Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky středně intenzivního tréninkového programu versus vysoce intenzivního tréninkového programu na centrální zpracování bolesti (ChronicPA-PAIN)

1. září 2025 aktualizováno: University Ghent
Předchozí studie ukázaly, že zdraví jedinci, kteří udělají více kroků za den a kteří tráví více času aktivitami střední až intenzivní intenzity, vykazují lepší inhibici bolesti a menší facilitaci bolesti. Kromě toho může cvičební trénink (tj. cvičení prováděný v několika relacích) vést ke snížené citlivosti na bolest (zvýšený práh tlakové bolesti). Optimální cvičební předpis nutný k dosažení snížení citlivosti na bolest je však v současnosti nejasný. Dalším krokem je experimentálně určit, zda zvýšení fyzické zdatnosti povede k pozitivním účinkům na centrální zpracování bolesti (tj. citlivost na bolest, modulaci bolesti, spinální nocicepci). Cílem této studie je prozkoumat účinky dvou cvičebních programů na centrální zpracování bolesti u zdravých sedavých jedinců. V případě pozitivních účinků by to poskytlo zdůvodnění do budoucna pro zkoumání této skutečnosti u pacientů s chronickou bolestí se zhoršenou modulací bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Vzhledem k tomu, že výzkum účinků chronických cvičebních intervencí na modulaci bolesti je vzácný a protože neexistuje žádný optimální předpis na cvičení ke snížení citlivosti na bolest, účinky programu středně intenzivního tréninku (MIT) versus vysoce intenzivního tréninkového programu (HIT) na centrální bolest zpracování bude zkoumáno u zdravých sedavých jedinců.

Studijní populace:

Bude přijato 30 zdravých sedavých dospělých ve věku 18 až 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 25 kg/cm². Sedavý je definován jako „sedavé zaměstnání a vykonávání méně než tří hodin mírné fyzické aktivity týdně“. Mírná fyzická aktivita je definována jako „činnost, která vyžaduje alespoň trojnásobek pasivně vynaložené energie“. Velikost vzorku byla vypočtena na základě podobné dříve provedené studie.

Protokol studie:

Účastníci budou pozváni na okamžik prvního kontaktu (T0) ve Fakultní nemocnici v Gentu nebo v domovech účastníků. Během T0 budou účastníci požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Dále bude vysvětlen postup intervence a bude administrován obecný dotazník o sociodemografických a zdravotních charakteristikách. Účastníci poté obdrží akcelerometr ActiGraph, který si odnesou domů a budou jej nosit po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, aby mohli sledovat fyzickou aktivitu (tj. počet kroků, střední a intenzivní fyzickou aktivitu a sedavé chování).

Po sedmi po sobě jdoucích dnech nošení akcelerometru Actigraph budou účastníci pozváni na první testovací moment (T1) do Fakultní nemocnice v Gentu. Během T1 budou zadány tři dotazníky, a to denní průzkum (příjem léků, kofeinu, alkoholu a nikotinu za posledních 24 hodin a výkon extrémní fyzické námahy za posledních 48 hodin), Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) a stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Před zahájením experimentálního měření bolesti bude změřen krevní tlak tlakoměrem a klidová tepová frekvence pomocí tepového pásu kolem hrudníku.

Dále bude posouzeno centrální zpracování bolesti:

  1. k hodnocení citlivosti na bolest bude provedena tlaková algometrie pomocí digitálního algometru ke stanovení prahu tlakové bolesti (PPT) oboustranně na břiše svalu extensor carpi radialis a m. rectus femoris.
  2. pro hodnocení inhibice bolesti bude provedeno paradigma podmíněné modulace bolesti (CPM), ve kterém se měření PPT (= testovací stimul (TS)) bude opakovat na dominantní straně těla během (v minutě dvě) a dvě minuty po ponoření nedominantní ruky v teplé vodní lázni (= kondicionační stimul (CS)) o teplotě 45,5 °C po dobu šesti minut.
  3. pro hodnocení hypoalgezie vyvolané námahou (EIH) budou měření PPT opakována před (oboustranně) a po (na dominantní straně těla) submaximálním zátěžovým testem (test indexu aerobiku) provedeným na elektricky brzděném cyklistickém ergometru. Cyklistika začne při zátěži 25 W. Poté se zátěž bude každou minutu zvyšovat o 25 W, dokud nebude dosaženo submaximální úrovně definované jako 75 % předpokládané maximální tepové frekvence (= 220 – věk). Srdeční frekvence bude měřena před, během a po testu pomocí srdečního pásu kolem hrudníku.
  4. k hodnocení spinální nocicepce, transkutánní elektrické neurostimulace (TENS) n. suralis dominantní nohy provedeme pomocí tyčové elektrody. Bude stanoven práh nociceptivního flexního reflexu (NFR) a také intenzita bolesti během opakované stimulace při intenzitě prahu NFR, aby se vyhodnotila časová sumace NFR. Elicitace NFR bude hodnocena měřením mimovolní kontrakce ipsilaterálního bicepsu femoris, která bude zaznamenána pomocí elektromyografie (EMG).

Po experimentálním měření bolesti dostanou testované osoby chytré hodinky Fitbit pro měření týdenního počtu kroků během 10týdenního cvičebního programu.

Po T1 budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou 10týdenních intervenčních programů, a to programu MIT nebo HIT v poměru 1:1.

Po ukončení intervence bude pohybová aktivita účastníků opět sledována po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru Actigraph. Po těchto 7 dnech budou účastníci znovu pozváni na druhý testovací moment (T2) do Fakultní nemocnice v Gentu. Během T2 bude znovu podán denní průzkum a IPAQ, bude změřen krevní tlak a měření bolesti bude opakováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 55 lety
  • BMI mezi 20 a 25 kg/m²
  • nizozemsky mluvící
  • sedavé zaměstnání a vykonávání méně než 3 hodin středně těžké fyzické aktivity týdně

Kritéria vyloučení:

  • současné stížnosti na bolest nebo jiné (lékařské a/nebo psychologické) zdravotní problémy
  • anamnéza závažných bolestí nebo (lékařských a/nebo psychických) zdravotních problémů
  • anamnéza závažných stavů (např. rakovina, kardiovaskulární onemocnění, epilepsie, cukrovka, deprese atd.)
  • být těhotná
  • těhotná v posledních 12 měsících
  • v současné době kojím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středně intenzivní tréninkový program
Jiný: Středně intenzivní tréninkový program
10týdenní intervenční program prováděný při 60–70 % rezervy srdeční frekvence. Rezerva tepové frekvence bude vypočtena pomocí Karvonenova vzorce (cílová tepová frekvence = [(předpokládaná maximální tepová frekvence (= 220 - věk) - klidová tepová frekvence) x %intenzita] + klidová tepová frekvence). Intervenční program se bude skládat ze tří cvičebních sezení týdně, z toho jedno řízené skupinové sezení ve Fakultní nemocnici v Gentu a dvě sezení doma.
Experimentální: Vysoce intenzivní tréninkový program
Jiný: Vysoce intenzivní tréninkový program
10týdenní intervenční program prováděný při ≥ 80 % předpokládané maximální srdeční frekvence (cílová srdeční frekvence = předpokládaná maximální srdeční frekvence (= 220 – věk) x % intenzita). Intervenční program se bude skládat ze tří cvičebních sezení týdně, z toho jedno řízené skupinové sezení ve Fakultní nemocnici v Gentu a dvě sezení doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Tlaková algometrie bude provedena digitálním algometrem pro stanovení prahu tlakové bolesti oboustranně na břiše svalu extensor carpi radialis a m. rectus femoris.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Bude provedeno paradigma podmíněné modulace bolesti, ve kterém se měření prahu tlakové bolesti (= testovací podnět) bude opakovat na dominantní straně těla během (v minutě dvě) a dvě minuty po ponoření nedominantní ruky do teplé vodní lázeň (= kondicionační stimul) o teplotě 45,5 °C po dobu šesti minut.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Cvičením indukovaná hypoalgezie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
K vyhodnocení námahou navozené hypoalgezie se měření prahu bolesti při tlaku zopakuje před (oboustranně) a po (na dominantní straně těla) submaximálním zátěžovým testem (test indexu aerobiku) provedeným na elektricky brzděném cyklistickém ergometru.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Nociceptivní flekční reflex - práh
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Nociceptivní flexní reflex bude vyvolán provedením transkutánní elektrické nervové stimulace n. suralis dominantní nohy v jeho retromalleolární dráze pomocí tyčové elektrody. Elicitace NFR bude hodnocena měřením mimovolní kontrakce ipsilaterálního biceps femoris, která bude zaznamenána pomocí elektromyografie.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Nociceptivní flekční reflex - temporální sumace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Pět sledů pulsů obdélníkových vln o délce 1 ms bude aplikováno 3krát při frekvenci 2 Hz při konstantní intenzitě stimulace. Tento postup se bude 5krát opakovat.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Základní linie (T1)
Self-report opatření hodnotící úzkost a depresi
Základní linie (T1)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Self-report opatření hodnotící fyzickou aktivitu během předchozích 7 dnů
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Mírná fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Mírná fyzická aktivita bude měřena akcelerometrem ActiGraph během 7 po sobě jdoucích dnů.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Intenzivní fyzická aktivita bude měřena akcelerometrem ActiGraph během 7 po sobě jdoucích dnů.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Sedavé chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Sedavé chování bude měřeno akcelerometrem ActiGraph po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Počet kroků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Počet kroků bude měřen akcelerometrem ActiGraph během 7 po sobě jdoucích dnů.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po intervenci (T2)
Počet kroků
Časové okno: Během 10týdenního intervenčního programu
Počet kroků bude měřen pomocí FitBit charge 4 během 10týdenního intervenčního programu
Během 10týdenního intervenčního programu
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní linie (T1)
Klidová srdeční frekvence bude měřena po dobu 10 minut pomocí srdečního pásu kolem hrudníku.
Základní linie (T1)
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie (T1)
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen monitorem krevního tlaku.
Základní linie (T1)
Krevní tlak
Časové okno: 1 týden po zásahu
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen monitorem krevního tlaku.
1 týden po zásahu
Sociodemografické a zdravotní charakteristiky
Časové okno: Základní linie (T0)
Obecný dotazník hodnotící sociodemografické a zdravotní charakteristiky
Základní linie (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0425

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Středně intenzivní tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit