Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwpróchnicowe działanie fluorku srebrowo-diaminy i lakieru z fluorkiem sodu

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

Wpływ fluorku srebrowo-diaminy i lakieru z fluorkiem sodu na pH śliny oraz bakterie Streptococcus Mutans i Lactobacillus w próchnicy wczesnego dzieciństwa: randomizowane badanie kontrolne

Lakier z fluorkiem sodu (NAF) uznano za skuteczny w leczeniu próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC). Jednakże pojawienie się fluorku srebrowo-diaminy (SDF) stało się coraz bardziej popularne w walce z próchnicą zębów u dzieci. SDF zawiera jony srebra o właściwościach antybakteryjnych, które odgrywają kluczową rolę w zatrzymywaniu aktywnych, kawitacyjnych zmian próchnicowych, a także jony fluoru, które są ważne w remineralizacji szkliwa i zębiny. To randomizowane badanie kontrolne ma na celu porównanie wpływu lakieru SDF i NaF na pH i gęstość śliny Streptococcus mutans i Lactobacillus. Do badania włączono 49 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, leczonych na Wydziale Stomatologii Universiti Teknologi MARA (UiTM), których podzielono na dwie grupy leczenia: 38% SDF lub 5% SDF. Od każdego pacjenta pobrano próbki śliny w celu zbadania pH śliny i gęstości S. mutans i Lactobacillus przed leczeniem i po 3 miesiącach leczenia. PH śliny badano za pomocą skalibrowanego pH-metru. Próbki śliny poddano analizie mikrobiologicznej przy użyciu jednostki tworzenia kolonii (CFU) i ilościowej techniki łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR). Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wspierania stosowania SDF jako alternatywy dla lakieru NaF i do opracowania wytycznych dotyczących klinicznych zastosowań SDF w leczeniu ECC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ECC w dalszym ciągu stanowi poważny problem dotyczący zdrowia jamy ustnej ze względu na wysoką częstość występowania tej choroby na całym świecie, pomimo podjętych środków zapobiegawczych, w tym nadmiernej promocji zdrowia jamy ustnej. Chociaż konwencjonalna odbudowa zęba została powszechnie przyjęta jako standardowa interwencja w leczeniu ECC, traumatyczne skutki, jakie powoduje, mogą prowadzić do lęku dentystycznego, co uniemożliwia dzieciom leczenie stomatologiczne, a w konsekwencji prowadzi do następstw i powikłań próchnicy. Istnieją ugruntowane, oparte na dowodach badania potwierdzające korzyści produktów na bazie fluoru w zapobieganiu próchnicy. Wcześniej powszechnie uważano, że zapobieganie próchnicy w ECC polega na stosowaniu lakieru z fluorkiem sodu (NaF). Jednakże przegląd systematyczny wykazał, że leczenie próchnicy za pomocą 5% lakieru NaF jest niewystarczające, co uzasadnia potrzebę znalezienia innego rozwiązania, które skutecznie zatrzyma postęp próchnicy.

W ostatnich latach wzrosło duże zainteresowanie zastosowaniem fluorku srebrowo-diaminy (SDF) jako nowej metody zapobiegania próchnicy ze względu na jego doskonałe działanie. Zastosowanie SDF eliminuje konieczność wiercenia zębów, posiada właściwości przeciwpróchnicowe niezbędne do ograniczenia aktywnych i ubytkowych zmian próchnicowych poprzez odbudowę szkliwa i zębiny. Istniejące dane wskazują, że zastosowanie nieinwazyjnej metody podawania SDF o stężeniu 38% dwa razy w roku pozwala skutecznie kontrolować ECC nawet o 76,3% po 30-miesięcznym okresie obserwacji. Wykazano, że zastosowanie 38% SDF znacząco zmniejsza występowanie nowej próchnicy u leczonych dzieci, o około 77% w porównaniu z dziećmi nieleczonymi.

Chociaż wyjaśniono różne mechanizmy leżące u podstaw przeciwbakteryjnego działania SDF, brakuje danych na temat jego wpływu na pH śliny i bakterie próchnicotwórcze, zwłaszcza S. mutans i Lactobacillus. Chociaż w kilku badaniach in vivo oceniano wpływ SDF na S. mutans i Lactobacillus, wyzwaniem pozostaje niedostatek badań klinicznych. Badanie to pozwala lepiej zrozumieć wpływ SDF na modulację pH śliny oraz S. mutans i Lactobacillus, a także dostarcza dowodów naukowych na temat mechanizmu działania SDF w środowisku jamy ustnej. Dlatego też badanie to ma kluczowe znaczenie dla wsparcia stosowania SDF w warunkach klinicznych jako alternatywy dla konwencjonalnej metody leczenia w leczeniu ECC. Do chwili obecnej nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania SDF w Malezji ani badań profilu bakterii próchnicotwórczych po leczeniu SDF w populacji Malezji. dlatego też ogólnym celem badań jest porównanie wpływu 38% SDF i 5% NaF na pH śliny, liczbę S. mutans i Lactobacillus u dzieci z ECC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • University Technology MARA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono dzieci do 6. roku życia z ECC, u których występowała co najmniej jedna czynna próchnica zębiny. Ząb z ubytkiem oceniano przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Do badania włączono dzieci, których ząb spełniał kryteria ICDAS na poziomie 5. Charakteryzuje się wyraźną ubytkiem z widoczną zębiną, obejmującą nie więcej niż połowę zęba. Ząb nie może być ruchomy, mieć towarzyszącego ropnia ani objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi. Dzieci włączone do tego badania nie mogły być leczone antybiotykami przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie mogły być poddawane takiemu leczeniu przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wyłączono dzieci cierpiące na jakiekolwiek poważne schorzenia, zaburzenia emocjonalne lub fizyczne. Wykluczono również dzieci, które stosowały płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub stosowały profesjonalny, miejscowy fluor w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kolejnym kryterium wykluczenia są dzieci, które miały owrzodzenie dziąseł, okolic jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej lub ropień zęba, miały w przeszłości alergię chemiczną na srebro, fluor, potas, jod i amoniak oraz dziecko niechętne do współpracy. Poza tym wykluczono rodziców i dzieci, którym odmówiono jakiegokolwiek leczenia. Dzieci, które nie ukończyły badania kontrolnego, uznawano za osoby, które je opuściły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Fluorek srebra i diaminy
38% fluorek srebra i diaminy (SDF) to miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy i remineralizujący, który został dopuszczony przez FDA jako wyrób medyczny klasy II do leczenia nadwrażliwości zębów. W pewnych okolicznościach SDF może być stosowany jako leczenie niezwiązane z odbudową w celu zatrzymania zmian próchnicowych na zębach mlecznych i stałych
Inne nazwy:
  • SDF
Eksperymentalny: Grupa B
Lakier z fluorem sodu
Lakier z fluorem do nałożenia na powierzchnię zęba, dzięki czemu ząb stanie się bardziej odporny na atak próchnicy. Aktywnym składnikiem lakieru fluorkowego jest 5% fluorek sodu (22 600 ppm fluoru)
Inne nazwy:
  • NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie pH śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
w celu porównania pH śliny przed i po 3 miesiącach leczenia 38% SDF i 5% NaF
3 miesiące
porównanie ilości śliny Streptococcus mutans
Ramy czasowe: 3 miesiące
w celu porównania ilości śliny Streptococcus mutans przed i po 3 miesiącach leczenia 38% SDF i 5% NaF
3 miesiące
porównanie ilości bakterii Lactobacillus w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
w celu porównania liczby Lactobacillus w ślinie przed i po 3 miesiącach leczenia 38% SDF i 5% NaF
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie i porównanie ilości bakterii Lactobacillus acidophilus w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
w celu porównania względnej liczby Lactobacillus acidophilus przed i po 3 miesiącach leczenia 38% SDF i 5% NaF za pomocą qPCR
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj