- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316323
El efecto anticariogénico del fluoruro de diamina de plata y del barniz de fluoruro de sodio
El efecto del barniz de fluoruro de diamina de plata y fluoruro de sodio sobre el pH salival y Streptococcus mutans y lactobacillus en la caries infantil temprana: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ECC continúa convirtiéndose en un importante problema de salud bucal debido a su alta prevalencia en todo el mundo a pesar de las medidas preventivas adoptadas, incluida la promoción excesiva de la salud bucal. Si bien la restauración dental convencional ha sido ampliamente aceptada como una intervención estándar en el manejo de la ECC, los efectos traumáticos que causa pueden generar miedo dental, lo que impide que los niños reciban tratamiento dental y posteriormente genera secuelas y complicaciones de caries. Existen investigaciones bien establecidas basadas en evidencia que demuestran los beneficios de los productos a base de flúor en la prevención de la caries dental. Anteriormente, se consideraba que la prevención de caries en la CEC se debía al barniz de fluoruro de sodio (NaF). Sin embargo, una revisión sistemática encontró que el tratamiento de la caries dental con barniz de NaF al 5% es insuficiente, lo que insta a la necesidad de encontrar otra solución que sea eficaz para detener la progresión de la caries.
En los últimos años, ha habido un gran interés en el uso del fluoruro de plata diamina (SDF) como un nuevo método para la prevención de caries debido a sus efectos superiores. La utilización de SDF elimina la necesidad de perforar los dientes y posee propiedades anticariogénicas que son esenciales para frenar las lesiones de caries activas y cavitadas mediante la reconstrucción del esmalte y la dentina. Los datos existentes indican que emplear un método no invasivo de aplicación de SDF con una concentración del 38 % dos veces al año puede controlar eficazmente la ECC hasta en un 76,3 % después de un período de seguimiento de 30 meses. Se ha demostrado que la aplicación de SDF al 38 % reduce significativamente la aparición de nuevas caries en niños tratados en aproximadamente un 77 % en comparación con los niños no tratados.
Aunque se han dilucidado varios mecanismos subyacentes a los efectos antibacterianos del SDF, faltan datos sobre sus efectos sobre el pH salival y las bacterias cariogénicas, particularmente S. mutans y Lactobacillus. Aunque varios estudios in vivo han explorado el efecto del SDF sobre S. mutans y Lactobacillus, la escasez de investigaciones clínicas sigue siendo un desafío. Este estudio proporciona una mejor comprensión de los efectos del SDF sobre la modulación del pH salival y S. mutans y Lactobacillus y proporciona evidencia científica sobre el mecanismo de acción del SDF en el ambiente oral. Por lo tanto, este estudio es crucial para respaldar el uso de SDF en entornos clínicos como una alternativa al método de tratamiento convencional en el manejo de la ECC. Hasta la fecha, no hay datos clínicos sobre el uso de SDF en Malasia o la investigación del perfil bacteriano cariogénico después del tratamiento con SDF entre la población de Malasia. por lo tanto, el objetivo general de la investigación es comparar los efectos del 38% de SDF y del 5% de NaF sobre el pH salival, S. mutans y los recuentos de Lactobacillus en niños con ECC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- University Technology MARA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en este estudio niños menores de 6 años, con CEC y que tuvieran al menos una caries dentinaria activa. El diente cavitado se evaluó utilizando el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS). Se incluyeron niños que sólo tenían el diente que cumplía la puntuación ICDAS 5. Se caracteriza por una cavidad distinta con dentina visible, que no incluye más de la mitad del diente. El diente no debe ser móvil, estar asociado a abscesos o presentar síntomas de pulpitis irreversible. Los niños incluidos en este estudio no deben haber recibido tratamiento con antibióticos durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y no haber recibido dicho tratamiento durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio a los niños con afecciones médicas graves, trastornos emocionales o físicos. También se excluyeron los niños que habían estado usando enjuagues bucales con clorhexidina dentro de las 2 semanas anteriores a la cita inicial o que se les había aplicado fluoruro tópico profesional en los últimos 6 meses. Otro criterio de exclusión son los niños que tuvieron ulceración o estomatitis gingival o perioral, o un absceso dental, antecedentes de alergias químicas a la plata, fluoruro, potasio, yodo y amoníaco, y niños que no cooperan. Además, se excluyeron los padres y los niños a los que se les negó cualquier tipo de tratamiento. Los niños que no completaron el seguimiento fueron considerados abandonos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Fluoruro de diamina de plata
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El 38% de fluoruro de diamina de plata (SDF) es un agente remineralizante y antimicrobiano tópico que fue aprobado por la FDA como dispositivo médico de Clase II para tratar la sensibilidad dental.
En determinadas circunstancias, el SDF se puede utilizar como tratamiento no restaurador para detener lesiones de caries en dientes primarios y permanentes.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Barniz de fluoruro de sodio
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Barniz de fluoruro para aplicar sobre la superficie del diente, de modo que el diente se vuelva más resistente al ataque de la caries.
El ingrediente activo del barniz de flúor es 5% de fluoruro de sodio (22.600 ppm de fluoruro).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación del pH salival
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparar el pH salival antes y después de 3 meses de tratamiento con 38% de SDF y 5% de NaF
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3 meses
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comparación de recuentos salivales de Streptococcus mutans
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparar los recuentos salivales de Streptococcus mutans antes y después de 3 meses de tratamiento con 38% de SDF y 5% de NaF
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3 meses
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comparación de recuentos salivales de Lactobacillus
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparar los recuentos salivales de Lactobacillus antes y después de 3 meses de tratamiento con 38% de SDF y 5% de NaF
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección y comparación de recuentos salivales de Lactobacillus acidophilus
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparar los números relativos de Lactobacillus acidophilus antes y después de 3 meses de tratamiento con 38% de SDF y 5% de NaF con qPCR
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/09/2021 (FB/51)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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