Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapian ja hengitysharjoituksen vaikutus ahdistukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ulku Gunes

Musiikkiterapian ja hengitysharjoituksen vaikutus ahdistukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sepelvaltimon angiografia toimii ensisijaisena sydän- ja verisuonitautien diagnosointimenetelmänä. Tämä invasiivinen toimenpide aiheuttaa kuitenkin yleensä kipua, ahdistusta ja pelkoa potilaissa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia musiikin ja hengitysharjoitusten vaikutusta sepelvaltimon angiografiaa saavien henkilöiden ahdistus- ja kiputasoihin. Yksisokkoutettuna, satunnaistettuna kontrolloituna tutkimukseen osallistui 165 potilaan otos, joista 55 kussakin ryhmässä: kontrolliryhmä, hengitysharjoitusryhmä ja musiikkiterapiaryhmä. Musiikkiryhmän potilaat kuuntelivat musiikkia angiografian aikana, hengitysharjoitusryhmän potilaat harjoittelivat harjoituksia 30 minuuttia ennen toimenpidettä, kun taas kontrolliryhmä sai standardihoitoa. Ahdistustasot arvioitiin sekä ennen että jälkeen toimenpiteen ja kiputasot mitattiin toimenpiteen jälkeen. Tutkimus noudatti tiukasti CONSORT-lausunnon ohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysharjoituksia ja musiikkiterapiaa on osoitettu käytettävän ahdistuksen ja kivun hallinnassa monissa kliinisissä tiloissa, vain muutamat tutkimukset ovat tutkineet niiden tehokkuutta ahdistukseen ja kipuun sepelvaltimon angiografian aikana. Kipu ja ahdistus ovat yleisiä oireita sepelvaltimon angiografian aikana. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia musiikin ja hengitysharjoitusten vaikutuksia ahdistukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia.

Suunnittelu Tämä yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Izmirissä, Turkissa, heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2022. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: interventio 1 (musiikki), interventio 2 (hengitysharjoitukset) tai kontrolli (tavallinen hoito) suhteessa 1:1:1. Tutkimus sai hyväksynnän yliopistosairaalan eettiseltä arviointikomitealta, ja jokaiselta osallistujalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Näyte Tutkija valitsi osallistujat potilaista, joille oli määrä tehdä sepelvaltimoangiografia yliopistollisen sairaalan kardiologian klinikalla. Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat kriteerit: oli varattu ensimmäiseen sepelvaltimon angiografiaan, oli yli 18-vuotias, ei ollut riippuvainen huumeista tai alkoholista, orientoitui aikaan ja paikkaan, ei kärsinyt hengitysvaikeudesta, ei sinulla on ollut vakavia psyykkisiä ongelmia viimeisen 6 kuukauden aikana, hän ei ole käyttänyt mitään ahdistuneisuusoireita ja kipua lievittäviä lääkkeitä ja suostunut osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät pitäneet musiikista kulttuurisista syistä, angioplastian aikana istutetuista stenteistä, tarvitsivat kiireellistä hoitoa sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, joilla oli kuulohäiriöitä tai hengitysharjoitusvaikeuksia, jätettiin pois.

Otoskoko on laskettu aiemman tutkimuksen sepelvaltimon angiografian vaikutuksista kipuun ja ahdistukseen sekä pilottitutkimuksemme perusteella. Pyrimme saamaan riittävän näytteen koon havaitsemaan 2 yksikön (keskiarvo ± SD) eron kiputasoissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tämän tutkimuksen kohteena oli 165 henkilöä.

2.3. Satunnaistaminen Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmiin tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää, jonka lohkokoko oli 6. Ulkopuolinen tilastotieteilijä, joka ei ollut mukana osallistujien rekrytoinnissa, loi satunnaisen jakosekvenssin. Allokoinnin piilottaminen varmistettiin käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa oli järjestysnumerot.

Interventiohengitysryhmä

Hengitysharjoitusryhmän yksilöt saivat tutkijan tekemään hengitysharjoituksia potilashuoneessa 30 minuuttia ennen sepelvaltimon angiografiaa. Harjoitukset tehtiin yhdessä potilashuoneessa, hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä. Ensimmäisen 5 minuutin aikana tutkija selitti kuvilla kuinka harjoitus tehtiin ja näytti sen potilaalle. Tämän jälkeen potilasta pyydettiin tekemään harjoitusta 10 minuuttia tutkijan valvonnassa. Jos potilas suoritti syvähengitysharjoituksen oikein, hakemus lopetettiin. Jos ei pystynyt, potilasta pyydettiin harjoittelemaan vielä 5 minuuttia. Jos potilas ei vieläkään pystynyt suorittamaan harjoitusta oikein tämän ajanjakson jälkeen, hänet suljettiin pois näytteestä. Syvähengitysharjoitusta sovellettiin Cleveland Clinic -ohjeiden mukaisesti. Cleveland Clinicin opas osoitti, kuinka syvähengitysharjoitus tehdään polvi koukussa. Hengitysharjoituksessa noudatettiin seuraavaa protokollaa:

  1. Varmista, että potilas istuu mukavasti polvet koukussa, ja rentouta hartiat, pää ja niska.
  2. Aseta toinen käsi rintakehän yläpuolelle ja toinen rintakehän alle, jotta potilas havaitsee pallean liikkeen.
  3. Aloita hidas sisäänhengitys nenän kautta, jolloin vatsan alue laajenee ulospäin.
  4. Säilytä käden vakaus rinnassa liikkeen minimoimiseksi.
  5. Kiristä vatsalihaksia ja hengitä ulos puristettujen huulten kautta, mikä helpottaa vatsan alueen liikettä sisäänpäin.
  6. Pidä käsi rintakehän yläosassa mahdollisimman vakaana koko prosessin ajan.

Musiikkiryhmä Kun potilas oli otettu angiografialaboratorioon, noin 10 minuuttia ennen angiografiatoimenpiteen alkamista, hänet istutettiin ja heidän annettiin rentoutua. Musiikkia soitettiin digitaalisella MP3-soittimella. Musiikki on koottu Johann Sebastian Bachin kevyen instrumentaalimusiikkialbumeista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä albumilla on myönteinen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään. Musiikin kuuntelu kesti 20-40 minuuttia toimenpiteen pituudesta riippuen. Koska potilaalle voitiin antaa yskimisohjeita toimenpiteen aikana, kuulokkeita ei voitu käyttää. Angiografiahuoneessa sängyllä makaavia henkilöitä neuvottiin ottamaan mukava asento ja keskittymään musiikkiin.

Kontrolliryhmä Kaikkia tiedonkeruuvaiheita sovellettiin samalla tavalla kontrolliryhmän potilaille, paitsi musiikin soveltamiseen ja syvähengitysharjoituksiin. Kaikki tutkimusryhmän potilaat saivat samaa rutiinihoitoa.

Instrumentit Demografiset muuttujat ja osallistujien terveysominaisuudet Demografiset muuttujat, kuten ikä, koulutus, siviilisääty ja terveysominaisuudet (kroonisten sairauksien esiintyminen, stressin selviytymismekanismit, aiempi leikkaushistoria) kerättiin strukturoidulla kyselylomakkeella.

State-Trait Anxiety Inventory State-Trait Anxiety Inventory (STAI), jonka alun perin kehittivät Spielberg et al. tilan ja piirteen ahdistuneisuustasojen arvioimiseksi erikseen, on Öner ja Le Compte muokattu turkin kielelle. Turkinkieliselle versiolle on tehty validointi- ja luotettavuustutkimuksia, jotka ovat vahvistaneet sen kestävyyden. Asteikko koostuu 40 kohdasta, joista 20 mittaa tilaahdistusta ja 20 astetta piirreahdistusta. Vastaajia kehotettiin valitsemaan vastaus, joka sopii parhaiten asteikon kuhunkin kohtaan: "melkein koskaan", "joskus", "usein" tai "melkein aina". Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa ahdistustasoa.

Visual Analog Scale Se on asteikko, jota käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta. Visual Analog Scale (VAS) on todettu olevan herkempi ja luotettavampi kivun voimakkuuden mittaamisessa verrattuna muihin yksiulotteisiin asteikoihin. VAS on 10 cm:n viivain, jota voidaan käyttää vaaka- ja pystysuunnassa. "0" tarkoittaa, että toisessa päässä ei ole kipua ja "10" tarkoittaa vakainta kipua toisessa päässä. Potilas merkitsee tällä viivaimella kokemansa kivun voimakkuuden tason. Kivun vakavuuspisteet mitattiin millimetreinä.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittaus on potilaiden kipu- ja ahdistustasot. Tutkimusryhmiin sijoitettiin henkilöt saatuaan kirjallisen suostumuksen tutkimuksesta. Aluksi peruspotilastiedot kerättiin ja kirjattiin "Potilastunnistuslomakkeelle". Tämän jälkeen henkilöille annettiin tietoa VAS:n käytöstä ja angiografiatoimenpiteestä. Tämän jälkeen yksilöt arvioitiin STAI:n avulla. Sen jälkeen potilaat vietiin angiografialaboratorioon. Välittömästi angiografiatoimenpiteen päätyttyä yksilöiden kiputasot arvioitiin ja dokumentoitiin VAS:n avulla. Kolmekymmentä minuuttia angiografiatoimenpiteen päättymisen jälkeen yksilöille tehtiin arviointi STAI:lla. Kaikki nämä mittaukset suoritti sairaanhoitaja, joka ei kuulunut tutkimusryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki, 35100
        • Ege University
      • Bornova, İzmir, Turkki, 35100
        • Ülkü Güneş

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • heille on varattu ensimmäinen sepelvaltimon angiografia
  • on yli 18-vuotias
  • ei ole riippuvainen huumeista tai alkoholista
  • orientoituminen aikaan ja paikkaan
  • ei koe hengitysvaikeuksia
  • sinulla ei ole ollut vakavia psyykkisiä ongelmia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka vähentävät ahdistuneisuusoireita ja kipua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pitäneet musiikista kulttuurisista syistä
  • angioplastian aikana istutetut stentit
  • tarvitaan kiireellistä hoitoa sydämen rytmihäiriöiden hoitamiseksi
  • oli kuuloongelmia,
  • oli vaikeuksia suorittaa hengitysharjoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Musiikkiterapia
Kun potilas oli viety angiografialaboratorioon, musiikkia soitettiin digitaalisella MP3-soittimella noin 10 minuuttia ennen angiografiatoimenpiteen alkamista.
Sen jälkeen, kun potilas oli otettu angiografialaboratorioon, noin 10 minuuttia ennen angiografiatoimenpiteen alkamista, hänet istutettiin ja heidän annettiin rentoutua. Musiikkia soitettiin digitaalisella MP3-soittimella.
Active Comparator: Hengitysharjoitus
Hengitysharjoitusryhmän yksilöt saivat tutkijan tekemään hengitysharjoituksia potilashuoneessa 30 minuuttia ennen sepelvaltimon angiografiaa.
Hengitysharjoitusryhmän yksilöt saivat tutkijan tekemään hengitysharjoituksia potilashuoneessa 30 minuuttia ennen sepelvaltimon angiografiaa. Harjoitukset tehtiin yhdessä potilashuoneessa, hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä. Ensimmäisen 5 minuutin aikana tutkija selitti kuvilla kuinka harjoitus tehtiin ja näytti sen potilaalle. Tämän jälkeen potilasta pyydettiin tekemään harjoitusta 10 minuuttia tutkijan valvonnassa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kaikki tiedonkeruuvaiheet sovellettiin samalla tavalla kontrolliryhmän potilaille, paitsi musiikin soveltaminen ja syvähengitysharjoitukset. Kaikki tutkimusryhmän potilaat saivat samaa rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), jonka alun perin kehittivät Spielberg et al. tilan ja piirteen ahdistuneisuustasojen arvioimiseksi erikseen, on Öner ja Le Compte muokattu turkin kielelle. Turkinkieliselle versiolle on tehty validointi- ja luotettavuustutkimuksia, jotka ovat vahvistaneet sen kestävyyden. Asteikko koostuu 40 kohdasta, joista 20 mittaa tilaahdistusta ja 20 astetta piirreahdistusta. Vastaajia kehotettiin valitsemaan vastaus, joka sopii parhaiten asteikon kuhunkin kohtaan: "melkein koskaan", "joskus", "usein" tai "melkein aina". Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa ahdistusta
keskimäärin 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
Se on asteikko, jota käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta. Visual Analog Scale (VAS) on todettu olevan herkempi ja luotettavampi kivun voimakkuuden mittaamisessa verrattuna muihin yksiulotteisiin asteikoihin. VAS on 10 cm:n viivain, jota voidaan käyttää vaaka- ja pystysuunnassa. "0" tarkoittaa, että toisessa päässä ei ole kipua ja "10" tarkoittaa vakainta kipua toisessa päässä. Potilas merkitsee tällä viivaimella kokemansa kivun voimakkuuden tason. Kivun vakavuuspisteet mitattiin millimetreinä.
keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ülkü güneş, Prof., Ege University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E10208771

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen kipu

Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia

3
Tilaa