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El efecto anticariogénico del fluoruro de diamina de plata y del barniz de fluoruro de sodio

11 de marzo de 2024 actualizado por: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

El efecto del barniz de fluoruro de diamina de plata y fluoruro de sodio sobre el pH salival y Streptococcus mutans y lactobacillus en la caries infantil temprana: un ensayo de control aleatorizado

El barniz de Fluoruro de Sodio (NAF) se consideró como tratamiento de la Caries Infantil Temprana (CEC). Sin embargo, la aparición del fluoruro de plata diamina (SDF) se ha vuelto más popular para combatir la caries dental entre los niños. El SDF tiene iones de plata que albergan propiedades antibacterianas que desempeñan un papel crucial en la detención de lesiones cariosas cavitadas activas y tiene iones de fluoruro que son importantes para remineralizar el esmalte y la dentina. Este ensayo de control aleatorio tiene como objetivo comparar el efecto del barniz SDF y NaF sobre el pH y la densidad de la saliva de Streptococcus mutans y Lactobacillus. Se reclutaron 49 sujetos menores de 6 años que asistían a tratamiento odontológico en la Facultad de Odontología de la Universiti Teknologi MARA (UiTM) y se dividieron en dos grupos de tratamiento: 38% SDF o 5% SDF. Se recolectaron muestras de saliva de cada sujeto para evaluar el pH y la densidad de la saliva de S. mutans y Lactobacillus antes del tratamiento y después de 3 meses de tratamiento. El pH salival se midió utilizando un medidor de pH calibrado. Las muestras de saliva se sometieron a análisis microbiológico utilizando la técnica de Unidad Formadora de Colonias (UFC) y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Los hallazgos de este estudio se utilizarán para respaldar el uso de SDF como alternativa al barniz NaF y para desarrollar una guía de recomendación sobre el uso clínico de SDF en el tratamiento de la CEC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ECC continúa convirtiéndose en un importante problema de salud bucal debido a su alta prevalencia en todo el mundo a pesar de las medidas preventivas adoptadas, incluida la promoción excesiva de la salud bucal. Si bien la restauración dental convencional ha sido ampliamente aceptada como una intervención estándar en el manejo de la ECC, los efectos traumáticos que causa pueden generar miedo dental, lo que impide que los niños reciban tratamiento dental y posteriormente genera secuelas y complicaciones de caries. Existen investigaciones bien establecidas basadas en evidencia que demuestran los beneficios de los productos a base de flúor en la prevención de la caries dental. Anteriormente, se consideraba que la prevención de caries en la CEC se debía al barniz de fluoruro de sodio (NaF). Sin embargo, una revisión sistemática encontró que el tratamiento de la caries dental con barniz de NaF al 5% es insuficiente, lo que insta a la necesidad de encontrar otra solución que sea eficaz para detener la progresión de la caries.

En los últimos años, ha habido un gran interés en el uso del fluoruro de plata diamina (SDF) como un nuevo método para la prevención de caries debido a sus efectos superiores. La utilización de SDF elimina la necesidad de perforar los dientes y posee propiedades anticariogénicas que son esenciales para frenar las lesiones de caries activas y cavitadas mediante la reconstrucción del esmalte y la dentina. Los datos existentes indican que emplear un método no invasivo de aplicación de SDF con una concentración del 38 % dos veces al año puede controlar eficazmente la ECC hasta en un 76,3 % después de un período de seguimiento de 30 meses. Se ha demostrado que la aplicación de SDF al 38 % reduce significativamente la aparición de nuevas caries en niños tratados en aproximadamente un 77 % en comparación con los niños no tratados.

Aunque se han dilucidado varios mecanismos subyacentes a los efectos antibacterianos del SDF, faltan datos sobre sus efectos sobre el pH salival y las bacterias cariogénicas, particularmente S. mutans y Lactobacillus. Aunque varios estudios in vivo han explorado el efecto del SDF sobre S. mutans y Lactobacillus, la escasez de investigaciones clínicas sigue siendo un desafío. Este estudio proporciona una mejor comprensión de los efectos del SDF sobre la modulación del pH salival y S. mutans y Lactobacillus y proporciona evidencia científica sobre el mecanismo de acción del SDF en el ambiente oral. Por lo tanto, este estudio es crucial para respaldar el uso de SDF en entornos clínicos como una alternativa al método de tratamiento convencional en el manejo de la ECC. Hasta la fecha, no hay datos clínicos sobre el uso de SDF en Malasia o la investigación del perfil bacteriano cariogénico después del tratamiento con SDF entre la población de Malasia. por lo tanto, el objetivo general de la investigación es comparar los efectos del 38% de SDF y del 5% de NaF sobre el pH salival, S. mutans y los recuentos de Lactobacillus en niños con ECC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
        • University Technology MARA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en este estudio niños menores de 6 años, con CEC y que tuvieran al menos una caries dentinaria activa. El diente cavitado se evaluó utilizando el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS). Se incluyeron niños que sólo tenían el diente que cumplía la puntuación ICDAS 5. Se caracteriza por una cavidad distinta con dentina visible, que no incluye más de la mitad del diente. El diente no debe ser móvil, estar asociado a abscesos o presentar síntomas de pulpitis irreversible. Los niños incluidos en este estudio no deben haber recibido tratamiento con antibióticos durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y no haber recibido dicho tratamiento durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó del estudio a los niños con afecciones médicas graves, trastornos emocionales o físicos. También se excluyeron los niños que habían estado usando enjuagues bucales con clorhexidina dentro de las 2 semanas anteriores a la cita inicial o que se les había aplicado fluoruro tópico profesional en los últimos 6 meses. Otro criterio de exclusión son los niños que tuvieron ulceración o estomatitis gingival o perioral, o un absceso dental, antecedentes de alergias químicas a la plata, fluoruro, potasio, yodo y amoníaco, y niños que no cooperan. Además, se excluyeron los padres y los niños a los que se les negó cualquier tipo de tratamiento. Los niños que no completaron el seguimiento fueron considerados abandonos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Fluoruro de diamina de plata
El 38% de fluoruro de diamina de plata (SDF) es un agente remineralizante y antimicrobiano tópico que fue aprobado por la FDA como dispositivo médico de Clase II para tratar la sensibilidad dental. En determinadas circunstancias, el SDF se puede utilizar como tratamiento no restaurador para detener lesiones de caries en dientes primarios y permanentes.
Otros nombres:
  • SDF
Experimental: Grupo B
Barniz de fluoruro de sodio
Barniz de fluoruro para aplicar sobre la superficie del diente, de modo que el diente se vuelva más resistente al ataque de la caries. El ingrediente activo del barniz de flúor es 5% de fluoruro de sodio (22.600 ppm de fluoruro).
Otros nombres:
  • NaF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación del pH salival
Periodo de tiempo: 3 meses
comparar el pH salival antes y después de 3 meses de tratamiento con 38% de SDF y 5% de NaF
3 meses
comparación de recuentos salivales de Streptococcus mutans
Periodo de tiempo: 3 meses
comparar los recuentos salivales de Streptococcus mutans antes y después de 3 meses de tratamiento con 38% de SDF y 5% de NaF
3 meses
comparación de recuentos salivales de Lactobacillus
Periodo de tiempo: 3 meses
comparar los recuentos salivales de Lactobacillus antes y después de 3 meses de tratamiento con 38% de SDF y 5% de NaF
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección y comparación de recuentos salivales de Lactobacillus acidophilus
Periodo de tiempo: 3 meses
comparar los números relativos de Lactobacillus acidophilus antes y después de 3 meses de tratamiento con 38% de SDF y 5% de NaF con qPCR
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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