- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316323
Den antikariogena effekten av silverdiaminfluorid och natriumfluoridlack
Effekten av silverdiaminfluorid och natriumfluoridlack på saliv-pH och Streptococcus Mutans och Lactobacillus i tidig barnkaries: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ECC fortsätter att bli ett betydande munhälsoproblem på grund av dess höga prevalens över hela världen trots de förebyggande åtgärder som vidtagits, inklusive överdrivet främjande av munhälsan. Medan konventionell tandrestaurering har blivit allmänt accepterad som ett standardingrepp för att hantera ECC, kan de traumatiska effekterna det orsakar leda till tandläkarrädsla, vilket hindrar barn från att få tandbehandling och leder sedan till kariesföljder och komplikationer. Det finns väletablerad evidensbaserad forskning som bevisar fördelarna med fluorbaserade produkter för att förebygga karies. Tidigare ansågs förebyggande av karies vid ECC allmänt bero på natriumfluorid (NaF) lack. En systematisk översyn fann dock att behandling av tandkaries med 5 % NaF-lack är otillräcklig, vilket uppmanar till att hitta en annan lösning som är effektiv för att stoppa kariesprogression.
Under de senaste åren har det funnits ett stort intresse för användningen av silverdiaminfluorid (SDF) som en ny metod för att förebygga karies på grund av dess överlägsna effekter. Användningen av SDF eliminerar behovet av tandborrning, och den har antikariogena egenskaper som är nödvändiga för att dämpa aktiva och kaviterade kariesskador genom att återuppbygga emalj och dentin. Befintliga data indikerar att användning av en icke-invasiv metod för att applicera SDF med en koncentration på 38 % två gånger om året effektivt kan hantera ECC med upp till 76,3 % efter en 30-månaders uppföljningsperiod. Tillämpningen av 38% SDF har visat sig signifikant minska förekomsten av ny karies hos behandlade barn med cirka 77% jämfört med icke-behandlade barn.
Även om olika mekanismer som ligger bakom de antibakteriella effekterna av SDF har klarlagts, saknas data om dess effekter på salivens pH och kariogena bakterier, särskilt S. mutans och Lactobacillus. Även om flera in vivo-studier har undersökt effekten av SDF på S. mutans och Lactobacillus, är bristen på kliniska undersökningar fortfarande en utmaning. Denna studie ger en bättre förståelse av effekterna av SDF på moduleringen av saliv pH och S. mutans och Lactobacillus och ger vetenskapliga bevis på verkningsmekanismen för SDF i den orala miljön. Därför är denna studie avgörande för att stödja användningen av SDF i kliniska miljöer som ett alternativ till den konventionella behandlingsmetoden för att hantera ECC. Hittills finns det inga kliniska data om användningen av SDF i Malaysia eller undersökningen av kariogen bakteriell profilering efter SDF-behandling bland den malaysiska befolkningen. Därför är det allmänna forskningsmålet att jämföra effekterna av 38 % SDF och 5 % NaF på salivens pH, S. mutans och Lactobacillus-antal hos barn med ECC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 6 år, med ECC, med minst en aktiv tandkaries inkluderades i denna studie. Den kaviterade tanden bedömdes med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Barn som bara hade den tand som uppfyllde ICDAS-poäng 5 inkluderades. Detta kännetecknas av en distinkt hålighet med synlig dentin, som inte omfattar mer än hälften av tanden. Tanden får inte vara rörlig, förknippad med abscess eller ha symtom på irreversibel pulpit. Barn som hade inkluderats i denna studie får inte ha varit på antibiotikabehandling i minst 3 månader innan studiens början och inte ha fått sådan behandling under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Barn med några allvarliga medicinska tillstånd, känslomässiga eller fysiska störningar uteslöts från studien. Barn som hade använt munvatten med klorhexidin inom 2 veckor innan utgångstiden eller professionell topikal fluorid applicerades under de senaste 6 månaderna exkluderades också. Ett annat uteslutningskriterium är barn som haft gingival eller perioral sår eller stomatit, eller en tandböld, har en historia av kemiska allergier mot silver, fluor, kalium, jod och ammoniak, och osamarbetsvilliga barn. Utöver det uteslöts föräldrar och barn som vägrades någon form av behandling. Barn som inte fullföljde uppföljningen betraktades som avhoppade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Silverdiaminfluorid
|
38 % silverdiaminfluorid (SDF) är ett aktuellt antimikrobiellt och remineraliserande medel som godkändes av FDA som en klass II medicinsk utrustning för att behandla tandkänslighet.
Under vissa omständigheter kan SDF användas som en icke-reparativ behandling för att stoppa kariesskador på primära och permanenta tänder
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp B
Natriumfluoridlack
|
Fluorlack att applicera på tandytan, så att tanden blir mer motståndskraftig mot kariesangrepp.
Den aktiva ingrediensen i fluorlack är 5 % natriumfluorid (22 600 ppm fluorid)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförelse av salivens pH
Tidsram: 3 månader
|
för att jämföra salivens pH före och efter 3 månaders behandling med 38 % SDF och 5 % NaF
|
3 månader
|
jämförelse av salivräkningar av Streptococcus mutans
Tidsram: 3 månader
|
för att jämföra salivräkningarna för Streptococcus mutans före och efter 3 månaders behandling med 38 % SDF och 5 % NaF
|
3 månader
|
jämförelse av salivräkningar av Lactobacillus
Tidsram: 3 månader
|
för att jämföra salivräkningarna för Lactobacillus före och efter 3 månaders behandling med 38 % SDF och 5 % NaF
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektion och jämförelse av salivräkningar av Lactobacillus acidophilus
Tidsram: 3 månader
|
för att jämföra det relativa antalet Lactobacillus acidophilus före och efter 3 månaders behandling med 38 % SDF och 5 % NaF med qPCR
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/09/2021 (FB/51)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFriska | Polycystiskt ovariesyndrom | Hyperandrogenism | AnovulationFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutad
-
CPL AssociatesWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadStafylokockinfektionerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadPneumokocksjukdomFörenta staterna, Sverige
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina