- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316323
Hopeadiamiinifluoridin ja natriumfluoridilakan kariogeeninen vaikutus
Hopeadiamiinifluoridin ja natriumfluoridilakan vaikutus syljen pH-arvoon ja Streptococcus Mutansiin ja Lactobacillusin varhaislapsuuden kariekseen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECC:stä tulee edelleen merkittävä suun terveyteen liittyvä huolenaihe, koska se on yleistynyt maailmanlaajuisesti huolimatta ennaltaehkäisevistä toimista, mukaan lukien liiallinen suun terveyden edistäminen. Vaikka perinteinen hampaiden ennallistaminen on laajalti hyväksytty ECC:n hoidon standarditoimenpiteeksi, sen aiheuttamat traumaattiset vaikutukset voivat johtaa hammaspelkoon, joka estää lapsia saamasta hammashoitoa ja johtaa myöhemmin karieksen jälkiseurauksiin ja komplikaatioihin. On olemassa vakiintunutta näyttöön perustuvaa tutkimusta, joka osoittaa fluoripohjaisten tuotteiden hyödyt hammaskarieksen ehkäisyssä. Aikaisemmin karieksen ehkäisyn ECC:ssä katsottiin laajalti johtuvan natriumfluoridilakasta (NaF). Kuitenkin systemaattisessa tarkastelussa havaittiin, että hammaskarieksen hoito 5-prosenttisella NaF-lakalla on riittämätöntä, mikä vaatii tarvetta löytää toinen ratkaisu, joka pysäyttää karieksen etenemisen.
Viime vuosina on ollut suurta kiinnostusta hopeadiamiinifluoridin (SDF) käyttöön uutena karieksen ehkäisymenetelmänä sen ylivoimaisten vaikutusten vuoksi. SDF:n käyttö eliminoi hampaiden porauksen tarpeen, ja sillä on kariogeenisiä ominaisuuksia, jotka ovat välttämättömiä aktiivisten ja kavitoituneiden kariesvaurioiden hillitsemiseksi kiillettä ja dentiiniä uudistamalla. Olemassa olevat tiedot osoittavat, että käyttämällä ei-invasiivista menetelmää, jossa SDF:ää levitetään 38 %:n pitoisuudella kahdesti vuodessa, voidaan tehokkaasti hallita ECC:tä jopa 76,3 % 30 kuukauden seurantajakson jälkeen. 38 % SDF:n käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi uuden karieksen esiintymistä hoidetuilla lapsilla noin 77 % verrattuna hoitamattomiin lapsiin.
Vaikka SDF:n antibakteeristen vaikutusten taustalla olevia erilaisia mekanismeja on selvitetty, sen vaikutuksista syljen pH-arvoon ja kariogeenisiin bakteereihin, erityisesti S. mutansiin ja Lactobacillukseen, ei ole tietoa. Vaikka useat in vivo -tutkimukset ovat tutkineet SDF:n vaikutusta S. mutansiin ja Lactobacillus-bakteeriin, kliinisten tutkimusten niukkuus on edelleen haaste. Tämä tutkimus tarjoaa paremman ymmärryksen SDF:n vaikutuksista syljen pH:n ja S. mutansin sekä Lactobacilluksen säätelyyn ja tarjoaa tieteellistä näyttöä SDF:n vaikutusmekanismista suun ympäristössä. Siksi tämä tutkimus on ratkaisevan tärkeä SDF:n käytön tukemiseksi kliinisissä olosuhteissa vaihtoehtona tavanomaiselle hoitomenetelmälle ECC:n hallinnassa. Tähän mennessä ei ole olemassa kliinisiä tietoja SDF:n käytöstä Malesiassa tai kariogeenisten bakteerien profiloinnin tutkimuksesta SDF-hoidon jälkeen Malesian väestössä. Siksi yleisenä tutkimuksen tavoitteena on verrata 38 % SDF:n ja 5 % NaF:n vaikutuksia syljen pH-arvoon, S. mutansiin ja Lactobacillus-määriin lapsilla, joilla on ECC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- University Technology MARA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat lapset, joilla oli ECC ja joilla oli vähintään yksi aktiivinen hammaskariees, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kavitoitunut hammas arvioitiin käyttämällä International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) -järjestelmää. Mukaan otettiin lapset, joilla oli vain hammas, joka täytti ICDAS-pistemäärän 5. Tälle on ominaista erottuva ontelo, jossa on näkyvä dentiin, joka ei sisällä yli puolta hampaasta. Hammas ei saa olla liikkuva, paiseeseen liittynyt tai siinä ei saa olla irreversiibelin pulpiitin oireita. Lapset, jotka olivat mukana tässä tutkimuksessa, eivät saaneet olla saaneet antibioottihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, eikä heille ole annettu tällaista hoitoa koko tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla oli vakavia sairauksia, henkisiä tai fyysisiä häiriöitä, suljettiin pois tutkimuksesta. Poissuljettiin myös lapset, jotka olivat käyttäneet klooriheksidiini-suuvettä 2 viikon sisällä ennen lähtöaikaa tai ammattimaista paikallista fluoria viimeisen 6 kuukauden aikana. Toinen poissulkemiskriteeri on lapset, joilla oli ien- tai perioraalinen haavauma tai suutulehdus tai hampaan paise, joilla on ollut kemiallisia allergioita hopealle, fluorille, kaliumille, jodille ja ammoniakille, sekä yhteistyökyvytön lapsi. Sen lisäksi vanhemmat ja lapset, joilta evättiin minkäänlainen hoito, suljettiin pois. Lapset, jotka eivät suorittaneet seurantaa, katsottiin keskeyttäneiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Hopea diamiinifluori
|
38 % hopeadiamiinifluori (SDF) on paikallisesti käytettävä antimikrobinen ja remineralisoiva aine, jonka FDA on hyväksynyt luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi hampaiden herkkyyden hoitoon.
Tietyissä olosuhteissa SDF:tä voidaan käyttää ei-restoratiivisena hoitona primaari- ja pysyvien hampaiden kariesvaurioiden pysäyttämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Natriumfluoridilakka
|
Fluorilakka levitettäväksi hampaan pinnalle, jotta hampaasta tulee kestävämpi karieshyökkäystä vastaan.
Fluorilakan vaikuttava ainesosa on 5 % natriumfluoridia (22 600 ppm fluoria)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syljen pH:n vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailla syljen pH:ta ennen ja jälkeen 3 kuukauden 38 % SDF- ja 5 % NaF-käsittelyn
|
3 kuukautta
|
|
Streptococcus mutansin sylkimäärien vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailla Streptococcus mutansin syljen määrää ennen ja jälkeen 3 kuukauden 38 % SDF- ja 5 % NaF-hoidon
|
3 kuukautta
|
|
Lactobacilluksen sylkimäärien vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailla Lactobacilluksen syljen määrää ennen ja jälkeen 3 kuukauden 38 % SDF- ja 5 % NaF-hoidon
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus acidophilus -bakteerin sylkimäärien havaitseminen ja vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailla Lactobacillus acidophilus -bakteerien suhteellisia määriä ennen ja jälkeen 3 kuukauden 38 % SDF- ja 5 % NaF-käsittelyn qPCR:llä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/09/2021 (FB/51)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .