- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06207422
Effekterna av ett träningsprogram med måttlig intensitet kontra ett högintensivt träningsprogram på central smärtbehandling (ChronicPA-PAIN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Eftersom forskning om effekterna av kroniska träningsinterventioner på smärtmodulering är knapphändig och eftersom det inte finns något optimalt träningsrecept för att minska smärtkänsligheten, är effekterna av ett program med måttlig intensitet (MIT) kontra ett högintensivt träningsprogram (HIT) på central smärta. bearbetning kommer att undersökas hos friska stillasittande individer.
Studera befolkning:
Trettio friska stillasittande vuxna mellan 18 och 55 år och med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 25 kg/cm² kommer att rekryteras. Stillasittande definieras som "att ha ett stillasittande arbete och utföra mindre än tre timmars måttlig fysisk aktivitet per vecka". Måttlig fysisk aktivitet definieras som "en aktivitet som kräver minst tre gånger mängden passivt förbrukad energi". Urvalsstorleken beräknades utifrån en liknande tidigare genomförd studie.
Studieprotokoll:
Deltagarna kommer att bjudas in till en första kontaktstund (T0) på Gents universitetssjukhus eller i deltagarens hem. Under T0 kommer deltagarna att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Vidare kommer proceduren för interventionen att förklaras och ett allmänt frågeformulär om sociodemografiska och hälsorelaterade egenskaper kommer att administreras. Deltagarna kommer sedan att få en ActiGraph accelerometer att ta med hem och bära i sju dagar i följd för att övervaka fysisk aktivitet (dvs. antal steg, måttlig och kraftig fysisk aktivitet och stillasittande beteende).
Efter att ha burit Actigraph-accelerometern i sju dagar i rad kommer deltagarna att bjudas in till ett första testögonblick (T1) på Gents universitetssjukhus. Under T1 kommer tre frågeformulär att administreras, nämligen en dagsundersökning (intag av medicin, koffein, alkohol och nikotin under de senaste 24 timmarna och utförande av extrem fysisk ansträngning under de senaste 48 timmarna), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Innan de experimentella smärtmätningarna påbörjas kommer blodtrycket att mätas med en blodtrycksmätare och vilopulsen mätas med hjälp av ett pulsbälte runt bröstkorgen.
Därefter kommer central smärtbehandling att bedömas:
- för att utvärdera smärtkänslighet kommer tryckalgometri att utföras med hjälp av en digital algometer för att bestämma trycksmärttröskeln (PPT) bilateralt på muskelbuken i extensor carpi radialis och rectus femoris.
- för att utvärdera smärthämning kommer ett paradigm för betingad smärtmodulering (CPM) att utföras där mätningen av PPT (= teststimulus (TS)) kommer att upprepas på den dominerande kroppssidan under (vid minut två) och två minuter efter nedsänkning av den icke-dominanta handen i ett varmt vattenbad (= conditioning stimulus (CS)) på 45,5°C under sex minuter.
- för att utvärdera träningsinducerad hypoalgesi (EIH) kommer PPT-mätningarna att upprepas före (bilateralt) och efter (på den dominerande kroppssidan) ett submaximalt träningstest (Aerobic Power Index test) utfört på en elektriskt bromsad cykelergometer. Cykling kommer att börja med en belastning på 25 W. Sedan kommer belastningen att ökas med 25 W varje minut tills den submaximala nivån, definierad som 75 % av den förutsagda maxpulsen (= 220 - ålder), uppnås. Pulsen kommer att mätas före, under och efter testet med ett pulsbälte runt bröstet.
- för att utvärdera spinal nociception, transkutan elektrisk neurostimulering (TENS) av n. suralis av det dominerande benet kommer att utföras med hjälp av en stavelektrod. Tröskeln för nociceptiv flexionsreflex (NFR) kommer att bestämmas, såväl som smärtintensiteten under repetitiv stimulering vid intensiteten av NFR-tröskeln för att utvärdera temporal summering av NFR. Framkallandet av NFR kommer att utvärderas genom att mäta den ofrivilliga kontraktionen av den ipsilaterala biceps femoris, som kommer att registreras med elektromyografi (EMG).
Efter de experimentella smärtmätningarna kommer testpersonerna att få en Fitbit smartwatch för att mäta stegräkningen varje vecka under det 10-veckors träningsprogrammet.
Efter T1 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två 10-veckors interventionsprogram, nämligen ett MIT- eller ett HIT-program baserat på ett 1:1-förhållande.
Efter avslutad intervention kommer deltagarnas fysiska aktivitet att övervakas igen under 7 dagar i följd med hjälp av en Actigraph accelerometer. Efter dessa 7 dagar kommer deltagarna att bjudas in igen för en andra teststund (T2) på Gents universitetssjukhus. Under T2 kommer dagsmätningen och IPAQ:n att administreras igen, blodtrycket mäts och smärtmätningarna upprepas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 55 år
- BMI mellan 20 och 25 kg/m²
- holländsktalande
- stillasittande arbete och utför mindre än 3 timmars måttlig fysisk aktivitet per vecka
Exklusions kriterier:
- aktuella smärtbesvär eller andra (medicinska och/eller psykiska) hälsoproblem
- historia av allvarliga smärtbesvär eller (medicinska och/eller psykologiska) hälsoproblem
- historia av allvarliga tillstånd (t.ex. cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, epilepsi, diabetes, depression, etc.)
- att vara gravid
- gravid under de senaste 12 månaderna
- ammar just nu
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsprogram med måttlig intensitet
|
Ett 10-veckors interventionsprogram utfört vid 60-70 % av pulsreserven.
Pulsreserv kommer att beräknas med hjälp av Karvonens formel (målpuls = [(förutspådd maxpuls (= 220 - ålder) - vilopuls) x %intensitet] + vilopuls).
Interventionsprogrammet kommer att bestå av tre träningspass per vecka, varav ett guidat grupppass på Gents universitetssjukhus och två pass som ska genomföras hemma.
|
|
Experimentell: Högintensivt träningsprogram
|
Ett 10-veckors interventionsprogram utfört vid ≥80 % av den förutsagda maxpulsen (målpuls = förutspådd maxpuls (= 220 - ålder) x %intensitet).
Interventionsprogrammet kommer att bestå av tre träningspass per vecka, varav ett guidat grupppass på Gents universitetssjukhus och två pass som ska genomföras hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
Tryckalgometri kommer att utföras med hjälp av en digital algometer för att bestämma trycksmärtröskeln bilateralt på muskelbuken i extensor carpi radialis och rectus femoris.
|
Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
|
Betingad smärtmodulering
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
Ett betingat smärtmoduleringsparadigm kommer att utföras där mätningen av trycksmärttröskeln (= teststimulus) kommer att upprepas på den dominanta kroppssidan under (vid minut två) och två minuter efter nedsänkning av den icke-dominanta handen i en varm vattenbad (= konditioneringsstimulans) på 45,5°C i sex minuter.
|
Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
|
Träningsutlöst hypoalgesi
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
För att utvärdera träningsinducerad hypoalgesi kommer trycksmärttröskelmätningarna att upprepas före (bilateralt) och efter (på den dominerande kroppssidan) ett submaximalt träningstest (Aerobic Power Index test) utfört på en elektriskt bromsad cykelergometer.
|
Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
|
Nociceptiv flexionsreflex - tröskel
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
Den nociceptiva flexionsreflexen kommer att framkallas genom att utföra transkutan elektrisk nervstimulering av suralnerven i det dominanta benet i dess retromalleolära bana med hjälp av en stavelektrod.
Framkallandet av NFR kommer att utvärderas genom att mäta den ofrivilliga sammandragningen av den ipsilaterala biceps femoris, som kommer att registreras med hjälp av elektromyografi.
|
Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
|
Nociceptiv flexionsreflex - temporal summation
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
Fem 1ms rektangulära vågpulståg kommer att administreras 3 gånger vid en frekvens av 2 Hz vid en konstant stimuleringsintensitet.
Denna procedur kommer att upprepas 5 gånger.
|
Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Självrapporteringsmått som bedömer ångest och depression
|
Baslinje (T1)
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
Självrapporteringsmått som bedömer fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna
|
Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
|
Måttlig fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
Måttlig fysisk aktivitet kommer att mätas med en ActiGraph accelerometer under 7 dagar i följd.
|
Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
|
Kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
Kraftig fysisk aktivitet kommer att mätas med en ActiGraph accelerometer under 7 dagar i följd.
|
Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
Stillasittande beteende kommer att mätas med en ActiGraph accelerometer under 7 dagar i följd.
|
Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
|
Stegräkning
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
Antalet steg kommer att mätas med en ActiGraph accelerometer under 7 dagar i följd.
|
Förändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter intervention (T2)
|
|
Stegräkning
Tidsram: Under 10 veckors interventionsprogram
|
Antal steg kommer att mätas med en FitBit-laddning 4 under det 10 veckor långa interventionsprogrammet
|
Under 10 veckors interventionsprogram
|
|
Vilopuls
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Vilopuls kommer att mätas i 10 minuter med hjälp av ett pulsbälte runt bröstet.
|
Baslinje (T1)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en blodtrycksmätare.
|
Baslinje (T1)
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en blodtrycksmätare.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Sociodemografiska och hälsorelaterade egenskaper
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Ett allmänt frågeformulär som bedömer sociodemografiska och hälsorelaterade egenskaper
|
Baslinje (T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus M, van Der Wekken J, Dhondt E, Billens A, Van Oosterwijck J. Physical Activity Is Predictive of Conditioned Pain Modulation in Healthy Individuals: A Cross-Sectional Study. J Pain. 2024 Nov;25(11):104639. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104639. Epub 2024 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0425
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .