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Fattori ambientali gestibili nell'emicrania

8 marzo 2024 aggiornato da: Bilge Piri Cinar, Samsun University

Fattori ambientali gestibili influenzano la risposta al trattamento tanto quanto il fenotipo dell’emicrania

Esistono informazioni limitate e insufficienti sugli effetti di ambienti di vita inappropriati, esposizione ad allergeni, campi elettromagnetici e fattori di stress sulla cronicità dell’emicrania. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la frequenza delle variabili/trigger ambientali nei pazienti con emicrania episodica e cronica e la loro relazione con le variabili cliniche nel gruppo con emicrania cronica. I risultati ottenuti verranno condivisi non solo nella comunità scientifica, ma anche sulle piattaforme per la salute sul lavoro e relative ai datori di lavoro, compresi i gruppi “Wellbeing”.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emicrania è una condizione neurologica diffusa e debilitante che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di una persona. Sebbene vari fattori genetici e ambientali contribuiscano allo sviluppo e alla progressione dell’emicrania, il ruolo di specifici fattori/attivatori ambientali nella cronicizzazione di questa condizione rimane non adeguatamente esplorato. Questo articolo cerca di colmare questa lacuna nella ricerca concentrandosi sull’impatto di ambienti di vita inadeguati, esposizione ad allergeni, campi elettromagnetici e fattori di stress sulla cronicizzazione dell’emicrania.

Ottenere informazioni specifiche su fattori scatenanti e mal di testa da un gran numero di soggetti emicranici può fornire una migliore comprensione di quali fattori scatenanti sono comuni e/o forti e quali possono diventare importanti solo quando agiscono insieme (6). Con gli studi incentrati su questo problema, si potranno ottenere dati che consentiranno persino di identificare gli individui affetti da emicrania che condividono una serie di fattori scatenanti comuni.

Gli attacchi di emicrania spesso iniziano con un decorso episodico e possono diventare cronici in alcuni individui nel tempo a causa di motivi quali l’uso eccessivo di farmaci, vari fattori ambientali e l’incapacità di adottare le misure necessarie nella regolazione dello stile di vita. Il momento esatto in cui inizierà la cronicità in ogni individuo e il modo in cui progredirà sono legati a questi fattori endogeni ed esogeni, nonché alla struttura genetica dell'individuo, e il modo in cui progredirà non può essere previsto.

È difficile studiare l’effetto dei fattori scatenanti sugli attacchi di emicrania. I possibili fattori scatenanti possono interagire e la modellizzazione statistica è spesso difficile. Pertanto, le frequenze stimate dei fattori precipitanti variano considerevolmente a seconda dell’approccio dello studio e della popolazione. Esistono pochissimi studi che indagano gli effetti dei fattori scatenanti e ambientali sul fenotipo dell’emicrania. In uno studio in cui sono stati valutati gruppi di emicrania episodica e cronica e fattori scatenanti/ambientali in 300 donne con emicrania; Sebbene siano stati definiti alcuni fattori scatenanti dell’emicrania, non è stata osservata alcuna differenziazione tra i gruppi di emicrania episodica e cronica. Tuttavia, in uno studio condotto nel 2023, sono stati valutati i fattori endogeni ed esogeni che possono avere un effetto sulla cronicità dell’emicrania. Sebbene alcuni fattori scatenanti/ambientali siano stati identificati come fattori di rischio, la loro probabilità di co-occorrenza e di raggruppamento non è stata valutata in una vasta popolazione.

In questo studio sono stati valutati gli effetti dei fattori scatenanti e ambientali, che i ricercatori hanno identificato con un modulo di richiesta completo, sia sul fenotipo del dolore che sulla risposta al trattamento nei casi di emicrania seguiti nella stessa clinica, compresi i casi di emicrania episodica e cronica. Lo scopo è mostrare come questi fattori si uniscono nel gruppo con emicrania episodica e cronica e come ciò influisce sul destino del paziente così come sul destino del dolore. Inoltre, è stata studiata la relazione tra le opzioni di trattamento per l'emicrania e le risposte ricevute e i fattori/trigger ambientali. La ricerca e la definizione di tutte queste caratteristiche può essere un buon predittore della cronicità dell’emicrania, che colpisce molti individui, e nella regolazione di fattori/trigger ambientali.

Materiali e metodi:

Partecipanti: sono stati inclusi pazienti di età superiore a 18 anni, seguiti con una diagnosi di emicrania e con un livello cognitivo tale da fornire informazioni sulle caratteristiche demografiche e cliniche del mal di testa. Per la diagnosi di emicrania cronica nel gruppo di studio sono stati utilizzati i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea-3 (ICHD-3). Avere mal di testa per più di 15 giorni al mese per più di 3 mesi e avere almeno 8 mal di testa con caratteristiche emicraniche è stato definito come "emicrania cronica", mentre quelli con mal di testa meno frequentemente di 14 giorni al mese sono stati definiti come "emicrania episodica". Tutte le opzioni di trattamento e le risposte ricevute per l'emicrania sono state registrate in dettaglio. Ai partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio è stato consegnato un modulo di sondaggio contenente elementi sulle caratteristiche dell'emicrania, sui fattori scatenanti e sui fattori ambientali. Il modulo dati è stato compilato attraverso un colloquio faccia a faccia.

2.2. Disegno dello studio: è stata ricevuta l'approvazione etica per questo studio osservazionale trasversale (OndokuzMayısUniversity-OMU-2023/466). L'International Headache Society (IHS) è coinvolta nello sviluppo e nella pubblicazione di numerose linee guida per studi di trattamento controllato per i disturbi della cefalea primaria. Nelle fasi di pianificazione e implementazione di questo studio, sono stati seguiti i principi delle linee guida sugli studi clinici dell'I IHS e sono stati compiuti progressi secondo la checklist STROBE. Le caratteristiche demografiche dei pazienti sono state registrate nel modulo dati demografici. Successivamente sono state registrate nel modulo dati le caratteristiche del mal di testa del paziente (durata, tipo, presenza di aura, caratteristiche concomitanti, ecc.) e le risposte alle domande sui possibili fattori scatenanti dell'emicrania e sui fattori ambientali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55100
        • Samsun University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di emicrania nella clinica neurologica e seguiti con questa diagnosi e che hanno accettato di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere tra i 18 e i 70 anni
  2. Diagnosi clinica dell'emicrania
  3. Livello cognitivo per fornire informazioni sulle caratteristiche demografiche e cliniche del mal di testa

Criteri di esclusione:

1) Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Fattori ambientali/trigger che influenzano la cronicità dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi

I fattori scatenanti/ambientali negli individui con diagnosi di emicrania cronica ed emicrania episodica sono stati documentati con un modulo di indagine e un modulo di dati demografici.

(Il modulo di richiesta/modulo di indagine contenente l'elenco dei fattori scatenanti/ambientali può essere caricato nel sistema, se lo si desidera) Non esiste un sistema di punteggio in questo modulo di richiesta/modulo di indagine.

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2.Fattori/fattori ambientali ambientali e trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi

I fattori ambientali/trigger che possono influenzare il successo del trattamento dell’emicrania sono stati valutati con un modulo di sondaggio.

(Il modulo di richiesta/modulo di indagine contenente l'elenco dei fattori scatenanti/ambientali può essere caricato nel sistema, se lo si desidera) Non esiste un sistema di punteggio in questo modulo di richiesta/modulo di indagine.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati con un piano di studio simile possono essere condivisi nell'ambito di uno studio per big data o revisione/meta analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun intervento

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