- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207422
Os efeitos de um programa de treinamento de intensidade moderada versus um programa de treinamento de alta intensidade no processamento central da dor (ChronicPA-PAIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Como as pesquisas sobre os efeitos das intervenções de exercícios crônicos na modulação da dor são escassas e como não existe uma prescrição ideal de exercícios para reduzir a sensibilidade à dor, os efeitos de um programa de treinamento de intensidade moderada (MIT) versus um programa de treinamento de alta intensidade (HIT) na dor central o processamento será examinado em indivíduos sedentários saudáveis.
População do estudo:
Serão recrutados trinta adultos saudáveis, sedentários, entre 18 e 55 anos de idade e com índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 25 kg/cm². Sedentarismo é definido como “ter um trabalho sedentário e realizar menos de três horas de atividade física moderada por semana”. Atividade física moderada é definida como “uma atividade que requer pelo menos três vezes a quantidade de energia gasta passivamente”. O tamanho da amostra foi calculado com base em estudo semelhante realizado anteriormente.
Protocolo de estudo:
Os participantes serão convidados para um primeiro momento de contato (T0) no Hospital Universitário de Ghent ou na casa do participante. Durante o T0, os participantes serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Além disso, será explicado o procedimento da intervenção e será aplicado um questionário geral sobre características sociodemográficas e de saúde. Os participantes receberão então um acelerômetro ActiGraph para levar para casa e usar por sete dias consecutivos para monitorar a atividade física (ou seja, número de passos, atividade física moderada e vigorosa e comportamento sedentário).
Depois de usar o acelerômetro Actigraph por sete dias consecutivos, os participantes serão convidados para um primeiro momento de teste (T1) no Hospital Universitário de Ghent. Durante o T1 serão aplicados três questionários, nomeadamente um inquérito diário (consumo de medicamentos, cafeína, álcool e nicotina nas últimas 24 horas e realização de esforço físico extremo nas últimas 48 horas), o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Antes do início das medições experimentais da dor, a pressão arterial será medida com um monitor de pressão arterial e a frequência cardíaca em repouso será medida usando um cinto de frequência cardíaca ao redor do peito.
A seguir, será avaliado o processamento central da dor:
- para avaliar a sensibilidade à dor, será realizada algometria de pressão usando um algômetro digital para determinar o limiar de dor à pressão (PPT) bilateralmente no ventre muscular do extensor radial do carpo e do reto femoral.
- para avaliar a inibição da dor, será realizado um paradigma de modulação condicionada da dor (CPM), no qual a medição do PPT (=estímulo teste (TS)) será repetida no lado dominante do corpo durante (no minuto dois) e dois minutos após a imersão da mão não dominante em banho-maria (=estímulo condicionador (EC)) a 45,5°C por seis minutos.
- para avaliar a hipoalgesia induzida por exercício (EIH), as medidas do PPT serão repetidas antes (bilateralmente) e depois (no lado dominante do corpo) um teste de exercício submáximo (teste de Índice de Potência Aeróbica) realizado em bicicleta ergométrica com freio elétrico. O ciclismo começará com uma carga de 25 W. Em seguida, a carga será aumentada em 25 W a cada minuto até que o nível submáximo, definido como 75% da frequência cardíaca máxima prevista (= 220 - idade), seja atingido. A frequência cardíaca será medida antes, durante e depois do teste com um cinto de frequência cardíaca ao redor do peito.
- para avaliar a nocicepção espinhal, a neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS) do n. suralis da perna dominante serão realizados com eletrodo em barra. O limiar do reflexo de flexão nociceptivo (NFR) será determinado, bem como a intensidade da dor durante a estimulação repetitiva na intensidade do limiar do NFR para avaliar a soma temporal do NFR. A elicitação do NFR será avaliada medindo a contração involuntária do bíceps femoral ipsilateral, que será registrada por meio de eletromiografia (EMG).
Após as medições experimentais da dor, os sujeitos do teste receberão um smartwatch Fitbit para medir a contagem semanal de passos durante o programa de exercícios de 10 semanas.
Após T1, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas de intervenção de 10 semanas, nomeadamente um programa MIT ou HIT com base em uma proporção de 1:1.
Após a conclusão da intervenção, a atividade física dos participantes será monitorada novamente por 7 dias consecutivos por meio de um acelerômetro Actigraph. Após estes 7 dias, os participantes serão convidados novamente para um segundo momento de teste (T2) no Hospital Universitário de Ghent. Durante o T2, a pesquisa diurna e o IPAQ serão administrados novamente, a pressão arterial será medida e as medidas de dor serão repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 55 anos
- IMC entre 20 e 25 kg/m²
- De língua holandesa
- trabalho sedentário e realizar menos de 3 horas de atividade física moderada por semana
Critério de exclusão:
- queixas atuais de dor ou outros problemas de saúde (médicos e/ou psicológicos)
- história de queixas graves de dor ou problemas de saúde (médicos e/ou psicológicos)
- história de condições graves (por ex. câncer, doenças cardiovasculares, epilepsia, diabetes, depressão, etc.)
- estar grávida
- grávida nos últimos 12 meses
- atualmente amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de treinamento de intensidade moderada
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Um programa de intervenção de 10 semanas realizado com 60-70% da reserva de frequência cardíaca.
A reserva de frequência cardíaca será calculada usando a fórmula de Karvonen (frequência cardíaca alvo = [(frequência cardíaca máxima prevista (= 220 - idade) - frequência cardíaca em repouso) x% intensidade] + frequência cardíaca em repouso).
O programa de intervenção consistirá em três sessões de exercícios por semana, das quais uma sessão de grupo guiada no Hospital Universitário de Ghent e duas sessões a serem realizadas em casa.
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Experimental: Programa de treinamento de alta intensidade
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Um programa de intervenção de 10 semanas realizado a ≥80% da frequência cardíaca máxima prevista (frequência cardíaca alvo = frequência cardíaca máxima prevista (= 220 - idade) x% de intensidade).
O programa de intervenção consistirá em três sessões de exercícios por semana, das quais uma sessão de grupo guiada no Hospital Universitário de Ghent e duas sessões a serem realizadas em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor por pressão
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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A algometria de pressão será realizada usando um algômetro digital para determinar o limiar de dor à pressão bilateralmente no ventre muscular do extensor radial do carpo e do reto femoral.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Modulação condicionada da dor
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Será realizado um paradigma de modulação da dor condicionada, no qual a medição do limiar de dor à pressão (= estímulo de teste) será repetida no lado dominante do corpo durante (no segundo minuto) e dois minutos após a imersão da mão não dominante em um ambiente quente. banho-maria (=estímulo condicionador) a 45,5°C por seis minutos.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Hipoalgesia induzida por exercício
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Para avaliar a hipoalgesia induzida pelo exercício, as medidas do limiar de dor à pressão serão repetidas antes (bilateralmente) e depois (no lado dominante do corpo) um teste de exercício submáximo (teste de Índice de Potência Aeróbica) realizado em uma bicicleta ergométrica com freio elétrico.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Reflexo de flexão nociceptivo - limiar
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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O reflexo de flexão nociceptivo será provocado pela realização de estimulação elétrica nervosa transcutânea do nervo sural da perna dominante em seu trajeto retromaleolar usando um eletrodo de barra.
A elicitação do NFR será avaliada medindo a contração involuntária do bíceps femoral ipsilateral, que será registrada por meio de eletromiografia.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Reflexo de flexão nociceptivo - soma temporal
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Cinco trens de pulso de onda retangular de 1 ms serão administrados 3 vezes a uma frequência de 2 Hz com intensidade de estimulação constante.
Este procedimento será repetido 5 vezes.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (T1)
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Medida de autorrelato que avalia ansiedade e depressão
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Linha de base (T1)
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Questionário internacional de atividade física
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Medida de autorrelato que avalia a atividade física durante os 7 dias anteriores
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Atividade física moderada
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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A atividade física moderada será medida com um acelerômetro ActiGraph durante 7 dias consecutivos.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Atividade física vigorosa
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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A atividade física vigorosa será medida com um acelerômetro ActiGraph durante 7 dias consecutivos.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Comportamento sedentário
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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O comportamento sedentário será medido com um acelerômetro ActiGraph durante 7 dias consecutivos.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Contagem de passos
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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A contagem de passos será medida com um acelerômetro ActiGraph durante 7 dias consecutivos.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a intervenção (T2)
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Contagem de passos
Prazo: Durante o programa de intervenção de 10 semanas
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A contagem de passos será medida com uma carga FitBit 4 durante o programa de intervenção de 10 semanas
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Durante o programa de intervenção de 10 semanas
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base (T1)
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A frequência cardíaca em repouso será medida por 10 minutos usando um cinto de frequência cardíaca ao redor do peito.
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Linha de base (T1)
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base (T1)
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida com um monitor de pressão arterial.
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Linha de base (T1)
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Pressão arterial
Prazo: 1 semana após a intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida com um monitor de pressão arterial.
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1 semana após a intervenção
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Características sociodemográficas e relacionadas à saúde
Prazo: Linha de base (T0)
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Um questionário geral que avalia características sociodemográficas e relacionadas à saúde
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Linha de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus M, van Der Wekken J, Dhondt E, Billens A, Van Oosterwijck J. Physical Activity Is Predictive of Conditioned Pain Modulation in Healthy Individuals: A Cross-Sectional Study. J Pain. 2024 Nov;25(11):104639. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104639. Epub 2024 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0425
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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