Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibioterápia időtartamának csökkentése a beültethető extra kardiális eszközök elvezetésein lévő fertőzések esetén (RAID)

2024. január 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az antibioterápia időtartamának csökkentése a beültethető extra kardiális eszközökön előforduló fertőzések esetén: Randomizált, kontrollált többközpontú, nem inferiority vizsgálat

A terv egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, többközpontú non-inferiority vizsgálat, vak értékelővel, amely 2 antibiotikum-stratégiát hasonlít össze: 14 napos antibiotikum terápia a fertőzött anyag eltávolítása után (kísérleti csoport) és 28 napos antibiotikum terápia a fertőzött anyag eltávolítása után (kontroll). csoport).

A véletlenszerűsítés centralizált lesz, egyéni 1:1 arányban, középpont és életkor szerint rétegezve (<75 versus >=75 év). Az elemzést a CONSORT farmakológiai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásai szerint kell közölni.

A fő elemzést protokollonként és a kezelési szándék elveinek megfelelően kell elvégezni. Az alcsoport-elemzést az életkor, az antibiotikumok kiindulási osztálya, valamint a rezisztencia vizsgálata és a kiindulási vese-clearance szerint kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) fertőzései az egyik leggyakoribb szövődmény az ilyen eszközök beültetése után, előfordulási arányát 4,82/1000-re becsülik Dániában, főként a beültetést követő első évben. Egy amerikai tanulmány megállapította, hogy a CIED-fertőzés előfordulása az Egyesült Államokban a 2004-es 1,53%-ról 2,41%-ra nőtt 2008-ban, egy National Inpatient Sample adatbázis-vizsgálat pedig 1,45%-ról 3,41%-ra (P<0,001) mutatott növekedést 2000 és 2012 között. Ezek a számok folyamatosan növekszenek, és főként az idősebbeket érintik.

Bár a mortalitás alacsonynak tűnik a billentyűfertőzésekhez képest, a nem staphylococcus okozta fertőzések esetében 4%, a Staphylococcus aureus okozta fertőzések esetében pedig akár 9% is, ezek a fertőzések számos megbetegedésért felelősek, mint például az ismétlődő kórházi kezelések, az egyéb társbetegségek dekompenzációja és az autonómia. veszteség, különösen az idősek esetében

A CIED-fertőzések klinikai megjelenési formái változatosak, és magukban foglalják a generátor zsebfertőzéseket, a natív vagy protetikus CIED-hez kapcsolódó szívbillentyű endocarditist (CIED-IE) a billentyű érintettségének echokardiográfiás bizonyítékával, és a CIED ólomfertőzéseket (CIED-LI) billentyű érintettség nélküli ólomfertőzéssel. .

CIED-fertőzések esetén az eszköz eltávolítása a kezelés sarokköve, és általában szükség van arra, hogy néhány hetes gyógyulást lehessen végezni az antimikrobiális terápiával együtt. Bár az antimikrobiális terápia időtartama az eszköz eltávolítása után viszonylag jól meghatározott a generátor zsebfertőzések (10-14 nap a fennmaradó bőr- és lágyrészfertőzések) és a CIED-IE (4-6 hét) esetében, az antibiotikus kezelés optimális időtartama a CIED-LI-ben még nem határozták meg.

Számos sorozat amalgamát generátor zsebfertőzés, CIED-IE és CIED-LI írja le a terápia időtartamát, és ezért nem segítenek az antimikrobiális szerek optimális időtartamának meghatározásában.

A CIED-fertőzések kezelésére vonatkozó irányelvek eltérő időtartamú antibiotikum-kezelést javasolnak, különösen a CIED-LI esetében, ami jelentős nem megfelelő antimikrobiális expozíciót eredményezhet egy veszélyeztetett betegpopulációban.

A bakteriális rezisztencia kialakulásának fényében és az antibiotikumok gyógyszertoxicitásának korlátozása érdekében kulcsfontosságú, hogy a lehető legrövidebb ideig tartó kezelést biztosítsák a betegeknek a hatékonyság elvesztése nélkül.

A szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) fertőzései jelentik az egyik leggyakoribb szövődményt ezen eszközök beültetése után, előfordulási arányát 4,82/1000-re becsülik Dániában, főként a beültetést követő első évben (1). Egy amerikai tanulmány megállapította, hogy a CIED-fertőzés előfordulása az Egyesült Államokban a 2004-es 1,53%-ról 2,41%-ra nőtt 2008-ban, egy National Inpatient Sample adatbázis-vizsgálat pedig 1,45%-ról 3,41%-ra (P<0,001) mutatott növekedést 2000 és 2012 között. Ezek a számok folyamatosan növekszenek, és főként az idősebbeket érintik.

Bár a mortalitás alacsonynak tűnik a billentyűfertőzésekhez képest, a nem staphylococcus okozta fertőzések esetében 4%, a Staphylococcus aureus okozta fertőzések esetében pedig akár 9% (4), ezek a fertőzések számos megbetegedést okoznak, például ismétlődő kórházi kezelések, egyéb betegségek dekompenzációja. társbetegségek és autonómia elvesztése, különösen az idősek esetében

A CIED-fertőzések klinikai megjelenési formái változatosak, és magukban foglalják a generátor zsebfertőzéseket, a natív vagy protetikus CIED-hez kapcsolódó szívbillentyű endocarditist (CIED-IE) a billentyű érintettségének echokardiográfiás bizonyítékával, és a CIED ólomfertőzéseket (CIED-LI) billentyű érintettség nélküli ólomfertőzéssel. .

CIED-fertőzések esetén az eszköz eltávolítása a kezelés sarokköve, és általában szükség van arra, hogy néhány hetes gyógyulást lehessen végezni az antimikrobiális terápiával együtt. Bár az antimikrobiális terápia időtartama az eszköz eltávolítása után viszonylag jól meghatározott a generátor zsebfertőzések (10-14 nap a fennmaradó bőr- és lágyrészfertőzések) és a CIED-IE (4-6 hét) (5) esetében, az optimális időtartam A CIED-LI antibiotikum-kezelését még nem határozták meg.

Számos sorozat amalgát generátor zsebfertőzés, CIED-IE és CIED-LI írja le a terápia időtartamát, és ezért nem segít az antimikrobiális szerek optimális időtartamának meghatározásában.

A CIED-fertőzések kezelésére vonatkozó irányelvek eltérő időtartamú antibiotikum-kezelést javasolnak, különösen a CIED-LI esetében, ami jelentős nem megfelelő antimikrobiális expozíciót eredményezhet egy veszélyeztetett betegpopulációban.

A bakteriális rezisztencia kialakulásának fényében és az antibiotikumok gyógyszertoxicitásának korlátozása érdekében kulcsfontosságú, hogy a lehető legrövidebb ideig tartó kezelést biztosítsák a betegeknek a hatékonyság elvesztése nélkül.

Ebből a szempontból a veseelégtelenség az egyik leggyakoribb mellékhatás az antibiotikum-kezelés során, különösen az idősebb, poligyógykezelésben és társbetegségekben szenvedő betegeknél, és közvetve felelős a halálozás növekedéséért.

Ezenkívül az antibiotikum-terápia lerövidítése lehetővé tenné az allergiás események és a Clostridium difficile colitis számának csökkentését.

A legújabb európai ajánlások szerint, ha az eszköz eltávolítása után végzett TEE nem mutat szelepnövényzet jeleit (pl. izolált ólomvegetáció), a követési vértenyészetek negatívak, a klinikai javulás jó, és nincsenek tüdőtályogok, elegendő lehet a készülék kivonása után 2 hét kezelés, de a teljes kezelés időtartama nem lehet rövidebb 4 hétnél.

A régebbi amerikai irányelvek legalább 2 hetes parenterális terápiát javasolnak a fertőzött eszköz eltávolítása után a véráramfertőzésben szenvedő betegek számára. Azoknak a betegeknek, akiknél a CIED eltávolítása és a megfelelő antimikrobiális terápia ellenére tartósan (>24 óra) pozitív vértenyészetet mutattak ki, legalább 4 hétig parenterális kezelésben kell részesülniük, még akkor is, ha a TEE negatív a billentyű vegetációjára nézve.

A brit ajánlások szerint a rövid kezelési ciklus (2 hét) megfontolható, ha a tricuspidalis billentyű szerkezetileg normális, a kontroll TEE-n a rendszer eltávolítása után nincsenek kísérteties léziók, és gyors klinikai válasz az eszköz eltávolítására.

Végül, nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a CIED-LI antimikrobiális terápia optimális időtartamának meghatározásához, és minden ajánlás retrospektív vizsgálatokon és szakértői véleményeken alapul. Az Egyesült Államok iránymutatásai főként egy retrospektív, nem randomizált, monocentrikus kohorsz-vizsgálaton alapulnak, ami esetleges zavart és indikációs torzítást eredményezhet. Ez a tanulmány azonban, amely tudomásunk szerint az egyetlen ebben a témában, 1991 és 2003 között 189 beteget vontak be, és vagy generátor zsebfertőzést, CIED-IE-t vagy CIED-LI-t mutattak be billentyűfertőzés nélkül. Az összes eredményt "összevonták" a terápia időtartamának leírásakor, és ezért nem hasznosak az antimikrobiális szerek optimális időtartamának meghatározásában. Emellett az angol ajánlások szakértői véleményeken, maguk esetsorokon és farmakológiai megfontolásokon alapulnak.

Feltételezésünk tehát az, hogy a CIED-LI-ben 14 napos antimikrobiális terápia az eszköz kihúzása után elegendő az előző antibiotikum kezelés időtartamától függetlenül, ha a bakterémia kontrollált, és ha (i) nincs távoli fertőző góc (tályog), nincs billentyű. elváltozások

Ezért a CIED-fertőzések antibiotikum-terápia lerövidítésének előny-kockázat arányát magas szintű bizonyítékokkal kell értékelni.

Ezt a tanulmányt az AEPEI támogatja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A CIED diagnózisa fertőzésekhez vezet, amelyeket a következők határoznak meg:

    1. A szisztémás fertőzés tünetei/jelei ÉS a pozitív vérkultúrák megfeleltek a fő Duke mikrobiológiai kritériumoknak ÉS az echokardiográfia, amely összhangban van az ólom(ok)hoz tapadt növényzettel ÉS/VAGY [18F]FDG PET/CT vagy radioaktívan jelölt WBC SPECT/CT abnormális aktivitás kimutatása vezetők mentén VAGY
    2. A szisztémás fertőzés tünetei/jelei ÉS NO, a generátor zseb fertőzésének jelei, ÉS a tenyésztés, a szövettani vagy a fertőzés molekuláris bizonyítéka a kiültetett ólomon.
  • A fertőzött CIED teljes eltávolítása
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Francia Nemzeti Egészségbiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • Natív vagy protetikus szívbillentyű jelenlegi érintettsége
  • Távoli fertőző gócok (például hematogén vertebralis osteomyelitis, pulmonalis tályog…), amelyek indokolják a kezelés meghosszabbítását.
  • Pozitív vértenyésztés > 24 órával a tenyésztés után a CIED eltávolítása ellenére
  • CIED fertőzés mycobacteriumokkal vagy gombákkal
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
  • Betegek, akik oktatói vagy kurátori felügyelet alatt állnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
14 napos antibiotikum terápia a fertőzött anyag eltávolítása után
A vizsgált beavatkozás a fertőzött anyag eltávolítása után 14 napos antibiotikum terápia lesz
Más nevek:
  • Kísérleti kar
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
28 napos antibiotikum terápia a fertőzött anyag eltávolítása után
Az összehasonlító kar 28 napos antibiotikum terápia lesz a fertőzött anyag eltávolítása után
Más nevek:
  • Irányító kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás,
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után,
A fertőzéshez kapcsolódó mortalitás az antibiotikum-terápia alatt vagy után
3 hónappal a randomizálás után,
A fertőzés visszaesésének aránya
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A fertőzés visszaesésének aránya az endocarditis vagy a CIED fertőzés diagnosztikájával azonos baktériummal
3 hónappal a randomizálás után
A fertőzés visszaesésének aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Azon betegek száma, akiknél a fertőzés relapszusa az endocarditis vagy CIED fertőzés diagnosztizálása alapján azonos baktériummal
6 hónappal a randomizálás után
A távoli fertőzések aránya
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Azonos baktériumokkal távoli fertőző gócok aránya
3 hónappal a randomizálás után
Egy távoli fertőzés aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Egy távoli fertőző góc diagnosztizálásának aránya ugyanazokkal a baktériumokkal
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut veseelégtelenség aránya,
Időkeret: az antibiotikum kezelési időszak végén
az akut veseelégtelenség aránya az antibiotikum-terápia végén
az antibiotikum kezelési időszak végén
Az akut veseelégtelenség aránya,
Időkeret: 3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
Az akut veseelégtelenség aránya 3 hónappal az antibiotikum-terápia befejezése után
3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
Az akut veseelégtelenség aránya,
Időkeret: 6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
Az akut veseelégtelenség aránya 6 hónappal az antibiotikum-terápia befejezése után
6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
Clostridium difficile colitis gyakorisága,
Időkeret: 3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
A bekövetkezett esemény mérése az antibioterápiás periódus lejárta után 3 hónappal történik
3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
Clostridium difficile colitis gyakorisága,
Időkeret: 6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
A bekövetkezett esemény mérése az antibioterápiás periódus vége után 6 hónappal történik
6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
III. vagy IV. fokozatú allergia aránya
Időkeret: 3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
A bekövetkezett esemény mérése az antibioterápiás periódus lejárta után 3 hónappal történik
3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
III. vagy IV. fokozatú allergia aránya
Időkeret: 6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
A bekövetkezett esemény mérése az antibioterápiás periódus végét követő 6 hónap elteltével történik
6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
A nem tervezett kórházi kezelés százalékos aránya
Időkeret: az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
A nem tervezett kórházi kezelések százalékos aránya az antibioterápia befejezését követő 6 hónapon belül
az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
A sürgősségi konzultáció százalékos aránya,
Időkeret: az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
A sürgősségi konzultáció százalékos aránya az antibioterápia befejezését követő 6 hónapon belül
az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
az antibiotikum-terápiával kapcsolatos nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
Az antibiotikum-terápiával kapcsolatos nemkívánatos események százalékos aránya az antibiotikum-terápia befejezését követő 6 hónapon belül
az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkészülékek fertőzése

Klinikai vizsgálatok a 14 napos antibiotikum terápia

3
Iratkozz fel