- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207422
Los efectos de un programa de entrenamiento de intensidad moderada versus un programa de entrenamiento de alta intensidad sobre el procesamiento central del dolor (ChronicPA-PAIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Dado que la investigación sobre los efectos de las intervenciones de ejercicio crónico en la modulación del dolor es escasa y dado que no existe una prescripción óptima de ejercicio para reducir la sensibilidad al dolor, los efectos de un programa de entrenamiento de intensidad moderada (MIT) versus un programa de entrenamiento de alta intensidad (HIT) sobre el dolor central El procesamiento se examinará en individuos sedentarios sanos.
Población de estudio:
Se reclutarán treinta adultos sanos sedentarios de entre 18 y 55 años y con un índice de masa corporal (IMC) de entre 20 y 25 kg/cm². Sedentario se define como "tener un trabajo sedentario y realizar menos de tres horas de actividad física moderada a la semana". La actividad física moderada se define como "una actividad que requiere al menos tres veces la cantidad de energía gastada pasivamente". El tamaño de la muestra se calculó en base a un estudio similar realizado previamente.
Protocolo de estudio:
Los participantes serán invitados a un primer momento de contacto (T0) en el Hospital Universitario de Gante o en el domicilio de los participantes. Durante T0, se pedirá a los participantes que firmen un formulario de consentimiento informado. Además, se explicará el procedimiento de la intervención y se administrará un cuestionario general sobre características sociodemográficas y de salud. Luego, los participantes recibirán un acelerómetro ActiGraph para llevarlo a casa y usarlo durante siete días consecutivos para controlar la actividad física (es decir, número de pasos, actividad física moderada y vigorosa y comportamiento sedentario).
Después de usar el acelerómetro Actigraph durante siete días consecutivos, los participantes serán invitados a un primer momento de prueba (T1) en el Hospital Universitario de Gante. Durante la T1 se administrarán tres cuestionarios, a saber, una encuesta diurna (ingesta de medicamentos, cafeína, alcohol y nicotina en las últimas 24 horas y realización de esfuerzos físicos extremos en las últimas 48 horas), el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Antes del inicio de las mediciones experimentales del dolor, la presión arterial se medirá con un monitor de presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo se medirá utilizando un cinturón de frecuencia cardíaca alrededor del pecho.
A continuación, se evaluará el procesamiento central del dolor:
- para evaluar la sensibilidad al dolor, se realizará algometría de presión utilizando un algómetro digital para determinar el umbral de dolor por presión (PPT) bilateralmente en el vientre muscular del extensor radial del carpo y el recto femoral.
- para evaluar la inhibición del dolor, se realizará un paradigma de modulación condicionada del dolor (CPM) en el que la medición del PPT (= estímulo de prueba (TS)) se repetirá en el lado dominante del cuerpo durante (en el minuto dos) y dos minutos después de la inmersión de la mano no dominante en un baño de agua tibia (= estímulo condicionante (CS)) de 45,5°C durante seis minutos.
- para evaluar la hipoalgesia inducida por el ejercicio (EIH), las mediciones de PPT se repetirán antes (bilateralmente) y después (en el lado dominante del cuerpo) de una prueba de ejercicio submáximo (prueba de índice de potencia aeróbica) realizada en una bicicleta ergómetro con freno eléctrico. El ciclismo comenzará con una carga de 25 W. Luego, la carga se incrementará en 25 W cada minuto hasta alcanzar el nivel submáximo, definido como el 75% de la frecuencia cardíaca máxima prevista (= 220 - edad). La frecuencia cardíaca se medirá antes, durante y después de la prueba con un cinturón de frecuencia cardíaca alrededor del pecho.
- para evaluar la nocicepción espinal, la neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS) del n. suralis de la pierna dominante se realizará utilizando una barra de electrodo. Se determinará el umbral del reflejo de flexión nociceptivo (NFR), así como la intensidad del dolor durante la estimulación repetitiva a la intensidad del umbral de NFR para evaluar la suma temporal del NFR. La obtención de la NFR se evaluará midiendo la contracción involuntaria del bíceps femoral ipsilateral, que se registrará mediante electromiografía (EMG).
Después de las mediciones experimentales del dolor, los sujetos de prueba recibirán un reloj inteligente Fitbit para medir el recuento de pasos semanales durante el programa de ejercicio de 10 semanas.
Después de T1, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas de intervención de 10 semanas, es decir, un programa MIT o HIT basado en una proporción de 1:1.
Al finalizar la intervención, la actividad física de los participantes será monitoreada nuevamente durante 7 días consecutivos utilizando un acelerómetro Actigraph. Después de estos 7 días, los participantes serán invitados nuevamente a un segundo momento de prueba (T2) en el Hospital Universitario de Gante. Durante la T2, se volverá a administrar la encuesta diurna y el IPAQ, se medirá la presión arterial y se repetirán las mediciones del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 55 años
- IMC entre 20 y 25 kg/m²
- De habla holandesa
- Trabajo sedentario y realización de menos de 3 horas de actividad física moderada por semana.
Criterio de exclusión:
- quejas de dolor actuales u otros problemas de salud (médicos y/o psicológicos)
- antecedentes de dolores graves o problemas de salud (médicos y/o psicológicos)
- antecedentes de enfermedades graves (p. ej. cáncer, enfermedades cardiovasculares, epilepsia, diabetes, depresión, etc.)
- estar embarazada
- embarazada en los últimos 12 meses
- actualmente amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de entrenamiento de intensidad moderada.
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Un programa de intervención de 10 semanas realizado al 60-70% de la reserva de frecuencia cardíaca.
La reserva de frecuencia cardíaca se calculará utilizando la fórmula de Karvonen (frecuencia cardíaca objetivo = [(frecuencia cardíaca máxima prevista (= 220 - edad) - frecuencia cardíaca en reposo) x % de intensidad] + frecuencia cardíaca en reposo).
El programa de intervención constará de tres sesiones de ejercicio por semana, de las cuales una sesión grupal guiada en el Hospital Universitario de Gante y dos sesiones a realizar en casa.
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Experimental: Programa de entrenamiento de alta intensidad.
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Un programa de intervención de 10 semanas realizado a ≥80% de la frecuencia cardíaca máxima prevista (frecuencia cardíaca objetivo = frecuencia cardíaca máxima prevista (= 220 - edad) x % de intensidad).
El programa de intervención constará de tres sesiones de ejercicio por semana, de las cuales una sesión grupal guiada en el Hospital Universitario de Gante y dos sesiones a realizar en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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La algometría de presión se realizará utilizando un algómetro digital para determinar el umbral de dolor por presión bilateralmente en el vientre muscular del extensor radial del carpo y el recto femoral.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Modulación condicionada del dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Se realizará un paradigma de modulación condicionada del dolor en el que la medición del umbral de dolor por presión (= estímulo de prueba) se repetirá en el lado dominante del cuerpo durante (en el minuto dos) y dos minutos después de la inmersión de la mano no dominante en una solución tibia. baño de agua (= estímulo acondicionador) de 45,5°C durante seis minutos.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Hipoalgesia inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Para evaluar la hipoalgesia inducida por el ejercicio, las mediciones del umbral de dolor por presión se repetirán antes (bilateralmente) y después (en el lado dominante del cuerpo) de una prueba de ejercicio submáximo (prueba de índice de potencia aeróbica) realizada en una bicicleta ergómetro con freno eléctrico.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Reflejo de flexión nociceptivo - umbral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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El reflejo de flexión nociceptivo se provocará realizando una estimulación nerviosa eléctrica transcutánea del nervio sural de la pierna dominante en su camino retromaleolar utilizando un electrodo de barra.
La obtención de la NFR se evaluará midiendo la contracción involuntaria del bíceps femoral ipsilateral, que se registrará mediante electromiografía.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Reflejo de flexión nociceptivo - suma temporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Se administrarán cinco trenes de pulsos de ondas rectangulares de 1 ms 3 veces a una frecuencia de 2 Hz a una intensidad de estimulación constante.
Este procedimiento se repetirá 5 veces.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Medida de autoinforme que evalúa la ansiedad y la depresión.
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Línea de base (T1)
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Cuestionario internacional de actividad física.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Medida de autoinforme que evalúa la actividad física durante los 7 días anteriores.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Actividad física moderada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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La actividad física moderada se medirá con un acelerómetro ActiGraph durante 7 días consecutivos.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Actividad física vigorosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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La actividad física vigorosa se medirá con un acelerómetro ActiGraph durante 7 días consecutivos.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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El comportamiento sedentario se medirá con un acelerómetro ActiGraph durante 7 días consecutivos.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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El recuento de pasos se medirá con un acelerómetro ActiGraph durante 7 días consecutivos.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de la intervención (T2)
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Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Durante el programa de intervención de 10 semanas.
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El recuento de pasos se medirá con una carga FitBit 4 durante el programa de intervención de 10 semanas.
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Durante el programa de intervención de 10 semanas.
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá durante 10 minutos utilizando un cinturón de frecuencia cardíaca alrededor del pecho.
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Línea de base (T1)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un tensiómetro.
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Línea de base (T1)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un tensiómetro.
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1 semana después de la intervención
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Características sociodemográficas y relacionadas con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Un cuestionario general que evalúa características sociodemográficas y relacionadas con la salud.
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Línea de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus M, van Der Wekken J, Dhondt E, Billens A, Van Oosterwijck J. Physical Activity Is Predictive of Conditioned Pain Modulation in Healthy Individuals: A Cross-Sectional Study. J Pain. 2024 Nov;25(11):104639. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104639. Epub 2024 Jul 18.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0425
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .