Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et treningsprogram med moderat intensitet versus et treningsprogram med høy intensitet på sentral smertebehandling (ChronicPA-PAIN)

4. januar 2024 oppdatert av: University Ghent
Tidligere studier har vist at friske individer som tar flere skritt per dag og som bruker mer tid på aktiviteter med moderat til kraftig intensitet, viser bedre smertehemming og mindre smertetilrettelegging. Videre kan treningstrening (dvs. trening utført over en rekke økter) resultere i redusert smertefølsomhet (økt smerteterskel for trykk). Den optimale treningsresepten som kreves for å oppnå reduksjon av smertefølsomhet er imidlertid foreløpig uklar. Det neste trinnet er å bestemme eksperimentelt om økt fysisk form vil føre til positive effekter på sentral smertebehandling (dvs. smertefølsomhet, smertemodulering, spinal nociception). Målet med denne studien er å undersøke effekten av to treningsprogrammer på sentral smertebehandling hos friske stillesittende individer. Ved positive effekter vil dette gi en begrunnelse for fremtiden for å undersøke dette hos kroniske smertepasienter med nedsatt smertemodulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Siden forskning på effekten av kroniske treningsintervensjoner på smertemodulasjon er mangelvare og siden det ikke finnes noen optimal treningsresept for å redusere smertefølsomhet, vil effekten av et treningsprogram med moderat intensitet (MIT) versus et treningsprogram med høy intensitet (HIT) på sentrale smerter behandling vil bli undersøkt hos friske stillesittende individer.

Studiepopulasjon:

Tretti friske stillesittende voksne mellom 18 og 55 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 25 kg/cm² vil bli rekruttert. Stillesittende er definert som "å ha en stillesittende jobb og utføre mindre enn tre timer moderat fysisk aktivitet per uke". Moderat fysisk aktivitet er definert som «en aktivitet som krever minst tre ganger så mye passivt brukt energi». Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på en lignende tidligere utført studie.

Studieprotokoll:

Deltakerne vil bli invitert til et første kontaktøyeblikk (T0) på Ghent Universitetssykehus eller hjemme hos deltakeren. Under T0 vil deltakerne bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Videre vil fremgangsmåten for intervensjonen bli forklart og et generelt spørreskjema om sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper vil bli administrert. Deltakerne vil deretter motta et ActiGraph-akselerometer med hjem og ha på seg i syv påfølgende dager for å overvåke fysisk aktivitet (dvs. antall skritt, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesittende atferd).

Etter å ha brukt Actigraph-akselerometeret i syv påfølgende dager, vil deltakerne bli invitert til et første testøyeblikk (T1) ved Ghent Universitetssykehus. I løpet av T1 vil tre spørreskjemaer bli administrert, nemlig en dagsundersøkelse (inntak av medisiner, koffein, alkohol og nikotin siste 24 timer og utførelse av ekstrem fysisk anstrengelse de siste 48 timene), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Før oppstart av de eksperimentelle smertemålingene vil blodtrykket bli målt med blodtrykksmåler og hvilepulsen måles ved hjelp av et pulsbelte rundt brystet.

Deretter vil sentral smertebehandling bli vurdert:

  1. for å evaluere smertefølsomhet, vil trykkalgometri bli utført ved hjelp av et digitalt algometer for å bestemme trykksmerteterskelen (PPT) bilateralt på muskelmagen til extensor carpi radialis og rectus femoris.
  2. for å evaluere smertehemming, vil et betinget smertemodulasjonsparadigme (CPM) bli utført der målingen av PPT (= teststimulus (TS)) vil bli gjentatt på den dominerende kroppssiden under (i minutt to) og to minutter etter nedsenking. av den ikke-dominante hånden i et varmt vannbad (= conditioning stimulus (CS)) på 45,5°C i seks minutter.
  3. for å evaluere treningsindusert hypoalgesi (EIH), vil PPT-målingene gjentas før (bilateralt) og etter (på den dominerende kroppssiden) en submaksimal treningstest (Aerobic Power Index test) utført på et elektrisk bremset sykkelergometer. Sykling vil starte med en belastning på 25 W. Deretter vil belastningen økes med 25 W hvert minutt inntil det submaksimale nivået, definert som 75 % av antatt maksimal hjertefrekvens (= 220 - alder), er nådd. Pulsen vil bli målt før, under og etter testen med et pulsbelte rundt brystet.
  4. å evaluere spinal nociception, transkutan elektrisk nevrostimulering (TENS) av n. suralis av det dominerende benet vil bli utført ved hjelp av en stangelektrode. Terskelen for nociseptiv fleksjonsrefleks (NFR) vil bli bestemt, så vel som smerteintensiteten under repeterende stimulering ved intensiteten til NFR-terskelen for å evaluere temporal summering av NFR. Fremkallingen av NFR vil bli evaluert ved å måle den ufrivillige sammentrekningen av den ipsilaterale biceps femoris, som vil bli registrert ved hjelp av elektromyografi (EMG).

Etter de eksperimentelle smertemålingene vil testpersonene motta en Fitbit-smartklokke for å måle ukentlig skrittantall i løpet av det 10-ukers treningsprogrammet.

Etter T1 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ett av to 10-ukers intervensjonsprogrammer, nemlig et MIT- eller et HIT-program basert på et 1:1-forhold.

Etter fullført intervensjon vil deltakernes fysiske aktivitet overvåkes igjen i 7 påfølgende dager ved hjelp av et Actigraph akselerometer. Etter disse 7 dagene vil deltakerne bli invitert igjen til et andre testøyeblikk (T2) ved Ghent Universitetssykehus. I løpet av T2 vil dagsundersøkelsen og IPAQ-en bli administrert igjen, blodtrykket måles og smertemålingene gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 55 år
  • BMI mellom 20 og 25 kg/m²
  • nederlandsktalende
  • stillesittende jobb og utføre mindre enn 3 timer moderat fysisk aktivitet per uke

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle smerteplager eller andre (medisinske og/eller psykologiske) helseproblemer
  • historie med alvorlige smerteplager eller (medisinske og/eller psykologiske) helseproblemer
  • historie med alvorlige tilstander (f.eks. kreft, hjerte- og karsykdommer, epilepsi, diabetes, depresjon, etc.)
  • å være gravid
  • gravid de siste 12 månedene
  • ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsprogram med moderat intensitet
Et 10-ukers intervensjonsprogram utført ved 60-70 % av hjertefrekvensreserven. Hjertefrekvensreserve vil bli beregnet ved å bruke Karvonen-formelen (målpuls = [(anslått maksimal hjertefrekvens (= 220 - alder) - hvilepuls) x %intensitet] + hvilepuls). Intervensjonsprogrammet vil bestå av tre treningsøkter per uke, hvorav en veiledet gruppeøkt ved Ghent Universitetssykehus og to økter som skal gjennomføres hjemme.
Eksperimentell: Treningsprogram med høy intensitet
Et 10-ukers intervensjonsprogram utført ved ≥80 % av forventet maksimal hjertefrekvens (målpuls = predikert maksimal hjertefrekvens (= 220 - alder) x % intensitet). Intervensjonsprogrammet vil bestå av tre treningsøkter per uke, hvorav en veiledet gruppeøkt ved Ghent Universitetssykehus og to økter som skal gjennomføres hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Trykkalgometri vil bli utført ved hjelp av et digitalt algometer for å bestemme trykksmerteterskelen bilateralt på muskelmagen til extensor carpi radialis og rectus femoris.
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Det vil bli utført et betinget smertemodulasjonsparadigme der målingen av trykksmerteterskelen (= teststimulus) vil bli gjentatt på den dominerende kroppssiden under (i minutt to) og to minutter etter nedsenking av den ikke-dominante hånden i en varm vannbad (= kondisjoneringsstimulus) på 45,5°C i seks minutter.
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Anstrengelsesutløst hypoalgesi
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
For å evaluere treningsindusert hypoalgesi, vil trykksmerteterskelmålingene gjentas før (bilateralt) og etter (på den dominerende kroppssiden) en submaksimal treningstest (Aerobic Power Index test) utført på et elektrisk bremset sykkelergometer.
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Nociseptiv fleksjonsrefleks - terskel
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Den nociseptive fleksjonsrefleksen vil bli fremkalt ved å utføre transkutan elektrisk nervestimulering av suralnerven til det dominante benet i dets retromalleolære bane ved hjelp av en stangelektrode. Fremkallingen av NFR vil bli evaluert ved å måle den ufrivillige sammentrekningen av den ipsilaterale biceps femoris, som vil bli registrert ved hjelp av elektromyografi.
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Nociseptiv fleksjonsrefleks - temporal summering
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Fem 1ms rektangulære bølgepulstog vil bli administrert 3 ganger med en frekvens på 2 Hz med konstant stimuleringsintensitet. Denne prosedyren gjentas 5 ganger.
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
Selvrapporteringsmål som vurderer angst og depresjon
Grunnlinje (T1)
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Selvrapporteringstiltak som vurderer fysisk aktivitet de siste 7 dagene
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Moderat fysisk aktivitet vil bli målt med et ActiGraph akselerometer i 7 påfølgende dager.
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Kraftig fysisk aktivitet vil bli målt med et ActiGraph akselerometer i 7 påfølgende dager.
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Stillesittende atferd vil bli målt med et ActiGraph akselerometer i 7 påfølgende dager.
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Antall skritt
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Antall skritt vil bli målt med et ActiGraph akselerometer i løpet av 7 påfølgende dager.
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
Antall skritt
Tidsramme: I løpet av 10 ukers intervensjonsprogram
Antall skritt vil bli målt med en FitBit-lading 4 i løpet av det 10-ukers intervensjonsprogrammet
I løpet av 10 ukers intervensjonsprogram
Hvilepuls
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
Hvilepuls vil bli målt i 10 minutter med et pulsbelte rundt brystet.
Grunnlinje (T1)
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med en blodtrykksmåler.
Grunnlinje (T1)
Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med en blodtrykksmåler.
1 uke etter intervensjon
Sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Et generelt spørreskjema som vurderer sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper
Grunnlinje (T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Treningsprogram med moderat intensitet

3
Abonnere