Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii i ćwiczeń oddechowych na lęk i ból u pacjentów poddawanych koronarografii

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ulku Gunes

Wpływ muzykoterapii i ćwiczeń oddechowych na lęk i ból u pacjentów poddawanych koronarografii: randomizowane badanie kontrolowane

Koronarografia jest podstawową techniką diagnostyczną chorób układu krążenia. Jednak ta inwazyjna procedura często wywołuje u pacjentów ból, niepokój i strach. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu muzyki i ćwiczeń oddechowych na poziom lęku i bólu u osób poddawanych koronarografii. Badanie, przeprowadzone w formie randomizowanej próby kontrolowanej z pojedynczą ślepą próbą, objęło próbę 165 pacjentów, po 55 w każdej grupie: kontrolnej, grupie wykonującej ćwiczenia oddechowe i grupie muzykoterapii. Pacjenci z grupy muzycznej słuchali muzyki podczas angiografii, pacjenci z grupy ćwiczeń oddechowych wykonywali ćwiczenia na 30 minut przed zabiegiem, natomiast grupa kontrolna otrzymywała standardowe leczenie. Poziom lęku oceniano zarówno przed, jak i po zabiegu, a poziom bólu mierzono po zabiegu. W badaniu ściśle przestrzegano wytycznych zawartych w oświadczeniu CONSORT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że ćwiczenia oddechowe i muzykoterapia są stosowane w leczeniu lęku i bólu w wielu stanach klinicznych, tylko w kilku badaniach sprawdzano ich skuteczność w leczeniu lęku i bólu podczas koronarografii. Ból i lęk są częstymi objawami podczas koronarografii. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu muzyki i ćwiczeń oddechowych na lęk i ból u pacjentów poddawanych koronarografii.

Projekt To jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Izmirze w Turcji od lipca 2021 r. do lipca 2022 r. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: interwencja 1 (muzyka), interwencja 2 (ćwiczenia oddechowe) lub kontrola (standardowa opieka) w stosunku 1:1:1. Badanie uzyskało zgodę Komisji ds. Przeglądu Etycznego szpitala uniwersyteckiego, a od każdego uczestnika uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Próba Uczestnicy zostali wybrani przez badacza spośród pacjentów, którzy mieli przejść koronarografię w klinice kardiologii szpitala uniwersyteckiego. Do badania włączano pacjentów, którzy spełniali następujące kryteria: zakwalifikowali się na pierwszą koronarografię, mieli ukończone 18 lat, nie byli uzależnieni od narkotyków i alkoholu, posiadali orientację co do czasu i miejsca, nie doświadczali zaburzeń oddechowych, nie mieli historia poważnych problemów psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nieprzyjmowanie leków tłumiących objawy lękowe i bólowe oraz wyrażenie zgody na udział w badaniu. Wykluczono pacjentów, którzy ze względów kulturowych nie lubili muzyki, wszczepili stenty podczas angioplastyki, wymagali pilnego leczenia w celu leczenia zaburzeń rytmu serca, mieli problemy ze słuchem lub mieli trudności z wykonywaniem ćwiczeń oddechowych.

Wielkość próby obliczono na podstawie wcześniejszych badań dotyczących wpływu koronarografii na ból i lęk, a także naszego badania pilotażowego. Naszym celem było uzyskanie wystarczającej wielkości próby, aby wykryć różnicę 2 jednostek (średnia ± SD) w poziomie bólu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. W badaniu wzięło udział 165 osób.

2.3. Randomizacja Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1 przy użyciu metody randomizacji z permutowanymi blokami o wielkości bloku wynoszącej 6. Losowa sekwencja alokacji została wygenerowana przez statystyka spoza placówki, który nie był zaangażowany w rekrutację uczestników. Ukrycie przydziału zapewniono poprzez zastosowanie zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert zawierających numery porządkowe.

Interwencyjna Grupa Oddechowa

Osoby z grupy ćwiczeń oddechowych zostały zmuszone do wykonania ćwiczeń oddechowych przez badacza w sali pacjentów na 30 minut przed koronarografią. Ćwiczenia odbywały się w jednoosobowej sali chorych, w cichym i spokojnym otoczeniu. Przez pierwsze 5 minut badacz wyjaśniał za pomocą zdjęć sposób wykonania ćwiczenia i pokazywał je pacjentowi. Następnie poproszono pacjenta o wykonanie ćwiczenia przez 10 minut pod nadzorem badacza. Jeśli pacjent prawidłowo wykonał ćwiczenie głębokiego oddychania, aplikacja została zakończona. Jeśli nie było to możliwe, pacjent był proszony o ćwiczenie przez kolejne 5 minut. Jeżeli po tym okresie pacjent w dalszym ciągu nie był w stanie prawidłowo wykonać ćwiczenia, był wykluczany z próby. Zastosowano ćwiczenia głębokiego oddychania zgodnie z wytycznymi kliniki w Cleveland. Przewodnik kliniki w Cleveland pokazał, jak wykonać ćwiczenie głębokiego oddychania z ugiętym kolanem. Podczas ćwiczeń oddechowych przestrzegano następującego protokołu:

  1. Upewnij się, że pacjent siedzi wygodnie z ugiętymi kolanami i rozluźnij ramiona, głowę i szyję.
  2. Połóż jedną rękę na górnej części klatki piersiowej, a drugą poniżej klatki piersiowej, aby pacjent mógł wyczuć ruch przepony.
  3. Rozpocznij powolny wdech przez nos, pozwalając obszarowi brzucha rozszerzyć się na zewnątrz.
  4. Utrzymuj stabilność dłoni na klatce piersiowej, aby zminimalizować ruch.
  5. Napnij mięśnie brzucha i zrób wydech przez zaciśnięte usta, ułatwiając ruch brzucha do wewnątrz.
  6. Trzymaj rękę na górnej części klatki piersiowej tak stabilnie, jak to możliwe przez cały proces.

Grupa Muzyczna Po przyjęciu pacjenta do pracowni angiografii, na około 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu angiografii, posadzono go i umożliwiono relaks. Muzyka odtwarzana była za pomocą cyfrowego odtwarzacza MP3. Muzyka została skompilowana z lekkich albumów z muzyką instrumentalną Johanna Sebastiana Bacha. Dotychczasowe badania wykazały, że album ten pozytywnie wpływa na układ sercowo-naczyniowy. Czas słuchania muzyki wahał się od 20 do 40 minut w zależności od długości zabiegu. Ponieważ w trakcie zabiegu pacjent mógł otrzymać instrukcje dotyczące kaszlu, nie można było używać słuchawek. Osobom leżącym na łóżku w sali angiograficznej polecono przyjąć wygodną pozycję i skupić się na muzyce.

Grupa kontrolna Wszystkie etapy gromadzenia danych zastosowano identycznie jak u pacjentów z grupy kontrolnej, z wyjątkiem stosowania muzyki i ćwiczeń głębokiego oddychania. Wszyscy pacjenci w grupie badanej otrzymywali taką samą rutynową opiekę.

Instrumenty Zmienne demograficzne i cechy zdrowotne uczestników Zmienne demograficzne, takie jak wiek, wykształcenie, stan cywilny i cechy zdrowotne (obecność chorób przewlekłych, mechanizmy radzenia sobie ze stresem, historia wcześniejszych operacji) zebrano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), pierwotnie opracowany przez Spielberga i in. do oddzielnej oceny poziomu lęku jako stanu i cechy, został zaadaptowany na język turecki przez Önera i Le Compte. Przeprowadzono badania walidacyjne i niezawodnościowe wersji tureckiej, potwierdzając jej solidność. Skala składa się z 40 pozycji, przy czym 20 pozycji mierzy lęk jako stan, a 20 pozycji mierzy lęk jako cechę. Respondenci zostali poinstruowani, aby wybrali odpowiedź, która najlepiej pasuje do każdego elementu skali: „prawie nigdy”, „czasami”, „często” lub „prawie zawsze”. Wyższe wyniki na skali wskazują na większy poziom lęku.

Skala wizualno-analogowa Jest to skala służąca do oceny natężenia bólu. Stwierdzono, że wizualna skala analogowa (VAS) jest bardziej czuła i wiarygodna w pomiarze natężenia bólu w porównaniu z innymi skalami jednowymiarowymi. VAS to linijka o długości 10 cm, której można używać w poziomie i w pionie, gdzie „0” oznacza brak bólu na jednym końcu, a „10” oznacza najcięższy ból na drugim końcu. Pacjent zaznacza na linijce poziom natężenia odczuwanego bólu. Oceny nasilenia bólu mierzono w milimetrach.

Miary wyniku Podstawowym pomiarem wyniku jest poziom bólu i lęku u pacjentów. Do grup badawczych przydzielano osoby po uprzednim poinformowaniu ich o badaniu i uzyskaniu ich pisemnej zgody. Początkowo zbierano podstawowe informacje o pacjencie i zapisywano je w „Formularzu identyfikacyjnym pacjenta”. Następnie przekazano pacjentom informacje na temat stosowania VAS i zabiegu angiograficznego. Następnie osoby oceniano za pomocą STAI. Następnie pacjentów przewożono do pracowni angiografii. Natychmiast po zakończeniu zabiegu angiografii oceniano i dokumentowano poziom bólu u poszczególnych pacjentów za pomocą skali VAS. Trzydzieści minut po zakończeniu zabiegu angiografii osoby poddawano ocenie za pomocą STAI. Wszystkie te pomiary przeprowadziła pielęgniarka niebędąca częścią zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Indyk, 35100
        • Ege University
      • Bornova, İzmir, Indyk, 35100
        • Ülkü Güneş

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowani na pierwszą koronarografię
  • ukończone 18 lat
  • nie być uzależnionym od narkotyków i alkoholu
  • mając orientację co do czasu i miejsca
  • nie odczuwa zaburzeń oddechowych
  • brak historii poważnych problemów psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • nieprzyjmowanie leków łagodzących objawy lękowe i bólowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie lubili muzyki ze względów kulturowych
  • stenty wszczepiane podczas angioplastyki
  • wymagał pilnego leczenia w celu opanowania zaburzeń rytmu serca
  • miał problemy ze słuchem,
  • miał trudności z wykonywaniem ćwiczeń oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia muzyczna
Po przyjęciu pacjenta do pracowni angiografii, na około 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu angiografii, odtwarzano muzykę z cyfrowego odtwarzacza MP3.
Po przyjęciu pacjenta do pracowni angiograficznej, na około 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu angiograficznego, kazano mu usiąść i odpocząć. Muzyka odtwarzana była za pomocą cyfrowego odtwarzacza MP3.
Aktywny komparator: Ćwiczenia oddechowe
Osoby z grupy ćwiczeń oddechowych zostały zmuszone do wykonania ćwiczeń oddechowych przez badacza w sali pacjenta na 30 minut przed koronarografią
Osoby z grupy ćwiczeń oddechowych zostały zmuszone do wykonania ćwiczeń oddechowych przez badacza w sali pacjentów na 30 minut przed koronarografią. Ćwiczenia odbywały się w jednoosobowej sali chorych, w cichym i spokojnym otoczeniu. Przez pierwsze 5 minut badacz wyjaśniał za pomocą zdjęć sposób wykonania ćwiczenia i pokazywał je pacjentowi. Następnie poproszono pacjenta o wykonanie ćwiczenia przez 10 minut pod nadzorem badacza.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszystkie etapy gromadzenia danych zastosowano identycznie jak u pacjentów z grupy kontrolnej, z wyjątkiem aplikacji muzycznej i ćwiczeń głębokiego oddychania. Wszyscy pacjenci w grupie badanej otrzymywali taką samą rutynową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), pierwotnie opracowany przez Spielberga i in. do oddzielnej oceny poziomu lęku jako stanu i cechy, został zaadaptowany na język turecki przez Önera i Le Compte. Przeprowadzono badania walidacyjne i niezawodnościowe wersji tureckiej, potwierdzając jej solidność. Skala składa się z 40 pozycji, przy czym 20 pozycji mierzy lęk jako stan, a 20 pozycji mierzy lęk jako cechę. Respondenci zostali poinstruowani, aby wybrali odpowiedź, która najlepiej pasuje do każdego elementu skali: „prawie nigdy”, „czasami”, „często” lub „prawie zawsze”. Wyższe wyniki na skali wskazują na większy poziom lęku
średnio 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Jest to skala służąca do oceny natężenia bólu. Stwierdzono, że wizualna skala analogowa (VAS) jest bardziej czuła i wiarygodna w pomiarze natężenia bólu w porównaniu z innymi skalami jednowymiarowymi. VAS to linijka o długości 10 cm, której można używać w poziomie i w pionie, gdzie „0” oznacza brak bólu na jednym końcu, a „10” oznacza najcięższy ból na drugim końcu. Pacjent zaznacza na linijce poziom natężenia odczuwanego bólu. Oceny nasilenia bólu mierzono w milimetrach.
średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ülkü güneş, Prof., Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E10208771

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

3
Subskrybuj