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O efeito anticariogênico do fluoreto de diamina de prata e do verniz de fluoreto de sódio

11 de março de 2024 atualizado por: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

O efeito do fluoreto de diamina de prata e do verniz de fluoreto de sódio no pH salivar e Streptococcus Mutans e Lactobacillus na cárie na primeira infância: um ensaio de controle randomizado

O verniz de fluoreto de sódio (NAF) foi considerado como tratamento para cárie precoce na infância (CPI). No entanto, o surgimento do fluoreto de prata diamina (SDF) tornou-se mais popular para combater a cárie dentária entre crianças. O SDF possui íons de prata que abrigam propriedades antibacterianas que desempenham um papel crucial na prevenção de lesões de cárie cavitadas ativas e possui íons de flúor que são importantes na remineralização do esmalte e da dentina. Este ensaio de controle randomizado tem como objetivo comparar o efeito do verniz SDF e NaF no pH salivar e densidade de Streptococcus mutans e Lactobacillus. Foram recrutados 49 sujeitos menores de 6 anos, em tratamento odontológico na Faculdade de Odontologia da Universiti Teknologi MARA (UiTM), divididos em dois grupos de tratamento: 38% SDF ou 5% SDF. Amostras de saliva de cada sujeito foram coletadas para testar o pH salivar e a densidade de S. mutans e Lactobacillus antes do tratamento e após 3 meses de tratamento. O pH salivar foi testado utilizando um pHmetro calibrado. Amostras de saliva foram submetidas à análise microbiológica utilizando a técnica de Unidade Formadora de Colônias (UFC) e Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR). Os resultados deste estudo serão usados ​​para apoiar o uso do SDF como alternativa ao verniz NaF e para desenvolver uma diretriz de recomendação sobre o uso clínico do SDF no manejo da CEC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CPI continua a tornar-se um problema significativo de saúde oral devido à sua elevada prevalência em todo o mundo, apesar das medidas preventivas tomadas, incluindo a promoção excessiva da saúde oral. Embora a restauração dentária convencional tenha sido amplamente aceita como uma intervenção padrão no manejo da CPI, os efeitos traumáticos que ela causa podem levar ao medo odontológico, o que impede as crianças de receberem tratamento odontológico e, subsequentemente, leva a sequelas e complicações de cárie. Existem pesquisas bem estabelecidas baseadas em evidências que comprovam os benefícios dos produtos à base de flúor na prevenção da cárie dentária. Anteriormente, a prevenção da cárie na CEC era amplamente considerada devida ao verniz de fluoreto de sódio (NaF). No entanto, uma revisão sistemática concluiu que o tratamento da cárie dentária com verniz NaF a 5% é insuficiente, aumentando a necessidade de encontrar outra solução que seja eficaz para travar a progressão da cárie.

Nos últimos anos, tem havido grande interesse no uso do fluoreto de diamina de prata (SDF) como um novo método para prevenção de cáries devido aos seus efeitos superiores. A utilização do SDF elimina a necessidade de perfuração dentária e possui propriedades anticariogênicas essenciais para conter lesões de cárie ativas e cavitadas, reconstruindo o esmalte e a dentina. Os dados existentes indicam que o emprego de um método não invasivo de aplicação de SDF com uma concentração de 38% duas vezes por ano pode gerir eficazmente a CEC em até 76,3% após um período de acompanhamento de 30 meses. Foi demonstrado que a aplicação de 38% de SDF reduz significativamente a ocorrência de novas cáries em crianças tratadas em aproximadamente 77% em comparação com crianças não tratadas.

Embora vários mecanismos subjacentes aos efeitos antibacterianos do SDF tenham sido elucidados, faltam dados sobre os seus efeitos no pH salivar e nas bactérias cariogénicas, particularmente S. mutans e Lactobacillus. Embora vários estudos in vivo tenham explorado o efeito do SDF sobre S. mutans e Lactobacillus, a escassez de investigações clínicas continua a ser um desafio. Este estudo proporciona uma melhor compreensão dos efeitos do FDS na modulação do pH salivar e de S. mutans e Lactobacillus e fornece evidências científicas sobre o mecanismo de ação do FDS no ambiente bucal. Portanto, este estudo é crucial para apoiar o uso do SDF em ambientes clínicos como uma alternativa ao método convencional de tratamento no manejo da CEC. Até o momento, não há dados clínicos sobre o uso de SDF na Malásia ou a investigação do perfil bacteriano cariogênico após tratamento com SDF entre a população malaia. portanto, o objetivo geral da pesquisa é comparar os efeitos de 38% de SDF e 5% de NaF no pH salivar, S. mutans e contagens de Lactobacillus em crianças com CEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
        • University Technology MARA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de 6 anos, com CPI e com pelo menos uma cárie dentinária ativa foram incluídas neste estudo. O dente cavitado foi avaliado pelo Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS). Foram incluídas crianças que possuíam apenas o dente que atendia à pontuação 5 do ICDAS. Isto é caracterizado por uma cavidade distinta com dentina visível, não incluindo mais da metade do dente. O dente não deve ser móvel, associado a abscesso ou apresentar sintomas de pulpite irreversível. As crianças que foram incluídas neste estudo não devem ter recebido tratamento com antibióticos por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e não devem ter recebido tal tratamento durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças com quaisquer condições médicas graves, distúrbios emocionais ou físicos foram excluídas do estudo. Crianças que usaram enxaguantes bucais com clorexidina nas 2 semanas anteriores à consulta inicial ou que aplicaram flúor tópico profissional nos últimos 6 meses também foram excluídas. Outros critérios de exclusão são crianças que apresentavam ulceração ou estomatite gengival ou perioral, ou abscesso dentário, que tenham histórico de alergias químicas à prata, flúor, potássio, iodo e amônia e crianças não cooperantes. Além disso, foram excluídos pais e filhos aos quais foi recusado qualquer tipo de tratamento. As crianças que não completaram o acompanhamento foram consideradas desistentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Fluoreto de diamina de prata
O fluoreto de diamina de prata a 38% (SDF) é um agente antimicrobiano e remineralizante tópico que foi aprovado pelo FDA como um dispositivo médico de Classe II para tratar a sensibilidade dentária. Em certas circunstâncias, o SDF pode ser usado como tratamento não restaurador para deter lesões de cárie em dentes decíduos e permanentes.
Outros nomes:
  • FDS
Experimental: Grupo B
Verniz de fluoreto de sódio
Verniz fluoretado para aplicar na superfície do dente, para que o dente se torne mais resistente ao ataque de cárie. O ingrediente ativo do verniz fluoretado é fluoreto de sódio a 5% (22.600 ppm de flúor)
Outros nomes:
  • NaF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação do pH salivar
Prazo: 3 meses
comparar o pH salivar antes e após 3 meses de tratamento com 38% de SDF e 5% de NaF
3 meses
comparação de contagens salivares de Streptococcus mutans
Prazo: 3 meses
comparar as contagens salivares de Streptococcus mutans antes e depois de 3 meses de tratamento com 38% de SDF e 5% de NaF
3 meses
comparação de contagens salivares de Lactobacillus
Prazo: 3 meses
comparar as contagens salivares de Lactobacillus antes e depois de 3 meses de tratamento com 38% de SDF e 5% de NaF
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção e comparação de contagens salivares de Lactobacillus acidophilus
Prazo: 3 meses
comparar os números relativos de Lactobacillus acidophilus antes e depois de 3 meses de tratamento com 38% de SDF e 5% de NaF com qPCR
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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