Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den antikariogena effekten av silverdiaminfluorid och natriumfluoridlack

11 mars 2024 uppdaterad av: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

Effekten av silverdiaminfluorid och natriumfluoridlack på saliv-pH och Streptococcus Mutans och Lactobacillus i tidig barnkaries: ett randomiserat kontrollförsök

Natriumfluorid (NAF) lack ansågs vara behandling av Early Childhood Caries (ECC). Emellertid har uppkomsten av silverdiaminfluorid (SDF) blivit mer populärt för att ta itu med tandkaries bland barn. SDF har silverjoner som har antibakteriella egenskaper som spelar en avgörande roll för att stoppa aktiva, kaviterade kariesskador och har fluoridjoner som är viktiga för att remineralisera emalj och dentin. Denna randomiserade kontrollstudie syftar till att jämföra effekten av SDF och NaF-lack på salivens pH och densitet hos Streptococcus mutans och Lactobacillus. 49 försökspersoner under 6 år, som går tandvård vid Odontologiska fakulteten, Universiti Teknologi MARA (UiTM) rekryterades och delades in i två behandlingsgrupper: 38 % SDF eller 5 % SDF. Salivprover från varje individ samlades in för att testa salivens pH och densitet av S. mutans och Lactobacillus före behandlingen och efter 3 månaders behandling. Salivens pH testades med användning av en kalibrerad pH-mätare. Salivprover utsattes för mikrobiologisk analys med användning av Colony Forming Unit (CFU) och kvantitativ polymeraskedjereaktionsteknik (qPCR). Resultaten av denna studie kommer att användas för att stödja användningen av SDF som ett alternativ till NaF-lack och för att utveckla en rekommendationsriktlinje för klinisk användning av SDF i ECC-hantering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ECC fortsätter att bli ett betydande munhälsoproblem på grund av dess höga prevalens över hela världen trots de förebyggande åtgärder som vidtagits, inklusive överdrivet främjande av munhälsan. Medan konventionell tandrestaurering har blivit allmänt accepterad som ett standardingrepp för att hantera ECC, kan de traumatiska effekterna det orsakar leda till tandläkarrädsla, vilket hindrar barn från att få tandbehandling och leder sedan till kariesföljder och komplikationer. Det finns väletablerad evidensbaserad forskning som bevisar fördelarna med fluorbaserade produkter för att förebygga karies. Tidigare ansågs förebyggande av karies vid ECC allmänt bero på natriumfluorid (NaF) lack. En systematisk översyn fann dock att behandling av tandkaries med 5 % NaF-lack är otillräcklig, vilket uppmanar till att hitta en annan lösning som är effektiv för att stoppa kariesprogression.

Under de senaste åren har det funnits ett stort intresse för användningen av silverdiaminfluorid (SDF) som en ny metod för att förebygga karies på grund av dess överlägsna effekter. Användningen av SDF eliminerar behovet av tandborrning, och den har antikariogena egenskaper som är nödvändiga för att dämpa aktiva och kaviterade kariesskador genom att återuppbygga emalj och dentin. Befintliga data indikerar att användning av en icke-invasiv metod för att applicera SDF med en koncentration på 38 % två gånger om året effektivt kan hantera ECC med upp till 76,3 % efter en 30-månaders uppföljningsperiod. Tillämpningen av 38% SDF har visat sig signifikant minska förekomsten av ny karies hos behandlade barn med cirka 77% jämfört med icke-behandlade barn.

Även om olika mekanismer som ligger bakom de antibakteriella effekterna av SDF har klarlagts, saknas data om dess effekter på salivens pH och kariogena bakterier, särskilt S. mutans och Lactobacillus. Även om flera in vivo-studier har undersökt effekten av SDF på S. mutans och Lactobacillus, är bristen på kliniska undersökningar fortfarande en utmaning. Denna studie ger en bättre förståelse av effekterna av SDF på moduleringen av saliv pH och S. mutans och Lactobacillus och ger vetenskapliga bevis på verkningsmekanismen för SDF i den orala miljön. Därför är denna studie avgörande för att stödja användningen av SDF i kliniska miljöer som ett alternativ till den konventionella behandlingsmetoden för att hantera ECC. Hittills finns det inga kliniska data om användningen av SDF i Malaysia eller undersökningen av kariogen bakteriell profilering efter SDF-behandling bland den malaysiska befolkningen. Därför är det allmänna forskningsmålet att jämföra effekterna av 38 % SDF och 5 % NaF på salivens pH, S. mutans och Lactobacillus-antal hos barn med ECC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 6 år, med ECC, med minst en aktiv tandkaries inkluderades i denna studie. Den kaviterade tanden bedömdes med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Barn som bara hade den tand som uppfyllde ICDAS-poäng 5 inkluderades. Detta kännetecknas av en distinkt hålighet med synlig dentin, som inte omfattar mer än hälften av tanden. Tanden får inte vara rörlig, förknippad med abscess eller ha symtom på irreversibel pulpit. Barn som hade inkluderats i denna studie får inte ha varit på antibiotikabehandling i minst 3 månader innan studiens början och inte ha fått sådan behandling under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Barn med några allvarliga medicinska tillstånd, känslomässiga eller fysiska störningar uteslöts från studien. Barn som hade använt munvatten med klorhexidin inom 2 veckor innan utgångstiden eller professionell topikal fluorid applicerades under de senaste 6 månaderna exkluderades också. Ett annat uteslutningskriterium är barn som haft gingival eller perioral sår eller stomatit, eller en tandböld, har en historia av kemiska allergier mot silver, fluor, kalium, jod och ammoniak, och osamarbetsvilliga barn. Utöver det uteslöts föräldrar och barn som vägrades någon form av behandling. Barn som inte fullföljde uppföljningen betraktades som avhoppade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Silverdiaminfluorid
38 % silverdiaminfluorid (SDF) är ett aktuellt antimikrobiellt och remineraliserande medel som godkändes av FDA som en klass II medicinsk utrustning för att behandla tandkänslighet. Under vissa omständigheter kan SDF användas som en icke-reparativ behandling för att stoppa kariesskador på primära och permanenta tänder
Andra namn:
  • SDF
Experimentell: Grupp B
Natriumfluoridlack
Fluorlack att applicera på tandytan, så att tanden blir mer motståndskraftig mot kariesangrepp. Den aktiva ingrediensen i fluorlack är 5 % natriumfluorid (22 600 ppm fluorid)
Andra namn:
  • NaF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av salivens pH
Tidsram: 3 månader
för att jämföra salivens pH före och efter 3 månaders behandling med 38 % SDF och 5 % NaF
3 månader
jämförelse av salivräkningar av Streptococcus mutans
Tidsram: 3 månader
för att jämföra salivräkningarna för Streptococcus mutans före och efter 3 månaders behandling med 38 % SDF och 5 % NaF
3 månader
jämförelse av salivräkningar av Lactobacillus
Tidsram: 3 månader
för att jämföra salivräkningarna för Lactobacillus före och efter 3 månaders behandling med 38 % SDF och 5 % NaF
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion och jämförelse av salivräkningar av Lactobacillus acidophilus
Tidsram: 3 månader
för att jämföra det relativa antalet Lactobacillus acidophilus före och efter 3 månaders behandling med 38 % SDF och 5 % NaF med qPCR
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom

Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid

3
Prenumerera