- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207422
Effekterne af et træningsprogram med moderat intensitet versus et træningsprogram med høj intensitet på central smertebehandling (ChronicPA-PAIN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Da forskning i virkningerne af kroniske træningsinterventioner på smertemodulation er sparsom, og da der ikke er nogen optimal træningsrecept til at reducere smertefølsomhed, er effekterne af et moderat intensitets træningsprogram (MIT) kontra et højintensitets træningsprogram (HIT) på centrale smerter behandling vil blive undersøgt hos raske stillesiddende personer.
Undersøgelsespopulation:
Tredive raske stillesiddende voksne mellem 18 og 55 år og med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 25 kg/cm² vil blive rekrutteret. Stillesiddende er defineret som "at have et stillesiddende arbejde og udføre mindre end tre timers moderat fysisk aktivitet om ugen". Moderat fysisk aktivitet defineres som "en aktivitet, der kræver mindst tre gange mængden af passivt brugt energi". Stikprøvestørrelsen blev beregnet ud fra en lignende tidligere udført undersøgelse.
Undersøgelsesprotokol:
Deltagerne vil blive inviteret til et første kontakt øjeblik (T0) på Gent Universitetshospital eller i deltagerens hjem. Under T0 vil deltagerne blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Endvidere vil proceduren for interventionen blive forklaret, og et generelt spørgeskema om sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika vil blive administreret. Deltagerne vil derefter modtage et ActiGraph accelerometer med hjem og bære i syv på hinanden følgende dage for at overvåge fysisk aktivitet (dvs. antal skridt, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd).
Efter at have båret Actigraph accelerometeret i syv på hinanden følgende dage, vil deltagerne blive inviteret til et første testmoment (T1) på Gent Universitetshospital. I løbet af T1 vil der blive administreret tre spørgeskemaer, nemlig en dagsundersøgelse (indtag af medicin, koffein, alkohol og nikotin inden for de seneste 24 timer og udførelse af ekstrem fysisk anstrengelse inden for de seneste 48 timer), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Inden start af de eksperimentelle smertemålinger vil blodtrykket blive målt med en blodtryksmåler, og hvilepulsen vil blive målt ved hjælp af et pulsbælte omkring brystet.
Dernæst vil central smertebehandling blive vurderet:
- for at evaluere smertefølsomhed vil trykalgoritme blive udført ved hjælp af et digitalt algometer til at bestemme tryksmertetærsklen (PPT) bilateralt på muskelmaven af extensor carpi radialis og rectus femoris.
- for at evaluere smertehæmning vil der blive udført et betinget smertemodulationsparadigme (CPM), hvor målingen af PPT (= teststimulus (TS)) vil blive gentaget på den dominerende kropsside under (i minut to) og to minutter efter nedsænkning. af den ikke-dominante hånd i et varmt vandbad (= conditioning stimulus (CS)) på 45,5°C i seks minutter.
- for at evaluere træningsinduceret hypoalgesi (EIH), vil PPT-målingerne blive gentaget før (bilateralt) og efter (på den dominerende kropsside) en submaksimal træningstest (Aerobic Power Index test) udført på et elektrisk bremset cykelergometer. Cykling starter ved en belastning på 25 W. Derefter øges belastningen med 25 W hvert minut, indtil det submaksimale niveau, defineret som 75 % af den forudsagte maksimale hjertefrekvens (= 220 - alder), er nået. Pulsen vil blive målt før, under og efter testen med et pulsbælte rundt om brystet.
- at evaluere spinal nociception, transkutan elektrisk neurostimulering (TENS) af n. suralis af det dominerende ben vil blive udført ved hjælp af en stangelektrode. Den nociceptive fleksionsrefleks (NFR) tærskel vil blive bestemt, såvel som smerteintensiteten under gentagen stimulering ved intensiteten af NFR-tærsklen for at evaluere den tidsmæssige summering af NFR. Fremkaldelsen af NFR vil blive evalueret ved at måle den ufrivillige kontraktion af den ipsilaterale biceps femoris, som vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi (EMG).
Efter de eksperimentelle smertemålinger vil testpersonerne modtage et Fitbit smartwatch til at måle det ugentlige skridttæller under det 10-ugers træningsprogram.
Efter T1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt et af to 10-ugers interventionsprogrammer, nemlig et MIT- eller et HIT-program baseret på et 1:1-forhold.
Efter afslutning af interventionen vil deltagernes fysiske aktivitet blive overvåget igen i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af et Actigraph accelerometer. Efter disse 7 dage vil deltagerne blive inviteret igen til et andet testmoment (T2) på Gent Universitetshospital. Under T2 vil dagsundersøgelsen og IPAQ'en blive administreret igen, blodtrykket måles og smertemålingerne gentages.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 55 år
- BMI mellem 20 og 25 kg/m²
- hollandsktalende
- stillesiddende arbejde og udføre mindre end 3 timers moderat fysisk aktivitet om ugen
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle smerteklager eller andre (medicinske og/eller psykologiske) helbredsproblemer
- anamnese med alvorlige smerteklager eller (medicinske og/eller psykologiske) helbredsproblemer
- historie med alvorlige tilstande (f. kræft, hjerte-kar-sygdomme, epilepsi, diabetes, depression osv.)
- at være gravid
- gravid inden for de seneste 12 måneder
- ammer i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat intensitet træningsprogram
|
Et 10-ugers interventionsprogram udført ved 60-70 % af pulsreserven.
Pulsreserven vil blive beregnet ved hjælp af Karvonen-formlen (målpuls = [(forudsagt maksimal puls (= 220 - alder) - hvilepuls) x %intensitet] + hvilepuls).
Interventionsprogrammet vil bestå af tre træningssessioner om ugen, hvoraf en guidet gruppesession på Gent Universitetshospital og to sessioner, der skal udføres hjemme.
|
|
Eksperimentel: Højintensiv træningsprogram
|
Et 10-ugers interventionsprogram udført ved ≥80 % af den forudsagte maksimale hjertefrekvens (målpuls = forudsagt maksimal hjertefrekvens (= 220 - alder) x %intensitet).
Interventionsprogrammet vil bestå af tre træningssessioner om ugen, hvoraf en guidet gruppesession på Gent Universitetshospital og to sessioner, der skal udføres hjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
Trykalgometri vil blive udført ved hjælp af et digitalt algometer til at bestemme tryksmertetærsklen bilateralt på muskelmaven af extensor carpi radialis og rectus femoris.
|
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
Der vil blive udført et betinget smertemodulationsparadigme, hvor målingen af tryksmertetærsklen (= teststimulus) vil blive gentaget på den dominerende kropsside under (i minut to) og to minutter efter nedsænkning af den ikke-dominante hånd i en varm vandbad (= konditioneringsstimulus) på 45,5°C i seks minutter.
|
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
|
Træningsinduceret hypoalgesi
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
For at evaluere træningsinduceret hypoalgesi vil tryksmertetærskelmålingerne blive gentaget før (bilateralt) og efter (på den dominerende kropsside) en submaksimal træningstest (Aerobic Power Index test) udført på et elektrisk bremset cykelergometer.
|
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
|
Nociceptiv fleksionsrefleks - tærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
Den nociceptive fleksionsrefleks vil blive fremkaldt ved at udføre transkutan elektrisk nervestimulation af suralnerven i det dominerende ben i dets retromalleolære bane ved hjælp af en stangelektrode.
Fremkaldelsen af NFR vil blive evalueret ved at måle den ufrivillige kontraktion af den ipsilaterale biceps femoris, som vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi.
|
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
|
Nociceptiv fleksionsrefleks - temporal summation
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
Fem 1ms rektangulære bølgepulstog vil blive administreret 3 gange ved en frekvens på 2 Hz ved en konstant stimuleringsintensitet.
Denne procedure vil blive gentaget 5 gange.
|
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Selvrapporteringsmåling til vurdering af angst og depression
|
Baseline (T1)
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer fysisk aktivitet i løbet af de foregående 7 dage
|
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
|
Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
Moderat fysisk aktivitet vil blive målt med et ActiGraph accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
|
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
|
Kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
Kraftig fysisk aktivitet vil blive målt med et ActiGraph accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
|
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
Stillesiddende adfærd vil blive målt med et ActiGraph accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
|
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
|
Skridttælling
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
Skridttælling vil blive målt med et ActiGraph accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
|
Ændring fra baseline (T1) 1 uge efter intervention (T2)
|
|
Skridttælling
Tidsramme: I løbet af 10 ugers interventionsprogram
|
Skridttal vil blive målt med en FitBit-ladning 4 under det 10-ugers interventionsprogram
|
I løbet af 10 ugers interventionsprogram
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Hvilepuls vil blive målt i 10 minutter ved hjælp af et pulsbælte omkring brystet.
|
Baseline (T1)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt med en blodtryksmåler.
|
Baseline (T1)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt med en blodtryksmåler.
|
1 uge efter intervention
|
|
Sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Et generelt spørgeskema, der vurderer sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika
|
Baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus M, van Der Wekken J, Dhondt E, Billens A, Van Oosterwijck J. Physical Activity Is Predictive of Conditioned Pain Modulation in Healthy Individuals: A Cross-Sectional Study. J Pain. 2024 Nov;25(11):104639. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104639. Epub 2024 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0425
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat intensitet træningsprogram
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar