- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06316323
Az ezüst-diamin-fluorid és nátrium-fluorid-lakk anticariogenic hatása
Az ezüst-diamin-fluorid és a nátrium-fluorid-lakk hatása a nyál pH-jára, valamint a Streptococcus Mutans és Lactobacillusra korai gyermekkori fogszuvasodás esetén: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ECC továbbra is jelentős száj-egészségügyi probléma, mivel világszerte elterjedt, a megelőző intézkedések, köztük a túlzott szájhigiénia előmozdítása ellenére is. Míg a hagyományos fogpótlást széles körben elfogadták az ECC kezelésében szokásos beavatkozásként, az általa okozott traumatikus hatások fogászati félelemhez vezethetnek, ami megakadályozza a gyermekeket a fogászati kezelésben, és ezt követően fogszuvasodási következményekhez és szövődményekhez vezet. Jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló kutatások igazolják a fluorid alapú termékek előnyeit a fogszuvasodás megelőzésében. Korábban az ECC-ben a fogszuvasodás megelőzését széles körben a nátrium-fluorid (NaF) lakknak köszönhették. Egy szisztematikus áttekintés azonban megállapította, hogy a fogszuvasodás 5%-os NaF-lakkkal történő kezelése nem elegendő, ezért más megoldást kell találni, amely hatékony a fogszuvasodás progressziójának megállításában.
Az elmúlt években nagy érdeklődés mutatkozott az ezüst-diamin-fluorid (SDF) alkalmazása iránt, mint új módszer a fogszuvasodás megelőzésében, kiváló hatásai miatt. Az SDF alkalmazása kiküszöböli a fogfúrás szükségességét, és olyan anticariogén tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek nélkülözhetetlenek az aktív és kavitált szuvas elváltozások megfékezéséhez a zománc és a dentin újjáépítésével. A meglévő adatok azt mutatják, hogy egy non-invazív módszer alkalmazásával, 38%-os koncentrációjú SDF-felhordással évente kétszer, 30 hónapos követési időszak után akár 76,3%-kal is hatékonyan kezelhető az ECC. Kimutatták, hogy a 38%-os SDF alkalmazása jelentősen, körülbelül 77%-kal csökkenti az új fogszuvasodás előfordulását a kezelt gyermekeknél a nem kezelt gyermekekhez képest.
Bár az SDF antibakteriális hatásának hátterében álló különféle mechanizmusokat tisztázták, hiányoznak adatok a nyál pH-jára és a kariogén baktériumokra, különösen a S. mutansra és a Lactobacillusra gyakorolt hatásáról. Bár számos in vivo tanulmány vizsgálta az SDF hatását S. mutansra és Lactobacillusra, a klinikai vizsgálatok szűkössége továbbra is kihívást jelent. Ez a tanulmány jobban megérti az SDF hatását a nyál pH-értékének módosítására, valamint az S. mutans-ra és a Lactobacillusra, és tudományos bizonyítékot szolgáltat az SDF szájüregi hatásmechanizmusára vonatkozóan. Ezért ez a tanulmány döntő fontosságú az SDF klinikai körülmények között történő alkalmazásának támogatásában, mint a hagyományos kezelési módszer alternatívája az ECC kezelésében. A mai napig nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az SDF Malajziában történő alkalmazásáról vagy az SDF-kezelést követő cariogén bakteriális profilalkotásról a malajziai lakosság körében. Ezért az általános kutatási cél a 38% SDF és 5% NaF hatásának összehasonlítása a nyál pH-jára, a S. mutansra és a Lactobacillus számra ECC-s gyermekekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba 6 év alatti, ECC-vel rendelkező gyermekeket vontunk be, akiknek legalább egy aktív fogszuvasodásuk volt. Az üreges fogat az International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével értékeltük. Azok a gyerekek, akiknek csak az ICDAS 5-ös pontszámát teljesítő foguk volt, bekerültek. Ezt egy különálló üreg jellemzi, látható dentinnel, amely nem foglalja magában a fog több mint felét. A fog nem lehet mozgékony, tályoggal járhat, és nem rendelkezhet visszafordíthatatlan pulpitis tüneteivel. Az ebbe a vizsgálatba bevont gyermekek nem részesülhettek antibiotikumos kezelésben legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt, és nem részesülhettek ilyen kezelésben a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos egészségügyi problémákkal, érzelmi vagy fizikai zavarokkal küzdő gyermekeket kizárták a vizsgálatból. Kizárásra kerültek azok a gyermekek is, akik klórhexidin szájvizet használtak 2 héten belül a kiindulási időpont előtt vagy professzionális helyi fluoridot alkalmaztak az elmúlt 6 hónapban. Egy másik kizárási kritérium az olyan gyermekek, akiknek íny- vagy periorális fekélye, szájgyulladása vagy fogtályogja volt, kórtörténetében ezüst-, fluor-, kálium-, jód- és ammóniaallergia volt, valamint a nem együttműködő gyermek. Emellett kizárták azokat a szülőket és gyermekeket, akiktől bármilyen kezelést megtagadtak. Azok a gyerekek, akik nem fejezték be a nyomon követést, lemorzsolódásnak minősültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Ezüst Diamin Fluorid
|
A 38%-os ezüst-diamin-fluorid (SDF) egy helyi antimikrobiális és remineralizáló szer, amelyet az FDA II. osztályú orvosi eszköznek minősített a fogérzékenység kezelésére.
Bizonyos körülmények között az SDF nem helyreállító kezelésként használható az elsődleges és maradandó fogak szuvas elváltozásainak megállítására.
Más nevek:
|
Kísérleti: B csoport
Nátrium-fluorid lakk
|
Fluorid lakk a fogfelületre, így a fog ellenállóbbá válik a fogszuvasodás ellen.
A fluorid lakk hatóanyaga 5% nátrium-fluorid, (22 600 ppm fluorid)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a nyál pH-jának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
|
összehasonlítani a nyál pH-értékét 3 hónapos 38% SDF és 5% NaF kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
a Streptococcus mutans nyálszámának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
|
összehasonlítani a Streptococcus mutans nyálszámát 3 hónapos 38% SDF és 5% NaF kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
a Lactobacillus nyálszámának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
|
összehasonlítani a Lactobacillus nyálszámát 3 hónapos 38% SDF és 5% NaF kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Lactobacillus acidophilus nyálszámának kimutatása és összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
|
összehasonlítani a Lactobacillus acidophilus relatív számát 3 hónapos 38% SDF és 5% NaF qPCR kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/09/2021 (FB/51)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai gyermekkori fogszuvasodás
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Ezüst-diamin-fluorid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Befejezve
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceBefejezveFrail időskori szindróma | Idősebb felnőttekSpanyolország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetek | Jó közérzet, pszichológiaiNémetország
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
Temple UniversityIsmeretlenCukorbetegségEgyesült Államok
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetekPortugália
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAToborzás
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok