- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264960
Effekten av musikkterapi og pustetrening på angst og smerte hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi
Effekten av musikkterapi og pustetrening på angst og smerte hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pusteøvelser og musikkterapi har vist seg å brukes til å håndtere angst og smerte i mange kliniske tilstander, bare noen få studier har undersøkt effektiviteten deres på angst og smerte under koronar angiografi. Smerte og angst er ofte opplevde symptomer under koronar angiografi. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av musikk og pusteøvelser på angst og smerte hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi.
Design Denne enkeltsenter, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien ble utført i Izmir, Tyrkia, fra juli 2021 til juli 2022. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av tre grupper: intervensjon 1 (musikk), intervensjon 2 (pusteøvelser) eller kontroll (standard omsorg), i forholdet 1:1:1. Studien fikk godkjenning fra etikkutvalget ved et universitetssykehus, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker.
Prøve Deltakerne ble valgt av forskeren fra pasienter som skulle gjennomgå koronar angiografi ved kardiologisk klinikk på et universitetssykehus. Pasienter ble inkludert i studien hvis de oppfylte følgende kriterier: være planlagt for sin første koronar angiografi, være over 18 år, ikke være avhengig av rusmidler eller alkohol, ha orientering til tid og sted, ikke oppleve pustebesvær, ikke ha en historie med alvorlige psykologiske problemer de siste 6 månedene, ikke tatt noen medisiner som undertrykker angstsymptomer og smerte, og samtykke til å delta i studien. Pasienter som ikke likte musikk på grunn av kulturelle årsaker, stenter implantert under angioplastikk, krevde akutt behandling for behandling av hjertearytmier, hadde hørselsproblemer eller hadde problemer med å utføre pusteøvelser, ble ekskludert.
Prøvestørrelsen ble beregnet basert på tidligere forskning på effekten av koronar angiografi på smerte og angst samt vår pilotstudie. Vi hadde som mål å ha en tilstrekkelig prøvestørrelse til å oppdage en forskjell på 2 enheter (gjennomsnitt ± SD) i smertenivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppen. 165 personer ble målrettet for denne studien.
2.3. Randomisering Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppene eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold ved bruk av en permutert blokkrandomiseringsmetode med en blokkstørrelse på 6. En tilfeldig tildelingssekvens ble generert av en off-site statistiker som ikke var involvert i deltakerrekruttering. Tildelingsskjul ble sikret ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholdt sekvensnumre.
Intervensjon pustegruppe
Individer i pusteøvelsesgruppen ble tvunget til å gjøre pusteøvelser av forskeren på pasientrommet 30 minutter før koronar angiografi. Øvelsene ble utført på et enkelt pasientrom, i et stille og rolig miljø. I løpet av de første 5 minuttene forklarte forskeren hvordan øvelsen ble utført med bilder og viste den til pasienten. Pasienten ble deretter bedt om å gjøre øvelsen i 10 minutter under tilsyn av forskeren. Hvis pasienten utførte dyppusteøvelsen riktig, ble applikasjonen avsluttet. Hvis han ikke kunne, ble pasienten bedt om å øve i ytterligere 5 minutter. Hvis pasienten fortsatt ikke kunne utføre øvelsen riktig etter denne perioden, ble han ekskludert fra prøven. Deep Breathing Exercise ble brukt i henhold til Cleveland Clinic Guideline. Cleveland Clinic-guiden viste hvordan du utfører dyppusteøvelsen med kneet bøyd. Følgende protokoll ble fulgt i pusteøvelsen:
- Sørg for at pasienten sitter komfortabelt med bøyde knær, og slapp av i skuldre, hode og nakke.
- Plasser den ene hånden på det øvre brystet og den andre under brystkassen slik at pasienten kan føle mellomgulvsbevegelsen.
- Start sakte innånding gjennom nesen, slik at mageregionen kan utvide seg utover.
- Oppretthold stabilitet i hånden på brystet for å minimere bevegelse.
- Stram magemusklene og pust ut gjennom sammensveipte lepper, noe som letter bevegelsen innover i mageområdet.
- Hold hånden på det øvre brystet så stabilt som mulig gjennom hele prosessen.
Musikkgruppe Etter at pasienten ble innlagt på angiografilaboratoriet, ca. 10 minutter før angiografiprosedyren startet, ble de satt og slappet av. Musikk ble spilt ved hjelp av en digital MP3-spiller. Musikken ble satt sammen fra Johann Sebastian Bachs lette instrumentalmusikkalbum. Tidligere studier har vist at dette albumet har en positiv innvirkning på det kardiovaskulære systemet. Varigheten av musikklytting varierte fra 20 til 40 minutter avhengig av prosedyrens lengde. Siden pasienten kunne få hosteinstruksjoner under prosedyren, kunne ikke hodetelefoner brukes. Personer som lå på sengen i angiografirommet ble bedt om å innta en komfortabel stilling og fokusere på musikken.
Kontrollgruppe Alle datainnsamlingstrinn ble brukt identisk på kontrollgruppepasientene, bortsett fra musikkapplikasjon og dype pusteøvelser. Alle pasientene i studiegruppen fikk samme rutinemessige behandling.
Instrumenter Demografiske variabler og helsekarakteristikker for deltakerne Demografiske variabler, som alder, utdanning, sivilstatus og helsekarakteristikker (tilstedeværelse av kroniske sykdommer, mestringsmekanismer for stress, tidligere operasjonshistorie) ble samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
State-Trait Anxiety Inventory State-Trait Anxiety Inventory (STAI), opprinnelig utviklet av Spielberg et al. å vurdere tilstands- og egenskapsangstnivåer separat, har blitt tilpasset til det tyrkiske språket av Öner og Le Compte. Validerings- og pålitelighetsstudier for den tyrkiske versjonen er utført, og bekrefter dens robusthet. Skalaen består av 40 elementer, med 20 elementer som måler tilstandsangst og 20 elementer som måler egenskapsangst. Respondentene ble bedt om å velge det svaret som passer best til hvert element på skalaen: «nesten aldri», «noen ganger», «ofte» eller «nesten alltid». Høyere score på skalaen indikerer høyere nivåer av angst.
Visual Analog Scale Det er en skala som brukes til å vurdere smerteintensiteten. Visual Analog Scale (VAS) er oppgitt å være mer sensitiv og pålitelig i måling av smerteintensitet sammenlignet med andre endimensjonale skalaer. VAS er en 10 cm linjal som kan brukes horisontalt og vertikalt, der "0" representerer ingen smerte i den ene enden og "10" representerer den mest alvorlige smerten i den andre enden. Pasienten markerer nivået av smerteintensitet de opplever på denne linjalen. Smertealvorlighetsskår ble målt i millimeter.
Resultatmål Den primære utfallsmålingen er pasientenes smerte- og angstnivå. Enkeltpersoner ble tildelt studiegruppene etter å ha blitt informert om forskningen og innhentet skriftlig samtykke. I utgangspunktet ble grunnleggende pasientinformasjon samlet inn og registrert på «Pasientidentifikasjonsskjema». Deretter ble enkeltpersoner gitt informasjon om bruken av VAS og angiografiprosedyren. Etter dette ble individer vurdert ved hjelp av STAI. Etterpå ble pasientene ført til angiografilaboratoriet. Umiddelbart etter at angiografiprosedyren var fullført, ble individenes smertenivå evaluert og dokumentert ved hjelp av VAS. Tretti minutter etter at angiografiprosedyren var fullført, gjennomgikk individer en vurdering ved bruk av STAI. Alle disse målingene ble utført av en sykepleier som ikke var en del av forskerteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia, 35100
- Ege University
-
Bornova, İzmir, Tyrkia, 35100
- Ülkü Güneş
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blir planlagt for deres første koronar angiografi
- være over 18 år
- ikke være avhengig av rusmidler eller alkohol
- å ha orientering til tid og sted
- ikke opplever pustebesvær
- ikke har hatt en historie med alvorlige psykiske problemer de siste 6 månedene
- ikke tar noen medisiner som undertrykker angstsymptomer og smerte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke likte musikk på grunn av kulturelle årsaker
- stenter implantert under angioplastikk
- nødvendig akutt behandling for behandling av hjertearytmier
- hadde hørselsproblemer,
- hadde problemer med å utføre pusteøvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Musikkterapi
Etter at pasienten ble ført til angiografilaboratoriet, ble musikk spilt ved hjelp av en digital MP3-spiller ca. 10 minutter før angiografiprosedyren startet.
|
Etter at pasienten ble innlagt på angiografilaboratoriet, omtrent 10 minutter før angiografiprosedyren startet, ble de satt og slappet av.
Musikk ble spilt ved hjelp av en digital MP3-spiller.
|
Aktiv komparator: Pusteøvelse
Individer i pusteøvelsesgruppen ble tvunget til å gjøre pusteøvelser av forskeren på pasientrommet 30 minutter før koronar angiografi
|
Individer i pusteøvelsesgruppen ble tvunget til å gjøre pusteøvelser av forskeren på pasientrommet 30 minutter før koronar angiografi.
Øvelsene ble utført på et enkelt pasientrom, i et stille og rolig miljø.
I løpet av de første 5 minuttene forklarte forskeren hvordan øvelsen ble utført med bilder og viste den til pasienten.
Pasienten ble deretter bedt om å gjøre øvelsen i 10 minutter under tilsyn av forskeren.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle datainnsamlingstrinn ble brukt identisk på kontrollgruppepasientene, bortsett fra musikkapplikasjon og dype pusteøvelser.
Alle pasientene i studiegruppen fikk samme rutinemessige behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), opprinnelig utviklet av Spielberg et al. å vurdere tilstands- og egenskapsangstnivåer separat, har blitt tilpasset til det tyrkiske språket av Öner og Le Compte.
Validerings- og pålitelighetsstudier for den tyrkiske versjonen er utført, og bekrefter dens robusthet.
Skalaen består av 40 elementer, med 20 elementer som måler tilstandsangst og 20 elementer som måler egenskapsangst.
Respondentene ble bedt om å velge det svaret som passer best til hvert element på skalaen: «nesten aldri», «noen ganger», «ofte» eller «nesten alltid».
Høyere score på skalaen indikerer høyere nivåer av angst
|
gjennomsnittlig 6 måneder
|
Visuell analog skala
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
|
Det er en skala som brukes til å vurdere smerteintensiteten.
Visual Analog Scale (VAS) er oppgitt å være mer sensitiv og pålitelig i måling av smerteintensitet sammenlignet med andre endimensjonale skalaer.
VAS er en 10 cm linjal som kan brukes horisontalt og vertikalt, der "0" representerer ingen smerte i den ene enden og "10" representerer den mest alvorlige smerten i den andre enden.
Pasienten markerer nivået av smerteintensitet de opplever på denne linjalen.
Smertealvorlighetsskår ble målt i millimeter.
|
gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ülkü güneş, Prof., Ege University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Oyur Celik G, Guzelcicek A, Celik S. The Effects of Music Therapy on Patients With Coronary Artery Disease Before the Invasive Procedure: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2022 Apr;37(2):194-198. doi: 10.1016/j.jopan.2021.01.010. Epub 2021 Dec 28.
- Ho CY, Wexberg P, Schneider B, Stollberger C. Effect of music on patients with cardiovascular diseases and during cardiovascular interventions : A systematic review. Wien Klin Wochenschr. 2021 Aug;133(15-16):790-801. doi: 10.1007/s00508-020-01782-y. Epub 2020 Dec 9.
- Baljon KJ, Romli MH, Ismail AH, Khuan L, Chew BH. Effectiveness of breathing exercises, foot reflexology and back massage (BRM) on labour pain, anxiety, duration, satisfaction, stress hormones and newborn outcomes among primigravidae during the first stage of labour in Saudi Arabia: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 15;10(6):e033844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033844.
Hjelpsomme linker
- The Effects of Music Therapy on Patients With Coronary Artery Disease Before the Invasive Procedure: A Randomized Controlled Study
- Effect of music on patients with cardiovascular diseases and during cardiovascular interventions : A systematic review
- Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography
- Effectiveness of breathing exercises, foot reflexology and back massage
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E10208771
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prosedyremessig smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike