- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06304675
Håndterbare miljøfaktorer i migræne
Håndterbare miljøfaktorer påvirker behandlingsrespons lige så meget som migrænefænotype
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en udbredt og invaliderende neurologisk tilstand, som kan påvirke en persons livskvalitet betydeligt. Mens forskellige genetiske og miljømæssige faktorer bidrager til udviklingen og progressionen af migræne, er den rolle, som specifikke miljøfaktorer/triggere spiller i kronificeringen af denne tilstand, stadig utilstrækkeligt undersøgt. Denne artikel søger at adressere dette forskningsgab ved at fokusere på virkningen af utilstrækkelige livsmiljøer, eksponering for allergener, elektromagnetiske felter og stressfaktorer på kronisk migræne.
Indhentning af specifik trigger- og hovedpineinformation fra et stort antal migrænikere kan give en bedre forståelse af, hvilke triggere der er almindelige og/eller stærke, og hvilke der først kan blive vigtige, når de handler sammen (6). Med undersøgelser, der fokuserer på dette problem, kan der opnås data, der endda vil muliggøre identifikation af personer med migræne, som deler et sæt fælles triggere.
Migræneanfald begynder ofte med et episodisk forløb og kan blive kronisk hos nogle individer over tid på grund af årsager som overforbrug af medicin, forskellige miljøfaktorer og undladelse af at tage de nødvendige skridt i livsstilsreguleringen. Præcis hvornår kronicitet vil begynde hos hvert individ, og hvordan det vil udvikle sig, er relateret til disse endogene og eksogene faktorer samt individets genetiske struktur, og hvordan det vil udvikle sig, kan ikke forudsiges.
Det er svært at studere effekten af triggere på migræneanfald. Mulige udløsere kan interagere, og statistisk modellering er ofte vanskelig. Derfor varierer de estimerede frekvenser af udfældningsfaktorer betydeligt afhængigt af undersøgelsens tilgang og population. Der er meget få undersøgelser, der undersøger virkningerne af trigger- og miljøfaktorer på migrænefænotypen. I en undersøgelse, hvor episodiske og kroniske migrænegrupper og trigger/miljøfaktorer blev evalueret hos 300 kvinder med migræne; Selvom nogle triggere er blevet defineret for migræne, blev der ikke observeret nogen differentiering mellem episodiske og kroniske migrænegrupper. Men i en undersøgelse udført i 2023 blev endogene og eksogene faktorer, der kan have en effekt på migrænens kroniske karakter, evalueret. Selvom nogle triggere/miljøfaktorer er blevet identificeret som risikofaktorer, er deres sandsynlighed for samtidig forekomst og klyngedannelse ikke blevet evalueret i en stor population.
I denne undersøgelse blev virkningerne af triggere og miljøfaktorer, som efterforskerne identificerede med et omfattende forespørgselsskema, på både smertefænotypen og behandlingsrespons i migrænetilfælde fulgt op i samme klinik, herunder episodiske og kroniske migrænetilfælde, evalueret. Formålet er at vise, hvordan disse faktorer hænger sammen i den episodiske og kroniske migrænegruppe, og hvordan dette påvirker patientens skæbne såvel som smertens skæbne. Derudover blev forholdet mellem behandlingsmuligheder for migræne og de modtagne svar og miljøfaktorer/triggere undersøgt. At undersøge og definere alle disse funktioner kan være en god prædiktor for migrænens kroniske karakter, som påvirker mange individer, og i reguleringen af miljøfaktorer/triggere.
Materialer og metoder:
Deltagere: Patienter, der var over 18 år, blev fulgt op med en migrænediagnose og havde det kognitive niveau til at give information om demografiske og kliniske træk ved hovedpine blev inkluderet. International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3) kriterier blev brugt til diagnosticering af kronisk migræne i undersøgelsesgruppen. At have hovedpine mere end 15 dage om måneden i >3 måneder og have mindst 8 hovedpine med migrænekarakteristika blev defineret som "kronisk migræne", mens dem med hovedpine sjældnere end 14 dage om måneden blev defineret som "episodisk migræne". Alle behandlingsmuligheder og svar modtaget for migræne blev registreret i detaljer. Deltagere, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, fik et spørgeskema, der indeholdt emner om migrænekarakteristika, triggere og miljøfaktorer. Dataformularen blev udfyldt gennem et ansigt-til-ansigt interview.
2.2. Studiedesign: Etikgodkendelse blev modtaget for denne tværsnitsobservationsundersøgelse (OndokuzMayısUniversity-OMU-2023/466). International Headache Society (IHS) er involveret i udviklingen og offentliggørelsen af adskillige retningslinjer for kontrollerede behandlingsforsøg for primære hovedpinelidelser. I planlægnings- og implementeringsstadierne af denne undersøgelse blev de kliniske forsøgs retningslinjer for IHS fulgt, og der blev gjort fremskridt i henhold til STROBE-tjeklisten. Patienternes demografiske karakteristika blev registreret i den demografiske dataformular. Derefter blev patientens hovedpinekarakteristika (varighed, type, tilstedeværelse af aura, ledsagende træk osv.) og svarene på spørgsmål om mulige udløsere af migræne og miljøfaktorer registreret i dataskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55100
- Samsun University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 18-70 år
- Klinisk diagnose af migræne
- Kognitivt niveau for at give information om demografiske og kliniske træk ved hovedpine
Ekskluderingskriterier:
1) Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Miljøfaktorer/triggere, der påvirker migrænens kroniske karakter
Tidsramme: 3 måneder
|
Triggere/miljøfaktorer hos personer diagnosticeret med kronisk migræne og episodisk migræne blev dokumenteret med et spørgeskema og demografisk dataskema. (Forespørgselsskemaet/undersøgelsesskemaet indeholdende listen over triggere/miljøfaktorer kan uploades til systemet, hvis det ønskes) Der er ikke noget pointsystem i denne forespørgselsformular/undersøgelsesskema. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2.Miljøfaktorer/triggere og migrænebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Miljøfaktorer/triggere, der kan påvirke migrænebehandlingens succes, blev evalueret med et spørgeskema. (Forespørgselsskemaet/undersøgelsesskemaet indeholdende listen over triggere/miljøfaktorer kan uploades til systemet, hvis det ønskes) Der er ikke noget pointsystem i denne forespørgselsformular/undersøgelsesskema. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spierings EL, Donoghue S, Mian A, Wober C. Sufficiency and necessity in migraine: how do we figure out if triggers are absolute or partial and, if partial, additive or potentiating? Curr Pain Headache Rep. 2014 Oct;18(10):455. doi: 10.1007/s11916-014-0455-y.
- Guidelines for controlled trials of drugs in migraine. First edition. International Headache Society Committee on Clinical Trials in Migraine. Cephalalgia. 1991 Feb;11(1):1-12. No abstract available.
- Tfelt-Hansen P, Block G, Dahlof C, Diener HC, Ferrari MD, Goadsby PJ, Guidetti V, Jones B, Lipton RB, Massiou H, Meinert C, Sandrini G, Steiner T, Winter PB; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: second edition. Cephalalgia. 2000 Nov;20(9):765-86. doi: 10.1046/j.1468-2982.2000.00117.x. No abstract available.
- Hajjarzadeh S, Shalilahmadi D, Nikniaz Z, Mahdavi R, Hajjarzadeh S. The comparison of the main dietary and non-dietary trigger factors in women with chronic and episodic migraine. Nutr Diet. 2022 Nov;79(5):616-622. doi: 10.1111/1747-0080.12761. Epub 2022 Aug 18.
- Lipton RB, Buse DC, Nahas SJ, Tietjen GE, Martin VT, Lof E, Brevig T, Cady R, Diener HC. Risk factors for migraine disease progression: a narrative review for a patient-centered approach. J Neurol. 2023 Dec;270(12):5692-5710. doi: 10.1007/s00415-023-11880-2. Epub 2023 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 905055423985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien