- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06207422
A közepes intenzitású edzésprogram és a magas intenzitású edzésprogram hatása a központi fájdalomkezelésre (ChronicPA-PAIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Mivel a krónikus gyakorlati beavatkozások fájdalommodulációra gyakorolt hatásairól kevés a kutatás, és nincs optimális gyakorlati recept a fájdalomérzékenység csökkentésére, a közepes intenzitású edzésprogram (MIT) hatása a magas intenzitású edzési (HIT) programmal szemben a központi fájdalomra. feldolgozást egészséges ülő egyéneknél vizsgáljuk meg.
Vizsgálati populáció:
Harminc egészséges ülő, 18 és 55 év közötti, 20 és 25 kg/cm² közötti testtömeg-indexű (BMI) felnőttet vesznek fel. Az ülőmunka meghatározása szerint "ülő munkavégzés és heti három óránál kevesebb mérsékelt fizikai aktivitás". A mérsékelt fizikai aktivitást úgy definiálják, mint "olyan tevékenységet, amely legalább háromszor annyi passzívan elhasznált energiát igényel". A minta nagyságát egy hasonló, korábban végzett vizsgálat alapján számítottuk ki.
Vizsgálati protokoll:
A résztvevőket egy első kapcsolatfelvételi pillanatra (T0) hívják meg a Genti Egyetemi Kórházban vagy a résztvevő otthonában. A T0 során a résztvevőket megkérjük, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Továbbá ismertetjük a beavatkozás menetét, valamint általános kérdőívet adunk ki a szociodemográfiai és egészségügyi jellemzőkre vonatkozóan. A résztvevők ezután hazavihető ActiGraph gyorsulásmérőt kapnak, amelyet hét egymást követő napon viselnek a fizikai aktivitás (azaz a lépések száma, a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás és az ülő viselkedés) nyomon követésére.
Miután hét egymást követő napon viselték az Actigraph gyorsulásmérőt, a résztvevők meghívást kapnak az első vizsgálati pillanatra (T1) a Genti Egyetemi Kórházban. A T1 során három kérdőív kerül kitöltésre, mégpedig egy napi felmérés (gyógyszer-, koffein-, alkohol- és nikotinbevitel az elmúlt 24 órában, valamint extrém fizikai megterhelés teljesítménye az elmúlt 48 órában), az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ill. a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS). A kísérleti fájdalommérés megkezdése előtt vérnyomásmérővel mérik a vérnyomást, a mellkas körüli pulzusmérő övvel pedig nyugalmi pulzusszámot mérnek.
Ezután a központi fájdalomfeldolgozást értékelik:
- a fájdalomérzékenység értékelésére nyomásalgometriát végeznek digitális algométerrel, hogy meghatározzák a nyomásos fájdalomküszöböt (PPT) kétoldalilag az extensor carpi radialis és a rectus femoris izomhasán.
- a fájdalomgátlás értékelésére egy kondicionált fájdalommodulációs (CPM) paradigmát hajtanak végre, amelyben a PPT (= tesztinger (TS)) mérését meg kell ismételni a domináns testoldalon (a második percben) és két perccel a bemerítés után. a nem domináns kéz meleg vízfürdőben (= kondicionáló inger (CS)) 45,5 °C-on hat percig.
- az edzés által kiváltott hipoalgézia (EIH) értékeléséhez a PPT méréseket meg kell ismételni (kétoldalúan) és után (a domináns testoldalon) az elektromosan fékezett kerékpár-ergométeren végzett szubmaximális terhelési teszt (Aerobic Power Index teszt) előtt. A kerékpározás 25 W-os terhelésnél kezdődik. Ezután a terhelést percenként 25 W-tal növeljük, amíg el nem érjük a szubmaximális szintet, amely az előre jelzett maximális pulzusszám 75%-a (= 220 – életkor). A pulzusszámot a teszt előtt, alatt és után a mellkas körüli pulzusmérő övvel mérik.
- spinalis nocicepció, transzkután elektromos neurostimuláció (TENS) értékelésére a n. A domináns láb suralis-ját rúdelektróda segítségével végezzük el. Meg kell határozni a nociceptív flexiós reflex (NFR) küszöbértékét, valamint a fájdalom intenzitását az ismétlődő stimuláció során az NFR-küszöb intenzitása mellett, hogy értékelje az NFR időbeli összegzését. Az NFR kiváltását az azonos oldali biceps femoris akaratlan összehúzódásának mérésével értékelik, amelyet elektromiográfiával (EMG) rögzítenek.
A kísérleti fájdalommérések után a tesztalanyok egy Fitbit okosórát kapnak, amellyel a heti lépésszámot mérik a 10 hetes edzésprogram során.
A T1 után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két 10 hetes beavatkozási program egyikébe, nevezetesen egy MIT vagy egy HIT programba, 1:1 arányon.
A beavatkozás befejeztével a résztvevők fizikai aktivitását 7 egymást követő napon ismét ellenőrizni fogják egy Actigraph gyorsulásmérővel. E 7 nap elteltével a résztvevőket ismét meghívják egy második teszt pillanatra (T2) a Genti Egyetemi Kórházba. A T2 alatt ismét megtörténik a nappali felmérés és az IPAQ beadása, vérnyomásmérés és a fájdalommérés megismétlése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 55 év között
- BMI 20 és 25 kg/m² között van
- hollandul beszélő
- ülő munka és heti 3 óránál kevesebb mérsékelt fizikai aktivitás
Kizárási kritériumok:
- aktuális fájdalompanaszok vagy egyéb (orvosi és/vagy pszichológiai) egészségügyi problémák
- súlyos fájdalompanaszok vagy (orvosi és/vagy pszichológiai) egészségügyi problémák anamnézisében
- súlyos állapotok anamnézisében (pl. rák, szív- és érrendszeri betegségek, epilepszia, cukorbetegség, depresszió stb.)
- terhes lenni
- terhes az elmúlt 12 hónapban
- jelenleg szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt intenzitású edzésprogram
|
A pulzustartalék 60-70%-án végrehajtott 10 hetes beavatkozási program.
A pulzustartalék kiszámítása a Karvonen-képlet alapján történik (célpulzusszám = [(becsült maximális pulzusszám (= 220 - életkor) - nyugalmi pulzusszám) x %intenzitás] + nyugalmi pulzusszám).
Az intervenciós program heti három gyakorlatból áll, ebből egy irányított csoportos foglalkozás a Genti Egyetemi Kórházban és két alkalom otthon.
|
|
Kísérleti: Magas intenzitású edzésprogram
|
Egy 10 hetes beavatkozási program, amelyet az előre jelzett maximális pulzusszám ≥80%-án hajtottak végre (célpulzus = becsült maximális pulzusszám (= 220 - életkor) x intenzitás %).
Az intervenciós program heti három gyakorlatból áll, ebből egy irányított csoportos foglalkozás a Genti Egyetemi Kórházban és két alkalom otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
Nyomás-algometriát digitális algométerrel végeznek a nyomás alatti fájdalomküszöb bilaterális meghatározására az extensor carpi radialis és a rectus femoris izomhasán.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
|
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
Egy kondicionált fájdalommodulációs paradigmát hajtunk végre, amelyben a nyomási fájdalomküszöb (= tesztinger) mérését megismételjük a domináns testoldalon a nem domináns kéz melegbe merítése közben (a második percben) és két perccel azt követően. 45,5°C-os vízfürdőben (= kondicionáló inger) hat percig.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
|
Edzés által kiváltott hipoalgézia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
Az edzés által kiváltott hipoalgézia értékeléséhez a nyomás alatti fájdalomküszöb mérését meg kell ismételni (kétoldalilag) és után (a domináns testoldalon) egy elektromos fékezett kerékpár-ergométeren végzett szubmaximális terhelési teszt (Aerobic Power Index teszt) előtt.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
|
Nociceptív flexiós reflex - küszöb
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
A nociceptív flexiós reflexet a domináns láb suralis idegének transzkután elektromos idegstimulációjával váltják ki annak retromalleoláris útján, egy rúdelektróda segítségével.
Az NFR kiváltását az azonos oldali biceps femoris akaratlan összehúzódásának mérésével értékelik, amelyet elektromiográfiával rögzítenek.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
|
Nociceptív flexiós reflex – időbeli összegzés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
Öt 1 ms-os téglalap alakú impulzussorozatot adnak be háromszor 2 Hz-es frekvenciával, állandó stimulációs intenzitás mellett.
Ezt az eljárást 5 alkalommal meg kell ismételni.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A szorongást és a depressziót értékelő önbeszámoló intézkedés
|
Alapvonal (T1)
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
Az előző 7 nap fizikai aktivitását értékelő önbevallási mérőszám
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
|
Mérsékelt fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
A mérsékelt fizikai aktivitás mérése ActiGraph gyorsulásmérővel történik 7 egymást követő napon.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
|
Erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
Az erőteljes fizikai aktivitás mérése ActiGraph gyorsulásmérővel történik 7 egymást követő napon.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
|
Ülő viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
Az ülő viselkedést ActiGraph gyorsulásmérővel mérjük 7 egymást követő napon.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
|
Lépések száma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
A lépések számát egy ActiGraph gyorsulásmérővel mérjük 7 egymást követő napon.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) a beavatkozás után 1 héttel (T2)
|
|
Lépések száma
Időkeret: 10 hetes beavatkozási program során
|
A lépések számát a 10 hetes beavatkozási program során FitBit töltés 4 méri
|
10 hetes beavatkozási program során
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A nyugalmi pulzusszámot 10 percig mérik a mellkas körüli pulzusmérő öv segítségével.
|
Alapvonal (T1)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérjük.
|
Alapvonal (T1)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérjük.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
Szociodemográfiai és egészséggel kapcsolatos jellemzők
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
A szociodemográfiai és az egészséggel kapcsolatos jellemzőket értékelő általános kérdőív
|
Alapvonal (T0)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus M, van Der Wekken J, Dhondt E, Billens A, Van Oosterwijck J. Physical Activity Is Predictive of Conditioned Pain Modulation in Healthy Individuals: A Cross-Sectional Study. J Pain. 2024 Nov;25(11):104639. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104639. Epub 2024 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0425
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .