Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af et træningsprogram med moderat intensitet versus et træningsprogram med høj intensitet på central smertebehandling (ChronicPA-PAIN)

1. september 2025 opdateret af: University Ghent
Tidligere undersøgelser har vist, at raske personer, der tager flere skridt om dagen, og som bruger mere tid på aktiviteter med moderat til kraftig intensitet, udviser bedre smertehæmning og mindre smertelindring. Ydermere kan træningstræning (dvs. træning udført over et antal sessioner) resultere i reduceret smertefølsomhed (øget tryksmertetærskel). Men den optimale træningsrecept, der kræves for at opnå smertefølsomhedsreduktion, er i øjeblikket uklar. Det næste trin er at afgøre eksperimentelt, om øget fysisk kondition vil føre til positive effekter på central smertebehandling (dvs. smertefølsomhed, smertemodulering, spinal nociception). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af to træningsprogrammer på central smertebehandling hos raske stillesiddende personer. I tilfælde af positive effekter ville dette give en begrundelse for fremtiden at undersøge dette hos kroniske smertepatienter med nedsat smertemodulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Da forskning i virkningerne af kroniske træningsinterventioner på smertemodulation er sparsom, og da der ikke er nogen optimal træningsrecept til at reducere smertefølsomhed, er effekterne af et moderat intensitets træningsprogram (MIT) kontra et højintensitets træningsprogram (HIT) på centrale smerter behandling vil blive undersøgt hos raske stillesiddende personer.

Undersøgelsespopulation:

Tredive raske stillesiddende voksne mellem 18 og 55 år og med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 25 kg/cm² vil blive rekrutteret. Stillesiddende er defineret som "at have et stillesiddende arbejde og udføre mindre end tre timers moderat fysisk aktivitet om ugen". Moderat fysisk aktivitet defineres som "en aktivitet, der kræver mindst tre gange mængden af ​​passivt brugt energi". Stikprøvestørrelsen blev beregnet ud fra en lignende tidligere udført undersøgelse.

Undersøgelsesprotokol:

Deltagerne vil blive inviteret til et første kontakt øjeblik (T0) på Gent Universitetshospital eller i deltagerens hjem. Under T0 vil deltagerne blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Endvidere vil proceduren for interventionen blive forklaret, og et generelt spørgeskema om sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika vil blive administreret. Deltagerne vil derefter modtage et ActiGraph accelerometer med hjem og bære i syv på hinanden følgende dage for at overvåge fysisk aktivitet (dvs. antal skridt, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd).

Efter at have båret Actigraph accelerometeret i syv på hinanden følgende dage, vil deltagerne blive inviteret til et første testmoment (T1) på Gent Universitetshospital. I løbet af T1 vil der blive administreret tre spørgeskemaer, nemlig en dagsundersøgelse (indtag af medicin, koffein, alkohol og nikotin inden for de seneste 24 timer og udførelse af ekstrem fysisk anstrengelse inden for de seneste 48 timer), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Inden start af de eksperimentelle smertemålinger vil blodtrykket blive målt med en blodtryksmåler, og hvilepulsen vil blive målt ved hjælp af et pulsbælte omkring brystet.

Dernæst vil central smertebehandling blive vurderet:

  1. for at evaluere smertefølsomhed vil trykalgoritme blive udført ved hjælp af et digitalt algometer til at bestemme tryksmertetærsklen (PPT) bilateralt på muskelmaven af ​​extensor carpi radialis og rectus femoris.
  2. for at evaluere smertehæmning vil der blive udført et betinget smertemodulationsparadigme (CPM), hvor målingen af ​​PPT (= teststimulus (TS)) vil blive gentaget på den dominerende kropsside under (i minut to) og to minutter efter nedsænkning. af den ikke-dominante hånd i et varmt vandbad (= conditioning stimulus (CS)) på 45,5°C i seks minutter.
  3. for at evaluere træningsinduceret hypoalgesi (EIH), vil PPT-målingerne blive gentaget før (bilateralt) og efter (på den dominerende kropsside) en submaksimal træningstest (Aerobic Power Index test) udført på et elektrisk bremset cykelergometer. Cykling starter ved en belastning på 25 W. Derefter øges belastningen med 25 W hvert minut, indtil det submaksimale niveau, defineret som 75 % af den forudsagte maksimale hjertefrekvens (= 220 - alder), er nået. Pulsen vil blive målt før, under og efter testen med et pulsbælte rundt om brystet.
  4. at evaluere spinal nociception, transkutan elektrisk neurostimulering (TENS) af n. suralis af det dominerende ben vil blive udført ved hjælp af en stangelektrode. Den nociceptive fleksionsrefleks (NFR) tærskel vil blive bestemt, såvel som smerteintensiteten under gentagen stimulering ved intensiteten af ​​NFR-tærsklen for at evaluere den tidsmæssige summering af NFR. Fremkaldelsen af ​​NFR vil blive evalueret ved at måle den ufrivillige kontraktion af den ipsilaterale biceps femoris, som vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi (EMG).

Efter de eksperimentelle smertemålinger vil testpersonerne modtage et Fitbit smartwatch til at måle det ugentlige skridttæller under det 10-ugers træningsprogram.

Efter T1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt et af to 10-ugers interventionsprogrammer, nemlig et MIT- eller et HIT-program baseret på et 1:1-forhold.

Efter afslutning af interventionen vil deltagernes fysiske aktivitet blive overvåget igen i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af et Actigraph accelerometer. Efter disse 7 dage vil deltagerne blive inviteret igen til et andet testmoment (T2) på Gent Universitetshospital. Under T2 vil dagsundersøgelsen og IPAQ'en blive administreret igen, blodtrykket måles og smertemålingerne gentages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 55 år
  • BMI mellem 20 og 25 kg/m²
  • hollandsktalende
  • stillesiddende arbejde og udføre mindre end 3 timers moderat fysisk aktivitet om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle smerteklager eller andre (medicinske og/eller psykologiske) helbredsproblemer
  • anamnese med alvorlige smerteklager eller (medicinske og/eller psykologiske) helbredsproblemer
  • historie med alvorlige tilstande (f. kræft, hjerte-kar-sygdomme, epilepsi, diabetes, depression osv.)
  • at være gravid
  • gravid inden for de seneste 12 måneder
  • ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat intensitet træningsprogram
Et 10-ugers interventionsprogram udført ved 60-70 % af pulsreserven. Pulsreserven vil blive beregnet ved hjælp af Karvonen-formlen (målpuls = [(forudsagt maksimal puls (= 220 - alder) - hvilepuls) x %intensitet] + hvilepuls). Interventionsprogrammet vil bestå af tre træningssessioner om ugen, hvoraf en guidet gruppesession på Gent Universitetshospital og to sessioner, der skal udføres hjemme.
Eksperimentel: Højintensiv træningsprogram
Et 10-ugers interventionsprogram udført ved ≥80 % af den forudsagte maksimale hjertefrekvens (målpuls = forudsagt maksimal hjertefrekvens (= 220 - alder) x %intensitet). Interventionsprogrammet vil bestå af tre træningssessioner om ugen, hvoraf en guidet gruppesession på Gent Universitetshospital og to sessioner, der skal udføres hjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Trykalgometri vil blive udført ved hjælp af et digitalt algometer til at bestemme tryksmertetærsklen bilateralt på muskelmaven af ​​extensor carpi radialis og rectus femoris.
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Der vil blive udført et betinget smertemodulationsparadigme, hvor målingen af ​​tryksmertetærsklen (= teststimulus) vil blive gentaget på den dominerende kropsside under (i minut to) og to minutter efter nedsænkning af den ikke-dominante hånd i en varm vandbad (= konditioneringsstimulus) på 45,5°C i seks minutter.
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Træningsinduceret hypoalgesi
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
For at evaluere træningsinduceret hypoalgesi vil tryksmertetærskelmålingerne blive gentaget før (bilateralt) og efter (på den dominerende kropsside) en submaksimal træningstest (Aerobic Power Index test) udført på et elektrisk bremset cykelergometer.
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Nociceptiv fleksionsrefleks - tærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Den nociceptive fleksionsrefleks vil blive fremkaldt ved at udføre transkutan elektrisk nervestimulation af suralnerven i det dominerende ben i dets retromalleolære bane ved hjælp af en stangelektrode. Fremkaldelsen af ​​NFR vil blive evalueret ved at måle den ufrivillige kontraktion af den ipsilaterale biceps femoris, som vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi.
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Nociceptiv fleksionsrefleks - temporal summation
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Fem 1ms rektangulære bølgepulstog vil blive administreret 3 gange ved en frekvens på 2 Hz ved en konstant stimuleringsintensitet. Denne procedure vil blive gentaget 5 gange.
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline (T1)
Selvrapporteringsmåling til vurdering af angst og depression
Baseline (T1)
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Selvrapporteringsmåling, der vurderer fysisk aktivitet i løbet af de foregående 7 dage
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Moderat fysisk aktivitet vil blive målt med et ActiGraph accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Kraftig fysisk aktivitet vil blive målt med et ActiGraph accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Stillesiddende adfærd vil blive målt med et ActiGraph accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Skridttælling
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Skridttælling vil blive målt med et ActiGraph accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
Skridttælling
Tidsramme: I løbet af 10 ugers interventionsprogram
Skridttal vil blive målt med en FitBit-ladning 4 under det 10-ugers interventionsprogram
I løbet af 10 ugers interventionsprogram
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline (T1)
Hvilepuls vil blive målt i 10 minutter ved hjælp af et pulsbælte omkring brystet.
Baseline (T1)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (T1)
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt med en blodtryksmåler.
Baseline (T1)
Blodtryk
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt med en blodtryksmåler.
1 uge efter intervention
Sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika
Tidsramme: Baseline (T0)
Et generelt spørgeskema, der vurderer sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika
Baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat intensitet træningsprogram

Abonner