脑小血管病患者星状神经节阻滞潜在机制的研究
2024年3月8日 更新者：Muhammad、Ahmadu Bello University Teaching Hospital
脑小血管疾病患者星状神经节阻滞的随机对照试验
这是一项针对患有脑小血管疾病、吞咽困难和认知障碍的患者进行的前瞻性研究。
将其平均分为对照组和观察组。
所有患者均接受常规治疗,观察组患者给予星状神经节阻滞治疗。
采用吞入-吸入量表、简易精神状态检查和改良Barthel指数评价两组患者治疗前后的吞咽功能、认知功能及日常生活活动能力。
研究概览
详细说明
本研究旨在探索脑小血管疾病患者的星状神经节阻滞。
这是一项针对患有脑小血管疾病、吞咽困难和认知障碍的患者进行的前瞻性研究。
将其平均分为对照组和观察组。
所有患者均接受常规治疗,观察组患者给予星状神经节阻滞治疗。
采用吞入-吸入量表、简易精神状态检查和改良Barthel指数评价两组患者治疗前后的吞咽功能、认知功能及日常生活活动能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lavie Ce, Master
- 电话号码：15333828388
- 邮箱：zenghongjixx@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁。
- 符合脑小血管病的诊断标准。
- 通过视频荧光吞咽研究证实吞咽困难
- 简易精神状态检查（MMSE）<27，表明存在认知障碍。
- 既往无中风病史。
排除标准：
- 可能由其他可能引起吞咽困难的疾病引起的吞咽困难，如头颈部肿瘤、脑外伤、重症肌无力等。
- 可能由其他疾病（例如阿尔茨海默病）引起的认知障碍。
- 神经系统封锁禁忌症如出血倾向、封锁部位感染等。
- 无法顺利完成本研究的评估。
- 合并严重肝肾功能衰竭、肿瘤或血液系统疾病。
- 同时需要接受可能影响本研究结果的其他治疗。
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：康复治疗+星状神经节阻滞
每位患者的研究持续 10 天。 治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。 在此基础上，观察组患者给予星状神经节阻滞，使用2%盐酸利多卡因1.5ml（1ml：0.5mg）和维生素B12 500ug（1ml：0.5g）。 |
在此基础上，观察组患者给予星状神经节阻滞，使用2%盐酸利多卡因1.5ml（1ml：0.5mg）和维生素B12 500ug（1ml：0.5g）。
通过气管旁途径经皮入路用于星状神经节阻滞。
操作者站在阻隔侧，指导患者仰卧，肩部下方垫一薄枕，头部向阻隔侧倾斜45°，充分暴露颈部。
然后对颈部皮肤进行常规消毒。
穿刺部位位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线旁侧1.5cm处。
在此基础上，观察组患者给予星状神经节阻滞，使用2%盐酸利多卡因1.5ml（1ml：0.5mg）和维生素B12 500ug（1ml：0.5g）。
通过气管旁途径经皮入路用于星状神经节阻滞。
操作者站在阻隔侧，指导患者仰卧，肩部下方垫一薄枕，头部向阻隔侧倾斜45°，充分暴露颈部。
然后对颈部皮肤进行常规消毒。
穿刺部位位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线旁侧1.5cm处。
其他名称：
每位患者的研究持续 10 天。 治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。 特别是，由于吞咽困难，入组的患者可能会面临进食困难。 对于能够通过补偿方式经口摄入的患者，安排食团的稠度、种类和大小。 对于无法通过口服摄入获得足够营养的患者，给予鼻胃管喂养。 |
|
有源比较器：康复治疗
每位患者的研究持续 10 天。
治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。
|
每位患者的研究持续 10 天。 治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。 特别是，由于吞咽困难，入组的患者可能会面临进食困难。 对于能够通过补偿方式经口摄入的患者，安排食团的稠度、种类和大小。 对于无法通过口服摄入获得足够营养的患者，给予鼻胃管喂养。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
渗透-渴望量表
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
穿透-误吸量表用于评估电视荧光吞咽研究中的吞咽困难，主要评估吞咽过程中流质食物进入气道并引起穿透或误吸的程度。
随着水平的升高，吞咽困难的严重程度也随之增加。
|
第 1 天和第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
在吞咽困难-功能性经口摄入量表评估过程中，评估人员与患者沟通、观察并记录，以评估患者的经口摄入能力。
功能性经口摄入量表评估表包括七个评分级别，从1级到7级，表明患者经口摄入能力的逐步改善。
一般来说，低于6级的结果表明口服摄入不安全，而6级及以上的结果表明经口进食可以安全进行。
|
第 1 天和第 10 天
|
|
修正巴塞尔指数
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
采用改良巴塞尔指数评估患者的日常生活活动能力。
该量表包括喂食、洗澡、行走、穿衣等10个项目。
每个项目根据所需援助的程度按4分制评分，总分为100分。
日常生活活动与最终得分呈正相关。
|
第 1 天和第 10 天
|
|
简易精神状态检查
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
使用简易精神状态检查（MMSE）评估患者的认知功能。
MMSE评估方向、记忆力、注意力和计算能力、回忆能力、语言能力等五个方面，总分为30分。
MMSE得分低于27表示认知障碍，≤9表示严重障碍，10-20表示中度障碍，21-26表示轻度障碍。
|
第 1 天和第 10 天
|
|
吞咽持续时间
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
在电视透视吞咽研究中记录患者吞咽造影剂的持续时间。单位：秒。
|
第 1 天和第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
星状神经节阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
-
University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的