Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezüst-diamin-fluorid és nátrium-fluorid-lakk anticariogenic hatása

2024. március 11. frissítette: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

Az ezüst-diamin-fluorid és a nátrium-fluorid-lakk hatása a nyál pH-jára, valamint a Streptococcus Mutans és Lactobacillusra korai gyermekkori fogszuvasodás esetén: Randomizált kontroll vizsgálat

A nátrium-fluorid (NAF) lakkot tekintették a korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) kezelésére. Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) megjelenése azonban egyre népszerűbb a fogszuvasodás elleni küzdelemben a gyermekek körében. Az SDF ezüstionokkal rendelkezik, amelyek antibakteriális tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek döntő szerepet játszanak az aktív, üreges szuvas léziók megállításában, és fluoridionokkal rendelkezik, amelyek fontosak a zománc és a dentin remineralizálásában. Ez a randomizált kontroll vizsgálat célja az SDF és a NaF lakk hatásának összehasonlítása a Streptococcus mutans és a Lactobacillus nyál pH-jára és sűrűségére. Az Universiti Teknologi MARA (UiTM) Fogorvostudományi Karán fogászati ​​kezelésben részt vevő 49 6 évesnél fiatalabb alanyt vettek fel, akiket két kezelési csoportra osztottak: 38% SDF vagy 5% SDF. Minden alany nyálmintáját gyűjtöttük, hogy teszteljük a nyál pH-ját, valamint az S. mutans és Lactobacillus sűrűségét a kezelés előtt és 3 hónapos kezelés után. A nyál pH-ját kalibrált pH-mérővel vizsgáltuk. A nyálmintákat mikrobiológiai elemzésnek vetettük alá Colony Forming Unit (CFU) és kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) technikával. A tanulmány eredményeit az SDF NaF lakk alternatívájaként való alkalmazásának alátámasztására, valamint az SDF ECC kezelésben való klinikai felhasználására vonatkozó ajánlási irányelvek kidolgozására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az ECC továbbra is jelentős száj-egészségügyi probléma, mivel világszerte elterjedt, a megelőző intézkedések, köztük a túlzott szájhigiénia előmozdítása ellenére is. Míg a hagyományos fogpótlást széles körben elfogadták az ECC kezelésében szokásos beavatkozásként, az általa okozott traumatikus hatások fogászati ​​félelemhez vezethetnek, ami megakadályozza a gyermekeket a fogászati ​​kezelésben, és ezt követően fogszuvasodási következményekhez és szövődményekhez vezet. Jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló kutatások igazolják a fluorid alapú termékek előnyeit a fogszuvasodás megelőzésében. Korábban az ECC-ben a fogszuvasodás megelőzését széles körben a nátrium-fluorid (NaF) lakknak köszönhették. Egy szisztematikus áttekintés azonban megállapította, hogy a fogszuvasodás 5%-os NaF-lakkkal történő kezelése nem elegendő, ezért más megoldást kell találni, amely hatékony a fogszuvasodás progressziójának megállításában.

Az elmúlt években nagy érdeklődés mutatkozott az ezüst-diamin-fluorid (SDF) alkalmazása iránt, mint új módszer a fogszuvasodás megelőzésében, kiváló hatásai miatt. Az SDF alkalmazása kiküszöböli a fogfúrás szükségességét, és olyan anticariogén tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek nélkülözhetetlenek az aktív és kavitált szuvas elváltozások megfékezéséhez a zománc és a dentin újjáépítésével. A meglévő adatok azt mutatják, hogy egy non-invazív módszer alkalmazásával, 38%-os koncentrációjú SDF-felhordással évente kétszer, 30 hónapos követési időszak után akár 76,3%-kal is hatékonyan kezelhető az ECC. Kimutatták, hogy a 38%-os SDF alkalmazása jelentősen, körülbelül 77%-kal csökkenti az új fogszuvasodás előfordulását a kezelt gyermekeknél a nem kezelt gyermekekhez képest.

Bár az SDF antibakteriális hatásának hátterében álló különféle mechanizmusokat tisztázták, hiányoznak adatok a nyál pH-jára és a kariogén baktériumokra, különösen a S. mutansra és a Lactobacillusra gyakorolt ​​hatásáról. Bár számos in vivo tanulmány vizsgálta az SDF hatását S. mutansra és Lactobacillusra, a klinikai vizsgálatok szűkössége továbbra is kihívást jelent. Ez a tanulmány jobban megérti az SDF hatását a nyál pH-értékének módosítására, valamint az S. mutans-ra és a Lactobacillusra, és tudományos bizonyítékot szolgáltat az SDF szájüregi hatásmechanizmusára vonatkozóan. Ezért ez a tanulmány döntő fontosságú az SDF klinikai körülmények között történő alkalmazásának támogatásában, mint a hagyományos kezelési módszer alternatívája az ECC kezelésében. A mai napig nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az SDF Malajziában történő alkalmazásáról vagy az SDF-kezelést követő cariogén bakteriális profilalkotásról a malajziai lakosság körében. Ezért az általános kutatási cél a 38% SDF és 5% NaF hatásának összehasonlítása a nyál pH-jára, a S. mutansra és a Lactobacillus számra ECC-s gyermekekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba 6 év alatti, ECC-vel rendelkező gyermekeket vontunk be, akiknek legalább egy aktív fogszuvasodásuk volt. Az üreges fogat az International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével értékeltük. Azok a gyerekek, akiknek csak az ICDAS 5-ös pontszámát teljesítő foguk volt, bekerültek. Ezt egy különálló üreg jellemzi, látható dentinnel, amely nem foglalja magában a fog több mint felét. A fog nem lehet mozgékony, tályoggal járhat, és nem rendelkezhet visszafordíthatatlan pulpitis tüneteivel. Az ebbe a vizsgálatba bevont gyermekek nem részesülhettek antibiotikumos kezelésben legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt, és nem részesülhettek ilyen kezelésben a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos egészségügyi problémákkal, érzelmi vagy fizikai zavarokkal küzdő gyermekeket kizárták a vizsgálatból. Kizárásra kerültek azok a gyermekek is, akik klórhexidin szájvizet használtak 2 héten belül a kiindulási időpont előtt vagy professzionális helyi fluoridot alkalmaztak az elmúlt 6 hónapban. Egy másik kizárási kritérium az olyan gyermekek, akiknek íny- vagy periorális fekélye, szájgyulladása vagy fogtályogja volt, kórtörténetében ezüst-, fluor-, kálium-, jód- és ammóniaallergia volt, valamint a nem együttműködő gyermek. Emellett kizárták azokat a szülőket és gyermekeket, akiktől bármilyen kezelést megtagadtak. Azok a gyerekek, akik nem fejezték be a nyomon követést, lemorzsolódásnak minősültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Ezüst Diamin Fluorid
A 38%-os ezüst-diamin-fluorid (SDF) egy helyi antimikrobiális és remineralizáló szer, amelyet az FDA II. osztályú orvosi eszköznek minősített a fogérzékenység kezelésére. Bizonyos körülmények között az SDF nem helyreállító kezelésként használható az elsődleges és maradandó fogak szuvas elváltozásainak megállítására.
Más nevek:
  • SDF
Kísérleti: B csoport
Nátrium-fluorid lakk
Fluorid lakk a fogfelületre, így a fog ellenállóbbá válik a fogszuvasodás ellen. A fluorid lakk hatóanyaga 5% nátrium-fluorid, (22 600 ppm fluorid)
Más nevek:
  • NaF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nyál pH-jának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
összehasonlítani a nyál pH-értékét 3 hónapos 38% SDF és 5% NaF kezelés előtt és után
3 hónap
a Streptococcus mutans nyálszámának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
összehasonlítani a Streptococcus mutans nyálszámát 3 hónapos 38% SDF és 5% NaF kezelés előtt és után
3 hónap
a Lactobacillus nyálszámának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
összehasonlítani a Lactobacillus nyálszámát 3 hónapos 38% SDF és 5% NaF kezelés előtt és után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lactobacillus acidophilus nyálszámának kimutatása és összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
összehasonlítani a Lactobacillus acidophilus relatív számát 3 hónapos 38% SDF és 5% NaF qPCR kezelés előtt és után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyermekkori fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Ezüst-diamin-fluorid

3
Iratkozz fel