- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06207422
Die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mittlerer Intensität im Vergleich zu einem Trainingsprogramm hoher Intensität auf die zentrale Schmerzverarbeitung (ChronicPA-PAIN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Da es kaum Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen chronischer Trainingsinterventionen auf die Schmerzmodulation gibt und es kein optimales Trainingsrezept zur Verringerung der Schmerzempfindlichkeit gibt, werden die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit mittlerer Intensität (MIT) im Vergleich zu einem Trainingsprogramm mit hoher Intensität (HIT) auf zentrale Schmerzen untersucht Die Verarbeitung wird an gesunden, sesshaften Personen untersucht.
Studienpopulation:
Es werden 30 gesunde, sesshafte Erwachsene im Alter zwischen 18 und 55 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 25 kg/cm² rekrutiert. Unter sitzender Tätigkeit versteht man „eine sitzende Tätigkeit ausüben und weniger als drei Stunden mäßige körperliche Aktivität pro Woche ausüben“. Unter moderater körperlicher Aktivität versteht man „eine Aktivität, die mindestens das Dreifache der Menge an passiv aufgewendeter Energie erfordert“. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer ähnlichen, zuvor durchgeführten Studie berechnet.
Studienprotokoll:
Die Teilnehmer werden zu einem ersten Kontakt (T0) im Universitätsklinikum Gent oder bei den Teilnehmern zu Hause eingeladen. Während T0 werden die Teilnehmer gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Darüber hinaus wird der Ablauf der Intervention erläutert und ein allgemeiner Fragebogen zu soziodemografischen und gesundheitsbezogenen Merkmalen ausgefüllt. Die Teilnehmer erhalten dann einen ActiGraph-Beschleunigungsmesser, den sie mit nach Hause nehmen und an sieben aufeinanderfolgenden Tagen tragen können, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen (d. h. Anzahl der Schritte, mäßige und starke körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten).
Nachdem sie den Actigraph-Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen getragen haben, werden die Teilnehmer zu einem ersten Testmoment (T1) im Universitätsklinikum Gent eingeladen. Während T1 werden drei Fragebögen verwaltet, nämlich eine Tagesumfrage (Einnahme von Medikamenten, Koffein, Alkohol und Nikotin in den letzten 24 Stunden und Leistung extremer körperlicher Anstrengung in den letzten 48 Stunden), der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Vor Beginn der experimentellen Schmerzmessungen wird der Blutdruck mit einem Blutdruckmessgerät und die Ruheherzfrequenz mit einem Herzfrequenzgurt um die Brust gemessen.
Als nächstes wird die zentrale Schmerzverarbeitung beurteilt:
- Zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit wird eine Druckalgometrie mit einem digitalen Algometer durchgeführt, um die Druckschmerzschwelle (PPT) bilateral am Muskelbauch des Extensor carpi radialis und des Rectus femoris zu bestimmen.
- Um die Schmerzhemmung zu bewerten, wird ein Paradigma der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) durchgeführt, bei dem die Messung des PPT (= Testreiz (TS)) auf der dominanten Körperseite während (bei Minute zwei) und zwei Minuten nach dem Eintauchen wiederholt wird der nicht dominanten Hand in einem warmen Wasserbad (= Konditionierungsreiz (CS)) von 45,5°C für sechs Minuten.
- Um die belastungsinduzierte Hypoalgesie (EIH) zu bewerten, werden die PPT-Messungen vor (bilateral) und nach (auf der dominanten Körperseite) einem submaximalen Belastungstest (Aerobic Power Index Test) wiederholt, der auf einem elektrisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt wird. Das Radfahren beginnt mit einer Belastung von 25 W. Anschließend wird die Belastung jede Minute um 25 W erhöht, bis das submaximale Niveau erreicht ist, das als 75 % der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (= 220 – Alter) definiert ist. Die Herzfrequenz wird vor, während und nach dem Test mit einem Herzfrequenzgurt um die Brust gemessen.
- Zur Beurteilung der Nozizeption der Wirbelsäule, transkutane elektrische Neurostimulation (TENS) des N. Suralis des dominanten Beins wird mit einer Stabelektrode durchgeführt. Die Schwelle des nozizeptiven Flexionsreflexes (NFR) wird bestimmt, ebenso wie die Schmerzintensität während der wiederholten Stimulation bei der Intensität der NFR-Schwelle, um die zeitliche Summation des NFR zu bewerten. Die Auslösung des NFR wird durch Messung der unwillkürlichen Kontraktion des ipsilateralen Bizeps femoris bewertet, die mittels Elektromyographie (EMG) aufgezeichnet wird.
Nach den experimentellen Schmerzmessungen erhalten die Probanden eine Fitbit-Smartwatch, um die wöchentliche Schrittzahl während des 10-wöchigen Trainingsprogramms zu messen.
Nach T1 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei 10-wöchigen Interventionsprogrammen zugeteilt, nämlich einem MIT- oder einem HIT-Programm, basierend auf einem Verhältnis von 1:1.
Nach Abschluss des Eingriffs wird die körperliche Aktivität der Teilnehmer erneut an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mithilfe eines Actigraph-Beschleunigungsmessers überwacht. Nach diesen 7 Tagen werden die Teilnehmer erneut zu einem zweiten Testmoment (T2) im Universitätsklinikum Gent eingeladen. Während T2 werden die Tagesbefragung und der IPAQ erneut durchgeführt, der Blutdruck gemessen und die Schmerzmessungen wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- BMI zwischen 20 und 25 kg/m²
- Niederländischsprachig
- sitzende Tätigkeit und weniger als 3 Stunden mäßige körperliche Aktivität pro Woche
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Schmerzbeschwerden oder andere (medizinische und/oder psychische) Gesundheitsprobleme
- Vorgeschichte schwerwiegender Schmerzbeschwerden oder (medizinischer und/oder psychischer) Gesundheitsprobleme
- Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie, Diabetes, Depression usw.)
- schwanger sein
- schwanger in den letzten 12 Monaten
- derzeit stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trainingsprogramm mit mittlerer Intensität
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Ein 10-wöchiges Interventionsprogramm wurde bei 60–70 % der Herzfrequenzreserve durchgeführt.
Die Herzfrequenzreserve wird anhand der Karvonen-Formel berechnet (Zielherzfrequenz = [(vorhergesagte maximale Herzfrequenz (= 220 – Alter) – Ruheherzfrequenz) x % Intensität] + Ruheherzfrequenz).
Das Interventionsprogramm besteht aus drei Trainingseinheiten pro Woche, davon einer geführten Gruppensitzung im Universitätsklinikum Gent und zwei Sitzungen, die zu Hause durchgeführt werden.
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Experimental: Hochintensives Trainingsprogramm
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Ein 10-wöchiges Interventionsprogramm, das bei ≥80 % der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz durchgeführt wurde (Zielherzfrequenz = vorhergesagte maximale Herzfrequenz (= 220 – Alter) x % Intensität).
Das Interventionsprogramm besteht aus drei Trainingseinheiten pro Woche, davon einer geführten Gruppensitzung im Universitätsklinikum Gent und zwei Sitzungen, die zu Hause durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Mithilfe eines digitalen Algometers wird eine Druckalgometrie durchgeführt, um die Druckschmerzschwelle beidseitig am Muskelbauch des Musculus extensor carpi radialis und des Rectus femoris zu bestimmen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Es wird ein konditioniertes Schmerzmodulationsparadigma durchgeführt, bei dem die Messung der Druckschmerzschwelle (= Testreiz) auf der dominanten Körperseite während (bei Minute zwei) und zwei Minuten nach dem Eintauchen der nichtdominanten Hand in eine warme Hand wiederholt wird Wasserbad (= Konditionierungsreiz) von 45,5°C für sechs Minuten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Belastungsinduzierte Hypoalgesie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Um die durch körperliche Betätigung verursachte Hypoalgesie zu bewerten, werden die Messungen der Druckschmerzschwelle vor (beidseitig) und nach (auf der dominanten Körperseite) einem submaximalen Belastungstest (Aerobic Power Index Test) wiederholt, der auf einem elektrisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt wird.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Nozizeptiver Flexionsreflex – Schwelle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Der nozizeptive Flexionsreflex wird durch eine transkutane elektrische Nervenstimulation des Nervus suralis des dominanten Beins in seinem retromalleolären Pfad mithilfe einer Stabelektrode ausgelöst.
Die Auslösung des NFR wird durch Messung der unwillkürlichen Kontraktion des ipsilateralen Bizeps femoris bewertet, die mittels Elektromyographie aufgezeichnet wird.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Nozizeptiver Flexionsreflex – zeitliche Summation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Fünf 1-ms-Rechteckwellenimpulsfolgen werden dreimal mit einer Frequenz von 2 Hz bei konstanter Stimulationsintensität verabreicht.
Dieser Vorgang wird fünfmal wiederholt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
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Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
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Grundlinie (T1)
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Selbstbericht zur Beurteilung der körperlichen Aktivität während der letzten 7 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Mäßige körperliche Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Mäßige körperliche Aktivität wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Starke körperliche Aktivität wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Das sitzende Verhalten wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Schrittzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Die Schrittzahl wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 1 Woche nach der Intervention (T2)
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Schrittzahl
Zeitfenster: Während eines 10-wöchigen Interventionsprogramms
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Die Schrittzahl wird während des 10-wöchigen Interventionsprogramms mit einer FitBit-Ladung 4 gemessen
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Während eines 10-wöchigen Interventionsprogramms
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
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Der Ruhepuls wird 10 Minuten lang mit einem Herzfrequenzgurt um die Brust gemessen.
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Grundlinie (T1)
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
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Grundlinie (T1)
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Soziodemografische und gesundheitsbezogene Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Ein allgemeiner Fragebogen zur Bewertung soziodemografischer und gesundheitsbezogener Merkmale
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Grundlinie (T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus M, van Der Wekken J, Dhondt E, Billens A, Van Oosterwijck J. Physical Activity Is Predictive of Conditioned Pain Modulation in Healthy Individuals: A Cross-Sectional Study. J Pain. 2024 Nov;25(11):104639. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104639. Epub 2024 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0425
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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