- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316323
Противокариозное действие лака с диаминфторидом серебра и фторидом натрия
Влияние фторида серебра и фторида натрия на pH слюны, а также Streptococcus Mutans и Lactobacillus при раннем детском кариесе: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ECC продолжает оставаться серьезной проблемой для здоровья полости рта из-за его высокой распространенности во всем мире, несмотря на принятые профилактические меры, включая чрезмерную пропаганду здоровья полости рта. Хотя традиционная реставрация зубов получила широкое признание в качестве стандартного вмешательства в лечении неотложного кариеса, травматические последствия, которые она вызывает, могут привести к страху перед зубами, который мешает детям получать стоматологическое лечение и впоследствии приводит к последствиям и осложнениям кариеса. Существуют хорошо зарекомендовавшие себя научно обоснованные исследования, доказывающие пользу продуктов на основе фтора в предотвращении кариеса зубов. Ранее считалось, что профилактика кариеса при ЭКК обеспечивается лаком из фторида натрия (NaF). Однако систематический обзор показал, что лечения кариеса зубов лаком с 5% содержанием NaF недостаточно, что требует поиска другого решения, которое эффективно остановит прогрессирование кариеса.
В последние годы наблюдается большой интерес к использованию диаминфторида серебра (SDF) в качестве нового метода профилактики кариеса из-за его превосходного эффекта. Использование SDF исключает необходимость сверления зубов и обладает противокариозными свойствами, которые необходимы для сдерживания активных и кавитированных кариозных поражений путем восстановления эмали и дентина. Существующие данные показывают, что использование неинвазивного метода применения SDF с концентрацией 38% два раза в год позволяет эффективно контролировать ECC до 76,3% после 30-месячного периода наблюдения. Было продемонстрировано, что применение 38% SDF значительно снижает возникновение нового кариеса у леченных детей примерно на 77% по сравнению с нелеченными детьми.
Хотя различные механизмы, лежащие в основе антибактериального действия SDF, выяснены, данные о его влиянии на pH слюны и кариесогенные бактерии, особенно S. mutans и Lactobacillus, отсутствуют. Хотя в нескольких исследованиях in vivo изучалось влияние SDF на S. mutans и Lactobacillus, нехватка клинических исследований остается проблемой. Это исследование позволяет лучше понять влияние SDF на модуляцию pH слюны, S. mutans и Lactobacillus, а также предоставляет научные данные о механизме действия SDF в среде полости рта. Таким образом, это исследование имеет решающее значение для поддержки использования SDF в клинических условиях в качестве альтернативы традиционному методу лечения при лечении неотложного рака. На сегодняшний день нет клинических данных об использовании SDF в Малайзии или исследовании кариесогенного бактериального профиля после лечения SDF среди населения Малайзии. поэтому общая цель исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние 38% SDF и 5% NaF на pH слюны, количество S. mutans и Lactobacillus у детей с ECC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
- University Technology MARA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В это исследование были включены дети в возрасте до 6 лет с ЭКК, имеющими хотя бы один активный кариес дентина. Полость зуба оценивалась с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). В исследование были включены дети, у которых был только зуб, соответствующий баллу ICDAS 5. Для него характерна отчетливая полость с видимым дентином, занимающая не более половины зуба. Зуб не должен быть подвижным, ассоциированным с абсцессом или иметь признаки необратимого пульпита. Дети, включенные в это исследование, не должны получать лечение антибиотиками в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и не должны получать такое лечение на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Дети с какими-либо тяжелыми заболеваниями, эмоциональными или физическими расстройствами были исключены из исследования. Также были исключены дети, которые использовали жидкости для полоскания рта с хлоргексидином в течение 2 недель до базового назначения или применяли профессиональный местный фторид в течение последних 6 месяцев. Другим критерием исключения являются дети, у которых были изъязвления десен или периоральной области, стоматит или абсцесс зуба, в анамнезе химическая аллергия на серебро, фторид, калий, йод и аммиак, а также отказывающийся от сотрудничества ребенок. Кроме того, из исследования были исключены родители и дети, которым было отказано в каком-либо лечении. Дети, не прошедшие последующее наблюдение, считались выбывшими из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
Фторид диамина серебра
|
38% фторид диамина серебра (SDF) представляет собой противомикробное и реминерализирующее средство для местного применения, которое было одобрено FDA как медицинское устройство класса II для лечения чувствительности зубов.
В определенных обстоятельствах SDF можно использовать в качестве нереставрационного лечения для остановки кариозных поражений молочных и постоянных зубов.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа Б
Лак с фторидом натрия
|
Фторидный лак для нанесения на поверхность зуба, чтобы зуб стал более устойчивым к поражению кариесом.
Активным ингредиентом фторидного лака является 5% фторид натрия (22 600 частей на миллион фторида).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сравнение pH слюны
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить pH слюны до и через 3 месяца лечения 38% SDF и 5% NaF.
|
3 месяца
|
сравнение количества Streptococcus mutans в слюне
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить количество Streptococcus mutans в слюне до и через 3 месяца лечения 38% SDF и 5% NaF.
|
3 месяца
|
сравнение количества лактобактерий в слюне
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить количество лактобактерий в слюне до и через 3 месяца лечения 38% SDF и 5% NaF.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение и сравнение количества Lactobacillus acidophilus в слюне.
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить относительное количество Lactobacillus acidophilus до и через 3 месяца лечения 38% SDF и 5% NaF с помощью qPCR
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/09/2021 (FB/51)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фторид диамина серебра
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенный
-
Temple UniversityНеизвестныйДиабетСоединенные Штаты
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Завершенный
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAРекрутингРанитьСоединенное Королевство
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAРекрутинг
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутингДепрессивные симптомыПортугалия
-
Washington University School of MedicineОтозванХронический риносинусит (диагностика)