Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to palliative ordninger for strålebehandling for hoved- og nakkekræft (COOPERATION)

26. juni 2019 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Hollandsk randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner to palliative stråler for uhelbredelig hoved- og nakkekræft (SAMARBEJDE)

RCT for at sammenligne to stråleskemaer for palliativ hovedhalskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En væsentlig del af patienter med hoved og hals (HNC) er ikke egnede til kurativ behandling med kirurgi og/eller (kemo)strålebehandling (CRT) på grund af meget fremskredent stadie, betydelige komorbiditeter, dårlig almentilstand, fjernmetastaser eller en kombination af disse faktorer. Selvom strålebehandling (RT) er en almindeligt anvendt mulighed for at opnå varig sygdomsbekæmpelse og for at lindre generende symptomer, er dataene om det optimale stråleskema og disse skemaers indvirkning på livskvaliteten (QoL) for disse sårbare patienter yderst sparsomme.

Selvom der anvendes forskellige strålingsskemaer på verdensplan (i Holland anvendes mindst 15 forskellige strålingsskemaer), er det på nuværende tidspunkt ikke muligt at identificere den bedste RT-ordning, kun baseret på retrospektive undersøgelser på grund af de store forskelle mellem disse undersøgelser m.h.t. patientens demografi, angivne stråleskemaer, den anvendte stråleteknik mv. Desuden er der ingen tilgængelige oplysninger om virkningen af ​​disse ordninger på behandlingsrelateret toksicitet og livskvalitet.

Dette illustrerer det presserende behov for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at identificere de mest optimale skemaer for RT for denne gruppe patienter. Derfor har efterforskerne til hensigt at påbegynde en prospektiv RCT, der sammenligner overlevelse, loko-regional kontrol, toksicitet og QoL af to almindeligt anvendte skemaer. Denne undersøgelse vil være den første af sin slags for palliative patienter med HNC og vil sammenligne et kort forløb (6 fraktioner) med et langt forløb med strålebehandling (16 fraktioner). Fordi de fleste patienter med uhelbredelig HNC har en dårlig præstationsstatus og alvorlig komorbiditet og foretrækker et begrænset antal besøg på hospitalet, er det ganske rimeligt at undersøge, om en kort strålebehandlingsordning med begrænset antal besøg på klinikken er så god som en relativt langvarig strålebehandlingsforløb med hensyn til resultat, toksicitet og livskvalitet. Denne delikate balance mellem resultater, mulig toksicitet og patientens komfort ville retfærdiggøre indledningen af ​​et sådant randomiseret forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil i den nærmeste fremtid gøre os i stand til at angive det stråleskema, der passer bedst til hvilken patientkategori

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Holland, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Holland, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Holland, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Holland, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Nydiagnosticerede patienter med primært ikke-metastatisk carcinom lokaliseret i mundhulen, oropharynx, strubehovedet (undtagen T1 glottic), hypopharynx, nasopharynx, paranasale bihuler og spytkirtel og carcinom af ukendt primær i hoved- og halsregionen, som ikke er egnet til radikal behandling med kirurgi eller (kemo) og derfor planlagt til behandling med strålebehandling i palliative omgivelser.

ELLER

  • Nydiagnosticerede patienter med primært hoved- og halskarcinom med begrænset metastatisk sygdom i god almentilstand og få komorbiditeter (ACE-25 <3) med en forventet levetid på mindst 6 måneder er også kvalificerede.
  • Ingen kemoterapi eller operation er tilladt før inklusion.
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere strålebehandling i hoved-halsregionen, uanset årsag.

    * Kemoterapi eller kirurgi for hoved- og halstumor før inklusion og ingen anden samtidig anti-cancerterapi er tilladt under undersøgelsesbehandlingen.

  • Patienter med ondartede hoved- og nakkesygdomme, der stammer fra hud, næse, skjoldbruskkirtel eller spiserør.
  • Patienter med fremskreden stadium sarkom eller lymfom i hoved- og halsregionen.
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: arm 1: 6 fraktioner af stråling
stråling i et 6-fraktionsskema og en daglig dosis på 6 Gy
Stråling: 6 x 6 Gy
stråling i 6 fraktioner af 6 Gy, to gange om ugen i 3 uger
Aktiv komparator: arm 2: 16 fraktioner af stråling
stråling i et 16-fraktionsskema og en daglig dosis på 3.125 Gy
Stråling: 16 x 3.125 Gy
stråling i 16 fraktioner af 3.125 Gy, 4 gange om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til loko-regional progression
Tidsramme: 4 måneder
beregnet fra datoen for svar til datoen for klinisk forringelse; ifølge RECIST
4 måneder
indvirkning af begge strålingsordninger på livskvalitet
Tidsramme: 2 år
dette vil blive målt ved hjælp af EORTC-spørgeskemaerne C30 og HN35; analyse vil blive udført af en tilfældig effekt regressionsmodel
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 4 måneder
RECIST
4 måneder
loko-regionale kontrolrater
Tidsramme: 3 måneder
beregnet fra datoen for svar til datoen for klinisk forringelse; ifølge RECIST
3 måneder
samlede svarprocenter
Tidsramme: 2 år
beregnet fra datoen for svar til datoen for klinisk forringelse; ifølge RECIST
2 år
efterlevelse af undersøgelsesbehandlingerne vurderet ved gennemførte behandlings- og opfølgningsbesøg
Tidsramme: 4 måneder
antal behandlingsfraktioner og opfølgningsbesøg
4 måneder
forekomsten af ​​grad ≥ 2 akut og sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
scoring af AE i henhold til CTC 4.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15CRH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 6 x 6 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner