- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203769
Reduktion af antibiotikabehandlingsvarighed for infektioner på implanterbare ekstra hjerteanordninger (RAID)
Reduktion af antibiotikabehandlingsvarighed for infektioner på implanterbare ekstra hjerteanordninger: et randomiseret, kontrolleret multicenter non-inferioritetsforsøg
Designet er et Open-label randomiseret, kontrolleret multicenter non-inferioritetsstudie med blindet bedømmer, som sammenligner 2 antibiotikastrategier: 14-dages antibiotikabehandling efter fjernelse af inficeret materiale (eksperimentel gruppe) versus 28-dages antibiotikabehandling efter fjernelse af inficeret materiale (kontrol). gruppe).
Randomisering vil være centraliseret, individuel 1:1, stratificeret på center og alder (<75 versus >=75 år). Analyse vil blive rapporteret efter CONSORT retningslinjer for farmakologiske forsøg.
Hovedanalysen vil blive udført i henhold til protokol og intention-to-treat principper. Undergruppeanalyse vil blive udført i henhold til alder, klasser af antibiotika ved baseline og i henhold til resistenstest og baseline renal clearance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektioner af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) er en af de hyppigste komplikationer efter implantation af disse enheder, med en incidensrate anslået til 4,82/1000 i Danmark, hovedsageligt i det første år efter implantation. En amerikansk undersøgelse viste, at forekomsten af CIED-infektion i USA steg fra 1,53 % i 2004 til 2,41 % i 2008, og en National Inpatient Sample-databaseundersøgelse viste en stigning fra 1,45 % til 3,41 % (P<0,001) fra 2000 til 2012. Disse tal er konstant stigende og vedrører hovedsagelig ældre mennesker.
Selvom dødeligheden ser ud til at være lav sammenlignet med klapinfektioner, vurderet til 4 % for nonstaphylococcus infektion og op til 9 % for Staphylococcus aureus relaterede infektioner, er disse infektioner ansvarlige for adskillige sygeligheder såsom iterative hospitalsindlæggelser, dekompensation af andre komorbiditeter og autonomi tab, især for ældre mennesker
Kliniske præsentationer af CIED-infektioner er varierede og omfatter generatorlommeinfektioner, indfødt eller protetisk CIED-associeret valvulær endocarditis (CIED-IE) med ekkokardiografiske tegn på klapinvolvering og CIED-blyinfektioner (CIED-LI) med tegn på blyinfektion uden ventilinvolvering .
Ved CIED-infektioner er fjernelse af enheden hjørnestenen i behandlingen og er normalt påkrævet for at muliggøre helbredelse i forbindelse med antimikrobiel behandling i et par uger. Selvom antimikrobiel behandlingsvarighed efter fjernelse af enheden er relativt veldefineret for generatorlommeinfektioner (10 - 14 dage for den resterende hud- og bløddelsinfektion) og CIED-IE (4 - 6 uger), er den optimale varighed af antibiotikabehandling i CIED-LI er endnu ikke fastlagt.
Adskillige serier af amalgamatgenerator lommeinfektion, CIED-IE og CIED-LI beskriver behandlingsvarigheden og er derfor uhensigtsmæssige til at bestemme den optimale varighed af antimikrobielle stoffer.
Retningslinjer for håndtering af CIED-infektioner anbefaler forskellige varigheder af antibiotikabehandling, især for CIED-LI, som kan resultere i betydelig uhensigtsmæssig antimikrobiel eksponering i en sårbar patientpopulation.
I lyset af fremkomsten af bakteriel resistens og for at begrænse antibiotikas lægemiddeltoksicitet er det afgørende at tilbyde patienterne den kortest mulige behandlingsvarighed uden at miste effektiviteten.
Infektioner af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) er en af de hyppigste komplikationer efter implantation af disse enheder, med en incidensrate estimeret til 4,82/1000 i Danmark, hovedsageligt i det første år efter implantation(1). En amerikansk undersøgelse viste, at forekomsten af CIED-infektion i USA steg fra 1,53 % i 2004 til 2,41 % i 2008, og en National Inpatient Sample-databaseundersøgelse viste en stigning fra 1,45 % til 3,41 % (P<0,001) fra 2000 til 2012. Disse tal er konstant stigende og vedrører hovedsagelig ældre mennesker.
Selvom dødeligheden ser ud til at være lav sammenlignet med klapinfektioner, vurderet til 4 % for ikke-stafylokokinfektion og op til 9 % for Staphylococcus aureus-relaterede infektioner (4), er disse infektioner ansvarlige for adskillige sygeligheder såsom iterative hospitalsindlæggelser, dekompensation af andre komorbiditet og autonomitab, især for ældre mennesker
Kliniske præsentationer af CIED-infektioner er varierede og omfatter generatorlommeinfektioner, indfødt eller protetisk CIED-associeret valvulær endocarditis (CIED-IE) med ekkokardiografiske tegn på klapinvolvering og CIED-blyinfektioner (CIED-LI) med tegn på blyinfektion uden ventilinvolvering .
Ved CIED-infektioner er fjernelse af enheden hjørnestenen i behandlingen og er normalt påkrævet for at muliggøre helbredelse i forbindelse med antimikrobiel behandling i et par uger. Men selvom antimikrobiel behandlingsvarighed efter fjernelse af enheden er relativt veldefineret for generatorlommeinfektioner (10 - 14 dage for den resterende hud- og bløddelsinfektion) og CIED-IE (4 - 6 uger) (5), er den optimale varighed af antibiotikabehandling i CIED-LI er endnu ikke fastlagt.
Adskillige serier af amalgamatgenerator lommeinfektion, CIED-IE og CIED-LI beskriver behandlingsvarigheden og er derfor uhensigtsmæssige til at beslutte om den optimale varighed af antimikrobielle stoffer.
Retningslinjer for håndtering af CIED-infektioner anbefaler forskellige varigheder af antibiotikabehandling, især for CIED-LI, som kan resultere i betydelig uhensigtsmæssig antimikrobiel eksponering i en sårbar patientpopulation.
I lyset af fremkomsten af bakteriel resistens og for at begrænse antibiotikas lægemiddeltoksicitet er det afgørende at tilbyde patienterne den kortest mulige behandlingsvarighed uden at miste effektiviteten.
I denne henseende er nyresvigt en af de hyppigste bivirkninger under antibiotikabehandling, især hos ældre patienter med polymedicinering og komorbiditeter, og er indirekte ansvarlig for stigende dødelighed.
Desuden vil en afkortning af antibiotikabehandling gøre det muligt at reducere antallet af allergihændelser og Clostridium difficile colitis.
I de seneste europæiske anbefalinger, hvis TEE udført efter fjernelse af enheden ikke viser tegn på ventilvegetation (dvs. isoleret blyvegetation), de opfølgende blodkulturer er negative, den kliniske forbedring er god, og der er ingen lungeabscesser, behandlingsvarighed i 2 uger efter ekstraktion efter apparatet kan være tilstrækkelig, men den samlede behandlingsvarighed bør ikke være kortere end 4 uger.
Ældre amerikanske retningslinjer anbefaler mindst 2 ugers parenteral behandling efter ekstraktion af en inficeret enhed til patienter med blodbaneinfektion. Patienter med vedvarende (>24 timer) positive blodkulturer på trods af fjernelse af CIED og passende antimikrobiel behandling bør modtage parenteral behandling i mindst 4 uger, selvom TEE er negativ for klapvegetationer.
I de britiske anbefalinger kunne kort forløbsterapi (2 uger) overvejes, hvis tricuspidalklappen er strukturelt normal, ingen spøgelseslæsioner tilstede efter systemfjernelse på kontrol-TEE og hurtig klinisk respons på fjernelse af enheden.
Endelig er der ingen kliniske forsøgsdata tilgængelige til at definere den optimale varighed af antimikrobiel behandling for CIED-LI, og alle anbefalinger er baseret på retrospektive undersøgelser og ekspertudtalelser. Amerikanske retningslinjer er hovedsageligt baseret på et retrospektivt, ikke-randomiseret, monocenter kohortestudie, der fører til mulig forvirring og indikationsbias. Men denne undersøgelse, som så vidt vides er den eneste om dette emne, blev inkluderet 189 patienter fra 1991 til 2003 og præsenterede enten en generator lommeinfektioner, en CIED-IE eller en CIED-LI uden klapinfektion. Alle resultater blev "poolet" sammen, når behandlingsvarigheden blev beskrevet, og er derfor uhensigtsmæssige til at bestemme den optimale varighed af antimikrobielle stoffer. Desuden er engelske anbefalinger baseret på ekspertudtalelser, selv baseret på caseserier og farmakologiske overvejelser.
Vores hypotese er derfor, at i CIED-LI er 14 dages antimikrobiel behandling efter ekstraktion af enheden tilstrækkelig uanset varigheden af tidligere antibiotikabehandling, hvis bakteriemien er kontrolleret, og hvis der (i) ingen fjerntliggende infektiøse foci (abscess) er ingen klapklap. læsioner
Derfor skal fordele-risiko-balancen ved en afkortning af antibiotikabehandling for CIED-infektioner vurderes med et højt niveau af evidens.
Denne undersøgelse er godkendt af AEPEI
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raphael LEPEULE, Infectiologue
- Telefonnummer: 33 01.45.17.80.03
- E-mail: raphael.lepeule@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Candy ESTEVEZ, Project Manager
- Telefonnummer: 33 01.44.84.17.47
- E-mail: candy.estevez@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
Diagnose af CIED fører til infektioner, defineret ved:
- Symptomer/tegn på systemisk infektion OG positive blodkulturer opfyldte de vigtigste Duke mikrobiologiske kriterier OG ekkokardiografi i overensstemmelse med vegetation(er) knyttet til bly(er) OG/ELLER [18F]FDG PET/CT eller radioaktivt mærket WBC SPECT/CT påvisning af unormal aktivitet langs fører ELLER
- Symptomer/tegn på systemisk infektion OG NEJ, tegn på generatorlommeinfektion OG kultur, histologi eller molekylært bevis på infektion på eksplanteret bly.
- Fuldstændig fjernelse af den inficerede CIED
- Underskrevet informeret samtykke
- Fransk National Health Assurance
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel involvering af indfødt eller protetisk hjerteklap
- Fjerne infektiøse foci (såsom hæmatogen vertebral osteomyelitis, pulmonal absces...), der retfærdiggør en forlænget behandlingsvarighed.
- Positiv bloddyrkning > 24 timer efter dyrkninger trods CIED-fjernelse
- CIED-infektion med mykobakterier eller svampe
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
- Patienter, der er under vejledning eller kurator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
14-dages antibiotikabehandling efter fjernelse af inficeret materiale
|
Den undersøgte intervention vil være 14-dages antibiotikabehandling efter fjernelse af inficeret materiale
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
28 dages antibiotikabehandling efter fjernelse af inficeret materiale
|
Komparatorarmen vil være 28-dages antibiotikabehandling efter fjernelse af inficeret materiale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed,
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering,
|
Dødelighed forbundet med infektion under eller efter antibiotikabehandling
|
3 måneder efter randomisering,
|
|
Rate af tilbagefald af infektion
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Rate af tilbagefald af infektion defineret ved diagnostik af endocarditis eller CIED-infektion med de samme bakterier
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Rate af tilbagefald af infektion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Antal patienter med tilbagefald af infektion defineret ved diagnosticering af endocarditis eller CIED-infektion med de samme bakterier
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Rate af fjerntliggende infektioner
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Rate af en fjern infektiøs foci med de samme bakterier
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Satsen for en fjern smitsom
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Hyppighed af diagnosticering af en fjern infektiøs foci med de samme bakterier
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akut nyresvigt,
Tidsramme: i slutningen af antibiotikabehandlingsperioden
|
hyppigheden af akut nyresvigt ved afslutningen af antibiotikabehandlingen
|
i slutningen af antibiotikabehandlingsperioden
|
|
Hyppighed af akut nyresvigt,
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af antibiotikabehandlingen
|
Hyppighed af akut nyresvigt 3 måneder efter afslutningen af antibioterapien antibiotika
|
3 måneder efter afslutningen af antibiotikabehandlingen
|
|
Hyppighed af akut nyresvigt,
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af antibiotikabehandlingen
|
Hyppigheden af akut nyresvigt 6 måneder efter afslutningen af antibiotikabehandlingen
|
6 måneder efter afslutningen af antibiotikabehandlingen
|
|
Hyppighed af Clostridium difficile colitis,
Tidsramme: 3 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Målingerne af hændelsen vil blive taget 3 måneder efter afslutningen af antibioterapiperioden
|
3 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
|
Hyppighed af Clostridium difficile colitis,
Tidsramme: 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Målingerne af hændelsen vil blive taget 6 måneder efter afslutningen af antibiotikabehandlingsperioden
|
6 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
|
Grad af allergi grad III eller IV
Tidsramme: 3 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Målingerne af hændelsen vil blive taget 3 måneder efter afslutningen af antibioterapiperioden
|
3 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
|
Grad af allergi grad III eller IV
Tidsramme: 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Målingerne af hændelsen vil blive taget 6 måneder efter afslutningen af antibioterapiperioden
|
6 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
|
Procentdel af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: inden for 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling
|
Procentdel af uplanlagte indlæggelser inden for 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling
|
inden for 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling
|
|
Procentdel af akut konsultation,
Tidsramme: inden for 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling
|
Procentdel af akut konsultation inden for 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling
|
inden for 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling
|
|
procentdel af bivirkninger relateret til antibiotika
Tidsramme: inden for 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling
|
Procentdel af bivirkninger relateret til antibiotika inden for 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling
|
inden for 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion af hjerteudstyr
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
Kliniske forsøg med 14 dages antibiotikabehandling
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSelvmordstanker | Bipolar depression | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater