- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316323
Den antikariogene effekt af sølvdiaminfluorid og natriumfluoridlak
Effekten af sølvdiaminfluorid og natriumfluoridlak på spyt-pH og Streptococcus Mutans og Lactobacillus i Caries i tidlig barndom: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ECC fortsætter med at blive et betydeligt mundsundhedsproblem på grund af dets høje udbredelse på verdensplan på trods af de forebyggende foranstaltninger, der er truffet, herunder overdreven mundsundhedsfremme. Mens konventionel tandrestaurering er blevet bredt accepteret som en standardintervention i håndtering af ECC, kan de traumatiske virkninger, det forårsager, føre til tandlægeskræk, som forhindrer børn i at modtage tandbehandling og efterfølgende fører til cariesfølger og komplikationer. Der er veletableret evidensbaseret forskning, der beviser fordelene ved fluorid-baserede produkter til forebyggelse af karies. Tidligere blev cariesforebyggelse i ECC bredt anset for at skyldes natriumfluorid (NaF) lak. En systematisk gennemgang fandt imidlertid, at behandling af tandcaries med 5% NaF-lak er utilstrækkelig, hvilket opfordrer til behovet for at finde en anden løsning, der er effektiv til at standse cariesprogression.
I de senere år har der været stor interesse for brugen af Silver Diamine Fluoride (SDF) som en ny metode til cariesforebyggelse på grund af dets overlegne virkninger. Anvendelsen af SDF eliminerer nødvendigheden af tandboring, og den besidder antikariogene egenskaber, der er afgørende for at dæmme op for aktive og kaviterede karieslæsioner ved at genopbygge emalje og dentin. Eksisterende data indikerer, at anvendelse af en ikke-invasiv metode til at påføre SDF med en koncentration på 38 % to gange om året effektivt kan håndtere ECC med op til 76,3 % efter en 30-måneders opfølgningsperiode. Anvendelsen af 38 % SDF har vist sig signifikant at reducere forekomsten af ny caries hos behandlede børn med ca. 77 % sammenlignet med ikke-behandlede børn.
Selvom forskellige mekanismer, der ligger til grund for de antibakterielle virkninger af SDF, er blevet belyst, mangler data om dets virkninger på spyt-pH og cariogene bakterier, især S. mutans og Lactobacillus. Selvom adskillige in vivo undersøgelser har undersøgt effekten af SDF på S. mutans og Lactobacillus, er knapheden af kliniske undersøgelser fortsat en udfordring. Denne undersøgelse giver en bedre forståelse af virkningerne af SDF på moduleringen af spyt-pH og S. mutans og Lactobacillus og giver videnskabelig dokumentation for virkningsmekanismen af SDF i det orale miljø. Derfor er denne undersøgelse afgørende for at understøtte brugen af SDF i kliniske omgivelser som et alternativ til den konventionelle behandlingsmetode til håndtering af ECC. Til dato er der ingen kliniske data vedrørende brugen af SDF i Malaysia eller undersøgelse af cariogen bakteriel profilering efter SDF-behandling blandt den malaysiske befolkning. derfor er det generelle forskningsmål at sammenligne virkningerne af 38 % SDF og 5 % NaF på spyt-pH, S. mutans og Lactobacillus-tal hos børn med ECC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 6 år, med ECC, med mindst én aktiv dentincaries blev inkluderet i denne undersøgelse. Den kaviterede tand blev vurderet ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Børn, der kun havde den tand, der opfyldte ICDAS-score 5, blev inkluderet. Dette er karakteriseret ved et tydeligt hulrum med synlig dentin, der ikke omfatter mere end halvdelen af tanden. Tanden må ikke være mobil, forbundet med byld eller have symptomer på irreversibel pulpitis. Børn, der har været inkluderet i denne undersøgelse, må ikke have været i antibiotikabehandling i mindst 3 måneder før undersøgelsens start og må ikke have været i en sådan behandling i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Børn med alvorlige medicinske tilstande, følelsesmæssige eller fysiske lidelser blev udelukket fra undersøgelsen. Børn, der havde brugt klorhexidin-mundskyllevand inden for 2 uger før baseline-aftalen eller professionel topisk fluorid blev påført inden for de sidste 6 måneder, blev også udelukket. Et andet eksklusionskriterie er børn, der har haft tandkøds- eller perioral ulceration eller stomatitis, eller en tandbyld, har en historie med kemisk allergi over for sølv, fluor, kalium, jod og ammoniak, og et barn, der ikke samarbejder. Derudover blev forældre og børn, der fik afslag på enhver form for behandling, udelukket. Børn, der ikke gennemførte opfølgningen, blev betragtet som frafaldne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Sølv diaminfluorid
|
38% sølv diaminfluorid (SDF) er et aktuelt antimikrobielt og remineraliserende middel, som blev godkendt af FDA som et klasse II medicinsk udstyr til behandling af tandfølsomhed.
Under visse omstændigheder kan SDF bruges som en ikke-genoprettende behandling til at standse karieslæsioner på primære og permanente tænder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Natriumfluorid lak
|
Fluorlak til påføring på tandoverfladen, så tanden bliver mere modstandsdygtig overfor cariesangreb.
Den aktive ingrediens i fluorlak er 5% natriumfluorid, (22.600 ppm fluorid)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af spyt-pH
Tidsramme: 3 måneder
|
at sammenligne spyt-pH før og efter 3 måneders behandling med 38 % SDF og 5 % NaF
|
3 måneder
|
|
sammenligning af spyttællinger af Streptococcus mutans
Tidsramme: 3 måneder
|
at sammenligne spyttallene for Streptococcus mutans før og efter 3 måneders behandling med 38 % SDF og 5 % NaF
|
3 måneder
|
|
sammenligning af spyttællinger af Lactobacillus
Tidsramme: 3 måneder
|
at sammenligne spyttællingerne af Lactobacillus før og efter 3 måneder med 38 % SDF og 5 % NaF behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning og sammenligning af spyttællinger af Lactobacillus acidophilus
Tidsramme: 3 måneder
|
at sammenligne det relative antal af Lactobacillus acidophilus før og efter 3 måneders behandling med 38 % SDF og 5 % NaF med qPCR
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/09/2021 (FB/51)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .