- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06203769
Antibioterapian keston lyhentäminen implantoitavien ylimääräisten sydänlaitteiden johtojen infektioissa (RAID)
Antibioterapian keston lyhentäminen implantoitavien ylimääräisten sydänlaitteiden infektioiden yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Suunnitelma on avoin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskus ei-alempiarvoisuuskoe, jossa on sokkoarvioija, jossa verrataan kahta antibioottistrategiaa: 14 päivän antibioottihoito infektoituneen materiaalin poistamisen jälkeen (kokeellinen ryhmä) verrattuna 28 päivän antibioottihoitoon tartunnan saaneen materiaalin poistamisen jälkeen (kontrolli). ryhmä).
Satunnaistaminen on keskitetty, yksilöllinen 1:1, ositettu keskuksen ja iän mukaan (<75 vs. >=75 vuotta). Analyysi raportoidaan noudattaen CONSORTin farmakologisia tutkimuksia koskevia ohjeita.
Pääanalyysi suoritetaan protokollakohtaisten ja hoitoaiko-periaatteiden mukaisesti. Alaryhmäanalyysi tehdään iän, lähtötilanteen antibioottiluokkien sekä resistenssitestin ja munuaispuhdistuman perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) infektiot ovat yksi yleisimmistä komplikaatioista näiden laitteiden implantoinnin jälkeen, ja niiden ilmaantuvuus on arviolta 4,82/1000 Tanskassa, pääasiassa ensimmäisenä implantaation jälkeisenä vuonna. Amerikkalainen tutkimus osoitti, että CIED-infektion ilmaantuvuus Yhdysvalloissa kasvoi 1,53 prosentista vuonna 2004 2,41 prosenttiin vuonna 2008, ja National Inpatient Sample -tietokantatutkimus osoitti nousun 1,45 prosentista 3,41 prosenttiin (P < 0,001) vuodesta 2000 vuoteen 2012. Nämä luvut kasvavat jatkuvasti ja koskevat pääasiassa iäkkäitä ihmisiä.
Vaikka kuolleisuus näyttää olevan alhainen verrattuna läppätulehduksiin, arvioituna 4 %:ksi ei-stafylokokki-infektioiden ja jopa 9 %:ksi Staphylococcus aureukseen liittyvien infektioiden osalta, nämä infektiot ovat vastuussa lukuisista sairauksista, kuten iteratiivisista sairaalahoidoista, muiden liitännäissairauksien dekompensaatioista ja autonomiasta. menetys erityisesti vanhuksille
CIED-infektioiden kliiniset esitykset ovat erilaisia, ja niihin kuuluvat generaattoritaskuinfektiot, natiivi tai proteettinen CIED-assosioituva läppäsydäntulehdus (CIED-IE), jossa on kaikukardiografinen näyttö läppien osallistumisesta, ja CIED-lyijyinfektiot (CIED-LI), joissa on näyttöä lyijyinfektiosta ilman läppäreaktiota .
CIED-infektioissa laitteen poistaminen on hoidon kulmakivi, ja se vaaditaan yleensä parantumisen mahdollistamiseksi yhdessä antimikrobisen hoidon kanssa muutaman viikon ajan. Vaikka antimikrobisen hoidon kesto laitteen poistamisen jälkeen on suhteellisen hyvin määritelty generaattoritaskuinfektioille (10 - 14 päivää jäljellä oleville iho- ja pehmytkudosinfektioille) ja CIED-IE (4 - 6 viikkoa), antibioottihoidon optimaalinen kesto CIED-LI:ssä ei ole vielä määritetty.
Useat sarjan amalgamaattigeneraattoritaskuinfektiot, CIED-IE ja CIED-LI kuvaavat hoidon kestoa, joten niistä ei ole apua päätettäessä mikrobilääkkeiden optimaalisesta kestosta.
CIED-infektioiden hallintaa koskevissa ohjeissa suositellaan eripituisia antibioottihoitoja, erityisesti CIED-LI:lle, mikä voi johtaa huomattavaan epäasianmukaiseen antimikrobiaaliseen altistumiseen herkässä potilaspopulaatiossa.
Bakteeriresistenssin ilmaantumisen valossa ja antibioottien lääketoksisuuden rajoittamiseksi on tärkeää tarjota potilaille mahdollisimman lyhyt hoidon kesto tehokkuutta menettämättä.
Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) infektiot ovat yksi yleisimmistä näiden laitteiden implantoinnin jälkeisistä komplikaatioista, ja niiden esiintyvyyden arvioidaan olevan 4,82/1000 Tanskassa, pääasiassa ensimmäisenä implantaation jälkeisenä vuonna(1). Amerikkalainen tutkimus osoitti, että CIED-infektion ilmaantuvuus Yhdysvalloissa kasvoi 1,53 prosentista vuonna 2004 2,41 prosenttiin vuonna 2008, ja National Inpatient Sample -tietokantatutkimus osoitti nousun 1,45 prosentista 3,41 prosenttiin (P < 0,001) vuodesta 2000 vuoteen 2012. Nämä luvut kasvavat jatkuvasti ja koskevat pääasiassa iäkkäitä ihmisiä.
Vaikka kuolleisuus näyttää olevan alhainen verrattuna läppäinfektioon, arvioituna 4 %:ksi ei-stafylokokki-infektioiden ja jopa 9 %:ksi Staphylococcus aureukseen liittyvien infektioiden osalta (4), nämä infektiot ovat vastuussa lukuisista sairasteluista, kuten iteratiivisista sairaalahoidoista, muiden sairauksien dekompensaatioista. liitännäissairaudet ja autonomian menetys, erityisesti vanhuksilla
CIED-infektioiden kliiniset esitykset ovat erilaisia, ja niihin kuuluvat generaattoritaskuinfektiot, natiivi tai proteettinen CIED-assosioituva läppäsydäntulehdus (CIED-IE), jossa on kaikukardiografinen näyttö läppien osallistumisesta, ja CIED-lyijyinfektiot (CIED-LI), joissa on näyttöä lyijyinfektiosta ilman läppäreaktiota .
CIED-infektioissa laitteen poistaminen on hoidon kulmakivi, ja se vaaditaan yleensä parantumisen mahdollistamiseksi yhdessä antimikrobisen hoidon kanssa muutaman viikon ajan. Vaikka antimikrobisen hoidon kesto laitteen poistamisen jälkeen on kuitenkin suhteellisen hyvin määritelty generaattoritaskuinfektioille (10–14 päivää jäljellä oleville iho- ja pehmytkudosinfektioille) ja CIED-IE:lle (4–6 viikkoa) (5), optimaalinen kesto CIED-LI:n antibioottihoidosta ei ole vielä määritetty.
Useat sarjan amalgamaattigeneraattoritaskuinfektiot, CIED-IE ja CIED-LI kuvaavat hoidon kestoa, joten niistä ei ole apua päätettäessä mikrobilääkkeiden optimaalisesta kestosta.
CIED-infektioiden hallintaa koskevissa ohjeissa suositellaan eripituisia antibioottihoitoja, erityisesti CIED-LI:lle, mikä voi johtaa huomattavaan epäasianmukaiseen antimikrobiaaliseen altistumiseen herkässä potilaspopulaatiossa.
Bakteeriresistenssin ilmaantumisen valossa ja antibioottien lääketoksisuuden rajoittamiseksi on tärkeää tarjota potilaille mahdollisimman lyhyt hoidon kesto tehokkuutta menettämättä.
Tässä suhteessa munuaisten vajaatoiminta on yksi yleisimmistä haittavaikutuksista antibioottihoidon aikana, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on monilääkitys ja muita samanaikaisia sairauksia, ja se on epäsuorasti vastuussa lisääntyneestä kuolleisuudesta.
Lisäksi antibioottihoidon lyhentäminen mahdollistaisi allergiatapahtumien ja Clostridium difficilen koliitin määrän vähentämisen.
Uusimmissa eurooppalaisissa suosituksissa, jos laitteen irrottamisen jälkeen tehdyssä TEE:ssä ei ole merkkejä venttiilin kasvillisuudesta (esim. eristetty lyijykasvillisuus), seurantaveriviljelmät ovat negatiivisia, kliininen paraneminen on hyvä eikä keuhkoabsesseja ole, hoidon kesto 2 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen voi olla riittävä, mutta hoidon kokonaiskeston ei tulisi olla lyhyempi kuin 4 viikkoa.
Vanhemmat yhdysvaltalaiset ohjeet suosittelevat vähintään 2 viikon parenteraalista hoitoa tartunnan saaneen laitteen poistamisen jälkeen potilaille, joilla on verenkiertoinfektio. Potilaiden, joilla on jatkuva (> 24 tuntia) positiivinen veriviljelmä CIED-poistosta ja asianmukaisesta mikrobihoidosta huolimatta, tulee saada parenteraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan, vaikka TEE olisi negatiivinen läppäkasvillisuuden suhteen.
Ison-Britannian suositusten mukaan lyhytkestoista hoitoa (2 viikkoa) voitaisiin harkita, jos kolmikulmaläppä on rakenteellisesti normaali, ei haamuleesioita esiinny järjestelmän poistamisen jälkeen kontrolli-TEE:ssä ja nopea kliininen vaste laitteen poistamiseen.
Lopuksi, kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla tietoja CIED-LI:n antimikrobisen hoidon optimaalisen keston määrittämiseksi, ja kaikki suositukset perustuvat retrospektiivisiin tutkimuksiin ja asiantuntijalausuntoihin. Yhdysvaltain ohjeet perustuvat pääasiassa yhteen retrospektiiviseen, ei-satunnaistettuun, yksikeskiseen kohorttitutkimukseen, joka johtaa mahdolliseen sekaannukseen ja indikaatioharhaan. Kuitenkin tämä tutkimus, joka on tietojemme mukaan ainoa tästä aiheesta, mukaan otettiin 189 potilasta vuosina 1991-2003 ja esitti joko generaattoritaskuinfektioita, CIED-IE:tä tai CIED-LI:tä ilman läppätulehdusta. Kaikki tulokset "yhdistettiin" yhteen hoidon kestoa kuvattaessa, joten niistä ei ole apua päätettäessä mikrobilääkkeiden optimaalisesta kestosta. Lisäksi englanninkieliset suositukset perustuvat asiantuntijalausuntoihin, itse tapaussarjoihin ja farmakologisiin näkökohtiin.
Tästä syystä hypoteesimme on, että CIED-LI:ssä 14 päivää antimikrobista hoitoa laitteen irrottamisen jälkeen riittää aiemman antibioottihoidon kestosta riippumatta, jos bakteremia on hallinnassa ja jos (i) ei ole kaukaisia infektiopesäkkeitä (absessia), ei läppäläppä vaurioita
Siksi CIED-infektioiden antibioottihoidon lyhentämisen hyöty-riskisuhde on arvioitava korkean tason todisteilla.
Tämä tutkimus on AEPEI:n tukema
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raphael LEPEULE, Infectiologue
- Puhelinnumero: 33 01.45.17.80.03
- Sähköposti: raphael.lepeule@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Candy ESTEVEZ, Project Manager
- Puhelinnumero: 33 01.44.84.17.47
- Sähköposti: candy.estevez@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
CIED-diagnoosi johtaa infektioihin, jotka määritellään:
- Systeemisen infektion oireet/merkit JA positiiviset veriviljelmät täyttivät tärkeimmät Duken mikrobiologiset kriteerit JA kaikukardiografia, joka on yhdenmukainen lyijyihin kiinnitetyn kasvillisuuden kanssa JA/TAI [18F]FDG PET/CT tai radioleimattu WBC SPECT/CT epänormaalin aktiivisuuden havaitseminen johtojen varrella TAI
- Oireet/merkit systeemisestä infektiosta JA NO, merkkejä generaattoritaskutulehduksesta, JA viljely, histologia tai molekulaariset todisteet infektiosta eksplantoidussa lyijyssä.
- Tartunnan saaneen CIED:n täydellinen poistaminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ranskan kansallinen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen natiivi tai proteettinen sydänläppä
- Kaukaiset tartuntapesäkkeet (kuten hematogeeninen selkärangan osteomyeliitti, keuhkoabsessi…), jotka oikeuttavat hoidon pitkittymisen.
- Positiivinen veriviljely > 24 tuntia viljelmien jälkeen CIED:n poistamisesta huolimatta
- CIED-infektio mykobakteerien tai sienten kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka ovat tutoroinnin tai kuraattorin alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
14 päivän antibioottihoito tartunnan saaneen materiaalin poistamisen jälkeen
|
Tutkittava interventio on 14 päivän antibioottihoito tartunnan saaneen materiaalin poistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
28 päivän antibioottihoito tartunnan saaneen materiaalin poistamisen jälkeen
|
Vertailuhaara on 28 päivän antibioottihoito tartunnan saaneen materiaalin poistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus,
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen,
|
Infektioon liittyvä kuolleisuus antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen,
|
Infektion uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Infektioiden uusiutumisnopeus, joka määritellään endokardiitin tai CIED-infektion diagnosoimalla samoilla bakteereilla
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Infektion uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infektion uusiutuminen, mikä on määritetty endokardiitin tai CIED-infektion diagnostisella samalla bakteerilla
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaukaisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Samoja bakteereja sisältävien kaukaisten tartuntapesäkkeiden määrä
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Etäisen tartunnan määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaukaisen tartuntapesäkkeen diagnosointinopeus samoilla bakteereilla
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä,
Aikaikkuna: antibioterapiajakson lopussa
|
akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä antibioottien lopussa
|
antibioterapiajakson lopussa
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä,
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä 3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon antibioottien päättymisestä
|
3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä,
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä 6 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
|
6 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
|
Clostridium difficilen koliitin esiintyvyys,
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
|
Tapahtuman mittaukset tehdään 3 kuukauden kuluttua antibioterapiajakson päättymisestä
|
3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
|
Clostridium difficilen koliitin esiintyvyys,
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua antibioterapian päättymisestä
|
Tapahtuman mittaukset tehdään 6 kuukautta antibioterapiajakson päättymisen jälkeen
|
6 kuukauden kuluttua antibioterapian päättymisestä
|
Allergiaaste III tai IV
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
|
Tapahtuman mittaukset tehdään 3 kuukauden kuluttua antibioterapiajakson päättymisestä
|
3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
|
Allergiaaste III tai IV
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua antibioterapian päättymisestä
|
Tapahtuman mittaukset tehdään 6 kuukauden kuluttua antibioterapiajakson päättymisestä
|
6 kuukauden kuluttua antibioterapian päättymisestä
|
Prosenttiosuus suunnittelemattomista sairaalahoidoista
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
|
Prosenttiosuus suunnittelemattomista sairaalahoidoista 6 kuukauden sisällä antibioterapian päättymisestä
|
6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
|
Prosenttiosuus hätäneuvotteluista,
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
|
Päivystyksen prosenttiosuus 6 kuukauden sisällä antibioterapian päättymisestä
|
6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
|
antibioterapiaan liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
|
Antibioterapiaan liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus 6 kuukauden sisällä antibiootin päättymisestä
|
6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlaitteiden infektio
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTempromomandibulaarisen nivelen toiminnan muutos Supra Glottic Airway Devices -laitteilla
Kliiniset tutkimukset 14 päivän antibioottihoito
-
MedtronicNeuroValmis
-
Shandong UniversityEi vielä rekrytointiaHelicobacter pylori -infektioKiina