- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06207422
Les effets d'un programme d'entraînement d'intensité modérée par rapport à un programme d'entraînement de haute intensité sur le traitement central de la douleur (ChronicPA-PAIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Étant donné que les recherches sur les effets des interventions d'exercice chronique sur la modulation de la douleur sont rares et qu'il n'existe pas de prescription d'exercice optimale pour réduire la sensibilité à la douleur, les effets d'un programme d'entraînement d'intensité modérée (MIT) par rapport à un programme d'entraînement de haute intensité (HIT) sur la douleur centrale le traitement sera examiné chez des individus sédentaires en bonne santé.
Population étudiée :
Trente adultes sédentaires en bonne santé âgés de 18 à 55 ans et ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 25 kg/cm² seront recrutés. La sédentarité est définie comme « avoir un travail sédentaire et pratiquer moins de trois heures d'activité physique modérée par semaine ». Une activité physique modérée est définie comme « une activité qui nécessite au moins trois fois la quantité d’énergie dépensée passivement ». La taille de l’échantillon a été calculée sur la base d’une étude similaire menée précédemment.
Protocole d'étude:
Les participants seront invités pour un premier moment de contact (T0) à l'hôpital universitaire de Gand ou au domicile des participants. Pendant T0, les participants seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. De plus, la procédure de l'intervention sera expliquée et un questionnaire général sur les caractéristiques sociodémographiques et liées à la santé sera administré. Les participants recevront ensuite un accéléromètre ActiGraph à emporter chez eux et à porter pendant sept jours consécutifs pour surveiller l'activité physique (c'est-à-dire le nombre de pas, l'activité physique modérée et vigoureuse et le comportement sédentaire).
Après avoir porté l'accéléromètre Actigraph pendant sept jours consécutifs, les participants seront invités à un premier moment de test (T1) à l'hôpital universitaire de Gand. Au cours du T1, trois questionnaires seront administrés, à savoir une enquête journalière (prise de médicaments, de caféine, d'alcool et de nicotine au cours des dernières 24 heures et réalisation d'un effort physique extrême au cours des dernières 48 heures), le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Avant le début des mesures expérimentales de la douleur, la pression artérielle sera mesurée avec un tensiomètre et la fréquence cardiaque au repos sera mesurée à l'aide d'une ceinture de fréquence cardiaque autour de la poitrine.
Ensuite, le traitement central de la douleur sera évalué :
- pour évaluer la sensibilité à la douleur, une algométrie de pression sera réalisée à l'aide d'un algomètre numérique pour déterminer le seuil de douleur à la pression (PPT) bilatéralement sur le ventre musculaire de l'extenseur radial du carpe et du droit fémoral.
- pour évaluer l'inhibition de la douleur, un paradigme de modulation de la douleur conditionnée (CPM) sera réalisé dans lequel la mesure du PPT (= stimulus de test (TS)) sera répétée du côté dominant du corps pendant (à la deuxième minute) et deux minutes après l'immersion de la main non dominante dans un bain d'eau tiède (= stimulus de conditionnement (CS)) à 45,5°C pendant six minutes.
- pour évaluer l'hypoalgésie induite par l'exercice (EIH), les mesures PPT seront répétées avant (bilatéralement) et après (du côté dominant du corps) un test d'effort sous-maximal (test d'indice de puissance aérobie) effectué sur un vélo ergomètre à freinage électrique. Le cyclisme démarrera avec une charge de 25 W. Ensuite, la charge sera augmentée de 25 W toutes les minutes jusqu'à ce que le niveau sous-maximal, défini comme 75 % de la fréquence cardiaque maximale prévue (= 220 - âge), soit atteint. La fréquence cardiaque sera mesurée avant, pendant et après le test avec une ceinture de fréquence cardiaque autour de la poitrine.
- pour évaluer la nociception vertébrale, la neurostimulation électrique transcutanée (TENS) du n. le suralis de la jambe dominante sera réalisé à l'aide d'une barre-électrode. Le seuil du réflexe de flexion nociceptif (NFR) sera déterminé, ainsi que l'intensité de la douleur lors de stimulations répétitives à l'intensité du seuil NFR pour évaluer la sommation temporelle du NFR. L'élicitation du NFR sera évaluée en mesurant la contraction involontaire du biceps fémoral ipsilatéral, qui sera enregistrée par électromyographie (EMG).
Après les mesures expérimentales de la douleur, les sujets testés recevront une montre intelligente Fitbit pour mesurer le nombre de pas hebdomadaires pendant le programme d'exercices de 10 semaines.
Après T1, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux programmes d'intervention de 10 semaines, à savoir un programme MIT ou HIT basé sur un ratio 1:1.
À la fin de l'intervention, l'activité physique des participants sera à nouveau surveillée pendant 7 jours consécutifs à l'aide d'un accéléromètre Actigraph. Après ces 7 jours, les participants seront à nouveau invités pour un deuxième moment de test (T2) à l'hôpital universitaire de Gand. Pendant T2, l'enquête journalière et l'IPAQ seront à nouveau administrés, la pression artérielle sera mesurée et les mesures de la douleur seront répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 55 ans
- IMC entre 20 et 25 kg/m²
- néerlandophone
- travail sédentaire et pratique moins de 3 heures d'activité physique modérée par semaine
Critère d'exclusion:
- plaintes de douleur actuelles ou autres problèmes de santé (médicaux et/ou psychologiques)
- antécédents de douleurs graves ou de problèmes de santé (médicaux et/ou psychologiques)
- antécédents de pathologies graves (par ex. cancer, maladies cardiovasculaires, épilepsie, diabète, dépression, etc.)
- être enceinte
- enceinte au cours des 12 derniers mois
- j'allaite actuellement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'entraînement d'intensité modérée
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Un programme d'intervention de 10 semaines réalisé à 60-70% de la réserve de fréquence cardiaque.
La réserve de fréquence cardiaque sera calculée à l'aide de la formule de Karvonen (fréquence cardiaque cible = [(fréquence cardiaque maximale prévue (= 220 - âge) - fréquence cardiaque au repos) x % intensité] + fréquence cardiaque au repos).
Le programme d'intervention comprendra trois séances d'exercices par semaine, dont une séance de groupe guidée à l'hôpital universitaire de Gand et deux séances à réaliser à domicile.
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Expérimental: Programme d'entraînement de haute intensité
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Un programme d'intervention de 10 semaines réalisé à ≥ 80 % de la fréquence cardiaque maximale prévue (fréquence cardiaque cible = fréquence cardiaque maximale prévue (= 220 - âge) x % d'intensité).
Le programme d'intervention comprendra trois séances d'exercices par semaine, dont une séance de groupe guidée à l'hôpital universitaire de Gand et deux séances à réaliser à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur de pression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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L'algométrie de pression sera réalisée à l'aide d'un algomètre numérique pour déterminer le seuil de douleur de pression bilatéralement sur le ventre musculaire de l'extenseur radial du carpe et du droit fémoral.
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Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Un paradigme de modulation de la douleur conditionnée sera réalisé dans lequel la mesure du seuil de douleur de pression (= stimulus de test) sera répétée du côté dominant du corps pendant (à la deuxième minute) et deux minutes après l'immersion de la main non dominante dans un endroit chaud. bain-marie (= stimulus de conditionnement) à 45,5°C pendant six minutes.
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Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Hypoalgésie induite par l'exercice
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Pour évaluer l'hypoalgésie induite par l'exercice, les mesures du seuil de douleur à la pression seront répétées avant (bilatéralement) et après (du côté dominant du corps) un test d'effort sous-maximal (test d'indice de puissance aérobie) effectué sur un vélo ergomètre à freinage électrique.
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Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Réflexe de flexion nociceptif - seuil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Le réflexe de flexion nociceptif sera provoqué en effectuant une stimulation nerveuse électrique transcutanée du nerf sural de la jambe dominante dans son trajet rétromalléolaire à l'aide d'une barre-électrode.
L'élicitation du NFR sera évaluée en mesurant la contraction involontaire du biceps fémoral ipsilatéral, qui sera enregistrée par électromyographie.
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Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Réflexe de flexion nociceptif - sommation temporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Cinq trains d'impulsions d'ondes rectangulaires de 1 ms seront administrés 3 fois à une fréquence de 2 Hz à une intensité de stimulation constante.
Cette procédure sera répétée 5 fois.
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Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Référence (T1)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant l'anxiété et la dépression
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Référence (T1)
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant l'activité physique au cours des 7 jours précédents
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Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Activité physique modérée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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L'activité physique modérée sera mesurée avec un accéléromètre ActiGraph pendant 7 jours consécutifs.
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Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Activité physique vigoureuse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Une activité physique vigoureuse sera mesurée avec un accéléromètre ActiGraph pendant 7 jours consécutifs.
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Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Comportement sédentaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Le comportement sédentaire sera mesuré avec un accéléromètre ActiGraph pendant 7 jours consécutifs.
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Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Nombre de pas
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Le nombre de pas sera mesuré avec un accéléromètre ActiGraph pendant 7 jours consécutifs.
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Changement par rapport à la ligne de base (T1) 1 semaine après l'intervention (T2)
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Nombre de pas
Délai: Pendant un programme d'intervention de 10 semaines
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Le nombre de pas sera mesuré avec une charge FitBit 4 pendant le programme d'intervention de 10 semaines
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Pendant un programme d'intervention de 10 semaines
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Référence (T1)
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La fréquence cardiaque au repos sera mesurée pendant 10 minutes à l'aide d'une ceinture de fréquence cardiaque autour de la poitrine.
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Référence (T1)
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Pression artérielle
Délai: Référence (T1)
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avec un tensiomètre.
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Référence (T1)
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Pression artérielle
Délai: 1 semaine après l'intervention
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avec un tensiomètre.
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1 semaine après l'intervention
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Caractéristiques sociodémographiques et liées à la santé
Délai: Référence (T0)
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Un questionnaire général évaluant les caractéristiques sociodémographiques et liées à la santé
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Référence (T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus M, van Der Wekken J, Dhondt E, Billens A, Van Oosterwijck J. Physical Activity Is Predictive of Conditioned Pain Modulation in Healthy Individuals: A Cross-Sectional Study. J Pain. 2024 Nov;25(11):104639. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104639. Epub 2024 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0425
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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