Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het anticariogene effect van zilverdiaminefluoride en natriumfluoridevernis

11 maart 2024 bijgewerkt door: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

Het effect van zilverdiaminefluoride en natriumfluoridevernis op de pH van het speeksel en Streptococcus Mutans en Lactobacillus bij cariës in de vroege kinderjaren: een gerandomiseerde controlestudie

Natriumfluoride (NAF) vernis werd beschouwd als de behandeling van cariës bij jonge kinderen (ECC). De opkomst van zilverdiaminefluoride (SDF) is echter steeds populairder geworden om tandcariës bij kinderen aan te pakken. SDF heeft zilverionen met antibacteriële eigenschappen die een cruciale rol spelen bij het stoppen van actieve, gecaviteerde carieuze laesies en heeft fluoride-ionen die belangrijk zijn bij het remineraliseren van glazuur en dentine. Dit gerandomiseerde controleonderzoek heeft tot doel het effect van SDF- en NaF-vernis op de pH en dichtheid van het speeksel van Streptococcus mutans en Lactobacillus te vergelijken. Er werden 49 proefpersonen jonger dan 6 jaar oud, die een tandheelkundige behandeling volgden aan de Faculteit der Tandheelkunde, Universiti Teknologi MARA (UiTM), gerekruteerd en verdeeld in twee behandelingsgroepen: 38% SDF of 5% SDF. Speekselmonsters van elke proefpersoon werden verzameld om de pH van het speeksel en de dichtheid van S. mutans en Lactobacillus te testen vóór de behandeling en na 3 maanden behandeling. De pH van het speeksel werd getest met behulp van een gekalibreerde pH-meter. Speekselmonsters werden onderworpen aan microbiologische analyse met behulp van Colony Forming Unit (CFU) en kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (qPCR) techniek. De bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om het gebruik van SDF als alternatief voor NaF-vernis te ondersteunen en om een ​​aanbevelingsrichtlijn te ontwikkelen voor het klinische gebruik van SDF bij ECC-management.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ECC blijft een belangrijk probleem voor de mondgezondheid worden vanwege de hoge prevalentie ervan wereldwijd, ondanks de genomen preventieve maatregelen, waaronder buitensporige bevordering van de mondgezondheid. Hoewel conventionele tandrestauratie algemeen aanvaard is als standaardinterventie bij de behandeling van ECC, kunnen de traumatische effecten die het veroorzaakt leiden tot tandartsangst, waardoor kinderen geen tandheelkundige behandeling kunnen krijgen en vervolgens kan leiden tot cariësgevolgen en complicaties. Er bestaat betrouwbaar, op bewijs gebaseerd onderzoek dat de voordelen aantoont van op fluoride gebaseerde producten bij het voorkomen van tandcariës. Voorheen werd algemeen aangenomen dat cariëspreventie bij ECC te danken was aan natriumfluoride (NaF) vernis. Uit een systematische review bleek echter dat de behandeling van tandcariës met 5% NaF-lak onvoldoende is, wat de noodzaak benadrukt om een ​​andere oplossing te vinden die effectief is in het stoppen van de progressie van cariës.

De afgelopen jaren is er grote belangstelling geweest voor het gebruik van zilverdiaminefluoride (SDF) als een nieuwe methode voor cariëspreventie vanwege de superieure effecten ervan. Het gebruik van SDF elimineert de noodzaak voor het boren van tanden, en het bezit anticariogene eigenschappen die essentieel zijn voor het terugdringen van actieve en gecaviteerde carieuze laesies door het herstel van glazuur en dentine. Bestaande gegevens geven aan dat het gebruik van een niet-invasieve methode voor het tweemaal per jaar aanbrengen van SDF met een concentratie van 38% de ECC effectief kan beheersen met maximaal 76,3% na een follow-upperiode van 30 maanden. Er is aangetoond dat de toepassing van 38% SDF het optreden van nieuwe cariës bij behandelde kinderen aanzienlijk vermindert met ongeveer 77% vergeleken met niet-behandelde kinderen.

Hoewel verschillende mechanismen die ten grondslag liggen aan de antibacteriële effecten van SDF zijn opgehelderd, ontbreken gegevens over de effecten ervan op de pH van het speeksel en cariogene bacteriën, met name S. mutans en Lactobacillus. Hoewel verschillende in vivo onderzoeken het effect van SDF op S. mutans en Lactobacillus hebben onderzocht, blijft de schaarste aan klinische onderzoeken een uitdaging. Deze studie geeft een beter inzicht in de effecten van SDF op de modulatie van de pH van het speeksel en S. mutans en Lactobacillus en levert wetenschappelijk bewijs over het werkingsmechanisme van SDF in de orale omgeving. Daarom is deze studie cruciaal om het gebruik van SDF in klinische settings te ondersteunen als alternatief voor de conventionele behandelingsmethode bij het beheersen van ECC. Tot op heden zijn er geen klinische gegevens over het gebruik van SDF in Maleisië of het onderzoek naar cariogene bacteriële profilering na SDF-behandeling onder de Maleisische bevolking. daarom is het algemene onderzoeksdoel het vergelijken van de effecten van 38% SDF en 5% NaF op de pH van het speeksel, S. mutans en Lactobacillus-tellingen bij kinderen met ECC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
        • University Technology MARA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 6 jaar met ECC, die ten minste één actieve dentinecariës hadden, werden in dit onderzoek opgenomen. De gecaviteerde tand werd beoordeeld met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kinderen die alleen de tand hadden die voldeed aan de ICDAS-score 5 werden opgenomen. Dit wordt gekenmerkt door een duidelijke holte met zichtbaar dentine, die niet meer dan de helft van de tand omvat. De tand mag niet mobiel zijn, geassocieerd zijn met een abces, of de symptomen vertonen van onomkeerbare pulpitis. Kinderen die in dit onderzoek waren opgenomen, mogen gedurende ten minste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek geen antibioticabehandeling hebben gehad en mogen gedurende de gehele onderzoeksperiode niet zo'n behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ernstige medische aandoeningen, emotionele of fysieke stoornissen werden uitgesloten van het onderzoek. Kinderen die binnen 2 weken vóór de basisafspraak chloorhexidine-mondwater hadden gebruikt of in de afgelopen 6 maanden professionele plaatselijke fluoride hadden aangebracht, werden eveneens uitgesloten. Een ander uitsluitingscriterium zijn kinderen met tandvlees- of periorale ulceratie of stomatitis, of een tandabces, een voorgeschiedenis van chemische allergieën voor zilver, fluoride, kalium, jodium en ammoniak, en een kind dat niet meewerkt. Daarnaast werden ouders en kinderen die geen enkele vorm van behandeling kregen uitgesloten. Kinderen die de follow-up niet voltooiden, werden als drop-outs beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Zilverdiaminefluoride
38% Zilverdiaminefluoride (SDF) is een plaatselijk antimicrobieel en remineraliserend middel dat door de FDA is goedgekeurd als een klasse II medisch hulpmiddel om tandgevoeligheid te behandelen. In bepaalde omstandigheden kan SDF worden gebruikt als een niet-restauratieve behandeling om carieuze laesies op melk- en blijvende tanden te stoppen
Andere namen:
  • SDF
Experimenteel: Groep B
Natriumfluoridevernis
Fluoridelak om op het tandoppervlak aan te brengen, zodat de tand beter bestand wordt tegen cariës. Het actieve ingrediënt van fluoridelak is 5% natriumfluoride (22.600 ppm fluoride)
Andere namen:
  • NaF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van de pH van het speeksel
Tijdsspanne: 3 maanden
om de pH van het speeksel te vergelijken voor en na 3 maanden behandeling met 38% SDF en 5% NaF
3 maanden
vergelijking van speekseltellingen van Streptococcus mutans
Tijdsspanne: 3 maanden
om de speekseltellingen van Streptococcus mutans te vergelijken voor en na 3 maanden behandeling met 38% SDF en 5% NaF
3 maanden
vergelijking van speekseltellingen van Lactobacillus
Tijdsspanne: 3 maanden
om de speekseltellingen van Lactobacillus te vergelijken voor en na 3 maanden behandeling met 38% SDF en 5% NaF
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie en vergelijking van speekseltellingen van Lactobacillus acidophilus
Tijdsspanne: 3 maanden
om de relatieve aantallen Lactobacillus acidophilus te vergelijken voor en na 3 maanden behandeling met 38% SDF en 5% NaF met qPCR
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren