Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv Exoskeleton Robot til at gå

14. februar 2019 opdateret af: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Bærbar interaktiv undereksoskelet-robotanordning til gangtræning af patienter efter slagtilfælde under forskellige gangforhold

Et nyt træningssystem for underekstremiteterne introduceres for at forbedre den kliniske service til rehabilitering af underekstremiteterne efter slagtilfælde og for at hjælpe med etableringen af ​​offentlige kliniske forsøg i forskellige omgivelser og dele erfaringer om robotstøttet funktionel træning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er forårsaget af intrakraniel blødning eller trombose, som afbryder arteriel forsyning til hjernevæv og normalt beskadiger den motoriske vej i centralnervesystemet, der påvirker den ene side af kroppen. Reduceret nedadgående neural drift til den berørte side kan føre til hemiplegi, som i væsentlig grad påvirker aktiviteten i dagliglivet (ADL) for slagtilfældeoverlevere (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Mens den motoriske svækkelse af overekstremiteterne kunne kompenseres ved at bruge den kontralaterale side til at samle op eller manipulere genstande, ville tabet af motorisk funktionalitet på underekstremiteterne væsentligt begrænse mobiliteten og kropsbalancen. Mange slagtilfældeoverlevere er afhængige af ganghjælpemidler eller manuel støtte fra omsorgspersoner til at stå og gå, ellers ville de have stor risiko for at falde med alvorlige konsekvenser (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).

Nylige undersøgelser tyder på, at patienter med slagtilfælde kunne genlære gangevnen ved at udvikle alternative neurale kredsløb gennem en langsigtet tilpasningsproces, kendt som neuroplasticitet. Højintensiv, repetitiv og opgavespecifik gangtræning er nøglen til at forbedre gangrestitution hos hemiplegiske slagtilfældepatienter (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Udviklingen af ​​robot-assisteret undereksoskelet-enheder har et stort klinisk potentiale inden for slagtilfælde-rehabilitering. Mange eksoskeletrobotter i underekstremiteterne er klinisk tilgængelige for ikke-ambulerende slagtilfældepatienter til at øve sig i at gå med passiv assistance på kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) (Morone, et al., 2017).

Eksisterende robot-assisteret gangtræning (RAGT) såsom Lokomat og elektromekanisk gangtræner giver automatisk, rytmisk og repetitiv drevet assistance til større underekstremitetsled ved hofter og knæ bilateralt (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Storskala randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) af disse RAGT i kombination med konventionelle terapier viser signifikant flere patienter med kronisk slagtilfælde forbedret funktionel gang-uafhængighed og ADL end ved at modtage konventionel terapi alene (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009 ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) foreslår dog, at integration af robotter i gangrehabilitering blot kunne være et hjælpeværktøj for terapeuter til at øge træningsintensiteten og sikkerheden uden at øge deres arbejdsbyrde. De fleste klinisk tilgængelige RAGT er bundet til løbebånd med passiv assistance (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), men forskning viser, at opgavevariationer og aktiv deltagelse i gangtræning kan forbedre fastholdelsen af ​​nyudlærte færdigheder og kunne fremme generalisering af træningseffekter (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Bærbar RAGT, der tillader aktiv gangtræning over jorden, ville være mere lovende, især for ambulante apopleksipatienter.

Robotassisteret ankelfodsortose (AFO) og knæstøtte er gode kandidater til bærbare eksoskeletanordninger til RAGT af hemiplegiske slagtilfældepatienter (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . Konventionel AFO er hovedsageligt designet til behandling af abnormitet i fodfaldsgang med passiv støtte i ankeldorsalfleksion til fodfrihed i svingfasen og stødabsorbering ved belastningsrespons. Konventionel knæbøjle er hovedsageligt designet til kropsstøtte i standfasen. Integrationen af ​​robotassistance i det berørte ankel- og/eller knæled kunne give aktiv kraftassistance, der synkroniseres med patienters frivillige resterende ankel- og/eller knæbevægelse. Langsigtet aktiv kraftassistance kan stimulere oplevelsesdrevet gangrestitution eller udvikle kompenserende gangmønster for at lette gangarten (Kleim & Jones, 2008).

For at omsætte forskning i robotrehabilitering til klinisk anvendelse bør der udføres evidensbaseret klinisk forskning for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​de nye anordninger eller interventioner på patienter med slagtilfælde (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Mange design af robot-assisteret AFO og knæbøjler er blevet foreslået af forskellige forskningsgrupper, men de fleste af dem rapporterede kun resultaterne af gennemførlighedstests, hovedsageligt på raske forsøgspersoner med små prøvestørrelser (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). Størstedelen af ​​tidligere undersøgelser bekymrede sig om de umiddelbare virkninger af at bære de robotstøttede AFO'er og knæbøjler under gang, men få undersøgelser undersøgte de langsigtede terapeutiske virkninger af at bære apparaterne for RAGT hos patienter med slagtilfælde (Lo, 2012). Især systematisk gennemgang af Mehrholz, et al. (2017) viser, at kun én RCT har evalueret effektiviteten af ​​ankeltræning ved hjælp af robot-assisteret AFO, men i siddende stilling, ingen RCT-evalueret gangtræning ved hjælp af robot-assisteret AFO på både overjordisk gang og trappeambulation.

I denne undersøgelse er Exoskeleton Ankel Robot og Knæ Robot blevet foreslået og evalueret som en robotassisteret AFO og knæstøtte til gangtræning af slagtilfældepatienter med abnormitet i fodfaldsgang. Klinisk anvendelse af robotassisteret AFO og knæstøtte på slagtilfældepatienter skal overvinde nogle vigtige udfordringer, såsom at reducere vægtbelastningen på benet og at opnå bærbarhed og tilpasningsevne til forskellige gangmiljøer. Exoskeleton ankelrobot og knæstøtte har til formål: (1) at give synkroniseret aktiv ankel- og/eller knækraftassistance for at lette gang, (2) at udvikle en nøjagtig og pålidelig metode til at klassificere brugerens hensigt til at gå i gang over jorden og ambulation ved trapper, (3) at levere træningsprotokol til RAGT af slagtilfældepatienter med abnormitet i gangfodsfald. Feasibility-testene og RCT af Exoskeleton Ankel Robot og Knæ Brace kunne validere den kliniske værdi af denne nye rehabiliteringsrobot og kunne potentielt etablere en ny intervention for gangrehabilitering for patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Tong, PhD
          • Telefonnummer: +852 3943 8454

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første episode af slagtilfælde,
  2. Hemiparese som følge af et ensidigt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde,
  3. Functional Ambulation Category (FAC) > 2 ud af 6, dvs. har evnen til at gå på jorden selvstændigt eller under opsyn, med eller uden hjælpemidler,
  4. Have tilstrækkelig erkendelse til at følge instruktionerne og forstå indholdet og formålet med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser,
  2. Moderat til at tjene kontrakturer i underekstremiteterne,
  3. Ortopædiske problemer eller muskelsygdomme, der hæmmer mobiliteten,
  4. Vanskeligheder ved at overholde undersøgelsesprotokollen og gangtræningsskemaet, dvs. mindst 2 sessioner om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot ankelsystem
Forsøgspersonerne vil bære ankelrobotten under 20-sessions gangtræning, kraftassistance vil blive ydet fra motoren til ankelleddet.
Patienterne vil bære robotankelsystemet og gennemgå 20 minutters gang over jorden og 10 minutters trappegang.
Andre navne:
  • Ankel robot
Eksperimentel: Robotisk knæsystem
Forsøgspersonerne vil bære knærobotten under 20-sessions gangtræning, kraftassistance vil blive ydet fra motoren til knæleddet.
Patienterne vil bære robotknæsystemet og gennemgå 20 minutters gang over jorden og 10 minutters trappegang.
Andre navne:
  • Knæ robot
Placebo komparator: Ankel Sham gruppe
Forsøgspersoner vil bære ankelrobotten under 20-sessions gangtræning, men der vil ikke blive ydet kraftassistance fra motoren til ankelleddet.
Patienterne vil bære robotankelsystemet og gennemgå 20 minutters gang over jorden og 10 minutters trappegang.
Andre navne:
  • Ankel robot
Placebo komparator: Knee Sham gruppe
Forsøgspersoner vil bære knærobotten under 20-sessions gangtræning, men der vil ikke blive ydet kraftassistance fra motoren til knæleddet.
Patienterne vil bære robotknæsystemet og gennemgå 20 minutters gang over jorden og 10 minutters trappegang.
Andre navne:
  • Knæ robot
Ingen indgriben: Sundhedskontrol
Raske forsøgspersoner vil bære ankelrobotten og/eller knærobotten under gangopgaver (med eller uden kraftassistance) for at indsamle kontroldata for at undersøge, om der er nogen virkninger af robotassistancen på det normale gangmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
Functional Ambulatory Category (FAC) er en pålidelig måling af uafhængig gangevne ved gang på plan terræn og ambulation ved trapper, hvilket er en god forudsigelse af selvstændig gang i samfundet efter slagtilfælde (Mehrholz, et al., 2007). FAC består af en skala med 6 niveauer: patienter med FAC=4 kræver supervision ved gang på jorden, FAC=5 kræver kun supervision når de går på ikke-plan overflade såsom trapper.
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), består af et kumulativt scoringssystem på 34 niveauer til at undersøge underekstremitetsfunktioner hos hemiplegiske slagtilfældepatienter kvantitativt gennem et sæt af underekstremitetsbevægelsesopgaver i refleks, flexor/extensor synergi, viljemæssig bevægelse, koordination og hastighed (Fugl-Meyer, et al., 1975). Alle vurderingspunkter giver enten "fuld", "delvis" eller "ingen" funktionalitet i den berørte side, hvilket minimerer loft- og gulveffekter. FMA-LE demonstrerede høj intern konsistens og et pålideligt vurderingsværktøj for en gruppe på 140 hemiplegiske patienter i lokalsamfundet (Park & ​​Choi, 2014).
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
Modificeret Ashworth Scale (MAS), består af en 4-niveaus skala til undersøgelse af ledspasticitet baseret på muskeltonus og modstand detekteret under passiv strækning med god inter-rater reliabilitet (ICC =0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
Berg Balance Scale (BBS), består af 56-niveaumål til at undersøge balanceevnen og til at forudsige faldrisiko med høj pålidelighed (ICC=0,98) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002). Patienter med slagtilfælde blev vurderet baseret på deres præstation på 14 simple mobilitetsopgaver, herunder forflytning, stående og rækkevidde.
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
Tidsbestemt 10-meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
Timed 10-meter gangtest (10mWT), måler komfortable og hurtige ganghastigheder på kort afstand. Evnen til at øge ganghastigheden over et behageligt tempo antyder evnen til at tilpasse sig forskellige miljøer, såsom at krydse gaden, med høj pålidelighed (ICC=0,90-0,96) (Flansbjer, et al., 2005). Den gennemsnitlige ganghastighed for raske ældre forsøgspersoner ligger mellem 0,6 m/s-1,4 m/s, og kan stige til 21%-56% over det behagelige tempo for hurtigere ganghastighed.
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
6-minutters gåtest (SMWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
Six-Minute Walk Test (SMWT), måler den maksimale gåafstand tilbagelagt i fast varighed som en sub-maksimal test af udholdenhed og aerob kapacitet. Målingen af ​​6MWT er stærkt korreleret til FAC (Mehrholz, et al., 2007) med god pålidelighed (ICC=0,94-0,96) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse med EMG Collection
Tidsramme: Baseline, eftertræning
De rumlige-temporale, kinetiske og kinematiske gangparametre for slagtilfældepatienterne blev indsamlet ved hofte-, knæ- og ankelleddene. Derudover blev fodhældningsvinklen beregnet ved hjælp af den absolutte vinkel mellem den berørte fod og jorden, som er negativ, når foden peger nedad. Denne vinkelmåling kan hjælpe med at identificere abnormitet i fodens orientering under gang, såsom fodklap ved første kontakt eller faldende fod, der peger nedad efter midt i svinget (Zhang, Davies & Xie, 2013). Elektromyografi (EMG) af musklerne i underekstremiteterne blev også indsamlet for at undersøge muskelrekruttering under gang med robotassistance.
Baseline, eftertræning
Subjektiv feedback fra deltagere
Tidsramme: Efteruddannelse
Subjektive tilbagemeldinger blev indsamlet fra deltagende slagtilfældepatienter ved hjælp af spørgeskema, med tre 10-punkts Likert-skalavurderinger, der spurgte dem om sikkerhed, effektivitet og overordnet tilfredshed med gangtræningen med Exoskeleton Ankel Robot, med reference til den anden konventionelle fysioterapi, de havde modtaget før. deltagelse i dette forsøg. Likert-skalaen har vist sig at måle tilfredshed med god pålidelighed (Wittink & Bayer, 1994).
Efteruddannelse
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline
Mini-Mental State Examination (MMSE), vurderer forsøgspersonens kognitive evner for at sikre, at de forstår formålet med deltagelse i det kliniske forsøg.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robot ankelsystem

Abonner