- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207422
Gli effetti di un programma di allenamento ad intensità moderata rispetto a un programma di allenamento ad alta intensità sull'elaborazione centrale del dolore (ChronicPA-PAIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Poiché la ricerca sugli effetti degli interventi di esercizio cronico sulla modulazione del dolore è scarsa e poiché non esiste una prescrizione di esercizi ottimale per ridurre la sensibilità al dolore, gli effetti di un programma di allenamento a intensità moderata (MIT) rispetto a un programma di allenamento ad alta intensità (HIT) sul dolore centrale l'elaborazione sarà esaminata in individui sedentari sani.
Popolazione dello studio:
Verranno reclutati trenta adulti sedentari sani di età compresa tra 18 e 55 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 25 kg/cm². Per sedentarietà si intende “avere un lavoro sedentario e svolgere meno di tre ore di attività fisica moderata a settimana”. L’attività fisica moderata è definita come “un’attività che richiede almeno tre volte la quantità di energia spesa passivamente”. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio simile condotto in precedenza.
Protocollo di studio:
I partecipanti saranno invitati per un primo momento di contatto (T0) presso l'Ospedale Universitario di Gent o presso il proprio domicilio. Durante il T0, ai partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Inoltre verrà spiegata la procedura dell'intervento e verrà somministrato un questionario generale sulle caratteristiche sociodemografiche e sanitarie. I partecipanti riceveranno quindi un accelerometro ActiGraph da portare a casa e indossare per sette giorni consecutivi per monitorare l'attività fisica (ovvero numero di passi, attività fisica moderata e vigorosa e comportamento sedentario).
Dopo aver indossato l'accelerometro Actigraph per sette giorni consecutivi, i partecipanti saranno invitati per un primo momento di test (T1) presso l'Ospedale Universitario di Ghent. Durante il T1 verranno somministrati tre questionari, vale a dire un sondaggio giornaliero (assunzione di farmaci, caffeina, alcol e nicotina nelle ultime 24 ore ed esecuzione di sforzi fisici estremi nelle ultime 48 ore), il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Prima dell'inizio delle misurazioni sperimentali del dolore, la pressione sanguigna verrà misurata con un misuratore di pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo verrà misurata utilizzando una cintura cardio attorno al torace.
Successivamente verrà valutata l’elaborazione centrale del dolore:
- per valutare la sensibilità al dolore, verrà eseguita l'algometria della pressione utilizzando un algometro digitale per determinare la soglia del dolore pressorio (PPT) bilateralmente sul ventre muscolare dell'estensore radiale del carpo e del retto femorale.
- per valutare l'inibizione del dolore, verrà eseguito un paradigma di modulazione condizionata del dolore (CPM) in cui la misurazione del PPT (= stimolo test (TS)) verrà ripetuta sul lato dominante del corpo durante (al secondo minuto) e due minuti dopo l'immersione della mano non dominante in un bagno di acqua calda (= stimolo condizionante (CS)) a 45,5°C per sei minuti.
- per valutare l'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH), le misurazioni PPT saranno ripetute prima (bilateralmente) e dopo (sul lato dominante del corpo) un test da sforzo submassimale (test dell'indice di potenza aerobica) eseguito su un cicloergometro con freno elettrico. Il ciclismo inizierà con un carico di 25 W. Successivamente il carico verrà aumentato di 25 W ogni minuto fino al raggiungimento del livello submassimale, definito come il 75% della frequenza cardiaca massima prevista (= 220 - età). La frequenza cardiaca verrà misurata prima, durante e dopo il test con una cintura cardio attorno al torace.
- per valutare la nocicezione spinale, la neurostimolazione elettrica transcutanea (TENS) del n. la surale della gamba dominante verrà eseguita utilizzando un elettrodo a barra. Verrà determinata la soglia del riflesso di flessione nocicettivo (NFR), così come l'intensità del dolore durante la stimolazione ripetitiva all'intensità della soglia NFR per valutare la somma temporale dell'NFR. L'elicitazione della NFR sarà valutata misurando la contrazione involontaria del bicipite femorale ipsilaterale, che sarà registrata mediante elettromiografia (EMG).
Dopo le misurazioni sperimentali del dolore, i soggetti del test riceveranno uno smartwatch Fitbit per misurare il conteggio dei passi settimanali durante il programma di esercizi di 10 settimane.
Dopo il T1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di intervento di 10 settimane, ovvero un programma MIT o HIT basato su un rapporto 1:1.
Al termine dell'intervento, l'attività fisica dei partecipanti verrà nuovamente monitorata per 7 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro Actigraph. Dopo questi 7 giorni, i partecipanti saranno nuovamente invitati per un secondo momento di prova (T2) presso l'Ospedale Universitario di Ghent. Durante il T2 verranno somministrati nuovamente il sondaggio giornaliero e l'IPAQ, verrà misurata la pressione sanguigna e verranno ripetute le misurazioni del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 55 anni
- BMI tra 20 e 25 kg/m²
- di lingua olandese
- lavoro sedentario e svolgimento di meno di 3 ore di attività fisica moderata a settimana
Criteri di esclusione:
- attuali disturbi del dolore o altri problemi di salute (medici e/o psicologici).
- storia di gravi disturbi dolorosi o problemi di salute (medici e/o psicologici).
- storia di condizioni gravi (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, epilessia, diabete, depressione, ecc.)
- essere incinta
- incinta negli ultimi 12 mesi
- attualmente allatta al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di allenamento ad intensità moderata
|
Un programma di intervento di 10 settimane eseguito al 60-70% della riserva di frequenza cardiaca.
La riserva di frequenza cardiaca sarà calcolata utilizzando la formula di Karvonen (frequenza cardiaca target = [(frequenza cardiaca massima prevista (= 220 - età) - frequenza cardiaca a riposo) x % intensità] + frequenza cardiaca a riposo).
Il programma di intervento consisterà in tre sessioni di esercizi a settimana, di cui una sessione di gruppo guidata presso l'Ospedale Universitario di Ghent e due sessioni da svolgere a casa.
|
|
Sperimentale: Programma di allenamento ad alta intensità
|
Un programma di intervento di 10 settimane eseguito a ≥80% della frequenza cardiaca massima prevista (frequenza cardiaca target = frequenza cardiaca massima prevista (= 220 - età) x% intensità).
Il programma di intervento consisterà in tre sessioni di esercizi a settimana, di cui una sessione di gruppo guidata presso l'Ospedale Universitario di Ghent e due sessioni da svolgere a casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
L'algometria della pressione verrà eseguita utilizzando un algometro digitale per determinare la soglia del dolore pressorio bilateralmente sul ventre muscolare dell'estensore radiale del carpo e del retto femorale.
|
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
|
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
Verrà eseguito un paradigma di modulazione del dolore condizionato in cui la misurazione della soglia del dolore pressorio (= stimolo test) verrà ripetuta sul lato dominante del corpo durante (al secondo minuto) e due minuti dopo l'immersione della mano non dominante in una mano calda bagnomaria (= stimolo condizionante) a 45,5°C per sei minuti.
|
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
|
Ipoalgesia indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
Per valutare l'ipoalgesia indotta dall'esercizio, le misurazioni della soglia del dolore pressorio saranno ripetute prima (bilateralmente) e dopo (sul lato dominante del corpo) un test da sforzo submassimale (test dell'indice di potenza aerobica) eseguito su un cicloergometro con freno elettrico.
|
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
|
Riflesso di flessione nocicettivo - soglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
Il riflesso di flessione nocicettivo sarà suscitato eseguendo la stimolazione nervosa elettrica transcutanea del nervo surale della gamba dominante nel suo percorso retromalleolare utilizzando un elettrodo a barra.
L'elicitazione della NFR sarà valutata misurando la contrazione involontaria del bicipite femorale ipsilaterale, che sarà registrata mediante elettromiografia.
|
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
|
Riflesso di flessione nocicettivo - sommatoria temporale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
Cinque treni di impulsi ad onda rettangolare da 1 ms verranno somministrati 3 volte ad una frequenza di 2 Hz ad un'intensità di stimolazione costante.
Questa procedura verrà ripetuta 5 volte.
|
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale (T1)
|
Misura self-report per valutare ansia e depressione
|
Basale (T1)
|
|
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
Misura self-report che valuta l'attività fisica durante i 7 giorni precedenti
|
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
|
Attività fisica moderata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
L'attività fisica moderata sarà misurata con un accelerometro ActiGraph per 7 giorni consecutivi.
|
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
|
Attività fisica intensa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
L'attività fisica intensa sarà misurata con un accelerometro ActiGraph per 7 giorni consecutivi.
|
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
|
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
Il comportamento sedentario sarà misurato con un accelerometro ActiGraph per 7 giorni consecutivi.
|
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
|
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
Il conteggio dei passi verrà misurato con un accelerometro ActiGraph per 7 giorni consecutivi.
|
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
|
|
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Durante il programma di intervento di 10 settimane
|
Il conteggio dei passi verrà misurato con un FitBit Charge 4 durante il programma di intervento di 10 settimane
|
Durante il programma di intervento di 10 settimane
|
|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Basale (T1)
|
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata per 10 minuti utilizzando una cintura cardio attorno al torace.
|
Basale (T1)
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (T1)
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata con un misuratore di pressione sanguigna.
|
Basale (T1)
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata con un misuratore di pressione sanguigna.
|
1 settimana dopo l'intervento
|
|
Caratteristiche sociodemografiche e legate alla salute
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
|
Un questionario generale che valuta le caratteristiche sociodemografiche e relative alla salute
|
Riferimento (T0)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus M, van Der Wekken J, Dhondt E, Billens A, Van Oosterwijck J. Physical Activity Is Predictive of Conditioned Pain Modulation in Healthy Individuals: A Cross-Sectional Study. J Pain. 2024 Nov;25(11):104639. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104639. Epub 2024 Jul 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0425
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di allenamento ad intensità moderata
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityCompletatoAllenamento ad intervalli ad alta intensità | Malattia critica | Covid19 | Tracker per il fitness | Terapia intensiva | Unità di Terapia IntensivaStati Uniti
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaCompletatoComposizione corporea | Digiuno intermittente | Prestazioni fisicheSpagna
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto