met manchetten (hsm).
|
3 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 uur na interventie
|
Gemiddelde (drievoud) hartslag in rustarm (linkerarm) met manchetten (hsm).
|
5 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire M Williams, University of Reading
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bertuccioli A, Cardinali M, Di Pierro F, Magi S, Zonzini G. A Practical Perspective on the Use of Botanicals During the COVID-19 Pandemic: From Proven to Potential Interactions. J Med Food. 2022 Jan;25(1):1-11. doi: 10.1089/jmf.2021.0062. Epub 2021 Nov 17.
- Ghazizadeh J, Sadigh-Eteghad S, Marx W, Fakhari A, Hamedeyazdan S, Torbati M, Taheri-Tarighi S, Araj-Khodaei M, Mirghafourvand M. The effects of lemon balm (Melissa officinalis L.) on depression and anxiety in clinical trials: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2021 Dec;35(12):6690-6705. doi: 10.1002/ptr.7252. Epub 2021 Aug 27.
Nuttige links
- Eppler, M.J., Mengis, J. (2008). The Concept of Information Overload - A Review of Literature from Organization Science... (2004). In: Meckel, M., Schmid, B.F. (eds) Kommunikationsmanagement im Wandel. Gab
- Pass, F., Renkl, A., & Sweller, J. (2004). Cognitive Load Theory: Instructional Implications of the Interaction between Information Structures and Cognitive Architecture. Instructional Science, 32(1-2), 1-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .