- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207422
Effektene av et treningsprogram med moderat intensitet versus et treningsprogram med høy intensitet på sentral smertebehandling (ChronicPA-PAIN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Siden forskning på effekten av kroniske treningsintervensjoner på smertemodulasjon er mangelvare og siden det ikke finnes noen optimal treningsresept for å redusere smertefølsomhet, vil effekten av et treningsprogram med moderat intensitet (MIT) versus et treningsprogram med høy intensitet (HIT) på sentrale smerter behandling vil bli undersøkt hos friske stillesittende individer.
Studiepopulasjon:
Tretti friske stillesittende voksne mellom 18 og 55 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 25 kg/cm² vil bli rekruttert. Stillesittende er definert som "å ha en stillesittende jobb og utføre mindre enn tre timer moderat fysisk aktivitet per uke". Moderat fysisk aktivitet er definert som «en aktivitet som krever minst tre ganger så mye passivt brukt energi». Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på en lignende tidligere utført studie.
Studieprotokoll:
Deltakerne vil bli invitert til et første kontaktøyeblikk (T0) på Ghent Universitetssykehus eller hjemme hos deltakeren. Under T0 vil deltakerne bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Videre vil fremgangsmåten for intervensjonen bli forklart og et generelt spørreskjema om sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper vil bli administrert. Deltakerne vil deretter motta et ActiGraph-akselerometer med hjem og ha på seg i syv påfølgende dager for å overvåke fysisk aktivitet (dvs. antall skritt, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesittende atferd).
Etter å ha brukt Actigraph-akselerometeret i syv påfølgende dager, vil deltakerne bli invitert til et første testøyeblikk (T1) ved Ghent Universitetssykehus. I løpet av T1 vil tre spørreskjemaer bli administrert, nemlig en dagsundersøkelse (inntak av medisiner, koffein, alkohol og nikotin siste 24 timer og utførelse av ekstrem fysisk anstrengelse de siste 48 timene), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Før oppstart av de eksperimentelle smertemålingene vil blodtrykket bli målt med blodtrykksmåler og hvilepulsen måles ved hjelp av et pulsbelte rundt brystet.
Deretter vil sentral smertebehandling bli vurdert:
- for å evaluere smertefølsomhet, vil trykkalgometri bli utført ved hjelp av et digitalt algometer for å bestemme trykksmerteterskelen (PPT) bilateralt på muskelmagen til extensor carpi radialis og rectus femoris.
- for å evaluere smertehemming, vil et betinget smertemodulasjonsparadigme (CPM) bli utført der målingen av PPT (= teststimulus (TS)) vil bli gjentatt på den dominerende kroppssiden under (i minutt to) og to minutter etter nedsenking. av den ikke-dominante hånden i et varmt vannbad (= conditioning stimulus (CS)) på 45,5°C i seks minutter.
- for å evaluere treningsindusert hypoalgesi (EIH), vil PPT-målingene gjentas før (bilateralt) og etter (på den dominerende kroppssiden) en submaksimal treningstest (Aerobic Power Index test) utført på et elektrisk bremset sykkelergometer. Sykling vil starte med en belastning på 25 W. Deretter vil belastningen økes med 25 W hvert minutt inntil det submaksimale nivået, definert som 75 % av antatt maksimal hjertefrekvens (= 220 - alder), er nådd. Pulsen vil bli målt før, under og etter testen med et pulsbelte rundt brystet.
- å evaluere spinal nociception, transkutan elektrisk nevrostimulering (TENS) av n. suralis av det dominerende benet vil bli utført ved hjelp av en stangelektrode. Terskelen for nociseptiv fleksjonsrefleks (NFR) vil bli bestemt, så vel som smerteintensiteten under repeterende stimulering ved intensiteten til NFR-terskelen for å evaluere temporal summering av NFR. Fremkallingen av NFR vil bli evaluert ved å måle den ufrivillige sammentrekningen av den ipsilaterale biceps femoris, som vil bli registrert ved hjelp av elektromyografi (EMG).
Etter de eksperimentelle smertemålingene vil testpersonene motta en Fitbit-smartklokke for å måle ukentlig skrittantall i løpet av det 10-ukers treningsprogrammet.
Etter T1 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ett av to 10-ukers intervensjonsprogrammer, nemlig et MIT- eller et HIT-program basert på et 1:1-forhold.
Etter fullført intervensjon vil deltakernes fysiske aktivitet overvåkes igjen i 7 påfølgende dager ved hjelp av et Actigraph akselerometer. Etter disse 7 dagene vil deltakerne bli invitert igjen til et andre testøyeblikk (T2) ved Ghent Universitetssykehus. I løpet av T2 vil dagsundersøkelsen og IPAQ-en bli administrert igjen, blodtrykket måles og smertemålingene gjentas.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Van Oosterwijck, Professor
- Telefonnummer: +32 9 332 69 19
- E-post: jessica.vanoosterwijck@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amber Billens, MSc
- Telefonnummer: +32 9 332 04 53
- E-post: amber.billens@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 55 år
- BMI mellom 20 og 25 kg/m²
- nederlandsktalende
- stillesittende jobb og utføre mindre enn 3 timer moderat fysisk aktivitet per uke
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle smerteplager eller andre (medisinske og/eller psykologiske) helseproblemer
- historie med alvorlige smerteplager eller (medisinske og/eller psykologiske) helseproblemer
- historie med alvorlige tilstander (f.eks. kreft, hjerte- og karsykdommer, epilepsi, diabetes, depresjon, etc.)
- å være gravid
- gravid de siste 12 månedene
- ammer for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsprogram med moderat intensitet
|
Et 10-ukers intervensjonsprogram utført ved 60-70 % av hjertefrekvensreserven.
Hjertefrekvensreserve vil bli beregnet ved å bruke Karvonen-formelen (målpuls = [(anslått maksimal hjertefrekvens (= 220 - alder) - hvilepuls) x %intensitet] + hvilepuls).
Intervensjonsprogrammet vil bestå av tre treningsøkter per uke, hvorav en veiledet gruppeøkt ved Ghent Universitetssykehus og to økter som skal gjennomføres hjemme.
|
Eksperimentell: Treningsprogram med høy intensitet
|
Et 10-ukers intervensjonsprogram utført ved ≥80 % av forventet maksimal hjertefrekvens (målpuls = predikert maksimal hjertefrekvens (= 220 - alder) x % intensitet).
Intervensjonsprogrammet vil bestå av tre treningsøkter per uke, hvorav en veiledet gruppeøkt ved Ghent Universitetssykehus og to økter som skal gjennomføres hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Trykkalgometri vil bli utført ved hjelp av et digitalt algometer for å bestemme trykksmerteterskelen bilateralt på muskelmagen til extensor carpi radialis og rectus femoris.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Det vil bli utført et betinget smertemodulasjonsparadigme der målingen av trykksmerteterskelen (= teststimulus) vil bli gjentatt på den dominerende kroppssiden under (i minutt to) og to minutter etter nedsenking av den ikke-dominante hånden i en varm vannbad (= kondisjoneringsstimulus) på 45,5°C i seks minutter.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Anstrengelsesutløst hypoalgesi
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
For å evaluere treningsindusert hypoalgesi, vil trykksmerteterskelmålingene gjentas før (bilateralt) og etter (på den dominerende kroppssiden) en submaksimal treningstest (Aerobic Power Index test) utført på et elektrisk bremset sykkelergometer.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Nociseptiv fleksjonsrefleks - terskel
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Den nociseptive fleksjonsrefleksen vil bli fremkalt ved å utføre transkutan elektrisk nervestimulering av suralnerven til det dominante benet i dets retromalleolære bane ved hjelp av en stangelektrode.
Fremkallingen av NFR vil bli evaluert ved å måle den ufrivillige sammentrekningen av den ipsilaterale biceps femoris, som vil bli registrert ved hjelp av elektromyografi.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Nociseptiv fleksjonsrefleks - temporal summering
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Fem 1ms rektangulære bølgepulstog vil bli administrert 3 ganger med en frekvens på 2 Hz med konstant stimuleringsintensitet.
Denne prosedyren gjentas 5 ganger.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Selvrapporteringsmål som vurderer angst og depresjon
|
Grunnlinje (T1)
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Selvrapporteringstiltak som vurderer fysisk aktivitet de siste 7 dagene
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Moderat fysisk aktivitet vil bli målt med et ActiGraph akselerometer i 7 påfølgende dager.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Kraftig fysisk aktivitet vil bli målt med et ActiGraph akselerometer i 7 påfølgende dager.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Stillesittende atferd vil bli målt med et ActiGraph akselerometer i 7 påfølgende dager.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Antall skritt
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Antall skritt vil bli målt med et ActiGraph akselerometer i løpet av 7 påfølgende dager.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter intervensjon (T2)
|
Antall skritt
Tidsramme: I løpet av 10 ukers intervensjonsprogram
|
Antall skritt vil bli målt med en FitBit-lading 4 i løpet av det 10-ukers intervensjonsprogrammet
|
I løpet av 10 ukers intervensjonsprogram
|
Hvilepuls
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Hvilepuls vil bli målt i 10 minutter med et pulsbelte rundt brystet.
|
Grunnlinje (T1)
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med en blodtrykksmåler.
|
Grunnlinje (T1)
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med en blodtrykksmåler.
|
1 uke etter intervensjon
|
Sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Et generelt spørreskjema som vurderer sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper
|
Grunnlinje (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus, M., van Der Wekken, Dhondt E, Billens A, & Van Oosterwijck J. Physical activity is predictive of conditioned pain modulation in healthy individuals: a cross-sectional study. [Journal of Pain - Submitted]
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0425
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Treningsprogram med moderat intensitet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentParkinsons sykdomFrankrike
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende