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Gli effetti di un programma di allenamento ad intensità moderata rispetto a un programma di allenamento ad alta intensità sull'elaborazione centrale del dolore (ChronicPA-PAIN)

1 settembre 2025 aggiornato da: University Ghent
Studi precedenti hanno dimostrato che gli individui sani che fanno più passi al giorno e che trascorrono più tempo in attività di intensità da moderata a vigorosa mostrano una migliore inibizione del dolore e una minore facilitazione del dolore. Inoltre, l’allenamento fisico (cioè l’esercizio eseguito in un numero di sessioni) può comportare una ridotta sensibilità al dolore (aumento della soglia del dolore pressorio). Tuttavia, la prescrizione ottimale degli esercizi necessaria per ottenere una riduzione della sensibilità al dolore non è attualmente chiara. Il passo successivo è determinare sperimentalmente se l’aumento della forma fisica porterà a effetti positivi sull’elaborazione centrale del dolore (cioè sensibilità al dolore, modulazione del dolore, nocicezione spinale). Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di due programmi di esercizi sull'elaborazione centrale del dolore in individui sedentari sani. In caso di effetti positivi, ciò fornirebbe una base logica per il futuro per indagare su questo nei pazienti con dolore cronico con compromissione della modulazione del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Poiché la ricerca sugli effetti degli interventi di esercizio cronico sulla modulazione del dolore è scarsa e poiché non esiste una prescrizione di esercizi ottimale per ridurre la sensibilità al dolore, gli effetti di un programma di allenamento a intensità moderata (MIT) rispetto a un programma di allenamento ad alta intensità (HIT) sul dolore centrale l'elaborazione sarà esaminata in individui sedentari sani.

Popolazione dello studio:

Verranno reclutati trenta adulti sedentari sani di età compresa tra 18 e 55 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 25 kg/cm². Per sedentarietà si intende “avere un lavoro sedentario e svolgere meno di tre ore di attività fisica moderata a settimana”. L’attività fisica moderata è definita come “un’attività che richiede almeno tre volte la quantità di energia spesa passivamente”. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio simile condotto in precedenza.

Protocollo di studio:

I partecipanti saranno invitati per un primo momento di contatto (T0) presso l'Ospedale Universitario di Gent o presso il proprio domicilio. Durante il T0, ai partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Inoltre verrà spiegata la procedura dell'intervento e verrà somministrato un questionario generale sulle caratteristiche sociodemografiche e sanitarie. I partecipanti riceveranno quindi un accelerometro ActiGraph da portare a casa e indossare per sette giorni consecutivi per monitorare l'attività fisica (ovvero numero di passi, attività fisica moderata e vigorosa e comportamento sedentario).

Dopo aver indossato l'accelerometro Actigraph per sette giorni consecutivi, i partecipanti saranno invitati per un primo momento di test (T1) presso l'Ospedale Universitario di Ghent. Durante il T1 verranno somministrati tre questionari, vale a dire un sondaggio giornaliero (assunzione di farmaci, caffeina, alcol e nicotina nelle ultime 24 ore ed esecuzione di sforzi fisici estremi nelle ultime 48 ore), il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Prima dell'inizio delle misurazioni sperimentali del dolore, la pressione sanguigna verrà misurata con un misuratore di pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo verrà misurata utilizzando una cintura cardio attorno al torace.

Successivamente verrà valutata l’elaborazione centrale del dolore:

  1. per valutare la sensibilità al dolore, verrà eseguita l'algometria della pressione utilizzando un algometro digitale per determinare la soglia del dolore pressorio (PPT) bilateralmente sul ventre muscolare dell'estensore radiale del carpo e del retto femorale.
  2. per valutare l'inibizione del dolore, verrà eseguito un paradigma di modulazione condizionata del dolore (CPM) in cui la misurazione del PPT (= stimolo test (TS)) verrà ripetuta sul lato dominante del corpo durante (al secondo minuto) e due minuti dopo l'immersione della mano non dominante in un bagno di acqua calda (= stimolo condizionante (CS)) a 45,5°C per sei minuti.
  3. per valutare l'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH), le misurazioni PPT saranno ripetute prima (bilateralmente) e dopo (sul lato dominante del corpo) un test da sforzo submassimale (test dell'indice di potenza aerobica) eseguito su un cicloergometro con freno elettrico. Il ciclismo inizierà con un carico di 25 W. Successivamente il carico verrà aumentato di 25 W ogni minuto fino al raggiungimento del livello submassimale, definito come il 75% della frequenza cardiaca massima prevista (= 220 - età). La frequenza cardiaca verrà misurata prima, durante e dopo il test con una cintura cardio attorno al torace.
  4. per valutare la nocicezione spinale, la neurostimolazione elettrica transcutanea (TENS) del n. la surale della gamba dominante verrà eseguita utilizzando un elettrodo a barra. Verrà determinata la soglia del riflesso di flessione nocicettivo (NFR), così come l'intensità del dolore durante la stimolazione ripetitiva all'intensità della soglia NFR per valutare la somma temporale dell'NFR. L'elicitazione della NFR sarà valutata misurando la contrazione involontaria del bicipite femorale ipsilaterale, che sarà registrata mediante elettromiografia (EMG).

Dopo le misurazioni sperimentali del dolore, i soggetti del test riceveranno uno smartwatch Fitbit per misurare il conteggio dei passi settimanali durante il programma di esercizi di 10 settimane.

Dopo il T1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di intervento di 10 settimane, ovvero un programma MIT o HIT basato su un rapporto 1:1.

Al termine dell'intervento, l'attività fisica dei partecipanti verrà nuovamente monitorata per 7 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro Actigraph. Dopo questi 7 giorni, i partecipanti saranno nuovamente invitati per un secondo momento di prova (T2) presso l'Ospedale Universitario di Ghent. Durante il T2 verranno somministrati nuovamente il sondaggio giornaliero e l'IPAQ, verrà misurata la pressione sanguigna e verranno ripetute le misurazioni del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 55 anni
  • BMI tra 20 e 25 kg/m²
  • di lingua olandese
  • lavoro sedentario e svolgimento di meno di 3 ore di attività fisica moderata a settimana

Criteri di esclusione:

  • attuali disturbi del dolore o altri problemi di salute (medici e/o psicologici).
  • storia di gravi disturbi dolorosi o problemi di salute (medici e/o psicologici).
  • storia di condizioni gravi (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, epilessia, diabete, depressione, ecc.)
  • essere incinta
  • incinta negli ultimi 12 mesi
  • attualmente allatta al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento ad intensità moderata
Un programma di intervento di 10 settimane eseguito al 60-70% della riserva di frequenza cardiaca. La riserva di frequenza cardiaca sarà calcolata utilizzando la formula di Karvonen (frequenza cardiaca target = [(frequenza cardiaca massima prevista (= 220 - età) - frequenza cardiaca a riposo) x % intensità] + frequenza cardiaca a riposo). Il programma di intervento consisterà in tre sessioni di esercizi a settimana, di cui una sessione di gruppo guidata presso l'Ospedale Universitario di Ghent e due sessioni da svolgere a casa.
Sperimentale: Programma di allenamento ad alta intensità
Un programma di intervento di 10 settimane eseguito a ≥80% della frequenza cardiaca massima prevista (frequenza cardiaca target = frequenza cardiaca massima prevista (= 220 - età) x% intensità). Il programma di intervento consisterà in tre sessioni di esercizi a settimana, di cui una sessione di gruppo guidata presso l'Ospedale Universitario di Ghent e due sessioni da svolgere a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
L'algometria della pressione verrà eseguita utilizzando un algometro digitale per determinare la soglia del dolore pressorio bilateralmente sul ventre muscolare dell'estensore radiale del carpo e del retto femorale.
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Verrà eseguito un paradigma di modulazione del dolore condizionato in cui la misurazione della soglia del dolore pressorio (= stimolo test) verrà ripetuta sul lato dominante del corpo durante (al secondo minuto) e due minuti dopo l'immersione della mano non dominante in una mano calda bagnomaria (= stimolo condizionante) a 45,5°C per sei minuti.
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Ipoalgesia indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Per valutare l'ipoalgesia indotta dall'esercizio, le misurazioni della soglia del dolore pressorio saranno ripetute prima (bilateralmente) e dopo (sul lato dominante del corpo) un test da sforzo submassimale (test dell'indice di potenza aerobica) eseguito su un cicloergometro con freno elettrico.
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Riflesso di flessione nocicettivo - soglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Il riflesso di flessione nocicettivo sarà suscitato eseguendo la stimolazione nervosa elettrica transcutanea del nervo surale della gamba dominante nel suo percorso retromalleolare utilizzando un elettrodo a barra. L'elicitazione della NFR sarà valutata misurando la contrazione involontaria del bicipite femorale ipsilaterale, che sarà registrata mediante elettromiografia.
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Riflesso di flessione nocicettivo - sommatoria temporale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Cinque treni di impulsi ad onda rettangolare da 1 ms verranno somministrati 3 volte ad una frequenza di 2 Hz ad un'intensità di stimolazione costante. Questa procedura verrà ripetuta 5 volte.
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale (T1)
Misura self-report per valutare ansia e depressione
Basale (T1)
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Misura self-report che valuta l'attività fisica durante i 7 giorni precedenti
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Attività fisica moderata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
L'attività fisica moderata sarà misurata con un accelerometro ActiGraph per 7 giorni consecutivi.
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Attività fisica intensa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
L'attività fisica intensa sarà misurata con un accelerometro ActiGraph per 7 giorni consecutivi.
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Il comportamento sedentario sarà misurato con un accelerometro ActiGraph per 7 giorni consecutivi.
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Il conteggio dei passi verrà misurato con un accelerometro ActiGraph per 7 giorni consecutivi.
Variazione rispetto al basale (T1) a 1 settimana dopo l'intervento (T2)
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Durante il programma di intervento di 10 settimane
Il conteggio dei passi verrà misurato con un FitBit Charge 4 durante il programma di intervento di 10 settimane
Durante il programma di intervento di 10 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Basale (T1)
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata per 10 minuti utilizzando una cintura cardio attorno al torace.
Basale (T1)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (T1)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata con un misuratore di pressione sanguigna.
Basale (T1)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata con un misuratore di pressione sanguigna.
1 settimana dopo l'intervento
Caratteristiche sociodemografiche e legate alla salute
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Un questionario generale che valuta le caratteristiche sociodemografiche e relative alla salute
Riferimento (T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Programma di allenamento ad intensità moderata

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