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La colecistectomia laparoscopica precoce dopo ERCP riduce il rischio di complicanze

8 marzo 2024 aggiornato da: Abdulla Mohammed Ahmed, Sohag University

I calcoli biliari sono stati riconosciuti fin dall'antichità e sono stati ritrovati durante le autopsie di mummie egiziane. Dopo la prima colecistectomia aperta di successo nel 1882, fu Eric Muhe, un chirurgo tedesco, a eseguire la prima colecistectomia laparoscopica (Lapara, il fianco; e skopein, esaminare) nel 1985.

Il meccanismo comune di formazione dei calcoli biliari comprende l’ipersecrezione di colesterolo, l’alterazione dei sali biliari intestinali, l’assorbimento del colesterolo e l’ipocinesia della cistifellea, che porta alla sovrasaturazione e alla nucleazione del colesterolo biliare.

L'incidenza dei calcoli di CBD nei casi di colelitiasi è di circa il 3,4%-15%.2 La coledocolitiasi può essere primaria o secondaria. La coledocolitiasi secondaria, essendo più comune, si verifica a causa di calcoli che hanno origine nella cistifellea e poi migrano attraverso il dotto cistico verso il CBD. I calcoli del dotto biliare primario hanno origine all'interno dei dotti biliari e sono più comuni nelle popolazioni asiatiche. Questi calcoli sono associati alla stasi biliare e ai batteri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I calcoli biliari sono stati riconosciuti fin dall'antichità e sono stati ritrovati durante le autopsie di mummie egiziane. Dopo la prima colecistectomia aperta di successo nel 1882, fu Eric Muhe, un chirurgo tedesco, a eseguire la prima colecistectomia laparoscopica (Lapara, il fianco; e skopein, da esaminare) nel 1985. 1 Il meccanismo comune di formazione dei calcoli biliari comprende l'ipersecrezione di colesterolo, alterazione dei sali biliari intestinali, assorbimento del colesterolo e ipocinesia della cistifellea, che porta alla sovrasaturazione e nucleazione del colesterolo biliare.2 L'incidenza dei calcoli di CBD nei casi di colelitiasi è di circa il 3,4%-15%.2 La coledocolitiasi può essere primaria o secondaria. La coledocolitiasi secondaria, essendo più comune, si verifica a causa di calcoli che hanno origine nella cistifellea e poi migrano attraverso il dotto cistico verso il CBD. I calcoli del dotto biliare primario hanno origine all'interno dei dotti biliari e sono più comuni nelle popolazioni asiatiche. Questi calcoli sono associati alla stasi biliare e ai batteri.3 La diagnosi di coledocolitiasi viene inizialmente suggerita dalla sintomatologia, dagli esami di laboratorio e dai risultati ecografici. L'ecografia addominale, essendo lo strumento diagnostico iniziale più comunemente utilizzato per sospetti calcoli biliari, ha una sensibilità del 25-60% e una specificità del 95-100%.4 Gli ultrasuoni possono rilevare in modo affidabile un dotto biliare extraepatico dilatato, tipicamente un CBD > 6 mm. Tuttavia, un ampio studio su pazienti sottoposti a colecistectomia ha rilevato che quasi la metà dei pazienti affetti da coledocolitiasi presenta un CBD non dilatato.5 Inoltre, il diametro del dotto biliare extraepatico aumenta con l’età e i pazienti più anziani possono avere un dotto normale maggiore di 6 mm. In gran parte, a causa della sua scarsa sensibilità, un’ecografia negativa non esclude la coledocolitiasi. La tomografia computerizzata con contrasto ha una sensibilità del 71-85% e una specificità dell'88-95% che può essere ulteriormente migliorata con l'aggiunta di un agente di contrasto endovenoso epatobiliare.6,7 Sin dalla sua introduzione nel 1991, la colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) è emersa come una modalità diagnostica accurata e non invasiva per indagare i dotti biliari e pancreatici con una sensibilità del 90-100% e una specificità del 92-100%.8,9 Un calcolo biliare incluso apparirà come un difetto di riempimento con una mezzaluna di bile.10 Nel 1968, l'ERCP fu introdotta come strumento diagnostico nella gestione delle malattie biliari e pancreatiche.11 Con l'introduzione della sfinterotomia endoscopica, l'ERCP si è ora sviluppata come strumento terapeutico con una sensibilità del 90% e una specificità del 98%.12 L'estrazione dei calcoli ERCP ha successo nell'80% - 90% dei casi utilizzando le tecniche di sfinterotomia e catetere a palloncino o calcolo a cesto di Dormia recupero.13 La pancreatite è la complicanza più comune riscontrata dopo ERCP. La pancreatite indotta da ERCP è definita come dolore addominale nuovo o peggiorato con amilasi sierica superiore a tre volte il limite superiore della norma a 24 ore dalla procedura e richiede almeno due giorni di ricovero. Sebbene dopo ERCP siano evidenti aumenti transitori degli enzimi pancreatici, ovvero l'amilasi sierica e la lipasi sierica.14 Le complicanze a lungo termine comprendono la stenosi papillare, la colangite e la coledocolitiasi ricorrente.15 L'introduzione della colecistectomia laparoscopica ha influenzato significativamente il trattamento dei pazienti con calcoli biliari. Attualmente si stima che oltre l'80% delle colecistectomie vengano eseguite utilizzando l'approccio laparoscopico. I vantaggi della colecistectomia laparoscopica comprendono una funzionalità intestinale più precoce, un minor dolore postoperatorio, un miglioramento estetico, una degenza ospedaliera più breve, un ritorno anticipato alla piena attività e una riduzione dei costi complessivi. La colecistectomia laparoscopica (LC) preceduta da ERCP preoperatoria rimane la pietra angolare e la strategia più comunemente praticata in tutto il mondo per la gestione dei calcoli coesistenti della cistifellea e del CBD.16 Secondo la letteratura, il tasso di conversione per la colecistectomia laparoscopica (LC) dopo la sfinterotomia endoscopica (ES) per la coledocolitiasi raggiunge il 20%, quando la colecistectomia laparoscopica viene eseguita da 6 a 8 settimane dopo3. Inoltre, molti pazienti in attesa di sottoporsi a colecistectomia dopo ES per calcoli di CBD, sperimentano eventi biliari ricorrenti che richiedono ripetuti reinterventi endoscopici, colecistectomia di emergenza o entrambi che non solo hanno un'evidente influenza sul benessere del paziente, ma sembrano anche essere associati ad una maggiore difficoltà dell'intervento chirurgico e un decorso postoperatorio più complicato.17.

La colecistectomia viene spesso eseguita dopo ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) per i pazienti con calcoli biliari nel dotto biliare comune. Tuttavia, la colecistectomia dopo ERCP può presentare alcuni rischi e complicazioni, come:

  • Tempo operatorio più lungo e aumento del sanguinamento
  • Tasso di conversione più elevato alla colecistectomia aperta
  • Difficoltà nel raggiungere una visione critica della sicurezza
  • Maggiore drenaggio postoperatorio e degenza ospedaliera più lunga
  • Infezione, perforazione, pancreatite o fuoriuscita di bile. 17.18 La valutazione della difficoltà della colecistectomia post ERCP è importante per ridurre le complicanze, il tasso di conversione, la scelta dell'équipe chirurgica, programmare l'intervento chirurgico e migliorare i risultati. Esistono molteplici fattori di rischio associati alla colecistectomia post ERCP precedentemente descritti in letteratura come età, sesso, obesità variazione anatomica, intervento chirurgico precedente, calcoli inclusi, ecc. Durante l'intervento, è stato osservato che i chirurghi hanno riscontrato difficoltà durante la LC post ERCP quando erano presenti aderenze dense al triangolo di Calot, cistifellea fibrotica e contratta, fistola colecisto-enterica o infiammata acutamente, ecc.19 il rischio di complicanze può dipendere da diversi fattori, come il momento della colecistectomia dopo ERCP, la presenza di uno stent nel dotto biliare, la gravità della malattia dei calcoli biliari e l'esperienza del chirurgo¹²⁴. Pertanto, è importante discutere i benefici e i rischi della colecistectomia dopo ERCP .20

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto, 82511
        • Reclutamento
        • Sohag University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdulla M Ahmed, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ERCP con calcoli biliari.
  • Età 15-70
  • Sesso del paziente di sesso femminile e maschile.

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite post ERCP
  • Setticemia
  • Ittero epatocellulare e malattia epatica allo stadio terminale
  • Paziente che non ha dato il consenso informato.
  • Pazienti che hanno rifiutato la colecistectomia laparoscopica.
  • Pazienti non idonei all'anestesia generale a causa di varie malattie mediche.
  • ERCP per ragioni diverse dalla malattia dei calcoli,
  • Controindicazioni alla colecistectomia laparoscopica quali: malattie cardiovascolari e polmonari, coagulopatie e malattia epatica allo stadio terminale (ESLD).
  • Pazienti con carcinoma della cistifellea, stenosi del dotto biliare comune, coagulopatia, precedenti interventi chirurgici sull'addome superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colecistectomia laparoscopica precoce dopo ERCP
valutiamo i rischi e le complicanze della colecistectomia laparoscopica precoce dopo ERCP
Colecistectomia laparoscopica subito dopo ERCP con valutazione dei rischi e delle complicanze
Altri nomi:
  • Colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di bile
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
sì o no
2 settimane dopo l'intervento
tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
tra ore
intraoperatorio
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
in centimetri cubi
intraoperatorio
sepsi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
sì o no
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistectomia laparoscopica precoce

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