- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316323
Przeciwpróchnicowe działanie fluorku srebrowo-diaminy i lakieru z fluorkiem sodu
Wpływ fluorku srebrowo-diaminy i lakieru z fluorkiem sodu na pH śliny oraz bakterie Streptococcus Mutans i Lactobacillus w próchnicy wczesnego dzieciństwa: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ECC w dalszym ciągu stanowi poważny problem dotyczący zdrowia jamy ustnej ze względu na wysoką częstość występowania tej choroby na całym świecie, pomimo podjętych środków zapobiegawczych, w tym nadmiernej promocji zdrowia jamy ustnej. Chociaż konwencjonalna odbudowa zęba została powszechnie przyjęta jako standardowa interwencja w leczeniu ECC, traumatyczne skutki, jakie powoduje, mogą prowadzić do lęku dentystycznego, co uniemożliwia dzieciom leczenie stomatologiczne, a w konsekwencji prowadzi do następstw i powikłań próchnicy. Istnieją ugruntowane, oparte na dowodach badania potwierdzające korzyści produktów na bazie fluoru w zapobieganiu próchnicy. Wcześniej powszechnie uważano, że zapobieganie próchnicy w ECC polega na stosowaniu lakieru z fluorkiem sodu (NaF). Jednakże przegląd systematyczny wykazał, że leczenie próchnicy za pomocą 5% lakieru NaF jest niewystarczające, co uzasadnia potrzebę znalezienia innego rozwiązania, które skutecznie zatrzyma postęp próchnicy.
W ostatnich latach wzrosło duże zainteresowanie zastosowaniem fluorku srebrowo-diaminy (SDF) jako nowej metody zapobiegania próchnicy ze względu na jego doskonałe działanie. Zastosowanie SDF eliminuje konieczność wiercenia zębów, posiada właściwości przeciwpróchnicowe niezbędne do ograniczenia aktywnych i ubytkowych zmian próchnicowych poprzez odbudowę szkliwa i zębiny. Istniejące dane wskazują, że zastosowanie nieinwazyjnej metody podawania SDF o stężeniu 38% dwa razy w roku pozwala skutecznie kontrolować ECC nawet o 76,3% po 30-miesięcznym okresie obserwacji. Wykazano, że zastosowanie 38% SDF znacząco zmniejsza występowanie nowej próchnicy u leczonych dzieci, o około 77% w porównaniu z dziećmi nieleczonymi.
Chociaż wyjaśniono różne mechanizmy leżące u podstaw przeciwbakteryjnego działania SDF, brakuje danych na temat jego wpływu na pH śliny i bakterie próchnicotwórcze, zwłaszcza S. mutans i Lactobacillus. Chociaż w kilku badaniach in vivo oceniano wpływ SDF na S. mutans i Lactobacillus, wyzwaniem pozostaje niedostatek badań klinicznych. Badanie to pozwala lepiej zrozumieć wpływ SDF na modulację pH śliny oraz S. mutans i Lactobacillus, a także dostarcza dowodów naukowych na temat mechanizmu działania SDF w środowisku jamy ustnej. Dlatego też badanie to ma kluczowe znaczenie dla wsparcia stosowania SDF w warunkach klinicznych jako alternatywy dla konwencjonalnej metody leczenia w leczeniu ECC. Do chwili obecnej nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania SDF w Malezji ani badań profilu bakterii próchnicotwórczych po leczeniu SDF w populacji Malezji. dlatego też ogólnym celem badań jest porównanie wpływu 38% SDF i 5% NaF na pH śliny, liczbę S. mutans i Lactobacillus u dzieci z ECC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
- University Technology MARA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono dzieci do 6. roku życia z ECC, u których występowała co najmniej jedna czynna próchnica zębiny. Ząb z ubytkiem oceniano przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Do badania włączono dzieci, których ząb spełniał kryteria ICDAS na poziomie 5. Charakteryzuje się wyraźną ubytkiem z widoczną zębiną, obejmującą nie więcej niż połowę zęba. Ząb nie może być ruchomy, mieć towarzyszącego ropnia ani objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi. Dzieci włączone do tego badania nie mogły być leczone antybiotykami przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie mogły być poddawane takiemu leczeniu przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączono dzieci cierpiące na jakiekolwiek poważne schorzenia, zaburzenia emocjonalne lub fizyczne. Wykluczono również dzieci, które stosowały płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub stosowały profesjonalny, miejscowy fluor w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kolejnym kryterium wykluczenia są dzieci, które miały owrzodzenie dziąseł, okolic jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej lub ropień zęba, miały w przeszłości alergię chemiczną na srebro, fluor, potas, jod i amoniak oraz dziecko niechętne do współpracy. Poza tym wykluczono rodziców i dzieci, którym odmówiono jakiegokolwiek leczenia. Dzieci, które nie ukończyły badania kontrolnego, uznawano za osoby, które je opuściły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Fluorek srebra i diaminy
|
38% fluorek srebra i diaminy (SDF) to miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy i remineralizujący, który został dopuszczony przez FDA jako wyrób medyczny klasy II do leczenia nadwrażliwości zębów.
W pewnych okolicznościach SDF może być stosowany jako leczenie niezwiązane z odbudową w celu zatrzymania zmian próchnicowych na zębach mlecznych i stałych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Lakier z fluorem sodu
|
Lakier z fluorem do nałożenia na powierzchnię zęba, dzięki czemu ząb stanie się bardziej odporny na atak próchnicy.
Aktywnym składnikiem lakieru fluorkowego jest 5% fluorek sodu (22 600 ppm fluoru)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie pH śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w celu porównania pH śliny przed i po 3 miesiącach leczenia 38% SDF i 5% NaF
|
3 miesiące
|
|
porównanie ilości śliny Streptococcus mutans
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w celu porównania ilości śliny Streptococcus mutans przed i po 3 miesiącach leczenia 38% SDF i 5% NaF
|
3 miesiące
|
|
porównanie ilości bakterii Lactobacillus w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w celu porównania liczby Lactobacillus w ślinie przed i po 3 miesiącach leczenia 38% SDF i 5% NaF
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie i porównanie ilości bakterii Lactobacillus acidophilus w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w celu porównania względnej liczby Lactobacillus acidophilus przed i po 3 miesiącach leczenia 38% SDF i 5% NaF za pomocą qPCR
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/09/2021 (FB/51)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .