- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06301711
Undersøgelse af potentielle mekanismer i stellate ganglionblok hos personer med cerebral lille karsygdom
Et randomiseret kontrolleret forsøg for stellate ganglionblok hos personer med cerebral småkarsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Opfylder de diagnostiske kriterier for cerebral småkarsygdom.
- Dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse
- Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, hvilket indikerer eksistensen af kognitiv svækkelse.
- Ingen historie med tidligere slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi, der kan være forårsaget af andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi, såsom hoved- og halstumorer, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis osv.
- Kognitiv svækkelse, der kan være forårsaget af andre sygdomme, såsom Alzheimers sygdom.
- Neurologisk blokade kontraindikationer såsom blødningstendens, blokeret infektion.
- Kan ikke afslutte vurderingen af denne undersøgelse.
- Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser.
- Samtidig behov for at gennemgå anden terapi, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rehabiliteringsterapi+Stellatganglieblok
Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte. Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med Stellate ganglionblok under anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). |
Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med Stellate ganglionblok under anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med Stellate ganglionblok under anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Andre navne:
Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte. Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oral indtagelse, blev der givet nasogastrisk sondeernæring. |
Aktiv komparator: Rehabiliteringsterapi
Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient.
Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.
|
Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte. Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oral indtagelse, blev der givet nasogastrisk sondeernæring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Penetration-Aspiration Scale blev brugt til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært ved at evaluere, i hvilket omfang flydende mad kom ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen.
Efterhånden som niveauet steg, steg sværhedsgraden af dysfagi også.
|
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne.
Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne.
Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
|
dag 1 og dag 10
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
patienters daglige liv blev vurderet ved hjælp af det modificerede Barthel Index.
Skalaen omfattede 10 genstande såsom fodring, badning, gåture, påklædning.
Hvert punkt blev bedømt på en 4-trins skala baseret på det nødvendige bistandsniveau med en samlet score på 100 point.
Der var en positiv sammenhæng mellem dagligdags aktiviteter og den endelige score.
|
dag 1 og dag 10
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
patienternes kognitive funktion blev vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE evaluerede fem aspekter, herunder orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregningsevner, genkaldelsesevne og sprogfærdigheder, med en samlet score på 30 point.
En MMSE-score på mindre end 27 indikerede kognitiv svækkelse, hvor score ≤9 indikerer alvorlig svækkelse, 10-20 indikerer moderat svækkelse og 21-26 indikerer mild svækkelse.
|
dag 1 og dag 10
|
Synkevarighed
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Tidsvarigheden, hvor patienten slugte kontrastmidlet under videofluoroskopisk synkeundersøgelse, blev registreret. Enhed: sekunder.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Cerebrale småkarsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- SGB-CVSD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncRekruttering
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
University of BrawijayaIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Endometriecancer
-
Rush University Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMetastatisk kræft | Intraokulært melanomSchweiz, Italien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSmertesyndrom efter mastektomiEgypten