- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264960
Effekten af musikterapi og vejrtrækningsøvelser på angst og smerte hos patienter, der gennemgår koronar angiografi
Effekten af musikterapi og vejrtrækningsøvelser på angst og smerte hos patienter, der gennemgår koronar angiografi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åndedrætsøvelser og musikterapi har vist sig at blive brugt til at håndtere angst og smerte i mange kliniske tilstande, kun få undersøgelser har undersøgt deres effektivitet på angst og smerte under koronar angiografi. Smerter og angst er almindeligt forekommende symptomer under koronar angiografi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af musikken og åndedrætsøvelserne på angst og smerte hos patienter, der gennemgår koronar angiografi.
Design Dette enkelt-center, enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg blev udført i Izmir, Tyrkiet, fra juli 2021 til juli 2022. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper: intervention 1 (musik), intervention 2 (åndedrætsøvelser) eller kontrol (standardpleje) i et forhold på 1:1:1. Undersøgelsen modtog godkendelse fra den etiske vurderingskomité på et universitetshospital, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager.
Prøve Deltagerne blev udvalgt af forskeren blandt patienter, der var planlagt til at gennemgå koronarangiografi på kardiologisk klinik på et universitetshospital. Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier: være planlagt til deres første koronar angiografi, være over 18 år, ikke være afhængige af stoffer eller alkohol, have orientering om tid og sted, ikke opleve åndedrætsbesvær, ikke have haft en historie med alvorlige psykiske problemer inden for de seneste 6 måneder, ikke at tage nogen medicin, der undertrykker angstsymptomer og smerter, og samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der ikke kunne lide musik på grund af kulturelle årsager, stenter implanteret under angioplastik, krævede akut behandling til behandling af hjertearytmier, havde høreproblemer eller havde svært ved at udføre vejrtrækningsøvelser, blev udelukket.
Prøvestørrelsen blev beregnet på baggrund af tidligere forskning i virkningerne af koronar angiografi på smerte og angst samt vores pilotundersøgelse. Vi tilstræbte at have en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at detektere en forskel på 2 enheder (gennemsnit ± SD) i smerteniveauer mellem interventions- og kontrolgruppen. 165 forsøgspersoner blev målrettet for denne undersøgelse.
2.3. Randomisering Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt enten interventionsgrupperne eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold ved hjælp af en permuteret blokrandomiseringsmetode med en blokstørrelse på 6. En tilfældig tildelingssekvens blev genereret af en off-site statistiker, som ikke var involveret i rekruttering af deltagere. Tildelingsskjul blev sikret ved at anvende forseglede uigennemsigtige konvolutter med sekvensnumre.
Intervention Breathing Group
Individer i gruppen med åndedrætsøvelser blev bedt om at lave åndedrætsøvelser af forskeren i patientrummet 30 minutter før koronar angiografi. Øvelserne blev udført i et enkelt patientrum, i stille og rolige omgivelser. I løbet af de første 5 minutter forklarede forskeren, hvordan øvelsen blev udført, med billeder og viste den til patienten. Patienten blev derefter bedt om at udføre øvelsen i 10 minutter under opsyn af forskeren. Hvis patienten udførte den dybe vejrtrækningsøvelse korrekt, blev applikationen afsluttet. Hvis han ikke kunne, blev patienten bedt om at øve sig i yderligere 5 minutter. Hvis patienten stadig ikke kunne udføre øvelsen korrekt efter denne periode, blev han udelukket fra prøven. Dyb vejrtrækningsøvelse blev anvendt i henhold til Cleveland Clinic Guideline. Cleveland Clinic-guiden viste, hvordan man laver den dybe vejrtrækningsøvelse med bøjet knæ. Følgende protokol blev fulgt i vejrtrækningsøvelsen:
- Sørg for, at patienten sidder behageligt med bøjede knæ, og slap af i skuldre, hoved og nakke.
- Placer den ene hånd på det øverste bryst og den anden under brystkassen for at gøre det muligt for patienten at mærke mellemgulvsbevægelsen.
- Start langsom indånding gennem næsen, så maveregionen kan udvide sig udad.
- Oprethold stabilitet i hånden på brystet for at minimere bevægelse.
- Spænd mavemusklerne og ånder ud gennem sammenpressede læber, hvilket letter den indadgående bevægelse af maveområdet.
- Hold hånden på det øverste bryst så stabilt som muligt under hele processen.
Musikgruppe Efter at patienten var blevet indlagt på angiografilaboratoriet, ca. 10 minutter før angiografiproceduren begyndte, blev de siddende og fik lov til at slappe af. Musik blev afspillet ved hjælp af en digital MP3-afspiller. Musikken er samlet fra Johann Sebastian Bachs lette instrumentalmusikalbum. Tidligere undersøgelser har vist, at dette album har en positiv indvirkning på det kardiovaskulære system. Varigheden af musiklytning varierede fra 20 til 40 minutter afhængigt af procedurens længde. Da patienten kunne få hosteinstruktioner under proceduren, kunne hovedtelefoner ikke bruges. Personer, der lå på sengen i angiografirummet, blev instrueret i at indtage en behagelig stilling og fokusere på musikken.
Kontrolgruppe Alle dataindsamlingstrin blev anvendt identisk på kontrolgruppens patienter, bortset fra musikpåføring og dybe vejrtrækningsøvelser. Alle patienter i undersøgelsesgruppen modtog den samme rutinemæssige pleje.
Instrumenter Demografiske variabler og helbredskarakteristika for deltagere Demografiske variabler, såsom alder, uddannelse, civilstand og helbredskarakteristika (tilstedeværelse af kroniske sygdomme, mestringsmekanismer for stress, tidligere operationshistorie) blev indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
State-Trait Anxiety Inventory State-Trait Anxiety Inventory (STAI), oprindeligt udviklet af Spielberg et al. at vurdere tilstands- og egenskabsangstniveauer separat, er blevet tilpasset til det tyrkiske sprog af Öner og Le Compte. Validerings- og pålidelighedsundersøgelser for den tyrkiske version er blevet udført, hvilket bekræfter dens robusthed. Skalaen består af 40 punkter, med 20 punkter, der måler tilstandsangst, og 20 punkter, der måler egenskabsangst. Respondenterne blev bedt om at vælge det svar, der passer bedst til hvert punkt på skalaen: "næsten aldrig", "nogle gange", "ofte" eller "næsten altid". Højere score på skalaen indikerer højere niveauer af angst.
Visual Analog Scale Det er en skala, der bruges til at vurdere smerteintensiteten. Visual Analog Scale (VAS) angives at være mere følsom og pålidelig til at måle smerteintensitet sammenlignet med andre enkeltdimensionelle skalaer. VAS er en 10 cm lineal, der kan bruges vandret og lodret, hvor "0" repræsenterer ingen smerte i den ene ende og "10" repræsenterer den mest alvorlige smerte i den anden ende. Patienten markerer niveauet af smerteintensitet, de oplever på denne lineal. Sværhedsgraden af smerten blev målt i millimeter.
Resultatmål Den primære resultatmåling er patienternes smerte- og angstniveau. Individer blev tildelt undersøgelsesgrupperne efter at være blevet informeret om forskningen og opnået deres skriftlige samtykke. I første omgang blev basale patientoplysninger indsamlet og registreret på "Patientidentifikationsskemaet". Efterfølgende blev personer informeret om brugen af VAS og angiografiproceduren. Efter dette blev personer vurderet ved hjælp af STAI. Bagefter blev patienterne ført til angiografilaboratoriet. Umiddelbart efter at angiografiproceduren var afsluttet, blev individernes smerteniveau vurderet og dokumenteret ved hjælp af VAS. 30 minutter efter at angiografiproceduren var afsluttet, gennemgik personer en vurdering ved hjælp af STAI. Alle disse målinger blev udført af en sygeplejerske, som ikke var en del af forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Kalkun, 35100
- Ege University
-
Bornova, İzmir, Kalkun, 35100
- Ülkü Güneş
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er planlagt til deres første koronar angiografi
- er over 18 år
- ikke at være afhængig af stoffer eller alkohol
- have orientering til tid og sted
- ikke oplever åndedrætsbesvær
- ikke har haft alvorlige psykiske problemer i historien inden for de seneste 6 måneder
- ikke tage nogen medicin, der undertrykker angstsymptomer og smerter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kunne lide musik på grund af kulturelle årsager
- stents implanteret under angioplastik
- krævet akut behandling til behandling af hjertearytmier
- havde høreproblemer,
- havde svært ved at udføre vejrtrækningsøvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikterapi
Efter at patienten blev ført til angiografilaboratoriet, blev der afspillet musik ved hjælp af en digital MP3-afspiller ca. 10 minutter før angiografiproceduren begyndte.
|
Efter at patienten var blevet indlagt på angiografilaboratoriet, ca. 10 minutter før angiografiproceduren påbegyndtes, blev de siddende og fik lov til at slappe af.
Musik blev afspillet ved hjælp af en digital MP3-afspiller.
|
|
Aktiv komparator: Åndedrætsøvelse
Personer i gruppen med åndedrætsøvelser blev tvunget til at lave vejrtrækningsøvelser af forskeren i patientrummet 30 minutter før koronar angiografi
|
Individer i gruppen med åndedrætsøvelser blev bedt om at lave åndedrætsøvelser af forskeren i patientrummet 30 minutter før koronar angiografi.
Øvelserne blev udført i et enkelt patientrum, i stille og rolige omgivelser.
I løbet af de første 5 minutter forklarede forskeren, hvordan øvelsen blev udført, med billeder og viste den til patienten.
Patienten blev derefter bedt om at udføre øvelsen i 10 minutter under opsyn af forskeren.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle dataindsamlingstrin blev anvendt identisk til kontrolgruppens patienter, bortset fra musikapplikation og dybe vejrtrækningsøvelser.
Alle patienter i undersøgelsesgruppen modtog den samme rutinemæssige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), oprindeligt udviklet af Spielberg et al. at vurdere tilstands- og egenskabsangstniveauer separat, er blevet tilpasset til det tyrkiske sprog af Öner og Le Compte.
Validerings- og pålidelighedsundersøgelser for den tyrkiske version er blevet udført, hvilket bekræfter dens robusthed.
Skalaen består af 40 punkter, med 20 punkter, der måler tilstandsangst, og 20 punkter, der måler egenskabsangst.
Respondenterne blev bedt om at vælge det svar, der passer bedst til hvert punkt på skalaen: "næsten aldrig", "nogle gange", "ofte" eller "næsten altid".
Højere score på skalaen indikerer højere niveauer af angst
|
i gennemsnit 6 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
|
Det er en skala, der bruges til at vurdere smerteintensitet.
Visual Analog Scale (VAS) angives at være mere følsom og pålidelig til at måle smerteintensitet sammenlignet med andre enkeltdimensionelle skalaer.
VAS er en 10 cm lineal, der kan bruges vandret og lodret, hvor "0" repræsenterer ingen smerte i den ene ende og "10" repræsenterer den mest alvorlige smerte i den anden ende.
Patienten markerer niveauet af smerteintensitet, de oplever på denne lineal.
Sværhedsgraden af smerten blev målt i millimeter.
|
i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ülkü güneş, Prof., Ege University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Oyur Celik G, Guzelcicek A, Celik S. The Effects of Music Therapy on Patients With Coronary Artery Disease Before the Invasive Procedure: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2022 Apr;37(2):194-198. doi: 10.1016/j.jopan.2021.01.010. Epub 2021 Dec 28.
- Ho CY, Wexberg P, Schneider B, Stollberger C. Effect of music on patients with cardiovascular diseases and during cardiovascular interventions : A systematic review. Wien Klin Wochenschr. 2021 Aug;133(15-16):790-801. doi: 10.1007/s00508-020-01782-y. Epub 2020 Dec 9.
- Baljon KJ, Romli MH, Ismail AH, Khuan L, Chew BH. Effectiveness of breathing exercises, foot reflexology and back massage (BRM) on labour pain, anxiety, duration, satisfaction, stress hormones and newborn outcomes among primigravidae during the first stage of labour in Saudi Arabia: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 15;10(6):e033844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033844.
Hjælpsomme links
- The Effects of Music Therapy on Patients With Coronary Artery Disease Before the Invasive Procedure: A Randomized Controlled Study
- Effect of music on patients with cardiovascular diseases and during cardiovascular interventions : A systematic review
- Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography
- Effectiveness of breathing exercises, foot reflexology and back massage
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E10208771
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procedurel smerte
-
Akdeniz UniversityRekrutteringVanskelig intravenøs adgang | Procedural Frygt hos BørnTyrkiet (Türkiye)
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz