- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316323
Den antikariogene effekten av sølvdiaminfluorid og natriumfluorlakk
Effekten av sølvdiaminfluorid og natriumfluorlakk på spytt-pH og Streptococcus Mutans og Lactobacillus i tidlig barnekaries: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ECC fortsetter å bli et betydelig oralt helseproblem på grunn av dens høye utbredelse over hele verden til tross for de forebyggende tiltakene som er tatt, inkludert overdreven oral helsefremmende arbeid. Mens konvensjonell tannrestaurering har blitt allment akseptert som en standard intervensjon i håndtering av ECC, kan de traumatiske effektene det forårsaker føre til tannlegeskrekk, som hindrer barn i å motta tannbehandling og deretter fører til kariesfølger og komplikasjoner. Det er veletablert evidensbasert forskning som beviser fordelene med fluorbaserte produkter for å forebygge tannkaries. Tidligere ble kariesforebygging ved ECC ansett for å skyldes natriumfluorid (NaF) lakk. Imidlertid fant en systematisk gjennomgang at behandling av tannkaries med 5 % NaF-lakk er utilstrekkelig, noe som oppfordret til å finne en annen løsning som er effektiv for å stoppe kariesprogresjonen.
De siste årene har det vært stor interesse for bruk av Silver Diamine Fluoride (SDF) som en ny metode for kariesforebygging på grunn av dens overlegne effekter. Bruken av SDF eliminerer nødvendigheten av tannboring, og den har antikariogene egenskaper som er avgjørende for å dempe aktive og kaviterte karieslesjoner ved å gjenoppbygge emalje og dentin. Eksisterende data indikerer at bruk av en ikke-invasiv metode for å påføre SDF med en konsentrasjon på 38 % to ganger i året kan effektivt håndtere ECC med opptil 76,3 % etter en 30-måneders oppfølgingsperiode. Påføring av 38 % SDF har vist seg å redusere forekomsten av ny karies hos behandlede barn med omtrent 77 % sammenlignet med ikke-behandlede barn.
Selv om ulike mekanismer som ligger til grunn for de antibakterielle effektene av SDF har blitt belyst, mangler data om dens effekter på spytt-pH og kariogene bakterier, spesielt S. mutans og Lactobacillus. Selv om flere in vivo-studier har undersøkt effekten av SDF på S. mutans og Lactobacillus, er knappheten på kliniske undersøkelser fortsatt en utfordring. Denne studien gir en bedre forståelse av effektene av SDF på moduleringen av spytt-pH og S. mutans og Lactobacillus og gir vitenskapelig bevis på virkningsmekanismen til SDF i det orale miljøet. Derfor er denne studien avgjørende for å støtte bruken av SDF i kliniske omgivelser som et alternativ til den konvensjonelle behandlingsmetoden for å håndtere ECC. Til dags dato er det ingen kliniske data angående bruk av SDF i Malaysia eller undersøkelse av kariogen bakteriell profilering etter SDF-behandling blant den malaysiske befolkningen. derfor er det generelle forskningsmålet å sammenligne effekten av 38 % SDF og 5 % NaF på spytt-pH, S. mutans og Lactobacillus-tellinger hos barn med ECC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 6 år, med ECC, med minst én aktiv tannkaries ble inkludert i denne studien. Den kaviterte tannen ble vurdert ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Barn som bare hadde tannen som oppfylte ICDAS-skåren 5 ble inkludert. Dette er preget av et tydelig hulrom med synlig dentin, som ikke inkluderer mer enn halvparten av tannen. Tannen må ikke være bevegelig, forbundet med abscess, eller ha symptomer på irreversibel pulpitt. Barn som har vært inkludert i denne studien må ikke ha vært på antibiotikabehandling i minst 3 måneder før studiestart og ikke ha vært satt på slik behandling gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlige medisinske tilstander, følelsesmessige eller fysiske lidelser ble ekskludert fra studien. Barn som hadde brukt klorheksidin munnvann innen 2 uker før baseline avtalen eller profesjonell topisk fluor ble brukt i løpet av de siste 6 månedene ble også ekskludert. Et annet eksklusjonskriterie er barn som har hatt gingival eller perioral sårdannelse eller stomatitt, eller en tannabscess, har en historie med kjemiske allergier mot sølv, fluor, kalium, jod og ammoniakk, og barn som ikke samarbeider. Dessuten ble foreldre og barn som ble nektet noen form for behandling ekskludert. Barn som ikke fullførte oppfølgingen ble ansett som frafall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Sølv diaminfluorid
|
38% Silver Diamine Fluoride (SDF) er et aktuellt antimikrobielt og remineraliserende middel som ble godkjent av FDA som et medisinsk utstyr i klasse II for å behandle tannfølsomhet.
Under visse omstendigheter kan SDF brukes som en ikke-restorativ behandling for å stoppe karieslesjoner på primære og permanente tenner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Natriumfluorlakk
|
Fluorlakk til påføring på tannoverflaten, slik at tannen blir mer motstandsdyktig mot kariesangrep.
Den aktive ingrediensen i fluorlakk er 5 % natriumfluorid, (22 600 ppm fluor)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av spytt-pH
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne spytt pH før og etter 3 måneder med 38 % SDF og 5 % NaF behandling
|
3 måneder
|
|
sammenligning av spytttellinger av Streptococcus mutans
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne spytttellingene til Streptococcus mutans før og etter 3 måneder med 38 % SDF og 5 % NaF-behandling
|
3 måneder
|
|
sammenligning av spytttellinger av Lactobacillus
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne spytttellingene til Lactobacillus før og etter 3 måneder med 38 % SDF og 5 % NaF-behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning og sammenligning av spytttellinger av Lactobacillus acidophilus
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne det relative antallet Lactobacillus acidophilus før og etter 3 måneder med 38 % SDF og 5 % NaF-behandling med qPCR
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/09/2021 (FB/51)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .