Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den antikariogene effekten av sølvdiaminfluorid og natriumfluorlakk

11. mars 2024 oppdatert av: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

Effekten av sølvdiaminfluorid og natriumfluorlakk på spytt-pH og Streptococcus Mutans og Lactobacillus i tidlig barnekaries: En randomisert kontrollforsøk

Natriumfluorid (NAF) lakk ble ansett som behandling av tidlig barnekaries (ECC). Imidlertid har fremveksten av Silver Diamine Fluoride (SDF) blitt mer populært for å takle tannkaries blant barn. SDF har sølvioner som har antibakterielle egenskaper som spiller en avgjørende rolle for å stoppe aktive, kaviterte karieslesjoner og har fluorioner som er viktige for å remineralisere emalje og dentin. Denne randomiserte kontrollstudien tar sikte på å sammenligne effekten av SDF- og NaF-lakk på spytt-pH og tettheten til Streptococcus mutans og Lactobacillus. 49 forsøkspersoner under 6 år, som går til tannbehandling ved Det odontologiske fakultet, Universiti Teknologi MARA (UiTM) ble rekruttert og ble delt inn i to behandlingsgrupper: 38 % SDF eller 5 % SDF. Spyttprøver fra hvert individ ble samlet for å teste for spytt-pH og tetthet av S. mutans og Lactobacillus før behandlingen og etter 3 måneders behandling. Spytt-pH ble testet ved bruk av et kalibrert pH-meter. Spyttprøver ble utsatt for mikrobiologisk analyse ved bruk av Colony Forming Unit (CFU) og kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) teknikk. Funnene fra denne studien vil bli brukt til å støtte bruken av SDF som et alternativ til NaF-lakk og til å utvikle en anbefalingsretningslinje for klinisk bruk av SDF i ECC-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ECC fortsetter å bli et betydelig oralt helseproblem på grunn av dens høye utbredelse over hele verden til tross for de forebyggende tiltakene som er tatt, inkludert overdreven oral helsefremmende arbeid. Mens konvensjonell tannrestaurering har blitt allment akseptert som en standard intervensjon i håndtering av ECC, kan de traumatiske effektene det forårsaker føre til tannlegeskrekk, som hindrer barn i å motta tannbehandling og deretter fører til kariesfølger og komplikasjoner. Det er veletablert evidensbasert forskning som beviser fordelene med fluorbaserte produkter for å forebygge tannkaries. Tidligere ble kariesforebygging ved ECC ansett for å skyldes natriumfluorid (NaF) lakk. Imidlertid fant en systematisk gjennomgang at behandling av tannkaries med 5 % NaF-lakk er utilstrekkelig, noe som oppfordret til å finne en annen løsning som er effektiv for å stoppe kariesprogresjonen.

De siste årene har det vært stor interesse for bruk av Silver Diamine Fluoride (SDF) som en ny metode for kariesforebygging på grunn av dens overlegne effekter. Bruken av SDF eliminerer nødvendigheten av tannboring, og den har antikariogene egenskaper som er avgjørende for å dempe aktive og kaviterte karieslesjoner ved å gjenoppbygge emalje og dentin. Eksisterende data indikerer at bruk av en ikke-invasiv metode for å påføre SDF med en konsentrasjon på 38 % to ganger i året kan effektivt håndtere ECC med opptil 76,3 % etter en 30-måneders oppfølgingsperiode. Påføring av 38 % SDF har vist seg å redusere forekomsten av ny karies hos behandlede barn med omtrent 77 % sammenlignet med ikke-behandlede barn.

Selv om ulike mekanismer som ligger til grunn for de antibakterielle effektene av SDF har blitt belyst, mangler data om dens effekter på spytt-pH og kariogene bakterier, spesielt S. mutans og Lactobacillus. Selv om flere in vivo-studier har undersøkt effekten av SDF på S. mutans og Lactobacillus, er knappheten på kliniske undersøkelser fortsatt en utfordring. Denne studien gir en bedre forståelse av effektene av SDF på moduleringen av spytt-pH og S. mutans og Lactobacillus og gir vitenskapelig bevis på virkningsmekanismen til SDF i det orale miljøet. Derfor er denne studien avgjørende for å støtte bruken av SDF i kliniske omgivelser som et alternativ til den konvensjonelle behandlingsmetoden for å håndtere ECC. Til dags dato er det ingen kliniske data angående bruk av SDF i Malaysia eller undersøkelse av kariogen bakteriell profilering etter SDF-behandling blant den malaysiske befolkningen. derfor er det generelle forskningsmålet å sammenligne effekten av 38 % SDF og 5 % NaF på spytt-pH, S. mutans og Lactobacillus-tellinger hos barn med ECC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 6 år, med ECC, med minst én aktiv tannkaries ble inkludert i denne studien. Den kaviterte tannen ble vurdert ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Barn som bare hadde tannen som oppfylte ICDAS-skåren 5 ble inkludert. Dette er preget av et tydelig hulrom med synlig dentin, som ikke inkluderer mer enn halvparten av tannen. Tannen må ikke være bevegelig, forbundet med abscess, eller ha symptomer på irreversibel pulpitt. Barn som har vært inkludert i denne studien må ikke ha vært på antibiotikabehandling i minst 3 måneder før studiestart og ikke ha vært satt på slik behandling gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med alvorlige medisinske tilstander, følelsesmessige eller fysiske lidelser ble ekskludert fra studien. Barn som hadde brukt klorheksidin munnvann innen 2 uker før baseline avtalen eller profesjonell topisk fluor ble brukt i løpet av de siste 6 månedene ble også ekskludert. Et annet eksklusjonskriterie er barn som har hatt gingival eller perioral sårdannelse eller stomatitt, eller en tannabscess, har en historie med kjemiske allergier mot sølv, fluor, kalium, jod og ammoniakk, og barn som ikke samarbeider. Dessuten ble foreldre og barn som ble nektet noen form for behandling ekskludert. Barn som ikke fullførte oppfølgingen ble ansett som frafall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Sølv diaminfluorid
38% Silver Diamine Fluoride (SDF) er et aktuellt antimikrobielt og remineraliserende middel som ble godkjent av FDA som et medisinsk utstyr i klasse II for å behandle tannfølsomhet. Under visse omstendigheter kan SDF brukes som en ikke-restorativ behandling for å stoppe karieslesjoner på primære og permanente tenner
Andre navn:
  • SDF
Eksperimentell: Gruppe B
Natriumfluorlakk
Fluorlakk til påføring på tannoverflaten, slik at tannen blir mer motstandsdyktig mot kariesangrep. Den aktive ingrediensen i fluorlakk er 5 % natriumfluorid, (22 600 ppm fluor)
Andre navn:
  • NaF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av spytt-pH
Tidsramme: 3 måneder
å sammenligne spytt pH før og etter 3 måneder med 38 % SDF og 5 % NaF behandling
3 måneder
sammenligning av spytttellinger av Streptococcus mutans
Tidsramme: 3 måneder
å sammenligne spytttellingene til Streptococcus mutans før og etter 3 måneder med 38 % SDF og 5 % NaF-behandling
3 måneder
sammenligning av spytttellinger av Lactobacillus
Tidsramme: 3 måneder
å sammenligne spytttellingene til Lactobacillus før og etter 3 måneder med 38 % SDF og 5 % NaF-behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning og sammenligning av spytttellinger av Lactobacillus acidophilus
Tidsramme: 3 måneder
å sammenligne det relative antallet Lactobacillus acidophilus før og etter 3 måneder med 38 % SDF og 5 % NaF-behandling med qPCR
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere