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Enquête sur les mécanismes potentiels du bloc ganglionnaire étoilé chez les personnes atteintes d'une maladie cérébrale des petits vaisseaux

8 mars 2024 mis à jour par: Muhammad, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour le bloc ganglionnaire étoilé chez les personnes atteintes d'une maladie cérébrale des petits vaisseaux

Il s'agit d'une étude prospective menée sur des patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux, de dysphagie et de troubles cognitifs. Ils ont été répartis de manière égale entre le groupe de comparaison et le groupe d’observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé. La fonction de déglutition, la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées par l'échelle de pénétration-aspiration, le mini-examen de l'état mental et l'indice de Barthel modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour l'exploration du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux. Il s'agit d'une étude prospective menée sur des patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux, de dysphagie et de troubles cognitifs. Ils ont été répartis de manière égale entre le groupe de comparaison et le groupe d’observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé. La fonction de déglutition, la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées par l'échelle de pénétration-aspiration, le mini-examen de l'état mental et l'indice de Barthel modifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans.
  • Répondre aux critères diagnostiques de la maladie cérébrale des petits vaisseaux.
  • Dysphagie confirmée par une étude de déglutition vidéofluoroscopique
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) <27, indiquant l'existence d'une déficience cognitive.
  • Aucun antécédent d’accident vasculaire cérébral.

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie pouvant être causée par d'autres maladies pouvant provoquer une dysphagie, telles que des tumeurs de la tête et du cou, un traumatisme crânien, une myasthénie grave, etc.
  • Déficience cognitive pouvant être causée par d'autres maladies, comme la maladie d'Alzheimer.
  • Contre-indications au blocage neurologique telles que tendance hémorragique, infection du site bloqué.
  • Impossible de terminer avec succès l’évaluation de cette étude.
  • Compliqué d'une insuffisance hépatique et rénale sévère, de tumeurs ou de troubles hématologiques.
  • Simultanément, vous devez suivre un autre traitement qui pourrait affecter les résultats de cette étude.
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de rééducation+Blocage des ganglions stellaires

L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.

Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
Procédure: Blocage des ganglions étoilés
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comportemental: Thérapie de réadaptation

L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.

En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique a été proposée.
Comparateur actif: Thérapie de réadaptation
L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.
Comportemental: Thérapie de réadaptation

L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.

En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique a été proposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 10
L'échelle de pénétration-aspiration a été utilisée pour évaluer la dysphagie dans le cadre d'une étude vidéofluoroscopique de déglutition, évaluant principalement la mesure dans laquelle les aliments liquides pénétraient dans les voies respiratoires et provoquaient une pénétration ou une aspiration pendant le processus de déglutition. À mesure que le niveau augmentait, la gravité de la dysphagie augmentait également.
jour 1 et jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 10
Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient. Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient. En général, un résultat inférieur au niveau 6 indique que la consommation orale est dangereuse, tandis qu'un niveau 6 et supérieur indique que la consommation orale peut être effectuée en toute sécurité.
jour 1 et jour 10
Indice de Barthel modifié
Délai: jour 1 et jour 10
Les activités de la vie quotidienne des patients ont été évaluées à l'aide de l'indice de Barthel modifié. L'échelle comprenait 10 éléments tels que l'alimentation, le bain, la marche et l'habillage. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points en fonction du niveau d'assistance requis, avec un score total de 100 points. Il existe une corrélation positive entre les activités de la vie quotidienne et le score final.
jour 1 et jour 10
Mini-examen de l'état mental
Délai: jour 1 et jour 10
la fonction cognitive des patients a été évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE). Le MMSE a évalué cinq aspects, dont l'orientation, la mémoire, les capacités d'attention et de calcul, la capacité de mémorisation et les compétences linguistiques, avec un score total de 30 points. Un score MMSE inférieur à 27 indique une déficience cognitive, avec des scores ≤9 indiquant une déficience grave, 10 à 20 indiquant une déficience modérée et 21 à 26 indiquant une déficience légère.
jour 1 et jour 10
Durée de déglutition
Délai: jour 1 et jour 10
La durée pendant laquelle le patient a avalé l'agent de contraste dans le cadre de l'étude de déglutition vidéofluoroscopique a été enregistrée. Unité : secondes.
jour 1 et jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGB-CVSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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