Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioterapian keston lyhentäminen implantoitavien ylimääräisten sydänlaitteiden johtojen infektioissa (RAID)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antibioterapian keston lyhentäminen implantoitavien ylimääräisten sydänlaitteiden infektioiden yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus

Suunnitelma on avoin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskus ei-alempiarvoisuuskoe, jossa on sokkoarvioija, jossa verrataan kahta antibioottistrategiaa: 14 päivän antibioottihoito infektoituneen materiaalin poistamisen jälkeen (kokeellinen ryhmä) verrattuna 28 päivän antibioottihoitoon tartunnan saaneen materiaalin poistamisen jälkeen (kontrolli). ryhmä).

Satunnaistaminen on keskitetty, yksilöllinen 1:1, ositettu keskuksen ja iän mukaan (<75 vs. >=75 vuotta). Analyysi raportoidaan noudattaen CONSORTin farmakologisia tutkimuksia koskevia ohjeita.

Pääanalyysi suoritetaan protokollakohtaisten ja hoitoaiko-periaatteiden mukaisesti. Alaryhmäanalyysi tehdään iän, lähtötilanteen antibioottiluokkien sekä resistenssitestin ja munuaispuhdistuman perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) infektiot ovat yksi yleisimmistä komplikaatioista näiden laitteiden implantoinnin jälkeen, ja niiden ilmaantuvuus on arviolta 4,82/1000 Tanskassa, pääasiassa ensimmäisenä implantaation jälkeisenä vuonna. Amerikkalainen tutkimus osoitti, että CIED-infektion ilmaantuvuus Yhdysvalloissa kasvoi 1,53 prosentista vuonna 2004 2,41 prosenttiin vuonna 2008, ja National Inpatient Sample -tietokantatutkimus osoitti nousun 1,45 prosentista 3,41 prosenttiin (P < 0,001) vuodesta 2000 vuoteen 2012. Nämä luvut kasvavat jatkuvasti ja koskevat pääasiassa iäkkäitä ihmisiä.

Vaikka kuolleisuus näyttää olevan alhainen verrattuna läppätulehduksiin, arvioituna 4 %:ksi ei-stafylokokki-infektioiden ja jopa 9 %:ksi Staphylococcus aureukseen liittyvien infektioiden osalta, nämä infektiot ovat vastuussa lukuisista sairauksista, kuten iteratiivisista sairaalahoidoista, muiden liitännäissairauksien dekompensaatioista ja autonomiasta. menetys erityisesti vanhuksille

CIED-infektioiden kliiniset esitykset ovat erilaisia, ja niihin kuuluvat generaattoritaskuinfektiot, natiivi tai proteettinen CIED-assosioituva läppäsydäntulehdus (CIED-IE), jossa on kaikukardiografinen näyttö läppien osallistumisesta, ja CIED-lyijyinfektiot (CIED-LI), joissa on näyttöä lyijyinfektiosta ilman läppäreaktiota .

CIED-infektioissa laitteen poistaminen on hoidon kulmakivi, ja se vaaditaan yleensä parantumisen mahdollistamiseksi yhdessä antimikrobisen hoidon kanssa muutaman viikon ajan. Vaikka antimikrobisen hoidon kesto laitteen poistamisen jälkeen on suhteellisen hyvin määritelty generaattoritaskuinfektioille (10 - 14 päivää jäljellä oleville iho- ja pehmytkudosinfektioille) ja CIED-IE (4 - 6 viikkoa), antibioottihoidon optimaalinen kesto CIED-LI:ssä ei ole vielä määritetty.

Useat sarjan amalgamaattigeneraattoritaskuinfektiot, CIED-IE ja CIED-LI kuvaavat hoidon kestoa, joten niistä ei ole apua päätettäessä mikrobilääkkeiden optimaalisesta kestosta.

CIED-infektioiden hallintaa koskevissa ohjeissa suositellaan eripituisia antibioottihoitoja, erityisesti CIED-LI:lle, mikä voi johtaa huomattavaan epäasianmukaiseen antimikrobiaaliseen altistumiseen herkässä potilaspopulaatiossa.

Bakteeriresistenssin ilmaantumisen valossa ja antibioottien lääketoksisuuden rajoittamiseksi on tärkeää tarjota potilaille mahdollisimman lyhyt hoidon kesto tehokkuutta menettämättä.

Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) infektiot ovat yksi yleisimmistä näiden laitteiden implantoinnin jälkeisistä komplikaatioista, ja niiden esiintyvyyden arvioidaan olevan 4,82/1000 Tanskassa, pääasiassa ensimmäisenä implantaation jälkeisenä vuonna(1). Amerikkalainen tutkimus osoitti, että CIED-infektion ilmaantuvuus Yhdysvalloissa kasvoi 1,53 prosentista vuonna 2004 2,41 prosenttiin vuonna 2008, ja National Inpatient Sample -tietokantatutkimus osoitti nousun 1,45 prosentista 3,41 prosenttiin (P < 0,001) vuodesta 2000 vuoteen 2012. Nämä luvut kasvavat jatkuvasti ja koskevat pääasiassa iäkkäitä ihmisiä.

Vaikka kuolleisuus näyttää olevan alhainen verrattuna läppäinfektioon, arvioituna 4 %:ksi ei-stafylokokki-infektioiden ja jopa 9 %:ksi Staphylococcus aureukseen liittyvien infektioiden osalta (4), nämä infektiot ovat vastuussa lukuisista sairasteluista, kuten iteratiivisista sairaalahoidoista, muiden sairauksien dekompensaatioista. liitännäissairaudet ja autonomian menetys, erityisesti vanhuksilla

CIED-infektioiden kliiniset esitykset ovat erilaisia, ja niihin kuuluvat generaattoritaskuinfektiot, natiivi tai proteettinen CIED-assosioituva läppäsydäntulehdus (CIED-IE), jossa on kaikukardiografinen näyttö läppien osallistumisesta, ja CIED-lyijyinfektiot (CIED-LI), joissa on näyttöä lyijyinfektiosta ilman läppäreaktiota .

CIED-infektioissa laitteen poistaminen on hoidon kulmakivi, ja se vaaditaan yleensä parantumisen mahdollistamiseksi yhdessä antimikrobisen hoidon kanssa muutaman viikon ajan. Vaikka antimikrobisen hoidon kesto laitteen poistamisen jälkeen on kuitenkin suhteellisen hyvin määritelty generaattoritaskuinfektioille (10–14 päivää jäljellä oleville iho- ja pehmytkudosinfektioille) ja CIED-IE:lle (4–6 viikkoa) (5), optimaalinen kesto CIED-LI:n antibioottihoidosta ei ole vielä määritetty.

Useat sarjan amalgamaattigeneraattoritaskuinfektiot, CIED-IE ja CIED-LI kuvaavat hoidon kestoa, joten niistä ei ole apua päätettäessä mikrobilääkkeiden optimaalisesta kestosta.

CIED-infektioiden hallintaa koskevissa ohjeissa suositellaan eripituisia antibioottihoitoja, erityisesti CIED-LI:lle, mikä voi johtaa huomattavaan epäasianmukaiseen antimikrobiaaliseen altistumiseen herkässä potilaspopulaatiossa.

Bakteeriresistenssin ilmaantumisen valossa ja antibioottien lääketoksisuuden rajoittamiseksi on tärkeää tarjota potilaille mahdollisimman lyhyt hoidon kesto tehokkuutta menettämättä.

Tässä suhteessa munuaisten vajaatoiminta on yksi yleisimmistä haittavaikutuksista antibioottihoidon aikana, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on monilääkitys ja muita samanaikaisia ​​sairauksia, ja se on epäsuorasti vastuussa lisääntyneestä kuolleisuudesta.

Lisäksi antibioottihoidon lyhentäminen mahdollistaisi allergiatapahtumien ja Clostridium difficilen koliitin määrän vähentämisen.

Uusimmissa eurooppalaisissa suosituksissa, jos laitteen irrottamisen jälkeen tehdyssä TEE:ssä ei ole merkkejä venttiilin kasvillisuudesta (esim. eristetty lyijykasvillisuus), seurantaveriviljelmät ovat negatiivisia, kliininen paraneminen on hyvä eikä keuhkoabsesseja ole, hoidon kesto 2 viikkoa laitteen poistamisen jälkeen voi olla riittävä, mutta hoidon kokonaiskeston ei tulisi olla lyhyempi kuin 4 viikkoa.

Vanhemmat yhdysvaltalaiset ohjeet suosittelevat vähintään 2 viikon parenteraalista hoitoa tartunnan saaneen laitteen poistamisen jälkeen potilaille, joilla on verenkiertoinfektio. Potilaiden, joilla on jatkuva (> 24 tuntia) positiivinen veriviljelmä CIED-poistosta ja asianmukaisesta mikrobihoidosta huolimatta, tulee saada parenteraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan, vaikka TEE olisi negatiivinen läppäkasvillisuuden suhteen.

Ison-Britannian suositusten mukaan lyhytkestoista hoitoa (2 viikkoa) voitaisiin harkita, jos kolmikulmaläppä on rakenteellisesti normaali, ei haamuleesioita esiinny järjestelmän poistamisen jälkeen kontrolli-TEE:ssä ja nopea kliininen vaste laitteen poistamiseen.

Lopuksi, kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla tietoja CIED-LI:n antimikrobisen hoidon optimaalisen keston määrittämiseksi, ja kaikki suositukset perustuvat retrospektiivisiin tutkimuksiin ja asiantuntijalausuntoihin. Yhdysvaltain ohjeet perustuvat pääasiassa yhteen retrospektiiviseen, ei-satunnaistettuun, yksikeskiseen kohorttitutkimukseen, joka johtaa mahdolliseen sekaannukseen ja indikaatioharhaan. Kuitenkin tämä tutkimus, joka on tietojemme mukaan ainoa tästä aiheesta, mukaan otettiin 189 potilasta vuosina 1991-2003 ja esitti joko generaattoritaskuinfektioita, CIED-IE:tä tai CIED-LI:tä ilman läppätulehdusta. Kaikki tulokset "yhdistettiin" yhteen hoidon kestoa kuvattaessa, joten niistä ei ole apua päätettäessä mikrobilääkkeiden optimaalisesta kestosta. Lisäksi englanninkieliset suositukset perustuvat asiantuntijalausuntoihin, itse tapaussarjoihin ja farmakologisiin näkökohtiin.

Tästä syystä hypoteesimme on, että CIED-LI:ssä 14 päivää antimikrobista hoitoa laitteen irrottamisen jälkeen riittää aiemman antibioottihoidon kestosta riippumatta, jos bakteremia on hallinnassa ja jos (i) ei ole kaukaisia ​​infektiopesäkkeitä (absessia), ei läppäläppä vaurioita

Siksi CIED-infektioiden antibioottihoidon lyhentämisen hyöty-riskisuhde on arvioitava korkean tason todisteilla.

Tämä tutkimus on AEPEI:n tukema

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Candy ESTEVEZ, Project Manager
  • Puhelinnumero: 33 01.44.84.17.47
  • Sähköposti: candy.estevez@aphp.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • CIED-diagnoosi johtaa infektioihin, jotka määritellään:

    1. Systeemisen infektion oireet/merkit JA positiiviset veriviljelmät täyttivät tärkeimmät Duken mikrobiologiset kriteerit JA kaikukardiografia, joka on yhdenmukainen lyijyihin kiinnitetyn kasvillisuuden kanssa JA/TAI [18F]FDG PET/CT tai radioleimattu WBC SPECT/CT epänormaalin aktiivisuuden havaitseminen johtojen varrella TAI
    2. Oireet/merkit systeemisestä infektiosta JA NO, merkkejä generaattoritaskutulehduksesta, JA viljely, histologia tai molekulaariset todisteet infektiosta eksplantoidussa lyijyssä.
  • Tartunnan saaneen CIED:n täydellinen poistaminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ranskan kansallinen sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen natiivi tai proteettinen sydänläppä
  • Kaukaiset tartuntapesäkkeet (kuten hematogeeninen selkärangan osteomyeliitti, keuhkoabsessi…), jotka oikeuttavat hoidon pitkittymisen.
  • Positiivinen veriviljely > 24 tuntia viljelmien jälkeen CIED:n poistamisesta huolimatta
  • CIED-infektio mykobakteerien tai sienten kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, jotka ovat tutoroinnin tai kuraattorin alaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
14 päivän antibioottihoito tartunnan saaneen materiaalin poistamisen jälkeen
Tutkittava interventio on 14 päivän antibioottihoito tartunnan saaneen materiaalin poistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Active Comparator: kontrolliryhmä
28 päivän antibioottihoito tartunnan saaneen materiaalin poistamisen jälkeen
Vertailuhaara on 28 päivän antibioottihoito tartunnan saaneen materiaalin poistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus,
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen,
Infektioon liittyvä kuolleisuus antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen,
Infektion uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Infektioiden uusiutumisnopeus, joka määritellään endokardiitin tai CIED-infektion diagnosoimalla samoilla bakteereilla
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Infektion uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infektion uusiutuminen, mikä on määritetty endokardiitin tai CIED-infektion diagnostisella samalla bakteerilla
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaukaisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Samoja bakteereja sisältävien kaukaisten tartuntapesäkkeiden määrä
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Etäisen tartunnan määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaukaisen tartuntapesäkkeen diagnosointinopeus samoilla bakteereilla
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä,
Aikaikkuna: antibioterapiajakson lopussa
akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä antibioottien lopussa
antibioterapiajakson lopussa
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä,
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä 3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon antibioottien päättymisestä
3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä,
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä 6 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
6 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Clostridium difficilen koliitin esiintyvyys,
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Tapahtuman mittaukset tehdään 3 kuukauden kuluttua antibioterapiajakson päättymisestä
3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Clostridium difficilen koliitin esiintyvyys,
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua antibioterapian päättymisestä
Tapahtuman mittaukset tehdään 6 kuukautta antibioterapiajakson päättymisen jälkeen
6 kuukauden kuluttua antibioterapian päättymisestä
Allergiaaste III tai IV
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Tapahtuman mittaukset tehdään 3 kuukauden kuluttua antibioterapiajakson päättymisestä
3 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Allergiaaste III tai IV
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua antibioterapian päättymisestä
Tapahtuman mittaukset tehdään 6 kuukauden kuluttua antibioterapiajakson päättymisestä
6 kuukauden kuluttua antibioterapian päättymisestä
Prosenttiosuus suunnittelemattomista sairaalahoidoista
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
Prosenttiosuus suunnittelemattomista sairaalahoidoista 6 kuukauden sisällä antibioterapian päättymisestä
6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
Prosenttiosuus hätäneuvotteluista,
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
Päivystyksen prosenttiosuus 6 kuukauden sisällä antibioterapian päättymisestä
6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
antibioterapiaan liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä
Antibioterapiaan liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus 6 kuukauden sisällä antibiootin päättymisestä
6 kuukauden kuluessa antibioterapian päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlaitteiden infektio

Kliiniset tutkimukset 14 päivän antibioottihoito

3
Tilaa