Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu treningowego o umiarkowanej intensywności w porównaniu z programem treningowym o wysokiej intensywności na ośrodkowe przetwarzanie bólu (ChronicPA-PAIN)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Ghent
Poprzednie badania wykazały, że zdrowe osoby, które wykonują więcej kroków dziennie i spędzają więcej czasu na ćwiczeniach o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, wykazują lepsze hamowanie bólu i mniejsze łagodzenie bólu. Co więcej, trening wysiłkowy (tj. ćwiczenia wykonywane w kilku sesjach) może skutkować zmniejszoną wrażliwością na ból (podwyższonym progiem bólu uciskowego). Jednak obecnie nie jest jasne, jakie optymalne zalecenia dotyczące ćwiczeń są wymagane do osiągnięcia zmniejszenia wrażliwości na ból. Następnym krokiem jest eksperymentalne określenie, czy zwiększenie sprawności fizycznej będzie prowadzić do pozytywnego wpływu na ośrodkowe przetwarzanie bólu (tj. wrażliwość na ból, modulację bólu, nocycepcję kręgosłupa). Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch programów ćwiczeń na ośrodkowe przetwarzanie bólu u zdrowych osób prowadzących siedzący tryb życia. W przypadku pozytywnych efektów stanowiłoby to uzasadnienie dla przyszłych badań u pacjentów z bólem przewlekłym z upośledzoną modulacją bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Ponieważ badania nad wpływem przewlekłych ćwiczeń fizycznych na modulację bólu są ograniczone i nie ma optymalnej recepty na ćwiczenia zmniejszające wrażliwość na ból, wpływ programu treningu o umiarkowanej intensywności (MIT) w porównaniu z programem treningu o wysokiej intensywności (HIT) na ból ośrodkowy przetwarzanie zostanie zbadane u zdrowych osób prowadzących siedzący tryb życia.

Badana populacja:

Do badania zostanie zatrudnionych trzydzieścioro zdrowych dorosłych prowadzących siedzący tryb życia w wieku od 18 do 55 lat i ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 20 do 25 kg/cm². Siedzący tryb życia definiuje się jako „prowadzenie siedzącego trybu życia i wykonywanie mniej niż trzech godzin umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo”. Umiarkowaną aktywność fizyczną definiuje się jako „aktywność wymagającą co najmniej trzykrotności ilości biernie wydatkowanej energii”. Liczebność próby obliczono na podstawie podobnego, wcześniej przeprowadzonego badania.

Protokół badania:

Uczestnicy zostaną zaproszeni na moment pierwszego kontaktu (T0) w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie lub w domach uczestników. Podczas T0 uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Ponadto zostanie wyjaśniona procedura interwencji i przeprowadzony zostanie ogólny kwestionariusz dotyczący cech socjodemograficznych i zdrowotnych. Następnie uczestnicy otrzymają akcelerometr ActiGraph, który będą mogli zabrać do domu i nosić przez siedem kolejnych dni w celu monitorowania aktywności fizycznej (tj. liczby kroków, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej oraz siedzącego trybu życia).

Po siedmiu kolejnych dniach noszenia akcelerometru Actigraph uczestnicy zostaną zaproszeni na pierwszą chwilę testową (T1) w szpitalu uniwersyteckim w Gandawie. Podczas T1 zostaną przeprowadzone trzy ankiety, a mianowicie ankieta dzienna (przyjmowanie leków, kofeiny, alkoholu i nikotyny w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wykonywanie ekstremalnego wysiłku fizycznego w ciągu ostatnich 48 godzin), Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Przed rozpoczęciem eksperymentalnych pomiarów bólu zostanie zmierzone ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza, a tętno spoczynkowe za pomocą pasa do pomiaru tętna umieszczonego na klatce piersiowej.

Następnie ocenione zostanie centralne przetwarzanie bólu:

  1. w celu oceny wrażliwości na ból zostanie przeprowadzona algometria ciśnieniowa przy użyciu algometru cyfrowego w celu określenia progu bólu ciśnieniowego (PPT) obustronnie na brzuszku mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka i mięśnia prostego uda.
  2. w celu oceny hamowania bólu zostanie przeprowadzony paradygmat warunkowej modulacji bólu (CPM), w którym pomiar PPT (= bodziec testowy (TS)) zostanie powtórzony po dominującej stronie ciała podczas (w drugiej minucie) i dwóch minutach po zanurzeniu ręki niedominującej w ciepłej łaźni wodnej (= bodziec kondycjonujący (CS)) o temperaturze 45,5°C przez sześć minut.
  3. w celu oceny hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym (EIH) pomiary PPT zostaną powtórzone przed (obustronnie) i po (po dominującej stronie ciała) submaksymalnym testem wysiłkowym (test indeksu mocy aerobowej) wykonywanym na ergometrze rowerowym z hamulcem elektrycznym. Jazda na rowerze rozpocznie się przy obciążeniu 25 W. Następnie obciążenie będzie zwiększane o 25 W co minutę, aż do osiągnięcia poziomu submaksymalnego, zdefiniowanego jako 75% przewidywanego maksymalnego tętna (= 220 - wiek). Tętno będzie mierzone przed, w trakcie i po badaniu za pomocą pasa do pomiaru tętna wokół klatki piersiowej.
  4. w celu oceny nocycepcji rdzenia kręgowego, przezskórnej neurostymulacji elektrycznej (TENS) n. żuchwa kończyny dominującej zostanie wykonana przy użyciu elektrody prętowej. Określony zostanie próg nocyceptywnego odruchu zgięciowego (NFR), a także intensywność bólu podczas powtarzalnej stymulacji przy natężeniu progu NFR, aby ocenić czasowe sumowanie NFR. Wywoływanie NFR będzie oceniane poprzez pomiar mimowolnego skurczu mięśnia dwugłowego uda po tej samej stronie, który zostanie zarejestrowany za pomocą elektromiografii (EMG).

Po eksperymentalnych pomiarach bólu osoby biorące udział w badaniu otrzymają smartwatch Fitbit do pomiaru tygodniowej liczby kroków podczas 10-tygodniowego programu ćwiczeń.

Po T1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch 10-tygodniowych programów interwencyjnych, a mianowicie programu MIT lub HIT w stosunku 1:1.

Po zakończeniu interwencji aktywność fizyczna uczestników będzie ponownie monitorowana przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru Actigraph. Po upływie tych 7 dni uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni na drugą chwilę testową (T2) w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie. W czasie T2 ponownie zostanie podany pomiar dzienny i IPAQ, zmierzone zostanie ciśnienie krwi i powtórzony zostanie pomiar bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 55 lat
  • BMI od 20 do 25 kg/m²
  • mówiący po holendersku
  • siedzący tryb pracy i wykonywanie mniej niż 3 godzin umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne dolegliwości bólowe lub inne (medyczne i/lub psychologiczne) problemy zdrowotne
  • historia poważnych dolegliwości bólowych lub problemów zdrowotnych (medycznych i/lub psychologicznych).
  • historia poważnych schorzeń (np. nowotwory, choroby układu krążenia, epilepsja, cukrzyca, depresja itp.)
  • być w ciąży
  • w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • obecnie karmię piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program treningowy o umiarkowanej intensywności
10-tygodniowy program interwencyjny wykonywany przy 60-70% rezerwy tętna. Rezerwa tętna zostanie obliczona przy użyciu wzoru Karvonena (docelowe tętno = [(przewidywane tętno maksymalne (= 220 - wiek) - tętno spoczynkowe) x% intensywności] + tętno spoczynkowe). Program interwencyjny będzie składał się z trzech sesji ćwiczeń tygodniowo, z czego jedna sesja grupowa z przewodnikiem w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie i dwie sesje w domu.
Eksperymentalny: Program treningowy o wysokiej intensywności
10-tygodniowy program interwencyjny wykonywany przy ≥80% przewidywanego maksymalnego tętna (docelowe tętno = przewidywane maksymalne tętno (= 220 - wiek) x % intensywności). Program interwencyjny będzie składał się z trzech sesji ćwiczeń tygodniowo, z czego jedna sesja grupowa z przewodnikiem w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie i dwie sesje w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Algometria ciśnieniowa zostanie przeprowadzona za pomocą algometru cyfrowego w celu określenia progu bólu ciśnieniowego obustronnie na brzuszku mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka i mięśnia prostego uda.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Przeprowadzony zostanie paradygmat warunkowej modulacji bólu, w którym pomiar ciśnieniowego progu bólu (= bodziec testowy) będzie powtarzany po dominującej stronie ciała w ciągu (w drugiej minucie) i dwóch minut po zanurzeniu ręki niedominującej w ciepłym łaźnia wodna (= bodziec kondycjonujący) o temperaturze 45,5°C przez sześć minut.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Aby ocenić hipoalgezję wywołaną wysiłkiem fizycznym, pomiary progu bólu uciskowego zostaną powtórzone przed (obustronnie) i po (po dominującej stronie ciała) submaksymalnym testem wysiłkowym (test indeksu mocy aerobowej) wykonywanym na ergometrze rowerowym z hamulcem elektrycznym.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Nocyceptywny odruch zginania – próg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Nocyceptywny odruch zginania zostanie wywołany poprzez wykonanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu łydkowego kończyny dominującej na jego drodze pozakostkowej przy użyciu elektrody prętowej. Wywoływanie NFR będzie oceniane poprzez pomiar mimowolnego skurczu mięśnia dwugłowego uda po tej samej stronie, który zostanie zarejestrowany za pomocą elektromiografii.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Nocyceptywny odruch zginania – sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Pięć impulsów o fali prostokątnej o długości 1 ms zostanie podanych 3 razy z częstotliwością 2 Hz przy stałej intensywności stymulacji. Ta procedura zostanie powtórzona 5 razy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Samoopisowy środek oceniający lęk i depresję
Linia bazowa (T1)
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Samoopisowy miernik oceniający aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Umiarkowana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Umiarkowana aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph przez 7 kolejnych dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Intensywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Intensywna aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph przez 7 kolejnych dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Siedzące zachowanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Siedzący tryb życia będzie mierzony za pomocą akcelerometru ActiGraph przez 7 kolejnych dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Liczba kroków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Liczba kroków będzie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph przez 7 kolejnych dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
Liczba kroków
Ramy czasowe: Podczas 10-tygodniowego programu interwencyjnego
Liczba kroków będzie mierzona za pomocą FitBit Charge 4 podczas 10-tygodniowego programu interwencyjnego
Podczas 10-tygodniowego programu interwencyjnego
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Tętno spoczynkowe będzie mierzone przez 10 minut za pomocą pasa do pomiaru tętna umieszczonego na klatce piersiowej.
Linia bazowa (T1)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
Linia bazowa (T1)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
1 tydzień po interwencji
Cechy socjodemograficzne i zdrowotne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Ogólny kwestionariusz oceniający cechy socjodemograficzne i zdrowotne
Linia bazowa (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj