- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06304675
Fattori ambientali gestibili nell'emicrania
Fattori ambientali gestibili influenzano la risposta al trattamento tanto quanto il fenotipo dell’emicrania
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’emicrania è una condizione neurologica diffusa e debilitante che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di una persona. Sebbene vari fattori genetici e ambientali contribuiscano allo sviluppo e alla progressione dell’emicrania, il ruolo di specifici fattori/attivatori ambientali nella cronicizzazione di questa condizione rimane non adeguatamente esplorato. Questo articolo cerca di colmare questa lacuna nella ricerca concentrandosi sull’impatto di ambienti di vita inadeguati, esposizione ad allergeni, campi elettromagnetici e fattori di stress sulla cronicizzazione dell’emicrania.
Ottenere informazioni specifiche su fattori scatenanti e mal di testa da un gran numero di soggetti emicranici può fornire una migliore comprensione di quali fattori scatenanti sono comuni e/o forti e quali possono diventare importanti solo quando agiscono insieme (6). Con gli studi incentrati su questo problema, si potranno ottenere dati che consentiranno persino di identificare gli individui affetti da emicrania che condividono una serie di fattori scatenanti comuni.
Gli attacchi di emicrania spesso iniziano con un decorso episodico e possono diventare cronici in alcuni individui nel tempo a causa di motivi quali l’uso eccessivo di farmaci, vari fattori ambientali e l’incapacità di adottare le misure necessarie nella regolazione dello stile di vita. Il momento esatto in cui inizierà la cronicità in ogni individuo e il modo in cui progredirà sono legati a questi fattori endogeni ed esogeni, nonché alla struttura genetica dell'individuo, e il modo in cui progredirà non può essere previsto.
È difficile studiare l’effetto dei fattori scatenanti sugli attacchi di emicrania. I possibili fattori scatenanti possono interagire e la modellizzazione statistica è spesso difficile. Pertanto, le frequenze stimate dei fattori precipitanti variano considerevolmente a seconda dell’approccio dello studio e della popolazione. Esistono pochissimi studi che indagano gli effetti dei fattori scatenanti e ambientali sul fenotipo dell’emicrania. In uno studio in cui sono stati valutati gruppi di emicrania episodica e cronica e fattori scatenanti/ambientali in 300 donne con emicrania; Sebbene siano stati definiti alcuni fattori scatenanti dell’emicrania, non è stata osservata alcuna differenziazione tra i gruppi di emicrania episodica e cronica. Tuttavia, in uno studio condotto nel 2023, sono stati valutati i fattori endogeni ed esogeni che possono avere un effetto sulla cronicità dell’emicrania. Sebbene alcuni fattori scatenanti/ambientali siano stati identificati come fattori di rischio, la loro probabilità di co-occorrenza e di raggruppamento non è stata valutata in una vasta popolazione.
In questo studio sono stati valutati gli effetti dei fattori scatenanti e ambientali, che i ricercatori hanno identificato con un modulo di richiesta completo, sia sul fenotipo del dolore che sulla risposta al trattamento nei casi di emicrania seguiti nella stessa clinica, compresi i casi di emicrania episodica e cronica. Lo scopo è mostrare come questi fattori si uniscono nel gruppo con emicrania episodica e cronica e come ciò influisce sul destino del paziente così come sul destino del dolore. Inoltre, è stata studiata la relazione tra le opzioni di trattamento per l'emicrania e le risposte ricevute e i fattori/trigger ambientali. La ricerca e la definizione di tutte queste caratteristiche può essere un buon predittore della cronicità dell’emicrania, che colpisce molti individui, e nella regolazione di fattori/trigger ambientali.
Materiali e metodi:
Partecipanti: sono stati inclusi pazienti di età superiore a 18 anni, seguiti con una diagnosi di emicrania e con un livello cognitivo tale da fornire informazioni sulle caratteristiche demografiche e cliniche del mal di testa. Per la diagnosi di emicrania cronica nel gruppo di studio sono stati utilizzati i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea-3 (ICHD-3). Avere mal di testa per più di 15 giorni al mese per più di 3 mesi e avere almeno 8 mal di testa con caratteristiche emicraniche è stato definito come "emicrania cronica", mentre quelli con mal di testa meno frequentemente di 14 giorni al mese sono stati definiti come "emicrania episodica". Tutte le opzioni di trattamento e le risposte ricevute per l'emicrania sono state registrate in dettaglio. Ai partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio è stato consegnato un modulo di sondaggio contenente elementi sulle caratteristiche dell'emicrania, sui fattori scatenanti e sui fattori ambientali. Il modulo dati è stato compilato attraverso un colloquio faccia a faccia.
2.2. Disegno dello studio: è stata ricevuta l'approvazione etica per questo studio osservazionale trasversale (OndokuzMayısUniversity-OMU-2023/466). L'International Headache Society (IHS) è coinvolta nello sviluppo e nella pubblicazione di numerose linee guida per studi di trattamento controllato per i disturbi della cefalea primaria. Nelle fasi di pianificazione e implementazione di questo studio, sono stati seguiti i principi delle linee guida sugli studi clinici dell'I IHS e sono stati compiuti progressi secondo la checklist STROBE. Le caratteristiche demografiche dei pazienti sono state registrate nel modulo dati demografici. Successivamente sono state registrate nel modulo dati le caratteristiche del mal di testa del paziente (durata, tipo, presenza di aura, caratteristiche concomitanti, ecc.) e le risposte alle domande sui possibili fattori scatenanti dell'emicrania e sui fattori ambientali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55100
- Samsun University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere tra i 18 e i 70 anni
- Diagnosi clinica dell'emicrania
- Livello cognitivo per fornire informazioni sulle caratteristiche demografiche e cliniche del mal di testa
Criteri di esclusione:
1) Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
1. Fattori ambientali/trigger che influenzano la cronicità dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I fattori scatenanti/ambientali negli individui con diagnosi di emicrania cronica ed emicrania episodica sono stati documentati con un modulo di indagine e un modulo di dati demografici. (Il modulo di richiesta/modulo di indagine contenente l'elenco dei fattori scatenanti/ambientali può essere caricato nel sistema, se lo si desidera) Non esiste un sistema di punteggio in questo modulo di richiesta/modulo di indagine. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
2.Fattori/fattori ambientali ambientali e trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I fattori ambientali/trigger che possono influenzare il successo del trattamento dell’emicrania sono stati valutati con un modulo di sondaggio. (Il modulo di richiesta/modulo di indagine contenente l'elenco dei fattori scatenanti/ambientali può essere caricato nel sistema, se lo si desidera) Non esiste un sistema di punteggio in questo modulo di richiesta/modulo di indagine. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spierings EL, Donoghue S, Mian A, Wober C. Sufficiency and necessity in migraine: how do we figure out if triggers are absolute or partial and, if partial, additive or potentiating? Curr Pain Headache Rep. 2014 Oct;18(10):455. doi: 10.1007/s11916-014-0455-y.
- Guidelines for controlled trials of drugs in migraine. First edition. International Headache Society Committee on Clinical Trials in Migraine. Cephalalgia. 1991 Feb;11(1):1-12. No abstract available.
- Tfelt-Hansen P, Block G, Dahlof C, Diener HC, Ferrari MD, Goadsby PJ, Guidetti V, Jones B, Lipton RB, Massiou H, Meinert C, Sandrini G, Steiner T, Winter PB; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: second edition. Cephalalgia. 2000 Nov;20(9):765-86. doi: 10.1046/j.1468-2982.2000.00117.x. No abstract available.
- Hajjarzadeh S, Shalilahmadi D, Nikniaz Z, Mahdavi R, Hajjarzadeh S. The comparison of the main dietary and non-dietary trigger factors in women with chronic and episodic migraine. Nutr Diet. 2022 Nov;79(5):616-622. doi: 10.1111/1747-0080.12761. Epub 2022 Aug 18.
- Lipton RB, Buse DC, Nahas SJ, Tietjen GE, Martin VT, Lof E, Brevig T, Cady R, Diener HC. Risk factors for migraine disease progression: a narrative review for a patient-centered approach. J Neurol. 2023 Dec;270(12):5692-5710. doi: 10.1007/s00415-023-11880-2. Epub 2023 Aug 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905055423985
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su nessun intervento
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
China Academy of Chinese Medical SciencesReclutamentoAsma bronchialeCina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento