Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av musikkterapi og pustetrening på angst og smerte hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi

16. februar 2024 oppdatert av: Ulku Gunes

Effekten av musikkterapi og pustetrening på angst og smerte hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi: En randomisert kontrollert studie

Koronar angiografi fungerer som den primære diagnostiske teknikken for kardiovaskulær sykdom. Imidlertid utløser denne invasive prosedyren ofte smerte, angst og frykt hos pasienter. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av musikk og pusteøvelser på angst- og smertenivåer hos individer som gjennomgår koronar angiografi. Studien, utført som en enkeltblind, randomisert kontrollert studie, involverte et utvalg på 165 pasienter, med 55 i hver gruppe: kontrollgruppen, pusteøvelsesgruppen og musikkterapigruppen. Pasientene i musikkgruppen hørte på musikk under angiografi, de i pustetreningsgruppen trente øvelser 30 minutter før prosedyren, mens kontrollgruppen fikk standardbehandling. Angstnivåer ble vurdert både før og etter prosedyren, og smertenivåer ble målt etter prosedyren. Studien fulgte strengt retningslinjene for CONSORT-erklæringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pusteøvelser og musikkterapi har vist seg å brukes til å håndtere angst og smerte i mange kliniske tilstander, bare noen få studier har undersøkt effektiviteten deres på angst og smerte under koronar angiografi. Smerte og angst er ofte opplevde symptomer under koronar angiografi. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av musikk og pusteøvelser på angst og smerte hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi.

Design Denne enkeltsenter, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien ble utført i Izmir, Tyrkia, fra juli 2021 til juli 2022. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av tre grupper: intervensjon 1 (musikk), intervensjon 2 (pusteøvelser) eller kontroll (standard omsorg), i forholdet 1:1:1. Studien fikk godkjenning fra etikkutvalget ved et universitetssykehus, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker.

Prøve Deltakerne ble valgt av forskeren fra pasienter som skulle gjennomgå koronar angiografi ved kardiologisk klinikk på et universitetssykehus. Pasienter ble inkludert i studien hvis de oppfylte følgende kriterier: være planlagt for sin første koronar angiografi, være over 18 år, ikke være avhengig av rusmidler eller alkohol, ha orientering til tid og sted, ikke oppleve pustebesvær, ikke ha en historie med alvorlige psykologiske problemer de siste 6 månedene, ikke tatt noen medisiner som undertrykker angstsymptomer og smerte, og samtykke til å delta i studien. Pasienter som ikke likte musikk på grunn av kulturelle årsaker, stenter implantert under angioplastikk, krevde akutt behandling for behandling av hjertearytmier, hadde hørselsproblemer eller hadde problemer med å utføre pusteøvelser, ble ekskludert.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på tidligere forskning på effekten av koronar angiografi på smerte og angst samt vår pilotstudie. Vi hadde som mål å ha en tilstrekkelig prøvestørrelse til å oppdage en forskjell på 2 enheter (gjennomsnitt ± SD) i smertenivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppen. 165 personer ble målrettet for denne studien.

2.3. Randomisering Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppene eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold ved bruk av en permutert blokkrandomiseringsmetode med en blokkstørrelse på 6. En tilfeldig tildelingssekvens ble generert av en off-site statistiker som ikke var involvert i deltakerrekruttering. Tildelingsskjul ble sikret ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholdt sekvensnumre.

Intervensjon pustegruppe

Individer i pusteøvelsesgruppen ble tvunget til å gjøre pusteøvelser av forskeren på pasientrommet 30 minutter før koronar angiografi. Øvelsene ble utført på et enkelt pasientrom, i et stille og rolig miljø. I løpet av de første 5 minuttene forklarte forskeren hvordan øvelsen ble utført med bilder og viste den til pasienten. Pasienten ble deretter bedt om å gjøre øvelsen i 10 minutter under tilsyn av forskeren. Hvis pasienten utførte dyppusteøvelsen riktig, ble applikasjonen avsluttet. Hvis han ikke kunne, ble pasienten bedt om å øve i ytterligere 5 minutter. Hvis pasienten fortsatt ikke kunne utføre øvelsen riktig etter denne perioden, ble han ekskludert fra prøven. Deep Breathing Exercise ble brukt i henhold til Cleveland Clinic Guideline. Cleveland Clinic-guiden viste hvordan du utfører dyppusteøvelsen med kneet bøyd. Følgende protokoll ble fulgt i pusteøvelsen:

  1. Sørg for at pasienten sitter komfortabelt med bøyde knær, og slapp av i skuldre, hode og nakke.
  2. Plasser den ene hånden på det øvre brystet og den andre under brystkassen slik at pasienten kan føle mellomgulvsbevegelsen.
  3. Start sakte innånding gjennom nesen, slik at mageregionen kan utvide seg utover.
  4. Oppretthold stabilitet i hånden på brystet for å minimere bevegelse.
  5. Stram magemusklene og pust ut gjennom sammensveipte lepper, noe som letter bevegelsen innover i mageområdet.
  6. Hold hånden på det øvre brystet så stabilt som mulig gjennom hele prosessen.

Musikkgruppe Etter at pasienten ble innlagt på angiografilaboratoriet, ca. 10 minutter før angiografiprosedyren startet, ble de satt og slappet av. Musikk ble spilt ved hjelp av en digital MP3-spiller. Musikken ble satt sammen fra Johann Sebastian Bachs lette instrumentalmusikkalbum. Tidligere studier har vist at dette albumet har en positiv innvirkning på det kardiovaskulære systemet. Varigheten av musikklytting varierte fra 20 til 40 minutter avhengig av prosedyrens lengde. Siden pasienten kunne få hosteinstruksjoner under prosedyren, kunne ikke hodetelefoner brukes. Personer som lå på sengen i angiografirommet ble bedt om å innta en komfortabel stilling og fokusere på musikken.

Kontrollgruppe Alle datainnsamlingstrinn ble brukt identisk på kontrollgruppepasientene, bortsett fra musikkapplikasjon og dype pusteøvelser. Alle pasientene i studiegruppen fikk samme rutinemessige behandling.

Instrumenter Demografiske variabler og helsekarakteristikker for deltakerne Demografiske variabler, som alder, utdanning, sivilstatus og helsekarakteristikker (tilstedeværelse av kroniske sykdommer, mestringsmekanismer for stress, tidligere operasjonshistorie) ble samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema.

State-Trait Anxiety Inventory State-Trait Anxiety Inventory (STAI), opprinnelig utviklet av Spielberg et al. å vurdere tilstands- og egenskapsangstnivåer separat, har blitt tilpasset til det tyrkiske språket av Öner og Le Compte. Validerings- og pålitelighetsstudier for den tyrkiske versjonen er utført, og bekrefter dens robusthet. Skalaen består av 40 elementer, med 20 elementer som måler tilstandsangst og 20 elementer som måler egenskapsangst. Respondentene ble bedt om å velge det svaret som passer best til hvert element på skalaen: «nesten aldri», «noen ganger», «ofte» eller «nesten alltid». Høyere score på skalaen indikerer høyere nivåer av angst.

Visual Analog Scale Det er en skala som brukes til å vurdere smerteintensiteten. Visual Analog Scale (VAS) er oppgitt å være mer sensitiv og pålitelig i måling av smerteintensitet sammenlignet med andre endimensjonale skalaer. VAS er en 10 cm linjal som kan brukes horisontalt og vertikalt, der "0" representerer ingen smerte i den ene enden og "10" representerer den mest alvorlige smerten i den andre enden. Pasienten markerer nivået av smerteintensitet de opplever på denne linjalen. Smertealvorlighetsskår ble målt i millimeter.

Resultatmål Den primære utfallsmålingen er pasientenes smerte- og angstnivå. Enkeltpersoner ble tildelt studiegruppene etter å ha blitt informert om forskningen og innhentet skriftlig samtykke. I utgangspunktet ble grunnleggende pasientinformasjon samlet inn og registrert på «Pasientidentifikasjonsskjema». Deretter ble enkeltpersoner gitt informasjon om bruken av VAS og angiografiprosedyren. Etter dette ble individer vurdert ved hjelp av STAI. Etterpå ble pasientene ført til angiografilaboratoriet. Umiddelbart etter at angiografiprosedyren var fullført, ble individenes smertenivå evaluert og dokumentert ved hjelp av VAS. Tretti minutter etter at angiografiprosedyren var fullført, gjennomgikk individer en vurdering ved bruk av STAI. Alle disse målingene ble utført av en sykepleier som ikke var en del av forskerteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University
      • Bornova, İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ülkü Güneş

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blir planlagt for deres første koronar angiografi
  • være over 18 år
  • ikke være avhengig av rusmidler eller alkohol
  • å ha orientering til tid og sted
  • ikke opplever pustebesvær
  • ikke har hatt en historie med alvorlige psykiske problemer de siste 6 månedene
  • ikke tar noen medisiner som undertrykker angstsymptomer og smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke likte musikk på grunn av kulturelle årsaker
  • stenter implantert under angioplastikk
  • nødvendig akutt behandling for behandling av hjertearytmier
  • hadde hørselsproblemer,
  • hadde problemer med å utføre pusteøvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Musikkterapi
Etter at pasienten ble ført til angiografilaboratoriet, ble musikk spilt ved hjelp av en digital MP3-spiller ca. 10 minutter før angiografiprosedyren startet.
Etter at pasienten ble innlagt på angiografilaboratoriet, omtrent 10 minutter før angiografiprosedyren startet, ble de satt og slappet av. Musikk ble spilt ved hjelp av en digital MP3-spiller.
Aktiv komparator: Pusteøvelse
Individer i pusteøvelsesgruppen ble tvunget til å gjøre pusteøvelser av forskeren på pasientrommet 30 minutter før koronar angiografi
Individer i pusteøvelsesgruppen ble tvunget til å gjøre pusteøvelser av forskeren på pasientrommet 30 minutter før koronar angiografi. Øvelsene ble utført på et enkelt pasientrom, i et stille og rolig miljø. I løpet av de første 5 minuttene forklarte forskeren hvordan øvelsen ble utført med bilder og viste den til pasienten. Pasienten ble deretter bedt om å gjøre øvelsen i 10 minutter under tilsyn av forskeren.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle datainnsamlingstrinn ble brukt identisk på kontrollgruppepasientene, bortsett fra musikkapplikasjon og dype pusteøvelser. Alle pasientene i studiegruppen fikk samme rutinemessige behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), opprinnelig utviklet av Spielberg et al. å vurdere tilstands- og egenskapsangstnivåer separat, har blitt tilpasset til det tyrkiske språket av Öner og Le Compte. Validerings- og pålitelighetsstudier for den tyrkiske versjonen er utført, og bekrefter dens robusthet. Skalaen består av 40 elementer, med 20 elementer som måler tilstandsangst og 20 elementer som måler egenskapsangst. Respondentene ble bedt om å velge det svaret som passer best til hvert element på skalaen: «nesten aldri», «noen ganger», «ofte» eller «nesten alltid». Høyere score på skalaen indikerer høyere nivåer av angst
gjennomsnittlig 6 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
Det er en skala som brukes til å vurdere smerteintensiteten. Visual Analog Scale (VAS) er oppgitt å være mer sensitiv og pålitelig i måling av smerteintensitet sammenlignet med andre endimensjonale skalaer. VAS er en 10 cm linjal som kan brukes horisontalt og vertikalt, der "0" representerer ingen smerte i den ene enden og "10" representerer den mest alvorlige smerten i den andre enden. Pasienten markerer nivået av smerteintensitet de opplever på denne linjalen. Smertealvorlighetsskår ble målt i millimeter.
gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: ülkü güneş, Prof., Ege University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E10208771

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosedyremessig smerte

Kliniske studier på Musikkterapi

3
Abonnere