- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06304675
Kezelhető környezeti tényezők migrénben
A kezelhető környezeti tényezők ugyanúgy befolyásolják a kezelésre adott választ, mint a migrén fenotípusa
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A migrén egy elterjedt és legyengítő neurológiai állapot, amely jelentősen befolyásolhatja az ember életminőségét. Míg különböző genetikai és környezeti tényezők hozzájárulnak a migrén kialakulásához és progressziójához, a specifikus környezeti tényezők/kiváltó okok szerepe ennek az állapotnak a kronizálásában továbbra sem kellően feltárt. Ez a tanulmány a nem megfelelő lakókörnyezet, az allergéneknek, az elektromágneses mezőknek és a stresszoroknak a migrén krónikussá válására gyakorolt hatására összpontosítva kívánja orvosolni ezt a kutatási hiányt.
Ha nagyszámú migrénes betegtől kapunk konkrét kiváltó okokat és fejfájást, akkor jobban megérthetjük, hogy mely kiváltó tényezők gyakoriak és/vagy erősek, és melyek csak akkor válhatnak fontossá, ha együtt lépnek fel (6). Az erre a kérdésre összpontosító tanulmányokkal olyan adatok nyerhetők, amelyek lehetővé teszik a migrénes egyének azonosítását, akiknek közös a kiváltó okai.
A migrénes rohamok gyakran epizodikus lefolyással kezdődnek, és egyes egyéneknél idővel krónikussá válhatnak olyan okok miatt, mint a kábítószer-túlfogyasztás, a különböző környezeti tényezők és az életmódszabályozásban szükséges lépések megtételének elmulasztása. Ezekkel az endogén és exogén tényezőkkel, valamint az egyed genetikai felépítésével függ össze, hogy pontosan mikor kezdődik a krónikussá válás az egyes egyedeknél, és hogyan fog előrehaladni, és nem lehet előre megjósolni, hogyan fog előrehaladni.
Nehéz tanulmányozni a kiváltó okok hatását a migrénes rohamokra. A lehetséges triggerek kölcsönhatásba léphetnek, és a statisztikai modellezés gyakran nehézkes. Ezért a kiváltó tényezők becsült gyakorisága jelentősen eltér a vizsgálati megközelítéstől és a populációtól függően. Nagyon kevés tanulmány foglalkozik a kiváltó és környezeti tényezők migrén fenotípusra gyakorolt hatásával. Egy olyan vizsgálatban, amelyben az epizodikus és krónikus migréncsoportokat és a kiváltó/környezeti tényezőket 300 migrénes nőnél értékelték; Bár a migrén néhány kiváltó tényezőjét meghatározták, nem figyeltek meg különbséget az epizodikus és a krónikus migrénes csoportok között. Egy 2023-ban végzett tanulmányban azonban olyan endogén és exogén tényezőket értékeltek, amelyek hatással lehetnek a migrén krónikusságára. Bár bizonyos kiváltó tényezőket/környezeti tényezőket kockázati tényezőként azonosítottak, egyidejű előfordulásuk és klaszteresedésük valószínűségét nem értékelték nagy populációban.
Ebben a tanulmányban a triggerek és a környezeti tényezők hatását értékelték, amelyeket a kutatók egy átfogó kérdőívvel azonosítottak, mind a fájdalom fenotípusára, mind a kezelésre adott válaszra az ugyanazon klinikán követett migrénes esetekben, beleértve az epizodikus és krónikus migrénes eseteket is. Célja annak bemutatása, hogy ezek a tényezők hogyan kapcsolódnak össze az epizodikus és krónikus migrénes csoportban, és ez hogyan befolyásolja a beteg sorsát, valamint a fájdalom sorsát. Ezenkívül megvizsgálták a migrén kezelési lehetőségei és a kapott válaszok, valamint a környezeti tényezők/kiváltó tényezők közötti kapcsolatot. Mindezen jellemzők kutatása és meghatározása jó előrejelző lehet a sok egyént érintő migrén krónikusságában és a környezeti tényezők/kiváltó tényezők szabályozásában.
Anyagok és metódusok:
Résztvevők: Olyan 18 év feletti betegeket vontak be, akiket migrénes diagnózissal követtek nyomon, és rendelkeztek a fejfájás demográfiai és klinikai jellemzőiről való tájékoztatáshoz szükséges kognitív szinttel. A vizsgálati csoportban a krónikus migrén diagnosztizálására a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása-3 (ICHD-3) kritériumait alkalmazták. A havi 15 napon túli fejfájást több mint 3 hónapig, és legalább 8 migrénjellemzõ fejfájást „krónikus migrénnek” definiáltuk, míg a havi 14 napnál ritkábban fejlõdõket „epizodikus migrénnek” nevezték. A migrénre kapott összes kezelési lehetőséget és választ részletesen rögzítették. Azok a résztvevők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, kaptak egy kérdőívet, amely a migrén jellemzőiről, kiváltó okairól és környezeti tényezőiről tartalmazott elemeket. Az adatlap kitöltése személyes interjúval történt.
2.2. Tanulmánytervezés: Etikai jóváhagyást kaptunk ehhez a keresztmetszeti-megfigyelési vizsgálathoz (OndokuzMayısUniversity-OMU-2023/466). A Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) részt vesz az elsődleges fejfájási rendellenességek ellenőrzött kezelési vizsgálatára vonatkozó számos irányelv kidolgozásában és közzétételében. A tanulmány tervezési és végrehajtási szakaszában az IHS klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelveit követték, és a STROBE ellenőrzőlista szerint haladtak. A betegek demográfiai jellemzőit a demográfiai adatlapon rögzítettük. Ezután az adatlapon rögzítettük a beteg fejfájásának jellemzőit (időtartam, típus, aura jelenléte, kísérő jellemzői stb.), valamint a migrén lehetséges kiváltóira és környezeti tényezőkre vonatkozó kérdésekre adott válaszokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55100
- Samsun University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közöttinek kell lennie
- A migrén klinikai diagnózisa
- Kognitív szint, amely információt nyújt a fejfájás demográfiai és klinikai jellemzőiről
Kizárási kritériumok:
1) Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. A migrén krónikusságát befolyásoló környezeti tényezők/kiváltó tényezők
Időkeret: 3 hónap
|
A krónikus migrénnel és epizodikus migrénnel diagnosztizált egyének triggereit/környezeti faktorait kérdőíves adatlappal és demográfiai adatlappal dokumentálták. (A kiváltó tényezők/környezeti tényezők listáját tartalmazó kérdőív/kérdőív igény szerint feltölthető a rendszerbe) Ebben a kérdőívben/felmérésben nincs pontozási rendszer. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2.Környezeti tényezők/kiváltó tényezők és a migrén kezelése
Időkeret: 3 hónap
|
A migrénes kezelés sikerét befolyásoló környezeti tényezőket/kiváltó tényezőket felmérési űrlap segítségével értékelték ki. (A kiváltó tényezők/környezeti tényezők listáját tartalmazó kérdőív/kérdőív igény szerint feltölthető a rendszerbe) Ebben a kérdőívben/felmérésben nincs pontozási rendszer. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spierings EL, Donoghue S, Mian A, Wober C. Sufficiency and necessity in migraine: how do we figure out if triggers are absolute or partial and, if partial, additive or potentiating? Curr Pain Headache Rep. 2014 Oct;18(10):455. doi: 10.1007/s11916-014-0455-y.
- Guidelines for controlled trials of drugs in migraine. First edition. International Headache Society Committee on Clinical Trials in Migraine. Cephalalgia. 1991 Feb;11(1):1-12. No abstract available.
- Tfelt-Hansen P, Block G, Dahlof C, Diener HC, Ferrari MD, Goadsby PJ, Guidetti V, Jones B, Lipton RB, Massiou H, Meinert C, Sandrini G, Steiner T, Winter PB; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: second edition. Cephalalgia. 2000 Nov;20(9):765-86. doi: 10.1046/j.1468-2982.2000.00117.x. No abstract available.
- Hajjarzadeh S, Shalilahmadi D, Nikniaz Z, Mahdavi R, Hajjarzadeh S. The comparison of the main dietary and non-dietary trigger factors in women with chronic and episodic migraine. Nutr Diet. 2022 Nov;79(5):616-622. doi: 10.1111/1747-0080.12761. Epub 2022 Aug 18.
- Lipton RB, Buse DC, Nahas SJ, Tietjen GE, Martin VT, Lof E, Brevig T, Cady R, Diener HC. Risk factors for migraine disease progression: a narrative review for a patient-centered approach. J Neurol. 2023 Dec;270(12):5692-5710. doi: 10.1007/s00415-023-11880-2. Epub 2023 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905055423985
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaIsmeretlen
-
Northwestern UniversityBefejezve