- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06316323
Het anticariogene effect van zilverdiaminefluoride en natriumfluoridevernis
Het effect van zilverdiaminefluoride en natriumfluoridevernis op de pH van het speeksel en Streptococcus Mutans en Lactobacillus bij cariës in de vroege kinderjaren: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ECC blijft een belangrijk probleem voor de mondgezondheid worden vanwege de hoge prevalentie ervan wereldwijd, ondanks de genomen preventieve maatregelen, waaronder buitensporige bevordering van de mondgezondheid. Hoewel conventionele tandrestauratie algemeen aanvaard is als standaardinterventie bij de behandeling van ECC, kunnen de traumatische effecten die het veroorzaakt leiden tot tandartsangst, waardoor kinderen geen tandheelkundige behandeling kunnen krijgen en vervolgens kan leiden tot cariësgevolgen en complicaties. Er bestaat betrouwbaar, op bewijs gebaseerd onderzoek dat de voordelen aantoont van op fluoride gebaseerde producten bij het voorkomen van tandcariës. Voorheen werd algemeen aangenomen dat cariëspreventie bij ECC te danken was aan natriumfluoride (NaF) vernis. Uit een systematische review bleek echter dat de behandeling van tandcariës met 5% NaF-lak onvoldoende is, wat de noodzaak benadrukt om een andere oplossing te vinden die effectief is in het stoppen van de progressie van cariës.
De afgelopen jaren is er grote belangstelling geweest voor het gebruik van zilverdiaminefluoride (SDF) als een nieuwe methode voor cariëspreventie vanwege de superieure effecten ervan. Het gebruik van SDF elimineert de noodzaak voor het boren van tanden, en het bezit anticariogene eigenschappen die essentieel zijn voor het terugdringen van actieve en gecaviteerde carieuze laesies door het herstel van glazuur en dentine. Bestaande gegevens geven aan dat het gebruik van een niet-invasieve methode voor het tweemaal per jaar aanbrengen van SDF met een concentratie van 38% de ECC effectief kan beheersen met maximaal 76,3% na een follow-upperiode van 30 maanden. Er is aangetoond dat de toepassing van 38% SDF het optreden van nieuwe cariës bij behandelde kinderen aanzienlijk vermindert met ongeveer 77% vergeleken met niet-behandelde kinderen.
Hoewel verschillende mechanismen die ten grondslag liggen aan de antibacteriële effecten van SDF zijn opgehelderd, ontbreken gegevens over de effecten ervan op de pH van het speeksel en cariogene bacteriën, met name S. mutans en Lactobacillus. Hoewel verschillende in vivo onderzoeken het effect van SDF op S. mutans en Lactobacillus hebben onderzocht, blijft de schaarste aan klinische onderzoeken een uitdaging. Deze studie geeft een beter inzicht in de effecten van SDF op de modulatie van de pH van het speeksel en S. mutans en Lactobacillus en levert wetenschappelijk bewijs over het werkingsmechanisme van SDF in de orale omgeving. Daarom is deze studie cruciaal om het gebruik van SDF in klinische settings te ondersteunen als alternatief voor de conventionele behandelingsmethode bij het beheersen van ECC. Tot op heden zijn er geen klinische gegevens over het gebruik van SDF in Maleisië of het onderzoek naar cariogene bacteriële profilering na SDF-behandeling onder de Maleisische bevolking. daarom is het algemene onderzoeksdoel het vergelijken van de effecten van 38% SDF en 5% NaF op de pH van het speeksel, S. mutans en Lactobacillus-tellingen bij kinderen met ECC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
- University Technology MARA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 6 jaar met ECC, die ten minste één actieve dentinecariës hadden, werden in dit onderzoek opgenomen. De gecaviteerde tand werd beoordeeld met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kinderen die alleen de tand hadden die voldeed aan de ICDAS-score 5 werden opgenomen. Dit wordt gekenmerkt door een duidelijke holte met zichtbaar dentine, die niet meer dan de helft van de tand omvat. De tand mag niet mobiel zijn, geassocieerd zijn met een abces, of de symptomen vertonen van onomkeerbare pulpitis. Kinderen die in dit onderzoek waren opgenomen, mogen gedurende ten minste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek geen antibioticabehandeling hebben gehad en mogen gedurende de gehele onderzoeksperiode niet zo'n behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige medische aandoeningen, emotionele of fysieke stoornissen werden uitgesloten van het onderzoek. Kinderen die binnen 2 weken vóór de basisafspraak chloorhexidine-mondwater hadden gebruikt of in de afgelopen 6 maanden professionele plaatselijke fluoride hadden aangebracht, werden eveneens uitgesloten. Een ander uitsluitingscriterium zijn kinderen met tandvlees- of periorale ulceratie of stomatitis, of een tandabces, een voorgeschiedenis van chemische allergieën voor zilver, fluoride, kalium, jodium en ammoniak, en een kind dat niet meewerkt. Daarnaast werden ouders en kinderen die geen enkele vorm van behandeling kregen uitgesloten. Kinderen die de follow-up niet voltooiden, werden als drop-outs beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Zilverdiaminefluoride
|
38% Zilverdiaminefluoride (SDF) is een plaatselijk antimicrobieel en remineraliserend middel dat door de FDA is goedgekeurd als een klasse II medisch hulpmiddel om tandgevoeligheid te behandelen.
In bepaalde omstandigheden kan SDF worden gebruikt als een niet-restauratieve behandeling om carieuze laesies op melk- en blijvende tanden te stoppen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Natriumfluoridevernis
|
Fluoridelak om op het tandoppervlak aan te brengen, zodat de tand beter bestand wordt tegen cariës.
Het actieve ingrediënt van fluoridelak is 5% natriumfluoride (22.600 ppm fluoride)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van de pH van het speeksel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de pH van het speeksel te vergelijken voor en na 3 maanden behandeling met 38% SDF en 5% NaF
|
3 maanden
|
|
vergelijking van speekseltellingen van Streptococcus mutans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de speekseltellingen van Streptococcus mutans te vergelijken voor en na 3 maanden behandeling met 38% SDF en 5% NaF
|
3 maanden
|
|
vergelijking van speekseltellingen van Lactobacillus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de speekseltellingen van Lactobacillus te vergelijken voor en na 3 maanden behandeling met 38% SDF en 5% NaF
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie en vergelijking van speekseltellingen van Lactobacillus acidophilus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de relatieve aantallen Lactobacillus acidophilus te vergelijken voor en na 3 maanden behandeling met 38% SDF en 5% NaF met qPCR
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/09/2021 (FB/51)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .