- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06203769
Az antibioterápia időtartamának csökkentése a beültethető extra kardiális eszközök elvezetésein lévő fertőzések esetén (RAID)
Az antibioterápia időtartamának csökkentése a beültethető extra kardiális eszközökön előforduló fertőzések esetén: Randomizált, kontrollált többközpontú, nem inferiority vizsgálat
A terv egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, többközpontú non-inferiority vizsgálat, vak értékelővel, amely 2 antibiotikum-stratégiát hasonlít össze: 14 napos antibiotikum terápia a fertőzött anyag eltávolítása után (kísérleti csoport) és 28 napos antibiotikum terápia a fertőzött anyag eltávolítása után (kontroll). csoport).
A véletlenszerűsítés centralizált lesz, egyéni 1:1 arányban, középpont és életkor szerint rétegezve (<75 versus >=75 év). Az elemzést a CONSORT farmakológiai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásai szerint kell közölni.
A fő elemzést protokollonként és a kezelési szándék elveinek megfelelően kell elvégezni. Az alcsoport-elemzést az életkor, az antibiotikumok kiindulási osztálya, valamint a rezisztencia vizsgálata és a kiindulási vese-clearance szerint kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) fertőzései az egyik leggyakoribb szövődmény az ilyen eszközök beültetése után, előfordulási arányát 4,82/1000-re becsülik Dániában, főként a beültetést követő első évben. Egy amerikai tanulmány megállapította, hogy a CIED-fertőzés előfordulása az Egyesült Államokban a 2004-es 1,53%-ról 2,41%-ra nőtt 2008-ban, egy National Inpatient Sample adatbázis-vizsgálat pedig 1,45%-ról 3,41%-ra (P<0,001) mutatott növekedést 2000 és 2012 között. Ezek a számok folyamatosan növekszenek, és főként az idősebbeket érintik.
Bár a mortalitás alacsonynak tűnik a billentyűfertőzésekhez képest, a nem staphylococcus okozta fertőzések esetében 4%, a Staphylococcus aureus okozta fertőzések esetében pedig akár 9% is, ezek a fertőzések számos megbetegedésért felelősek, mint például az ismétlődő kórházi kezelések, az egyéb társbetegségek dekompenzációja és az autonómia. veszteség, különösen az idősek esetében
A CIED-fertőzések klinikai megjelenési formái változatosak, és magukban foglalják a generátor zsebfertőzéseket, a natív vagy protetikus CIED-hez kapcsolódó szívbillentyű endocarditist (CIED-IE) a billentyű érintettségének echokardiográfiás bizonyítékával, és a CIED ólomfertőzéseket (CIED-LI) billentyű érintettség nélküli ólomfertőzéssel. .
CIED-fertőzések esetén az eszköz eltávolítása a kezelés sarokköve, és általában szükség van arra, hogy néhány hetes gyógyulást lehessen végezni az antimikrobiális terápiával együtt. Bár az antimikrobiális terápia időtartama az eszköz eltávolítása után viszonylag jól meghatározott a generátor zsebfertőzések (10-14 nap a fennmaradó bőr- és lágyrészfertőzések) és a CIED-IE (4-6 hét) esetében, az antibiotikus kezelés optimális időtartama a CIED-LI-ben még nem határozták meg.
Számos sorozat amalgamát generátor zsebfertőzés, CIED-IE és CIED-LI írja le a terápia időtartamát, és ezért nem segítenek az antimikrobiális szerek optimális időtartamának meghatározásában.
A CIED-fertőzések kezelésére vonatkozó irányelvek eltérő időtartamú antibiotikum-kezelést javasolnak, különösen a CIED-LI esetében, ami jelentős nem megfelelő antimikrobiális expozíciót eredményezhet egy veszélyeztetett betegpopulációban.
A bakteriális rezisztencia kialakulásának fényében és az antibiotikumok gyógyszertoxicitásának korlátozása érdekében kulcsfontosságú, hogy a lehető legrövidebb ideig tartó kezelést biztosítsák a betegeknek a hatékonyság elvesztése nélkül.
A szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) fertőzései jelentik az egyik leggyakoribb szövődményt ezen eszközök beültetése után, előfordulási arányát 4,82/1000-re becsülik Dániában, főként a beültetést követő első évben (1). Egy amerikai tanulmány megállapította, hogy a CIED-fertőzés előfordulása az Egyesült Államokban a 2004-es 1,53%-ról 2,41%-ra nőtt 2008-ban, egy National Inpatient Sample adatbázis-vizsgálat pedig 1,45%-ról 3,41%-ra (P<0,001) mutatott növekedést 2000 és 2012 között. Ezek a számok folyamatosan növekszenek, és főként az idősebbeket érintik.
Bár a mortalitás alacsonynak tűnik a billentyűfertőzésekhez képest, a nem staphylococcus okozta fertőzések esetében 4%, a Staphylococcus aureus okozta fertőzések esetében pedig akár 9% (4), ezek a fertőzések számos megbetegedést okoznak, például ismétlődő kórházi kezelések, egyéb betegségek dekompenzációja. társbetegségek és autonómia elvesztése, különösen az idősek esetében
A CIED-fertőzések klinikai megjelenési formái változatosak, és magukban foglalják a generátor zsebfertőzéseket, a natív vagy protetikus CIED-hez kapcsolódó szívbillentyű endocarditist (CIED-IE) a billentyű érintettségének echokardiográfiás bizonyítékával, és a CIED ólomfertőzéseket (CIED-LI) billentyű érintettség nélküli ólomfertőzéssel. .
CIED-fertőzések esetén az eszköz eltávolítása a kezelés sarokköve, és általában szükség van arra, hogy néhány hetes gyógyulást lehessen végezni az antimikrobiális terápiával együtt. Bár az antimikrobiális terápia időtartama az eszköz eltávolítása után viszonylag jól meghatározott a generátor zsebfertőzések (10-14 nap a fennmaradó bőr- és lágyrészfertőzések) és a CIED-IE (4-6 hét) (5) esetében, az optimális időtartam A CIED-LI antibiotikum-kezelését még nem határozták meg.
Számos sorozat amalgát generátor zsebfertőzés, CIED-IE és CIED-LI írja le a terápia időtartamát, és ezért nem segít az antimikrobiális szerek optimális időtartamának meghatározásában.
A CIED-fertőzések kezelésére vonatkozó irányelvek eltérő időtartamú antibiotikum-kezelést javasolnak, különösen a CIED-LI esetében, ami jelentős nem megfelelő antimikrobiális expozíciót eredményezhet egy veszélyeztetett betegpopulációban.
A bakteriális rezisztencia kialakulásának fényében és az antibiotikumok gyógyszertoxicitásának korlátozása érdekében kulcsfontosságú, hogy a lehető legrövidebb ideig tartó kezelést biztosítsák a betegeknek a hatékonyság elvesztése nélkül.
Ebből a szempontból a veseelégtelenség az egyik leggyakoribb mellékhatás az antibiotikum-kezelés során, különösen az idősebb, poligyógykezelésben és társbetegségekben szenvedő betegeknél, és közvetve felelős a halálozás növekedéséért.
Ezenkívül az antibiotikum-terápia lerövidítése lehetővé tenné az allergiás események és a Clostridium difficile colitis számának csökkentését.
A legújabb európai ajánlások szerint, ha az eszköz eltávolítása után végzett TEE nem mutat szelepnövényzet jeleit (pl. izolált ólomvegetáció), a követési vértenyészetek negatívak, a klinikai javulás jó, és nincsenek tüdőtályogok, elegendő lehet a készülék kivonása után 2 hét kezelés, de a teljes kezelés időtartama nem lehet rövidebb 4 hétnél.
A régebbi amerikai irányelvek legalább 2 hetes parenterális terápiát javasolnak a fertőzött eszköz eltávolítása után a véráramfertőzésben szenvedő betegek számára. Azoknak a betegeknek, akiknél a CIED eltávolítása és a megfelelő antimikrobiális terápia ellenére tartósan (>24 óra) pozitív vértenyészetet mutattak ki, legalább 4 hétig parenterális kezelésben kell részesülniük, még akkor is, ha a TEE negatív a billentyű vegetációjára nézve.
A brit ajánlások szerint a rövid kezelési ciklus (2 hét) megfontolható, ha a tricuspidalis billentyű szerkezetileg normális, a kontroll TEE-n a rendszer eltávolítása után nincsenek kísérteties léziók, és gyors klinikai válasz az eszköz eltávolítására.
Végül, nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a CIED-LI antimikrobiális terápia optimális időtartamának meghatározásához, és minden ajánlás retrospektív vizsgálatokon és szakértői véleményeken alapul. Az Egyesült Államok iránymutatásai főként egy retrospektív, nem randomizált, monocentrikus kohorsz-vizsgálaton alapulnak, ami esetleges zavart és indikációs torzítást eredményezhet. Ez a tanulmány azonban, amely tudomásunk szerint az egyetlen ebben a témában, 1991 és 2003 között 189 beteget vontak be, és vagy generátor zsebfertőzést, CIED-IE-t vagy CIED-LI-t mutattak be billentyűfertőzés nélkül. Az összes eredményt "összevonták" a terápia időtartamának leírásakor, és ezért nem hasznosak az antimikrobiális szerek optimális időtartamának meghatározásában. Emellett az angol ajánlások szakértői véleményeken, maguk esetsorokon és farmakológiai megfontolásokon alapulnak.
Feltételezésünk tehát az, hogy a CIED-LI-ben 14 napos antimikrobiális terápia az eszköz kihúzása után elegendő az előző antibiotikum kezelés időtartamától függetlenül, ha a bakterémia kontrollált, és ha (i) nincs távoli fertőző góc (tályog), nincs billentyű. elváltozások
Ezért a CIED-fertőzések antibiotikum-terápia lerövidítésének előny-kockázat arányát magas szintű bizonyítékokkal kell értékelni.
Ezt a tanulmányt az AEPEI támogatja
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raphael LEPEULE, Infectiologue
- Telefonszám: 33 01.45.17.80.03
- E-mail: raphael.lepeule@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Candy ESTEVEZ, Project Manager
- Telefonszám: 33 01.44.84.17.47
- E-mail: candy.estevez@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
A CIED diagnózisa fertőzésekhez vezet, amelyeket a következők határoznak meg:
- A szisztémás fertőzés tünetei/jelei ÉS a pozitív vérkultúrák megfeleltek a fő Duke mikrobiológiai kritériumoknak ÉS az echokardiográfia, amely összhangban van az ólom(ok)hoz tapadt növényzettel ÉS/VAGY [18F]FDG PET/CT vagy radioaktívan jelölt WBC SPECT/CT abnormális aktivitás kimutatása vezetők mentén VAGY
- A szisztémás fertőzés tünetei/jelei ÉS NO, a generátor zseb fertőzésének jelei, ÉS a tenyésztés, a szövettani vagy a fertőzés molekuláris bizonyítéka a kiültetett ólomon.
- A fertőzött CIED teljes eltávolítása
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Francia Nemzeti Egészségbiztosítás
Kizárási kritériumok:
- Natív vagy protetikus szívbillentyű jelenlegi érintettsége
- Távoli fertőző gócok (például hematogén vertebralis osteomyelitis, pulmonalis tályog…), amelyek indokolják a kezelés meghosszabbítását.
- Pozitív vértenyésztés > 24 órával a tenyésztés után a CIED eltávolítása ellenére
- CIED fertőzés mycobacteriumokkal vagy gombákkal
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
- Betegek, akik oktatói vagy kurátori felügyelet alatt állnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
14 napos antibiotikum terápia a fertőzött anyag eltávolítása után
|
A vizsgált beavatkozás a fertőzött anyag eltávolítása után 14 napos antibiotikum terápia lesz
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
28 napos antibiotikum terápia a fertőzött anyag eltávolítása után
|
Az összehasonlító kar 28 napos antibiotikum terápia lesz a fertőzött anyag eltávolítása után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás,
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után,
|
A fertőzéshez kapcsolódó mortalitás az antibiotikum-terápia alatt vagy után
|
3 hónappal a randomizálás után,
|
A fertőzés visszaesésének aránya
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A fertőzés visszaesésének aránya az endocarditis vagy a CIED fertőzés diagnosztikájával azonos baktériummal
|
3 hónappal a randomizálás után
|
A fertőzés visszaesésének aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél a fertőzés relapszusa az endocarditis vagy CIED fertőzés diagnosztizálása alapján azonos baktériummal
|
6 hónappal a randomizálás után
|
A távoli fertőzések aránya
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
Azonos baktériumokkal távoli fertőző gócok aránya
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Egy távoli fertőzés aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Egy távoli fertőző góc diagnosztizálásának aránya ugyanazokkal a baktériumokkal
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut veseelégtelenség aránya,
Időkeret: az antibiotikum kezelési időszak végén
|
az akut veseelégtelenség aránya az antibiotikum-terápia végén
|
az antibiotikum kezelési időszak végén
|
Az akut veseelégtelenség aránya,
Időkeret: 3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
Az akut veseelégtelenség aránya 3 hónappal az antibiotikum-terápia befejezése után
|
3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
Az akut veseelégtelenség aránya,
Időkeret: 6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
Az akut veseelégtelenség aránya 6 hónappal az antibiotikum-terápia befejezése után
|
6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
Clostridium difficile colitis gyakorisága,
Időkeret: 3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
A bekövetkezett esemény mérése az antibioterápiás periódus lejárta után 3 hónappal történik
|
3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
Clostridium difficile colitis gyakorisága,
Időkeret: 6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
A bekövetkezett esemény mérése az antibioterápiás periódus vége után 6 hónappal történik
|
6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
III. vagy IV. fokozatú allergia aránya
Időkeret: 3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
A bekövetkezett esemény mérése az antibioterápiás periódus lejárta után 3 hónappal történik
|
3 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
III. vagy IV. fokozatú allergia aránya
Időkeret: 6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
A bekövetkezett esemény mérése az antibioterápiás periódus végét követő 6 hónap elteltével történik
|
6 hónappal az antibiotikum kezelés befejezése után
|
A nem tervezett kórházi kezelés százalékos aránya
Időkeret: az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
A nem tervezett kórházi kezelések százalékos aránya az antibioterápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
A sürgősségi konzultáció százalékos aránya,
Időkeret: az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
A sürgősségi konzultáció százalékos aránya az antibioterápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
az antibiotikum-terápiával kapcsolatos nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
Az antibiotikum-terápiával kapcsolatos nemkívánatos események százalékos aránya az antibiotikum-terápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
az antibiotikum kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívkészülékek fertőzése
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenSupraglottic Airway DevicesEgyiptom
-
Yonsei UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Supraglottic Airway DevicesKoreai Köztársaság
-
Hospital Clinic of BarcelonaAmbu A/SBefejezveLégútkezelés | Laparoszkópia | Supraglottic Airway DevicesSpanyolország
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveRekedtség | Dexametazon | Torokfájás | Supraglottic Airway DevicesMalaysia
Klinikai vizsgálatok a 14 napos antibiotikum terápia
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína