Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antikariogene effekt af sølvdiaminfluorid og natriumfluoridlak

11. marts 2024 opdateret af: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

Effekten af ​​sølvdiaminfluorid og natriumfluoridlak på spyt-pH og Streptococcus Mutans og Lactobacillus i Caries i tidlig barndom: Et randomiseret kontrolforsøg

Natriumfluorid (NAF) lak blev betragtet som behandling af tidlige børnecaries (ECC). Fremkomsten af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) er dog blevet mere populær til at tackle tandkaries blandt børn. SDF har sølvioner, der har antibakterielle egenskaber, som spiller en afgørende rolle i at standse aktive, kaviterede karieslæsioner og har fluorioner, der er vigtige for remineralisering af emalje og dentin. Dette randomiserede kontrolforsøg har til formål at sammenligne effekten af ​​SDF og NaF lak på spyt-pH og tæthed af Streptococcus mutans og Lactobacillus. 49 forsøgspersoner under 6 år, i tandbehandling ved Det Odontologiske Fakultet, Universiti Teknologi MARA (UiTM) blev rekrutteret og blev opdelt i to behandlingsgrupper: 38 % SDF eller 5 % SDF. Spytprøver fra hvert individ blev indsamlet for at teste for spyt-pH og tæthed af S. mutans og Lactobacillus før behandlingen og efter 3 måneders behandling. Spyt-pH blev testet ved hjælp af et kalibreret pH-meter. Spytprøver blev udsat for mikrobiologisk analyse ved brug af Colony Forming Unit (CFU) og kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) teknik. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte brugen af ​​SDF som et alternativ til NaF-lak og til at udvikle en anbefalingsvejledning om klinisk brug af SDF i ECC-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

ECC fortsætter med at blive et betydeligt mundsundhedsproblem på grund af dets høje udbredelse på verdensplan på trods af de forebyggende foranstaltninger, der er truffet, herunder overdreven mundsundhedsfremme. Mens konventionel tandrestaurering er blevet bredt accepteret som en standardintervention i håndtering af ECC, kan de traumatiske virkninger, det forårsager, føre til tandlægeskræk, som forhindrer børn i at modtage tandbehandling og efterfølgende fører til cariesfølger og komplikationer. Der er veletableret evidensbaseret forskning, der beviser fordelene ved fluorid-baserede produkter til forebyggelse af karies. Tidligere blev cariesforebyggelse i ECC bredt anset for at skyldes natriumfluorid (NaF) lak. En systematisk gennemgang fandt imidlertid, at behandling af tandcaries med 5% NaF-lak er utilstrækkelig, hvilket opfordrer til behovet for at finde en anden løsning, der er effektiv til at standse cariesprogression.

I de senere år har der været stor interesse for brugen af ​​Silver Diamine Fluoride (SDF) som en ny metode til cariesforebyggelse på grund af dets overlegne virkninger. Anvendelsen af ​​SDF eliminerer nødvendigheden af ​​tandboring, og den besidder antikariogene egenskaber, der er afgørende for at dæmme op for aktive og kaviterede karieslæsioner ved at genopbygge emalje og dentin. Eksisterende data indikerer, at anvendelse af en ikke-invasiv metode til at påføre SDF med en koncentration på 38 % to gange om året effektivt kan håndtere ECC med op til 76,3 % efter en 30-måneders opfølgningsperiode. Anvendelsen af ​​38 % SDF har vist sig signifikant at reducere forekomsten af ​​ny caries hos behandlede børn med ca. 77 % sammenlignet med ikke-behandlede børn.

Selvom forskellige mekanismer, der ligger til grund for de antibakterielle virkninger af SDF, er blevet belyst, mangler data om dets virkninger på spyt-pH og cariogene bakterier, især S. mutans og Lactobacillus. Selvom adskillige in vivo undersøgelser har undersøgt effekten af ​​SDF på S. mutans og Lactobacillus, er knapheden af ​​kliniske undersøgelser fortsat en udfordring. Denne undersøgelse giver en bedre forståelse af virkningerne af SDF på moduleringen af ​​spyt-pH og S. mutans og Lactobacillus og giver videnskabelig dokumentation for virkningsmekanismen af ​​SDF i det orale miljø. Derfor er denne undersøgelse afgørende for at understøtte brugen af ​​SDF i kliniske omgivelser som et alternativ til den konventionelle behandlingsmetode til håndtering af ECC. Til dato er der ingen kliniske data vedrørende brugen af ​​SDF i Malaysia eller undersøgelse af cariogen bakteriel profilering efter SDF-behandling blandt den malaysiske befolkning. derfor er det generelle forskningsmål at sammenligne virkningerne af 38 % SDF og 5 % NaF på spyt-pH, S. mutans og Lactobacillus-tal hos børn med ECC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 6 år, med ECC, med mindst én aktiv dentincaries blev inkluderet i denne undersøgelse. Den kaviterede tand blev vurderet ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Børn, der kun havde den tand, der opfyldte ICDAS-score 5, blev inkluderet. Dette er karakteriseret ved et tydeligt hulrum med synlig dentin, der ikke omfatter mere end halvdelen af ​​tanden. Tanden må ikke være mobil, forbundet med byld eller have symptomer på irreversibel pulpitis. Børn, der har været inkluderet i denne undersøgelse, må ikke have været i antibiotikabehandling i mindst 3 måneder før undersøgelsens start og må ikke have været i en sådan behandling i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med alvorlige medicinske tilstande, følelsesmæssige eller fysiske lidelser blev udelukket fra undersøgelsen. Børn, der havde brugt klorhexidin-mundskyllevand inden for 2 uger før baseline-aftalen eller professionel topisk fluorid blev påført inden for de sidste 6 måneder, blev også udelukket. Et andet eksklusionskriterie er børn, der har haft tandkøds- eller perioral ulceration eller stomatitis, eller en tandbyld, har en historie med kemisk allergi over for sølv, fluor, kalium, jod og ammoniak, og et barn, der ikke samarbejder. Derudover blev forældre og børn, der fik afslag på enhver form for behandling, udelukket. Børn, der ikke gennemførte opfølgningen, blev betragtet som frafaldne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Sølv diaminfluorid
38% sølv diaminfluorid (SDF) er et aktuelt antimikrobielt og remineraliserende middel, som blev godkendt af FDA som et klasse II medicinsk udstyr til behandling af tandfølsomhed. Under visse omstændigheder kan SDF bruges som en ikke-genoprettende behandling til at standse karieslæsioner på primære og permanente tænder
Andre navne:
  • SDF
Eksperimentel: Gruppe B
Natriumfluorid lak
Fluorlak til påføring på tandoverfladen, så tanden bliver mere modstandsdygtig overfor cariesangreb. Den aktive ingrediens i fluorlak er 5% natriumfluorid, (22.600 ppm fluorid)
Andre navne:
  • NaF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af spyt-pH
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne spyt-pH før og efter 3 måneders behandling med 38 % SDF og 5 % NaF
3 måneder
sammenligning af spyttællinger af Streptococcus mutans
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne spyttallene for Streptococcus mutans før og efter 3 måneders behandling med 38 % SDF og 5 % NaF
3 måneder
sammenligning af spyttællinger af Lactobacillus
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne spyttællingerne af Lactobacillus før og efter 3 måneder med 38 % SDF og 5 % NaF behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning og sammenligning af spyttællinger af Lactobacillus acidophilus
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne det relative antal af Lactobacillus acidophilus før og efter 3 måneders behandling med 38 % SDF og 5 % NaF med qPCR
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner