- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06207422
Wpływ programu treningowego o umiarkowanej intensywności w porównaniu z programem treningowym o wysokiej intensywności na ośrodkowe przetwarzanie bólu (ChronicPA-PAIN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
Ponieważ badania nad wpływem przewlekłych ćwiczeń fizycznych na modulację bólu są ograniczone i nie ma optymalnej recepty na ćwiczenia zmniejszające wrażliwość na ból, wpływ programu treningu o umiarkowanej intensywności (MIT) w porównaniu z programem treningu o wysokiej intensywności (HIT) na ból ośrodkowy przetwarzanie zostanie zbadane u zdrowych osób prowadzących siedzący tryb życia.
Badana populacja:
Do badania zostanie zatrudnionych trzydzieścioro zdrowych dorosłych prowadzących siedzący tryb życia w wieku od 18 do 55 lat i ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 20 do 25 kg/cm². Siedzący tryb życia definiuje się jako „prowadzenie siedzącego trybu życia i wykonywanie mniej niż trzech godzin umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo”. Umiarkowaną aktywność fizyczną definiuje się jako „aktywność wymagającą co najmniej trzykrotności ilości biernie wydatkowanej energii”. Liczebność próby obliczono na podstawie podobnego, wcześniej przeprowadzonego badania.
Protokół badania:
Uczestnicy zostaną zaproszeni na moment pierwszego kontaktu (T0) w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie lub w domach uczestników. Podczas T0 uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Ponadto zostanie wyjaśniona procedura interwencji i przeprowadzony zostanie ogólny kwestionariusz dotyczący cech socjodemograficznych i zdrowotnych. Następnie uczestnicy otrzymają akcelerometr ActiGraph, który będą mogli zabrać do domu i nosić przez siedem kolejnych dni w celu monitorowania aktywności fizycznej (tj. liczby kroków, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej oraz siedzącego trybu życia).
Po siedmiu kolejnych dniach noszenia akcelerometru Actigraph uczestnicy zostaną zaproszeni na pierwszą chwilę testową (T1) w szpitalu uniwersyteckim w Gandawie. Podczas T1 zostaną przeprowadzone trzy ankiety, a mianowicie ankieta dzienna (przyjmowanie leków, kofeiny, alkoholu i nikotyny w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wykonywanie ekstremalnego wysiłku fizycznego w ciągu ostatnich 48 godzin), Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Przed rozpoczęciem eksperymentalnych pomiarów bólu zostanie zmierzone ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza, a tętno spoczynkowe za pomocą pasa do pomiaru tętna umieszczonego na klatce piersiowej.
Następnie ocenione zostanie centralne przetwarzanie bólu:
- w celu oceny wrażliwości na ból zostanie przeprowadzona algometria ciśnieniowa przy użyciu algometru cyfrowego w celu określenia progu bólu ciśnieniowego (PPT) obustronnie na brzuszku mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka i mięśnia prostego uda.
- w celu oceny hamowania bólu zostanie przeprowadzony paradygmat warunkowej modulacji bólu (CPM), w którym pomiar PPT (= bodziec testowy (TS)) zostanie powtórzony po dominującej stronie ciała podczas (w drugiej minucie) i dwóch minutach po zanurzeniu ręki niedominującej w ciepłej łaźni wodnej (= bodziec kondycjonujący (CS)) o temperaturze 45,5°C przez sześć minut.
- w celu oceny hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym (EIH) pomiary PPT zostaną powtórzone przed (obustronnie) i po (po dominującej stronie ciała) submaksymalnym testem wysiłkowym (test indeksu mocy aerobowej) wykonywanym na ergometrze rowerowym z hamulcem elektrycznym. Jazda na rowerze rozpocznie się przy obciążeniu 25 W. Następnie obciążenie będzie zwiększane o 25 W co minutę, aż do osiągnięcia poziomu submaksymalnego, zdefiniowanego jako 75% przewidywanego maksymalnego tętna (= 220 - wiek). Tętno będzie mierzone przed, w trakcie i po badaniu za pomocą pasa do pomiaru tętna wokół klatki piersiowej.
- w celu oceny nocycepcji rdzenia kręgowego, przezskórnej neurostymulacji elektrycznej (TENS) n. żuchwa kończyny dominującej zostanie wykonana przy użyciu elektrody prętowej. Określony zostanie próg nocyceptywnego odruchu zgięciowego (NFR), a także intensywność bólu podczas powtarzalnej stymulacji przy natężeniu progu NFR, aby ocenić czasowe sumowanie NFR. Wywoływanie NFR będzie oceniane poprzez pomiar mimowolnego skurczu mięśnia dwugłowego uda po tej samej stronie, który zostanie zarejestrowany za pomocą elektromiografii (EMG).
Po eksperymentalnych pomiarach bólu osoby biorące udział w badaniu otrzymają smartwatch Fitbit do pomiaru tygodniowej liczby kroków podczas 10-tygodniowego programu ćwiczeń.
Po T1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch 10-tygodniowych programów interwencyjnych, a mianowicie programu MIT lub HIT w stosunku 1:1.
Po zakończeniu interwencji aktywność fizyczna uczestników będzie ponownie monitorowana przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru Actigraph. Po upływie tych 7 dni uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni na drugą chwilę testową (T2) w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie. W czasie T2 ponownie zostanie podany pomiar dzienny i IPAQ, zmierzone zostanie ciśnienie krwi i powtórzony zostanie pomiar bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Van Oosterwijck, Professor
- Numer telefonu: +32 9 332 69 19
- E-mail: jessica.vanoosterwijck@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amber Billens, MSc
- Numer telefonu: +32 9 332 04 53
- E-mail: amber.billens@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 55 lat
- BMI od 20 do 25 kg/m²
- mówiący po holendersku
- siedzący tryb pracy i wykonywanie mniej niż 3 godzin umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- aktualne dolegliwości bólowe lub inne (medyczne i/lub psychologiczne) problemy zdrowotne
- historia poważnych dolegliwości bólowych lub problemów zdrowotnych (medycznych i/lub psychologicznych).
- historia poważnych schorzeń (np. nowotwory, choroby układu krążenia, epilepsja, cukrzyca, depresja itp.)
- być w ciąży
- w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- obecnie karmię piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program treningowy o umiarkowanej intensywności
|
10-tygodniowy program interwencyjny wykonywany przy 60-70% rezerwy tętna.
Rezerwa tętna zostanie obliczona przy użyciu wzoru Karvonena (docelowe tętno = [(przewidywane tętno maksymalne (= 220 - wiek) - tętno spoczynkowe) x% intensywności] + tętno spoczynkowe).
Program interwencyjny będzie składał się z trzech sesji ćwiczeń tygodniowo, z czego jedna sesja grupowa z przewodnikiem w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie i dwie sesje w domu.
|
Eksperymentalny: Program treningowy o wysokiej intensywności
|
10-tygodniowy program interwencyjny wykonywany przy ≥80% przewidywanego maksymalnego tętna (docelowe tętno = przewidywane maksymalne tętno (= 220 - wiek) x % intensywności).
Program interwencyjny będzie składał się z trzech sesji ćwiczeń tygodniowo, z czego jedna sesja grupowa z przewodnikiem w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie i dwie sesje w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Algometria ciśnieniowa zostanie przeprowadzona za pomocą algometru cyfrowego w celu określenia progu bólu ciśnieniowego obustronnie na brzuszku mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka i mięśnia prostego uda.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Przeprowadzony zostanie paradygmat warunkowej modulacji bólu, w którym pomiar ciśnieniowego progu bólu (= bodziec testowy) będzie powtarzany po dominującej stronie ciała w ciągu (w drugiej minucie) i dwóch minut po zanurzeniu ręki niedominującej w ciepłym łaźnia wodna (= bodziec kondycjonujący) o temperaturze 45,5°C przez sześć minut.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Aby ocenić hipoalgezję wywołaną wysiłkiem fizycznym, pomiary progu bólu uciskowego zostaną powtórzone przed (obustronnie) i po (po dominującej stronie ciała) submaksymalnym testem wysiłkowym (test indeksu mocy aerobowej) wykonywanym na ergometrze rowerowym z hamulcem elektrycznym.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Nocyceptywny odruch zginania – próg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Nocyceptywny odruch zginania zostanie wywołany poprzez wykonanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu łydkowego kończyny dominującej na jego drodze pozakostkowej przy użyciu elektrody prętowej.
Wywoływanie NFR będzie oceniane poprzez pomiar mimowolnego skurczu mięśnia dwugłowego uda po tej samej stronie, który zostanie zarejestrowany za pomocą elektromiografii.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Nocyceptywny odruch zginania – sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Pięć impulsów o fali prostokątnej o długości 1 ms zostanie podanych 3 razy z częstotliwością 2 Hz przy stałej intensywności stymulacji.
Ta procedura zostanie powtórzona 5 razy.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
|
Samoopisowy środek oceniający lęk i depresję
|
Linia bazowa (T1)
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Samoopisowy miernik oceniający aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Umiarkowana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Umiarkowana aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph przez 7 kolejnych dni.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Intensywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Intensywna aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph przez 7 kolejnych dni.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Siedzące zachowanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Siedzący tryb życia będzie mierzony za pomocą akcelerometru ActiGraph przez 7 kolejnych dni.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Liczba kroków będzie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph przez 7 kolejnych dni.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 1 tygodniu od interwencji (T2)
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Podczas 10-tygodniowego programu interwencyjnego
|
Liczba kroków będzie mierzona za pomocą FitBit Charge 4 podczas 10-tygodniowego programu interwencyjnego
|
Podczas 10-tygodniowego programu interwencyjnego
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
|
Tętno spoczynkowe będzie mierzone przez 10 minut za pomocą pasa do pomiaru tętna umieszczonego na klatce piersiowej.
|
Linia bazowa (T1)
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
|
Linia bazowa (T1)
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
|
1 tydzień po interwencji
|
Cechy socjodemograficzne i zdrowotne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Ogólny kwestionariusz oceniający cechy socjodemograficzne i zdrowotne
|
Linia bazowa (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus, M., van Der Wekken, Dhondt E, Billens A, & Van Oosterwijck J. Physical activity is predictive of conditioned pain modulation in healthy individuals: a cross-sectional study. [Journal of Pain - Submitted]
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0425
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .