- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264960
Wpływ muzykoterapii i ćwiczeń oddechowych na lęk i ból u pacjentów poddawanych koronarografii
Wpływ muzykoterapii i ćwiczeń oddechowych na lęk i ból u pacjentów poddawanych koronarografii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że ćwiczenia oddechowe i muzykoterapia są stosowane w leczeniu lęku i bólu w wielu stanach klinicznych, tylko w kilku badaniach sprawdzano ich skuteczność w leczeniu lęku i bólu podczas koronarografii. Ból i lęk są częstymi objawami podczas koronarografii. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu muzyki i ćwiczeń oddechowych na lęk i ból u pacjentów poddawanych koronarografii.
Projekt To jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Izmirze w Turcji od lipca 2021 r. do lipca 2022 r. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: interwencja 1 (muzyka), interwencja 2 (ćwiczenia oddechowe) lub kontrola (standardowa opieka) w stosunku 1:1:1. Badanie uzyskało zgodę Komisji ds. Przeglądu Etycznego szpitala uniwersyteckiego, a od każdego uczestnika uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Próba Uczestnicy zostali wybrani przez badacza spośród pacjentów, którzy mieli przejść koronarografię w klinice kardiologii szpitala uniwersyteckiego. Do badania włączano pacjentów, którzy spełniali następujące kryteria: zakwalifikowali się na pierwszą koronarografię, mieli ukończone 18 lat, nie byli uzależnieni od narkotyków i alkoholu, posiadali orientację co do czasu i miejsca, nie doświadczali zaburzeń oddechowych, nie mieli historia poważnych problemów psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nieprzyjmowanie leków tłumiących objawy lękowe i bólowe oraz wyrażenie zgody na udział w badaniu. Wykluczono pacjentów, którzy ze względów kulturowych nie lubili muzyki, wszczepili stenty podczas angioplastyki, wymagali pilnego leczenia w celu leczenia zaburzeń rytmu serca, mieli problemy ze słuchem lub mieli trudności z wykonywaniem ćwiczeń oddechowych.
Wielkość próby obliczono na podstawie wcześniejszych badań dotyczących wpływu koronarografii na ból i lęk, a także naszego badania pilotażowego. Naszym celem było uzyskanie wystarczającej wielkości próby, aby wykryć różnicę 2 jednostek (średnia ± SD) w poziomie bólu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. W badaniu wzięło udział 165 osób.
2.3. Randomizacja Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1 przy użyciu metody randomizacji z permutowanymi blokami o wielkości bloku wynoszącej 6. Losowa sekwencja alokacji została wygenerowana przez statystyka spoza placówki, który nie był zaangażowany w rekrutację uczestników. Ukrycie przydziału zapewniono poprzez zastosowanie zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert zawierających numery porządkowe.
Interwencyjna Grupa Oddechowa
Osoby z grupy ćwiczeń oddechowych zostały zmuszone do wykonania ćwiczeń oddechowych przez badacza w sali pacjentów na 30 minut przed koronarografią. Ćwiczenia odbywały się w jednoosobowej sali chorych, w cichym i spokojnym otoczeniu. Przez pierwsze 5 minut badacz wyjaśniał za pomocą zdjęć sposób wykonania ćwiczenia i pokazywał je pacjentowi. Następnie poproszono pacjenta o wykonanie ćwiczenia przez 10 minut pod nadzorem badacza. Jeśli pacjent prawidłowo wykonał ćwiczenie głębokiego oddychania, aplikacja została zakończona. Jeśli nie było to możliwe, pacjent był proszony o ćwiczenie przez kolejne 5 minut. Jeżeli po tym okresie pacjent w dalszym ciągu nie był w stanie prawidłowo wykonać ćwiczenia, był wykluczany z próby. Zastosowano ćwiczenia głębokiego oddychania zgodnie z wytycznymi kliniki w Cleveland. Przewodnik kliniki w Cleveland pokazał, jak wykonać ćwiczenie głębokiego oddychania z ugiętym kolanem. Podczas ćwiczeń oddechowych przestrzegano następującego protokołu:
- Upewnij się, że pacjent siedzi wygodnie z ugiętymi kolanami i rozluźnij ramiona, głowę i szyję.
- Połóż jedną rękę na górnej części klatki piersiowej, a drugą poniżej klatki piersiowej, aby pacjent mógł wyczuć ruch przepony.
- Rozpocznij powolny wdech przez nos, pozwalając obszarowi brzucha rozszerzyć się na zewnątrz.
- Utrzymuj stabilność dłoni na klatce piersiowej, aby zminimalizować ruch.
- Napnij mięśnie brzucha i zrób wydech przez zaciśnięte usta, ułatwiając ruch brzucha do wewnątrz.
- Trzymaj rękę na górnej części klatki piersiowej tak stabilnie, jak to możliwe przez cały proces.
Grupa Muzyczna Po przyjęciu pacjenta do pracowni angiografii, na około 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu angiografii, posadzono go i umożliwiono relaks. Muzyka odtwarzana była za pomocą cyfrowego odtwarzacza MP3. Muzyka została skompilowana z lekkich albumów z muzyką instrumentalną Johanna Sebastiana Bacha. Dotychczasowe badania wykazały, że album ten pozytywnie wpływa na układ sercowo-naczyniowy. Czas słuchania muzyki wahał się od 20 do 40 minut w zależności od długości zabiegu. Ponieważ w trakcie zabiegu pacjent mógł otrzymać instrukcje dotyczące kaszlu, nie można było używać słuchawek. Osobom leżącym na łóżku w sali angiograficznej polecono przyjąć wygodną pozycję i skupić się na muzyce.
Grupa kontrolna Wszystkie etapy gromadzenia danych zastosowano identycznie jak u pacjentów z grupy kontrolnej, z wyjątkiem stosowania muzyki i ćwiczeń głębokiego oddychania. Wszyscy pacjenci w grupie badanej otrzymywali taką samą rutynową opiekę.
Instrumenty Zmienne demograficzne i cechy zdrowotne uczestników Zmienne demograficzne, takie jak wiek, wykształcenie, stan cywilny i cechy zdrowotne (obecność chorób przewlekłych, mechanizmy radzenia sobie ze stresem, historia wcześniejszych operacji) zebrano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), pierwotnie opracowany przez Spielberga i in. do oddzielnej oceny poziomu lęku jako stanu i cechy, został zaadaptowany na język turecki przez Önera i Le Compte. Przeprowadzono badania walidacyjne i niezawodnościowe wersji tureckiej, potwierdzając jej solidność. Skala składa się z 40 pozycji, przy czym 20 pozycji mierzy lęk jako stan, a 20 pozycji mierzy lęk jako cechę. Respondenci zostali poinstruowani, aby wybrali odpowiedź, która najlepiej pasuje do każdego elementu skali: „prawie nigdy”, „czasami”, „często” lub „prawie zawsze”. Wyższe wyniki na skali wskazują na większy poziom lęku.
Skala wizualno-analogowa Jest to skala służąca do oceny natężenia bólu. Stwierdzono, że wizualna skala analogowa (VAS) jest bardziej czuła i wiarygodna w pomiarze natężenia bólu w porównaniu z innymi skalami jednowymiarowymi. VAS to linijka o długości 10 cm, której można używać w poziomie i w pionie, gdzie „0” oznacza brak bólu na jednym końcu, a „10” oznacza najcięższy ból na drugim końcu. Pacjent zaznacza na linijce poziom natężenia odczuwanego bólu. Oceny nasilenia bólu mierzono w milimetrach.
Miary wyniku Podstawowym pomiarem wyniku jest poziom bólu i lęku u pacjentów. Do grup badawczych przydzielano osoby po uprzednim poinformowaniu ich o badaniu i uzyskaniu ich pisemnej zgody. Początkowo zbierano podstawowe informacje o pacjencie i zapisywano je w „Formularzu identyfikacyjnym pacjenta”. Następnie przekazano pacjentom informacje na temat stosowania VAS i zabiegu angiograficznego. Następnie osoby oceniano za pomocą STAI. Następnie pacjentów przewożono do pracowni angiografii. Natychmiast po zakończeniu zabiegu angiografii oceniano i dokumentowano poziom bólu u poszczególnych pacjentów za pomocą skali VAS. Trzydzieści minut po zakończeniu zabiegu angiografii osoby poddawano ocenie za pomocą STAI. Wszystkie te pomiary przeprowadziła pielęgniarka niebędąca częścią zespołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Indyk, 35100
- Ege University
-
Bornova, İzmir, Indyk, 35100
- Ülkü Güneş
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaplanowani na pierwszą koronarografię
- ukończone 18 lat
- nie być uzależnionym od narkotyków i alkoholu
- mając orientację co do czasu i miejsca
- nie odczuwa zaburzeń oddechowych
- brak historii poważnych problemów psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nieprzyjmowanie leków łagodzących objawy lękowe i bólowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie lubili muzyki ze względów kulturowych
- stenty wszczepiane podczas angioplastyki
- wymagał pilnego leczenia w celu opanowania zaburzeń rytmu serca
- miał problemy ze słuchem,
- miał trudności z wykonywaniem ćwiczeń oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia muzyczna
Po przyjęciu pacjenta do pracowni angiografii, na około 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu angiografii, odtwarzano muzykę z cyfrowego odtwarzacza MP3.
|
Po przyjęciu pacjenta do pracowni angiograficznej, na około 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu angiograficznego, kazano mu usiąść i odpocząć.
Muzyka odtwarzana była za pomocą cyfrowego odtwarzacza MP3.
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia oddechowe
Osoby z grupy ćwiczeń oddechowych zostały zmuszone do wykonania ćwiczeń oddechowych przez badacza w sali pacjenta na 30 minut przed koronarografią
|
Osoby z grupy ćwiczeń oddechowych zostały zmuszone do wykonania ćwiczeń oddechowych przez badacza w sali pacjentów na 30 minut przed koronarografią.
Ćwiczenia odbywały się w jednoosobowej sali chorych, w cichym i spokojnym otoczeniu.
Przez pierwsze 5 minut badacz wyjaśniał za pomocą zdjęć sposób wykonania ćwiczenia i pokazywał je pacjentowi.
Następnie poproszono pacjenta o wykonanie ćwiczenia przez 10 minut pod nadzorem badacza.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszystkie etapy gromadzenia danych zastosowano identycznie jak u pacjentów z grupy kontrolnej, z wyjątkiem aplikacji muzycznej i ćwiczeń głębokiego oddychania.
Wszyscy pacjenci w grupie badanej otrzymywali taką samą rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), pierwotnie opracowany przez Spielberga i in. do oddzielnej oceny poziomu lęku jako stanu i cechy, został zaadaptowany na język turecki przez Önera i Le Compte.
Przeprowadzono badania walidacyjne i niezawodnościowe wersji tureckiej, potwierdzając jej solidność.
Skala składa się z 40 pozycji, przy czym 20 pozycji mierzy lęk jako stan, a 20 pozycji mierzy lęk jako cechę.
Respondenci zostali poinstruowani, aby wybrali odpowiedź, która najlepiej pasuje do każdego elementu skali: „prawie nigdy”, „czasami”, „często” lub „prawie zawsze”.
Wyższe wyniki na skali wskazują na większy poziom lęku
|
średnio 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
|
Jest to skala służąca do oceny natężenia bólu.
Stwierdzono, że wizualna skala analogowa (VAS) jest bardziej czuła i wiarygodna w pomiarze natężenia bólu w porównaniu z innymi skalami jednowymiarowymi.
VAS to linijka o długości 10 cm, której można używać w poziomie i w pionie, gdzie „0” oznacza brak bólu na jednym końcu, a „10” oznacza najcięższy ból na drugim końcu.
Pacjent zaznacza na linijce poziom natężenia odczuwanego bólu.
Oceny nasilenia bólu mierzono w milimetrach.
|
średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ülkü güneş, Prof., Ege University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Oyur Celik G, Guzelcicek A, Celik S. The Effects of Music Therapy on Patients With Coronary Artery Disease Before the Invasive Procedure: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2022 Apr;37(2):194-198. doi: 10.1016/j.jopan.2021.01.010. Epub 2021 Dec 28.
- Ho CY, Wexberg P, Schneider B, Stollberger C. Effect of music on patients with cardiovascular diseases and during cardiovascular interventions : A systematic review. Wien Klin Wochenschr. 2021 Aug;133(15-16):790-801. doi: 10.1007/s00508-020-01782-y. Epub 2020 Dec 9.
- Baljon KJ, Romli MH, Ismail AH, Khuan L, Chew BH. Effectiveness of breathing exercises, foot reflexology and back massage (BRM) on labour pain, anxiety, duration, satisfaction, stress hormones and newborn outcomes among primigravidae during the first stage of labour in Saudi Arabia: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 15;10(6):e033844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033844.
Przydatne linki
- The Effects of Music Therapy on Patients With Coronary Artery Disease Before the Invasive Procedure: A Randomized Controlled Study
- Effect of music on patients with cardiovascular diseases and during cardiovascular interventions : A systematic review
- Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography
- Effectiveness of breathing exercises, foot reflexology and back massage
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E10208771
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja