- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06207422
중추 통증 처리에 대한 중강도 훈련 프로그램과 고강도 훈련 프로그램의 효과 (ChronicPA-PAIN)
연구 개요
상세 설명
목표:
통증 조절에 대한 만성 운동 중재의 효과에 대한 연구가 드물고 통증 민감도를 감소시키는 최적의 운동 처방이 없기 때문에 중등도 운동(MIT) 프로그램과 고강도 운동(HIT) 프로그램이 중추 통증에 미치는 효과 건강한 앉아서 생활하는 개인을 대상으로 처리 과정을 검사합니다.
연구 인구:
18~55세 사이이고 체질량지수(BMI)가 20~25kg/cm²인 건강한 앉아서 생활하는 성인 30명이 모집됩니다. 좌식생활은 "좌식생활을 하며 일주일에 3시간 미만의 적당한 신체 활동을 수행하는 것"으로 정의됩니다. 적당한 신체 활동은 "수동적으로 소비하는 에너지 양의 최소 3배가 필요한 활동"으로 정의됩니다. 표본 크기는 이전에 수행된 유사한 연구를 기반으로 계산되었습니다.
연구 프로토콜:
참가자는 겐트 대학 병원이나 참가자의 집에서 첫 번째 접촉 순간(T0)에 초대됩니다. T0 동안 참가자는 사전 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 중재 절차를 설명하고 사회인구학적 특성과 건강 관련 특성에 대한 일반적인 설문지를 실시합니다. 그런 다음 참가자는 ActiGraph 가속도계를 받아 집에 가져가서 7일 연속 착용하여 신체 활동(예: 걸음 수, 중간 및 격렬한 신체 활동, 앉아 있는 행동)을 모니터링하게 됩니다.
7일 연속 Actigraph 가속도계를 착용한 후 참가자는 겐트 대학 병원에서 첫 번째 테스트 순간(T1)에 초대됩니다. T1 동안에는 일일 설문조사(지난 24시간 동안의 약물, 카페인, 알코올 및 니코틴 섭취 및 지난 48시간 동안의 극심한 신체 활동 수행), 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 및 세 가지 설문지가 관리됩니다. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS). 실험적 통증 측정을 시작하기 전에 혈압계를 사용하여 혈압을 측정하고, 가슴 주위에 심박수 벨트를 사용하여 안정시 심박수를 측정합니다.
다음으로 중추 통증 처리를 평가합니다.
- 통증 민감도를 평가하기 위해 디지털 측량계를 사용하여 압력 측량법을 수행하여 요측수근신근과 대퇴직근의 근육 배에 대한 양측 압력 통증 역치(PPT)를 결정합니다.
- 통증 억제를 평가하기 위해 조건부 통증 조절(CPM) 패러다임이 수행됩니다. 여기서 PPT(= 테스트 자극(TS))의 측정은 침수 후 2분 동안과 2분 동안 우세한 신체 측에서 반복됩니다. 6분 동안 45.5°C의 따뜻한 물 욕조(= 컨디셔닝 자극(CS))에서 주로 사용하지 않는 손을 담그십시오.
- 운동 유발 통각 저하(EIH)를 평가하기 위해 전기 브레이크가 달린 자전거 인체공학 측정기에서 수행되는 최대 이하 운동 테스트(유산소 파워 지수 테스트) 이전(양측)과 이후(우세한 신체 측)에서 PPT 측정을 반복합니다. 사이클링은 25W의 부하에서 시작됩니다. 그런 다음 예상 최대 심박수(= 220 - 연령)의 75%로 정의된 최대 이하 수준에 도달할 때까지 부하는 매분 25W씩 증가합니다. 심박수는 검사 전, 검사 중, 검사 후에 가슴 주위에 심박 벨트를 착용하여 측정됩니다.
- 척추 통각, 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 평가합니다. 우세한 다리의 수랄리스는 막대 전극을 사용하여 수행됩니다. 통각수용성 굴곡 반사(NFR) 역치를 결정하고, NFR 역치의 강도에서 반복적 자극 동안 통증 강도를 측정하여 NFR의 시간적 합산을 평가합니다. NFR의 유발은 근전도검사(EMG)를 사용하여 기록할 동측 대퇴이두근의 불수의적 수축을 측정하여 평가됩니다.
실험적 통증 측정 후, 피험자들은 Fitbit 스마트워치를 받아 10주 운동 프로그램 동안 주간 걸음 수를 측정하게 됩니다.
T1 이후 참가자는 1:1 비율로 두 개의 10주 개입 프로그램, 즉 MIT 또는 HIT 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
개입이 완료되면 참가자의 신체 활동은 Actigraph 가속도계를 사용하여 7일 연속 다시 모니터링됩니다. 7일 후에 참가자는 겐트 대학 병원에서 두 번째 테스트 순간(T2)을 위해 다시 초대됩니다. T2 동안에는 당일 조사와 IPAQ를 다시 실시하고 혈압을 측정하며 통증 측정을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이
- BMI 20~25kg/m²
- 네덜란드어를 사용하는
- 앉아서 일하며 일주일에 3시간 미만의 적당한 신체 활동을 수행합니다.
제외 기준:
- 현재 통증 불만 또는 기타 (의학적 및/또는 심리적) 건강 문제
- 심각한 통증 불만 또는 (의학적 및/또는 심리적) 건강 문제의 병력
- 심각한 상태의 병력(예: 암, 심혈관 질환, 간질, 당뇨병, 우울증 등)
- 임신 중
- 지난 12개월 동안 임신
- 현재 모유 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적당한 강도의 훈련 프로그램
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10주 중재 프로그램은 예비 심박수의 60~70%에서 수행됩니다.
예비 심박수는 Karvonen 공식(목표 심박수 = [(예상 최대 심박수(= 220 - 연령) - 안정시 심박수) x %강도] + 안정시 심박수)를 사용하여 계산됩니다.
중재 프로그램은 일주일에 3번의 운동 세션으로 구성되며, 그 중 1번은 겐트 대학 병원에서 가이드 그룹 세션을, 2번은 집에서 실시합니다.
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실험적: 고강도 트레이닝 프로그램
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예상 최대 심박수(목표 심박수 = 예상 최대 심박수(= 220 - 연령) x %강도)의 ≥80%에서 수행된 10주 중재 프로그램.
중재 프로그램은 일주일에 3번의 운동 세션으로 구성되며, 그 중 1번은 겐트 대학 병원에서 가이드 그룹 세션을, 2번은 집에서 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박통 역치
기간: 개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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압력 측량법은 요측수근신근과 대퇴직근의 근육복부에 대한 양측의 압박 통증 역치를 결정하기 위해 디지털 측량계를 사용하여 수행됩니다.
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개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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조건부 통증 조절
기간: 개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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압력 통증 역치(= 테스트 자극)의 측정이 따뜻한 물에 자주 담그지 않은 손을 담근 후(2분에서) 및 2분 후에 주로 사용하는 신체 쪽에서 반복되는 조건화된 통증 조절 패러다임이 수행됩니다. 6분 동안 45.5°C의 수조(= 컨디셔닝 자극).
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개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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운동으로 인한 통각 저하
기간: 개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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운동으로 인한 통각 저하를 평가하기 위해 전기 브레이크가 달린 자전거 인체공학 측정기에서 수행되는 최대 이하 운동 테스트(유산소 파워 지수 테스트) 전(양측)과 후(우세 신체 측)에서 압박 통증 역치 측정을 반복합니다.
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개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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통각 굴곡 반사 - 역치
기간: 개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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침해수용성 굴곡 반사는 막대 전극을 사용하여 척추후 경로에 있는 우성 다리의 비복 신경에 경피 전기 신경 자극을 수행함으로써 유발됩니다.
NFR의 유발은 동측 대퇴이두근의 비자발적 수축을 측정하여 평가되며, 이는 근전도 검사를 사용하여 기록됩니다.
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개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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통각 굴곡 반사 - 시간적 합산
기간: 개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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5개의 1ms 직사각형파 펄스열이 일정한 자극 강도에서 2Hz의 주파수로 3회 투여됩니다.
이 절차는 5회 반복됩니다.
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개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준선(T1)
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불안과 우울증을 평가하는 자가 보고 척도
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기준선(T1)
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국제 신체 활동 설문지
기간: 개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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지난 7일 동안의 신체 활동을 평가하는 자가 보고 측정
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개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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적당한 신체 활동
기간: 개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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중간 정도의 신체 활동은 연속 7일 동안 ActiGraph 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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활발한 신체 활동
기간: 개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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활발한 신체 활동은 연속 7일 동안 ActiGraph 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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앉아있는 행동
기간: 개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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앉아 있는 행동은 연속 7일 동안 ActiGraph 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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걸음 수
기간: 개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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걸음 수는 연속 7일 동안 ActiGraph 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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개입(T2) 후 1주일에 기준선(T1)으로부터의 변화
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걸음 수
기간: 10주 중재 프로그램 중
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10주 중재 프로그램 동안 걸음 수는 FitBit Charge 4로 측정됩니다.
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10주 중재 프로그램 중
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평시 심박수
기간: 기준선(T1)
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안정시 심박수는 가슴 주위에 심박수 벨트를 착용하여 10분간 측정됩니다.
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기준선(T1)
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혈압
기간: 기준선(T1)
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수축기 혈압과 확장기 혈압은 혈압 모니터로 측정됩니다.
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기준선(T1)
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혈압
기간: 개입 후 1주일
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수축기 혈압과 확장기 혈압은 혈압 모니터로 측정됩니다.
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개입 후 1주일
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사회인구통계학적 및 건강 관련 특성
기간: 기준선(T0)
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사회인구학적, 건강 관련 특성을 평가하는 일반 설문지
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기준선(T0)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus M, van Der Wekken J, Dhondt E, Billens A, Van Oosterwijck J. Physical Activity Is Predictive of Conditioned Pain Modulation in Healthy Individuals: A Cross-Sectional Study. J Pain. 2024 Nov;25(11):104639. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104639. Epub 2024 Jul 18.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0425
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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