- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06264960
Musiikkiterapian ja hengitysharjoituksen vaikutus ahdistukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia
Musiikkiterapian ja hengitysharjoituksen vaikutus ahdistukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysharjoituksia ja musiikkiterapiaa on osoitettu käytettävän ahdistuksen ja kivun hallinnassa monissa kliinisissä tiloissa, vain muutamat tutkimukset ovat tutkineet niiden tehokkuutta ahdistukseen ja kipuun sepelvaltimon angiografian aikana. Kipu ja ahdistus ovat yleisiä oireita sepelvaltimon angiografian aikana. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia musiikin ja hengitysharjoitusten vaikutuksia ahdistukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia.
Suunnittelu Tämä yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Izmirissä, Turkissa, heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2022. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: interventio 1 (musiikki), interventio 2 (hengitysharjoitukset) tai kontrolli (tavallinen hoito) suhteessa 1:1:1. Tutkimus sai hyväksynnän yliopistosairaalan eettiseltä arviointikomitealta, ja jokaiselta osallistujalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Näyte Tutkija valitsi osallistujat potilaista, joille oli määrä tehdä sepelvaltimoangiografia yliopistollisen sairaalan kardiologian klinikalla. Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat kriteerit: oli varattu ensimmäiseen sepelvaltimon angiografiaan, oli yli 18-vuotias, ei ollut riippuvainen huumeista tai alkoholista, orientoitui aikaan ja paikkaan, ei kärsinyt hengitysvaikeudesta, ei sinulla on ollut vakavia psyykkisiä ongelmia viimeisen 6 kuukauden aikana, hän ei ole käyttänyt mitään ahdistuneisuusoireita ja kipua lievittäviä lääkkeitä ja suostunut osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät pitäneet musiikista kulttuurisista syistä, angioplastian aikana istutetuista stenteistä, tarvitsivat kiireellistä hoitoa sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, joilla oli kuulohäiriöitä tai hengitysharjoitusvaikeuksia, jätettiin pois.
Otoskoko on laskettu aiemman tutkimuksen sepelvaltimon angiografian vaikutuksista kipuun ja ahdistukseen sekä pilottitutkimuksemme perusteella. Pyrimme saamaan riittävän näytteen koon havaitsemaan 2 yksikön (keskiarvo ± SD) eron kiputasoissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tämän tutkimuksen kohteena oli 165 henkilöä.
2.3. Satunnaistaminen Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmiin tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää, jonka lohkokoko oli 6. Ulkopuolinen tilastotieteilijä, joka ei ollut mukana osallistujien rekrytoinnissa, loi satunnaisen jakosekvenssin. Allokoinnin piilottaminen varmistettiin käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa oli järjestysnumerot.
Interventiohengitysryhmä
Hengitysharjoitusryhmän yksilöt saivat tutkijan tekemään hengitysharjoituksia potilashuoneessa 30 minuuttia ennen sepelvaltimon angiografiaa. Harjoitukset tehtiin yhdessä potilashuoneessa, hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä. Ensimmäisen 5 minuutin aikana tutkija selitti kuvilla kuinka harjoitus tehtiin ja näytti sen potilaalle. Tämän jälkeen potilasta pyydettiin tekemään harjoitusta 10 minuuttia tutkijan valvonnassa. Jos potilas suoritti syvähengitysharjoituksen oikein, hakemus lopetettiin. Jos ei pystynyt, potilasta pyydettiin harjoittelemaan vielä 5 minuuttia. Jos potilas ei vieläkään pystynyt suorittamaan harjoitusta oikein tämän ajanjakson jälkeen, hänet suljettiin pois näytteestä. Syvähengitysharjoitusta sovellettiin Cleveland Clinic -ohjeiden mukaisesti. Cleveland Clinicin opas osoitti, kuinka syvähengitysharjoitus tehdään polvi koukussa. Hengitysharjoituksessa noudatettiin seuraavaa protokollaa:
- Varmista, että potilas istuu mukavasti polvet koukussa, ja rentouta hartiat, pää ja niska.
- Aseta toinen käsi rintakehän yläpuolelle ja toinen rintakehän alle, jotta potilas havaitsee pallean liikkeen.
- Aloita hidas sisäänhengitys nenän kautta, jolloin vatsan alue laajenee ulospäin.
- Säilytä käden vakaus rinnassa liikkeen minimoimiseksi.
- Kiristä vatsalihaksia ja hengitä ulos puristettujen huulten kautta, mikä helpottaa vatsan alueen liikettä sisäänpäin.
- Pidä käsi rintakehän yläosassa mahdollisimman vakaana koko prosessin ajan.
Musiikkiryhmä Kun potilas oli otettu angiografialaboratorioon, noin 10 minuuttia ennen angiografiatoimenpiteen alkamista, hänet istutettiin ja heidän annettiin rentoutua. Musiikkia soitettiin digitaalisella MP3-soittimella. Musiikki on koottu Johann Sebastian Bachin kevyen instrumentaalimusiikkialbumeista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä albumilla on myönteinen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään. Musiikin kuuntelu kesti 20-40 minuuttia toimenpiteen pituudesta riippuen. Koska potilaalle voitiin antaa yskimisohjeita toimenpiteen aikana, kuulokkeita ei voitu käyttää. Angiografiahuoneessa sängyllä makaavia henkilöitä neuvottiin ottamaan mukava asento ja keskittymään musiikkiin.
Kontrolliryhmä Kaikkia tiedonkeruuvaiheita sovellettiin samalla tavalla kontrolliryhmän potilaille, paitsi musiikin soveltamiseen ja syvähengitysharjoituksiin. Kaikki tutkimusryhmän potilaat saivat samaa rutiinihoitoa.
Instrumentit Demografiset muuttujat ja osallistujien terveysominaisuudet Demografiset muuttujat, kuten ikä, koulutus, siviilisääty ja terveysominaisuudet (kroonisten sairauksien esiintyminen, stressin selviytymismekanismit, aiempi leikkaushistoria) kerättiin strukturoidulla kyselylomakkeella.
State-Trait Anxiety Inventory State-Trait Anxiety Inventory (STAI), jonka alun perin kehittivät Spielberg et al. tilan ja piirteen ahdistuneisuustasojen arvioimiseksi erikseen, on Öner ja Le Compte muokattu turkin kielelle. Turkinkieliselle versiolle on tehty validointi- ja luotettavuustutkimuksia, jotka ovat vahvistaneet sen kestävyyden. Asteikko koostuu 40 kohdasta, joista 20 mittaa tilaahdistusta ja 20 astetta piirreahdistusta. Vastaajia kehotettiin valitsemaan vastaus, joka sopii parhaiten asteikon kuhunkin kohtaan: "melkein koskaan", "joskus", "usein" tai "melkein aina". Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
Visual Analog Scale Se on asteikko, jota käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta. Visual Analog Scale (VAS) on todettu olevan herkempi ja luotettavampi kivun voimakkuuden mittaamisessa verrattuna muihin yksiulotteisiin asteikoihin. VAS on 10 cm:n viivain, jota voidaan käyttää vaaka- ja pystysuunnassa. "0" tarkoittaa, että toisessa päässä ei ole kipua ja "10" tarkoittaa vakainta kipua toisessa päässä. Potilas merkitsee tällä viivaimella kokemansa kivun voimakkuuden tason. Kivun vakavuuspisteet mitattiin millimetreinä.
Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittaus on potilaiden kipu- ja ahdistustasot. Tutkimusryhmiin sijoitettiin henkilöt saatuaan kirjallisen suostumuksen tutkimuksesta. Aluksi peruspotilastiedot kerättiin ja kirjattiin "Potilastunnistuslomakkeelle". Tämän jälkeen henkilöille annettiin tietoa VAS:n käytöstä ja angiografiatoimenpiteestä. Tämän jälkeen yksilöt arvioitiin STAI:n avulla. Sen jälkeen potilaat vietiin angiografialaboratorioon. Välittömästi angiografiatoimenpiteen päätyttyä yksilöiden kiputasot arvioitiin ja dokumentoitiin VAS:n avulla. Kolmekymmentä minuuttia angiografiatoimenpiteen päättymisen jälkeen yksilöille tehtiin arviointi STAI:lla. Kaikki nämä mittaukset suoritti sairaanhoitaja, joka ei kuulunut tutkimusryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki, 35100
- Ege University
-
Bornova, İzmir, Turkki, 35100
- Ülkü Güneş
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heille on varattu ensimmäinen sepelvaltimon angiografia
- on yli 18-vuotias
- ei ole riippuvainen huumeista tai alkoholista
- orientoituminen aikaan ja paikkaan
- ei koe hengitysvaikeuksia
- sinulla ei ole ollut vakavia psyykkisiä ongelmia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Älä käytä lääkkeitä, jotka vähentävät ahdistuneisuusoireita ja kipua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pitäneet musiikista kulttuurisista syistä
- angioplastian aikana istutetut stentit
- tarvitaan kiireellistä hoitoa sydämen rytmihäiriöiden hoitamiseksi
- oli kuuloongelmia,
- oli vaikeuksia suorittaa hengitysharjoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Musiikkiterapia
Kun potilas oli viety angiografialaboratorioon, musiikkia soitettiin digitaalisella MP3-soittimella noin 10 minuuttia ennen angiografiatoimenpiteen alkamista.
|
Sen jälkeen, kun potilas oli otettu angiografialaboratorioon, noin 10 minuuttia ennen angiografiatoimenpiteen alkamista, hänet istutettiin ja heidän annettiin rentoutua.
Musiikkia soitettiin digitaalisella MP3-soittimella.
|
Active Comparator: Hengitysharjoitus
Hengitysharjoitusryhmän yksilöt saivat tutkijan tekemään hengitysharjoituksia potilashuoneessa 30 minuuttia ennen sepelvaltimon angiografiaa.
|
Hengitysharjoitusryhmän yksilöt saivat tutkijan tekemään hengitysharjoituksia potilashuoneessa 30 minuuttia ennen sepelvaltimon angiografiaa.
Harjoitukset tehtiin yhdessä potilashuoneessa, hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä.
Ensimmäisen 5 minuutin aikana tutkija selitti kuvilla kuinka harjoitus tehtiin ja näytti sen potilaalle.
Tämän jälkeen potilasta pyydettiin tekemään harjoitusta 10 minuuttia tutkijan valvonnassa.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kaikki tiedonkeruuvaiheet sovellettiin samalla tavalla kontrolliryhmän potilaille, paitsi musiikin soveltaminen ja syvähengitysharjoitukset.
Kaikki tutkimusryhmän potilaat saivat samaa rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), jonka alun perin kehittivät Spielberg et al. tilan ja piirteen ahdistuneisuustasojen arvioimiseksi erikseen, on Öner ja Le Compte muokattu turkin kielelle.
Turkinkieliselle versiolle on tehty validointi- ja luotettavuustutkimuksia, jotka ovat vahvistaneet sen kestävyyden.
Asteikko koostuu 40 kohdasta, joista 20 mittaa tilaahdistusta ja 20 astetta piirreahdistusta.
Vastaajia kehotettiin valitsemaan vastaus, joka sopii parhaiten asteikon kuhunkin kohtaan: "melkein koskaan", "joskus", "usein" tai "melkein aina".
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa ahdistusta
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
Se on asteikko, jota käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta.
Visual Analog Scale (VAS) on todettu olevan herkempi ja luotettavampi kivun voimakkuuden mittaamisessa verrattuna muihin yksiulotteisiin asteikoihin.
VAS on 10 cm:n viivain, jota voidaan käyttää vaaka- ja pystysuunnassa. "0" tarkoittaa, että toisessa päässä ei ole kipua ja "10" tarkoittaa vakainta kipua toisessa päässä.
Potilas merkitsee tällä viivaimella kokemansa kivun voimakkuuden tason.
Kivun vakavuuspisteet mitattiin millimetreinä.
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ülkü güneş, Prof., Ege University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Oyur Celik G, Guzelcicek A, Celik S. The Effects of Music Therapy on Patients With Coronary Artery Disease Before the Invasive Procedure: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2022 Apr;37(2):194-198. doi: 10.1016/j.jopan.2021.01.010. Epub 2021 Dec 28.
- Ho CY, Wexberg P, Schneider B, Stollberger C. Effect of music on patients with cardiovascular diseases and during cardiovascular interventions : A systematic review. Wien Klin Wochenschr. 2021 Aug;133(15-16):790-801. doi: 10.1007/s00508-020-01782-y. Epub 2020 Dec 9.
- Baljon KJ, Romli MH, Ismail AH, Khuan L, Chew BH. Effectiveness of breathing exercises, foot reflexology and back massage (BRM) on labour pain, anxiety, duration, satisfaction, stress hormones and newborn outcomes among primigravidae during the first stage of labour in Saudi Arabia: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 15;10(6):e033844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033844.
Hyödyllisiä linkkejä
- The Effects of Music Therapy on Patients With Coronary Artery Disease Before the Invasive Procedure: A Randomized Controlled Study
- Effect of music on patients with cardiovascular diseases and during cardiovascular interventions : A systematic review
- Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography
- Effectiveness of breathing exercises, foot reflexology and back massage
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E10208771
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrytointiSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu