- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06207422
Влияние тренировочной программы средней интенсивности по сравнению с тренировочной программой высокой интенсивности на центральную обработку боли (ChronicPA-PAIN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
Поскольку исследования влияния хронических упражнений на модуляцию боли скудны и не существует оптимального назначения упражнений для снижения болевой чувствительности, влияние программы тренировок умеренной интенсивности (MIT) по сравнению с программой тренировок высокой интенсивности (HIT) на центральную боль обработка будет проверена на здоровых малоподвижных людях.
Исследуемая популяция:
В исследование будут включены тридцать здоровых взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни, в возрасте от 18 до 55 лет и с индексом массы тела (ИМТ) от 20 до 25 кг/см². Сидячий образ жизни определяется как «сидячая работа и выполнение умеренной физической активности менее трех часов в неделю». Умеренная физическая активность определяется как «деятельность, требующая как минимум в три раза больше пассивно затрачиваемой энергии». Размер выборки был рассчитан на основе аналогичного ранее проведенного исследования.
Протокол исследования:
Участники будут приглашены на первый контакт (T0) в университетскую больницу Гента или на дом участника. Во время Т0 участникам будет предложено подписать форму информированного согласия. Кроме того, будет объяснена процедура вмешательства и будет проведен общий опросник по социально-демографическим характеристикам и характеристикам, связанным со здоровьем. Затем участники получат акселерометр ActiGraph, который можно будет носить дома в течение семи дней подряд для мониторинга физической активности (т. е. количества шагов, умеренной и энергичной физической активности, а также малоподвижного поведения).
После ношения акселерометра Actigraph в течение семи дней подряд участники будут приглашены на первый тестовый момент (T1) в университетскую больницу Гента. Во время Т1 будут проводиться три опросника, а именно дневной опрос (прием лекарств, кофеина, алкоголя и никотина за последние 24 часа и выполнение экстремальных физических нагрузок за последние 48 часов), Международный опросник по физической активности (IPAQ) и Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS). Перед началом экспериментальных измерений боли кровяное давление будет измеряться с помощью тонометра, а частота сердечных сокращений в состоянии покоя будет измеряться с помощью пульсометра на груди.
Далее будет оценена центральная обработка боли:
- Для оценки болевой чувствительности будет выполнена альгометрия давления с использованием цифрового альгометра для определения порога боли при давлении (ППТ) двусторонне на брюшке лучевого разгибателя запястья и прямой мышцы бедра.
- для оценки подавления боли будет использоваться парадигма условной модуляции боли (CPM), в которой измерение PPT (= тестового стимула (TS)) будет повторяться на доминирующей стороне тела в течение (на второй минуте) и двух минут после погружения. недоминирующей руки в ванне с теплой водой (= кондиционирующий стимул (CS)) при 45,5°C в течение шести минут.
- Для оценки гипоалгезии, вызванной физической нагрузкой (EIH), измерения PPT будут повторяться до (двусторонне) и после (на доминирующей стороне тела) теста с субмаксимальной нагрузкой (тест индекса аэробной мощности), выполняемого на велоэргометре с электрическим тормозом. Езда на велосипеде начнется с нагрузки 25 Вт. Затем нагрузка будет увеличиваться на 25 Вт каждую минуту до тех пор, пока не будет достигнут субмаксимальный уровень, определяемый как 75 % от прогнозируемой максимальной частоты пульса (= 220 – возраст). Частота пульса будет измеряться до, во время и после теста с помощью нагрудного ремня для измерения пульса.
- для оценки спинальной ноцицепции проводят чрескожную электрическую нейростимуляцию (ЧЭНС) n. suralis доминантной ноги будет выполняться с использованием стержневого электрода. Будет определен порог ноцицептивного сгибательного рефлекса (NFR), а также интенсивность боли во время повторяющейся стимуляции при интенсивности порога NFR для оценки временного суммирования NFR. Выявление NFR будет оцениваться путем измерения непроизвольного сокращения ипсилатеральной двуглавой мышцы бедра, которое будет записываться с помощью электромиографии (ЭМГ).
После экспериментальных измерений боли испытуемые получат умные часы Fitbit для еженедельного подсчета шагов во время 10-недельной программы упражнений.
После T1 участники будут случайным образом распределены в одну из двух 10-недельных программ вмешательства, а именно в программу MIT или HIT, на основе соотношения 1:1.
По завершении вмешательства физическая активность участников будет снова контролироваться в течение 7 дней подряд с помощью акселерометра Actigraph. По истечении этих 7 дней участники будут снова приглашены на второй тестовый момент (T2) в университетскую больницу Гента. Во время Т2 снова будут проведены дневное обследование и IPAQ, будет измерено артериальное давление и повторены измерения боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 55 лет
- ИМТ от 20 до 25 кг/м²
- говорящий по-голландски
- сидячая работа и выполнение умеренной физической активности менее 3 часов в неделю.
Критерий исключения:
- текущие жалобы на боль или другие (медицинские и/или психологические) проблемы со здоровьем
- Серьезные жалобы на боль или (медицинские и/или психологические) проблемы со здоровьем в анамнезе
- история серьезных заболеваний (например, рак, сердечно-сосудистые заболевания, эпилепсия, диабет, депрессия и т. д.).
- быть беременной
- беременна в течение последних 12 месяцев
- в настоящее время кормлю грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа тренировок средней интенсивности
|
10-недельная программа вмешательства выполнялась при 60-70% резерва сердечного ритма.
Резерв сердечного ритма будет рассчитываться по формуле Карвонена (целевая частота пульса = [(прогнозируемая максимальная частота пульса (= 220 – возраст) – частота пульса в состоянии покоя) x % интенсивности] + частота пульса в состоянии покоя).
Программа вмешательства будет состоять из трех занятий в неделю, из которых одно групповое занятие в Университетской больнице Гента и два занятия будут проводиться дома.
|
|
Экспериментальный: Программа тренировок высокой интенсивности
|
10-недельная программа вмешательства выполнялась при ≥80% прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений (целевая частота сердечных сокращений = прогнозируемая максимальная частота сердечных сокращений (= 220 - возраст) x % интенсивности).
Программа вмешательства будет состоять из трех занятий в неделю, из которых одно групповое занятие в Университетской больнице Гента и два занятия будут проводиться дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Алгометрия давления будет выполняться с использованием цифрового альгометра для определения болевого порога давления на двусторонней основе на брюшке лучевого разгибателя запястья и прямой мышцы бедра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Будет использована парадигма условной модуляции боли, при которой измерение болевого порога давления (= тестовый стимул) будет повторяться на доминирующей стороне тела в течение (на второй минуте) и двух минут после погружения недоминантной руки в теплую водяная баня (= кондиционирующий стимул) при 45,5°C в течение шести минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
|
Гипоалгезия, вызванная физической нагрузкой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Для оценки гипоалгезии, вызванной физической нагрузкой, измерения болевого порога при надавливании будут повторяться до (двусторонне) и после (на доминирующей стороне тела) теста с субмаксимальной нагрузкой (тест индекса аэробной мощности), выполняемого на велоэргометре с электрическим тормозом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
|
Ноцицептивный сгибательный рефлекс - пороговый
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Ноцицептивный сгибательный рефлекс можно вызвать путем проведения чрескожной электрической стимуляции икроножного нерва доминирующей ноги на его ретромаллеолярном пути с использованием стержневого электрода.
Выявление NFR будет оцениваться путем измерения непроизвольного сокращения ипсилатеральной двуглавой мышцы бедра, которое будет записываться с помощью электромиографии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
|
Ноцицептивный сгибательный рефлекс - временная суммация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Последовательность пяти прямоугольных импульсов длительностью 1 мс будет подана 3 раза с частотой 2 Гц при постоянной интенсивности стимуляции.
Эта процедура будет повторена 5 раз.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Измерение самоотчета для оценки тревоги и депрессии
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Самоотчет с оценкой физической активности в течение предыдущих 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
|
Умеренная физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Умеренная физическая активность будет измеряться акселерометром ActiGraph в течение 7 дней подряд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
|
Энергичная физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Энергичная физическая активность будет измеряться с помощью акселерометра ActiGraph в течение 7 дней подряд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Сидячий образ жизни будет измеряться с помощью акселерометра ActiGraph в течение 7 дней подряд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
Количество шагов будет измеряться с помощью акселерометра ActiGraph в течение 7 дней подряд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 1 неделю после вмешательства (Т2)
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Во время 10-недельной программы вмешательства
|
Количество шагов будет измеряться с помощью заряда FitBit 4 в течение 10-недельной программы вмешательства.
|
Во время 10-недельной программы вмешательства
|
|
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Частота пульса в состоянии покоя будет измеряться в течение 10 минут с помощью нагрудного ремня для измерения пульса.
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено с помощью тонометра.
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено с помощью тонометра.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Социально-демографические характеристики и характеристики здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Общий опросник, оценивающий социально-демографические характеристики и характеристики, связанные со здоровьем.
|
Базовый уровень (T0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belavy DL, Van Oosterwijck J, Clarkson M, Dhondt E, Mundell NL, Miller CT, Owen PJ. Pain sensitivity is reduced by exercise training: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:100-108. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.11.012. Epub 2020 Nov 27.
- Bernstein MS, Morabia A, Sloutskis D. Definition and prevalence of sedentarism in an urban population. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):862-7. doi: 10.2105/ajph.89.6.862.
- Dhondt E, Danneels L, Van Oosterwijck S, Palmans T, Rijckaert J, Van Oosterwijck J. The influence of physical activity on the nociceptive flexion reflex in healthy people. Eur J Pain. 2021 Apr;25(4):774-789. doi: 10.1002/ejp.1708. Epub 2020 Dec 27.
- Hakansson S, Jones MD, Ristov M, Marcos L, Clark T, Ram A, Morey R, Franklin A, McCarthy C, Carli LD, Ward R, Keech A. Intensity-dependent effects of aerobic training on pressure pain threshold in overweight men: A randomized trial. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1813-1823. doi: 10.1002/ejp.1277. Epub 2018 Jul 11.
- Hermans L, Van Oosterwijck J, Goubert D, Goudman L, Crombez G, Calders P, Meeus M. Inventory of Personal Factors Influencing Conditioned Pain Modulation in Healthy People: A Systematic Literature Review. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):758-69. doi: 10.1111/papr.12305. Epub 2015 May 26.
- Van Oosterwijck S, Meeus M, van Der Wekken J, Dhondt E, Billens A, Van Oosterwijck J. Physical Activity Is Predictive of Conditioned Pain Modulation in Healthy Individuals: A Cross-Sectional Study. J Pain. 2024 Nov;25(11):104639. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104639. Epub 2024 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0425
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .