- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316323
O efeito anticariogênico do fluoreto de diamina de prata e do verniz de fluoreto de sódio
O efeito do fluoreto de diamina de prata e do verniz de fluoreto de sódio no pH salivar e Streptococcus Mutans e Lactobacillus na cárie na primeira infância: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPI continua a tornar-se um problema significativo de saúde oral devido à sua elevada prevalência em todo o mundo, apesar das medidas preventivas tomadas, incluindo a promoção excessiva da saúde oral. Embora a restauração dentária convencional tenha sido amplamente aceita como uma intervenção padrão no manejo da CPI, os efeitos traumáticos que ela causa podem levar ao medo odontológico, o que impede as crianças de receberem tratamento odontológico e, subsequentemente, leva a sequelas e complicações de cárie. Existem pesquisas bem estabelecidas baseadas em evidências que comprovam os benefícios dos produtos à base de flúor na prevenção da cárie dentária. Anteriormente, a prevenção da cárie na CEC era amplamente considerada devida ao verniz de fluoreto de sódio (NaF). No entanto, uma revisão sistemática concluiu que o tratamento da cárie dentária com verniz NaF a 5% é insuficiente, aumentando a necessidade de encontrar outra solução que seja eficaz para travar a progressão da cárie.
Nos últimos anos, tem havido grande interesse no uso do fluoreto de diamina de prata (SDF) como um novo método para prevenção de cáries devido aos seus efeitos superiores. A utilização do SDF elimina a necessidade de perfuração dentária e possui propriedades anticariogênicas essenciais para conter lesões de cárie ativas e cavitadas, reconstruindo o esmalte e a dentina. Os dados existentes indicam que o emprego de um método não invasivo de aplicação de SDF com uma concentração de 38% duas vezes por ano pode gerir eficazmente a CEC em até 76,3% após um período de acompanhamento de 30 meses. Foi demonstrado que a aplicação de 38% de SDF reduz significativamente a ocorrência de novas cáries em crianças tratadas em aproximadamente 77% em comparação com crianças não tratadas.
Embora vários mecanismos subjacentes aos efeitos antibacterianos do SDF tenham sido elucidados, faltam dados sobre os seus efeitos no pH salivar e nas bactérias cariogénicas, particularmente S. mutans e Lactobacillus. Embora vários estudos in vivo tenham explorado o efeito do SDF sobre S. mutans e Lactobacillus, a escassez de investigações clínicas continua a ser um desafio. Este estudo proporciona uma melhor compreensão dos efeitos do FDS na modulação do pH salivar e de S. mutans e Lactobacillus e fornece evidências científicas sobre o mecanismo de ação do FDS no ambiente bucal. Portanto, este estudo é crucial para apoiar o uso do SDF em ambientes clínicos como uma alternativa ao método convencional de tratamento no manejo da CEC. Até o momento, não há dados clínicos sobre o uso de SDF na Malásia ou a investigação do perfil bacteriano cariogênico após tratamento com SDF entre a população malaia. portanto, o objetivo geral da pesquisa é comparar os efeitos de 38% de SDF e 5% de NaF no pH salivar, S. mutans e contagens de Lactobacillus em crianças com CEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
- University Technology MARA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 6 anos, com CPI e com pelo menos uma cárie dentinária ativa foram incluídas neste estudo. O dente cavitado foi avaliado pelo Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS). Foram incluídas crianças que possuíam apenas o dente que atendia à pontuação 5 do ICDAS. Isto é caracterizado por uma cavidade distinta com dentina visível, não incluindo mais da metade do dente. O dente não deve ser móvel, associado a abscesso ou apresentar sintomas de pulpite irreversível. As crianças que foram incluídas neste estudo não devem ter recebido tratamento com antibióticos por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e não devem ter recebido tal tratamento durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Crianças com quaisquer condições médicas graves, distúrbios emocionais ou físicos foram excluídas do estudo. Crianças que usaram enxaguantes bucais com clorexidina nas 2 semanas anteriores à consulta inicial ou que aplicaram flúor tópico profissional nos últimos 6 meses também foram excluídas. Outros critérios de exclusão são crianças que apresentavam ulceração ou estomatite gengival ou perioral, ou abscesso dentário, que tenham histórico de alergias químicas à prata, flúor, potássio, iodo e amônia e crianças não cooperantes. Além disso, foram excluídos pais e filhos aos quais foi recusado qualquer tipo de tratamento. As crianças que não completaram o acompanhamento foram consideradas desistentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Fluoreto de diamina de prata
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O fluoreto de diamina de prata a 38% (SDF) é um agente antimicrobiano e remineralizante tópico que foi aprovado pelo FDA como um dispositivo médico de Classe II para tratar a sensibilidade dentária.
Em certas circunstâncias, o SDF pode ser usado como tratamento não restaurador para deter lesões de cárie em dentes decíduos e permanentes.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Verniz de fluoreto de sódio
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Verniz fluoretado para aplicar na superfície do dente, para que o dente se torne mais resistente ao ataque de cárie.
O ingrediente ativo do verniz fluoretado é fluoreto de sódio a 5% (22.600 ppm de flúor)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação do pH salivar
Prazo: 3 meses
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comparar o pH salivar antes e após 3 meses de tratamento com 38% de SDF e 5% de NaF
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3 meses
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comparação de contagens salivares de Streptococcus mutans
Prazo: 3 meses
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comparar as contagens salivares de Streptococcus mutans antes e depois de 3 meses de tratamento com 38% de SDF e 5% de NaF
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3 meses
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comparação de contagens salivares de Lactobacillus
Prazo: 3 meses
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comparar as contagens salivares de Lactobacillus antes e depois de 3 meses de tratamento com 38% de SDF e 5% de NaF
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção e comparação de contagens salivares de Lactobacillus acidophilus
Prazo: 3 meses
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comparar os números relativos de Lactobacillus acidophilus antes e depois de 3 meses de tratamento com 38% de SDF e 5% de NaF com qPCR
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/09/2021 (FB/51)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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