- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06311305
Reducerer tidlig laparoskopisk kolecystektomi efter ERCP risikoen for komplikationer
Galdesten har været anerkendt siden antikken og er blevet fundet under obduktioner af egyptiske mumier. Efter den første vellykkede åbne kolecystektomi i 1882, var det Eric Muhe, en tysk kirurg, der udførte den første laparoskopiske kolecystektomi (Lapara, flanken; og skopein, for at undersøge) i 1985.
Den almindelige mekanisme for galdestensdannelse inkluderer kolesterolhypersekretion, ændring i intestinalt galdesalt, kolesterolabsorption og galdeblærehypokinesi, som fører til galdekolesterolovermætning og kernedannelse.
Forekomsten af CBD-sten i tilfælde af kolelithiasis er omkring 3,4%-15%.2 Choledocholithiasis kan enten være primær eller sekundær. Sekundær Choledocholithiasis er mere almindelig, opstår på grund af sten, der stammer fra galdeblæren og derefter migrerer gennem cystisk kanal til CBD. Primære galdevejssten stammer fra galdegangene og er mere almindelige i asiatiske befolkninger. Disse sten er forbundet med galdestase og bakterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdesten har været anerkendt siden antikken og er blevet fundet under obduktioner af egyptiske mumier. Efter den første vellykkede åbne kolecystektomi i 1882, var det Eric Muhe, en tysk kirurg, der udførte den første laparoskopiske kolecystektomi (Lapara, flanken; og skopein, for at undersøge) i 1985. 1 Den almindelige mekanisme for galdestensdannelse omfatter kolesterol hypersekretion, ændring i intestinalt galdesalt, kolesterolabsorption og galdeblærehypokinesi, som fører til galdekolesterolovermætning og kernedannelse.2 Forekomsten af CBD-sten i tilfælde af kolelithiasis er omkring 3,4%-15%.2 Choledocholithiasis kan enten være primær eller sekundær. Sekundær Choledocholithiasis er mere almindelig, opstår på grund af sten, der stammer fra galdeblæren og derefter migrerer gennem cystisk kanal til CBD. Primære galdevejssten stammer fra galdegangene og er mere almindelige i asiatiske befolkninger. Disse sten er forbundet med galdestase og bakterier.3 Diagnosen choledocholithiasis er oprindeligt foreslået af symptomatologi, laboratorietests og ultralydsfund (US). Abdominal ultralyd, der er det mest almindeligt anvendte initiale diagnostiske værktøj til mistænkte galdesten, har en sensitivitet på 25-60% og specificitet på 95-100%.4 Ultralyd kan pålideligt detektere en udvidet ekstrahepatisk galdegang, typisk en CBD > 6 mm. Imidlertid fandt en stor undersøgelse af patienter, der gennemgår kolecystektomi, at næsten halvdelen af patienterne med koledokolithiasis har en ikke-dilateret CBD.5 Desuden øges diameteren af den ekstrahepatiske galdegang med alderen, og ældre patienter kan have en normal kanal større end 6 mm. På grund af dets ringe følsomhed udelukker et negativt USA ikke koledokolithiasis. Kontrastforstærket computertomografi har en sensitivitet på 71-85% og specificitet på 88-95%, som yderligere kan forbedres ved tilsætning af et hepatobiliært udskilt intravenøst kontrastmiddel.6,7 Siden introduktionen i 1991 er Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) dukket op som en præcis, ikke-invasiv diagnostisk modalitet til undersøgelse af galde- og bugspytkirtelgangene med en følsomhed på 90-100% og specificitet på 92-100%.8,9 En angrebet galdesten vil fremstå som en fyldningsdefekt med en halvmåne af galde.10 I 1968 blev ERCP introduceret som et diagnostisk værktøj til behandling af galde- og bugspytkirtelsygdomme.11 Med introduktionen af endoskopisk sphincterotomi har ERCP nu udviklet sig som et terapeutisk værktøj med en følsomhed på 90 % og specificitet på 98 %.12 ERCP-stenudvinding er vellykket 80 % - 90 % af tiden ved at bruge teknikkerne sphincterotomi og ballonkateter eller Dormia-kurvsten hentning.13 Pancreatitis er den mest almindelige komplikation set efter ERCP. ERCP-induceret pancreatitis er defineret som nye eller forværrede mavesmerter med serumamylase, der er større end tre gange den øvre normalgrænse 24 timer efter proceduren og kræver mindst to dages indlæggelse. Selvom forbigående forhøjelse af bugspytkirtelenzymer, dvs. serumamylase og serumlipase er tydelige efter ERCP.14 Langsigtede komplikationer omfatter papillær stenose, cholangitis og tilbagevendende choledocholithiasis.15 Indførelsen af laparoskopisk kolecystektomi har væsentligt påvirket behandlingen af patienter med galdesten. I øjeblikket anslås det, at over 80% af kolecystektomierne udføres ved hjælp af den laparoskopiske tilgang. Fordelene ved laparoskopisk kolecystektomi omfatter tidligere tarmfunktion, mindre postoperativ smerte, forbedret kosmese, kortere hospitalsophold, tidligere tilbagevenden til fuld aktivitet og reducerede samlede omkostninger. Laparoskopisk kolecystektomi (LC) forud for præoperativ ERCP er fortsat hjørnestenen og den mest almindeligt praktiserede strategi på verdensplan til håndtering af sameksisterende galdeblære- og CBD-sten.16 Ifølge litteraturen når konverteringsraten for laparoskopisk kolecystektomi (LC) efter endoskopisk sphincterotomi (ES) for koledokolithiasis 20 %, når laparoskopisk kolecystektomi udføres 6 til 8 uger efter3. Også mange patienter, der venter på at gennemgå kolecystektomi efter ES for CBD-sten, oplever tilbagevendende galdehændelser, der kræver gentagen endoskopisk genindgreb, akut kolecystektomi eller begge dele, som ikke kun har en åbenlys indflydelse på en patients velvære, men også ser ud til at være forbundet med øget vanskelighed. af operation og et mere kompliceret postoperativt forløb.17.
Kolecystektomi udføres ofte efter ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) til patienter med galdesten i den fælles galdegang. Imidlertid kan kolecystektomi efter ERCP have nogle risici og komplikationer, såsom:
- Længere operationstid og øget blødning
- Højere konverteringsrate til åben kolecystektomi
- Svært ved at opnå det kritiske syn på sikkerhed
- Mere postoperativt dræn og længere indlæggelse
- Infektion, perforation, pancreatitis eller galdelækage. 17.18 Post ERCP kolecystektomi vurdering af vanskeligheder er vigtig for at reducere komplikationer, konverteringsrate, valg af operationsteam, planlægge operation og forbedre resultater. Der er flere risikofaktorer forbundet med post ERCP kolecystektomi er tidligere blevet beskrevet i litteraturen, såsom alder, køn, fedme anatomisk variation, tidligere kirurgi, stødt sten osv. Intraoperativt er det blevet observeret, at kirurger stødte på vanskeligheder, mens LC efter ERCP, når der var tætte sammenvoksninger ved calots trekant, fibrotisk og kontraheret galdeblære, akut betændt eller kolecysto-enterisk fistel osv.19 Risikoen for komplikationer kan afhænge af flere faktorer, såsom tidspunktet for kolecystektomi efter ERCP, tilstedeværelsen af en stent i galdekanalen, sværhedsgraden af galdestenssygdom og kirurgens erfaring¹²⁴. Derfor er det vigtigt at diskutere fordele og risici ved kolecystektomi efter ERCP .20
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdulla M Ahmed, Master
- Telefonnummer: 002 01099696698
- E-mail: abdallah_mohamed_ex@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdulla M Ahmed, Master
- Telefonnummer: 002 01099696698
- E-mail: farragmostafa50@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Rekruttering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Abdulla M Ahmed, master
- Telefonnummer: 002 01006546957
- E-mail: abdallah_mohamed_ex@med.sohag.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Abdulla M Ahmed, master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter ERCP med galdesten.
- Alder 15-70
- Køn kvindelig og mandlig patient.
Ekskluderingskriterier:
- Post ERCP pancreatitis
- Septikæmi
- Hepatocellulær gulsot og leversygdom i slutstadiet
- Patient, der ikke gav informeret samtykke.
- Patienter, der nægtede laparoskopisk kolecystektomi.
- Patienter, der ikke var egnede til generel anæstesi på grund af forskellige medicinske sygdomme.
- ERCP af andre årsager end stensygdom,
- Kontraindikationer til laparoskopisk kolecystektomi som: Kardiovaskulær og lungesygdom, koagulopatier og leversygdom i slutstadiet (ESLD).
- Patienter med karcinom galdeblære, almindelige galdegangsforsnævringer, koagulopati, tidligere operationer i den øvre del af maven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: tidlig laparoskopisk kolecystektomi efter ERCP
vi vurderer risici og komplikationer ved tidlig laparoskopisk kolecystektomi efter ERCP
|
laparoskopisk kolecystektomi tidligt efter ERCP med vurdering af risici og komplikationer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
galdelækage
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
2 uger efter operationen
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
|
i timer
|
intraoperativt
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: intraoperativt
|
i kubikcentimeter
|
intraoperativt
|
sepsis
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-med-24-03-07MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater