Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluoridin ja natriumfluoridilakan kariogeeninen vaikutus

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

Hopeadiamiinifluoridin ja natriumfluoridilakan vaikutus syljen pH-arvoon ja Streptococcus Mutansiin ja Lactobacillusin varhaislapsuuden kariekseen: satunnaistettu kontrollikoe

Natriumfluorilakkaa (NAF) pidettiin varhaislapsuuden karieksen (ECC) hoitoon. Silver Diamine Fluoride (SDF) on kuitenkin tullut suositummaksi hammaskarieksen torjunnassa lasten keskuudessa. SDF:ssä on hopea-ioneja, joilla on antibakteerisia ominaisuuksia, joilla on ratkaiseva rooli aktiivisten, kavitoituneiden kariesvaurioiden pysäyttämisessä, ja fluoridi-ioneja, jotka ovat tärkeitä emalin ja dentiinin uudelleenmineralisoinnissa. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on vertailla SDF- ja NaF-lakan vaikutusta Streptococcus mutansin ja Lactobacilluksen syljen pH-arvoon ja tiheyteen. Hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, Universiti Teknologi MARA (UiTM) rekrytoitiin 49 alle 6-vuotiasta henkilöä, jotka jaettiin kahteen hoitoryhmään: 38 % SDF tai 5 % SDF. Jokaiselta koehenkilöltä kerättiin sylkinäytteet syljen pH:n ja S. mutansin ja Lactobacilluksen tiheyden testaamiseksi ennen hoitoa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen. Syljen pH testattiin käyttämällä kalibroitua pH-mittaria. Sylkinäytteet alistettiin mikrobiologiselle analyysille käyttäen pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) ja kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiotekniikkaa (qPCR). Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan SDF:n käyttöä vaihtoehtona NaF-lakalle ja laatimaan suositus SDF:n kliinisestä käytöstä ECC:n hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ECC:stä tulee edelleen merkittävä suun terveyteen liittyvä huolenaihe, koska se on yleistynyt maailmanlaajuisesti huolimatta ennaltaehkäisevistä toimista, mukaan lukien liiallinen suun terveyden edistäminen. Vaikka perinteinen hampaiden ennallistaminen on laajalti hyväksytty ECC:n hoidon standarditoimenpiteeksi, sen aiheuttamat traumaattiset vaikutukset voivat johtaa hammaspelkoon, joka estää lapsia saamasta hammashoitoa ja johtaa myöhemmin karieksen jälkiseurauksiin ja komplikaatioihin. On olemassa vakiintunutta näyttöön perustuvaa tutkimusta, joka osoittaa fluoripohjaisten tuotteiden hyödyt hammaskarieksen ehkäisyssä. Aikaisemmin karieksen ehkäisyn ECC:ssä katsottiin laajalti johtuvan natriumfluoridilakasta (NaF). Kuitenkin systemaattisessa tarkastelussa havaittiin, että hammaskarieksen hoito 5-prosenttisella NaF-lakalla on riittämätöntä, mikä vaatii tarvetta löytää toinen ratkaisu, joka pysäyttää karieksen etenemisen.

Viime vuosina on ollut suurta kiinnostusta hopeadiamiinifluoridin (SDF) käyttöön uutena karieksen ehkäisymenetelmänä sen ylivoimaisten vaikutusten vuoksi. SDF:n käyttö eliminoi hampaiden porauksen tarpeen, ja sillä on kariogeenisiä ominaisuuksia, jotka ovat välttämättömiä aktiivisten ja kavitoituneiden kariesvaurioiden hillitsemiseksi kiillettä ja dentiiniä uudistamalla. Olemassa olevat tiedot osoittavat, että käyttämällä ei-invasiivista menetelmää, jossa SDF:ää levitetään 38 %:n pitoisuudella kahdesti vuodessa, voidaan tehokkaasti hallita ECC:tä jopa 76,3 % 30 kuukauden seurantajakson jälkeen. 38 % SDF:n käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi uuden karieksen esiintymistä hoidetuilla lapsilla noin 77 % verrattuna hoitamattomiin lapsiin.

Vaikka SDF:n antibakteeristen vaikutusten taustalla olevia erilaisia ​​mekanismeja on selvitetty, sen vaikutuksista syljen pH-arvoon ja kariogeenisiin bakteereihin, erityisesti S. mutansiin ja Lactobacillukseen, ei ole tietoa. Vaikka useat in vivo -tutkimukset ovat tutkineet SDF:n vaikutusta S. mutansiin ja Lactobacillus-bakteeriin, kliinisten tutkimusten niukkuus on edelleen haaste. Tämä tutkimus tarjoaa paremman ymmärryksen SDF:n vaikutuksista syljen pH:n ja S. mutansin sekä Lactobacilluksen säätelyyn ja tarjoaa tieteellistä näyttöä SDF:n vaikutusmekanismista suun ympäristössä. Siksi tämä tutkimus on ratkaisevan tärkeä SDF:n käytön tukemiseksi kliinisissä olosuhteissa vaihtoehtona tavanomaiselle hoitomenetelmälle ECC:n hallinnassa. Tähän mennessä ei ole olemassa kliinisiä tietoja SDF:n käytöstä Malesiassa tai kariogeenisten bakteerien profiloinnin tutkimuksesta SDF-hoidon jälkeen Malesian väestössä. Siksi yleisenä tutkimuksen tavoitteena on verrata 38 % SDF:n ja 5 % NaF:n vaikutuksia syljen pH-arvoon, S. mutansiin ja Lactobacillus-määriin lapsilla, joilla on ECC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
        • University Technology MARA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 6-vuotiaat lapset, joilla oli ECC ja joilla oli vähintään yksi aktiivinen hammaskariees, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kavitoitunut hammas arvioitiin käyttämällä International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) -järjestelmää. Mukaan otettiin lapset, joilla oli vain hammas, joka täytti ICDAS-pistemäärän 5. Tälle on ominaista erottuva ontelo, jossa on näkyvä dentiin, joka ei sisällä yli puolta hampaasta. Hammas ei saa olla liikkuva, paiseeseen liittynyt tai siinä ei saa olla irreversiibelin pulpiitin oireita. Lapset, jotka olivat mukana tässä tutkimuksessa, eivät saaneet olla saaneet antibioottihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, eikä heille ole annettu tällaista hoitoa koko tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla oli vakavia sairauksia, henkisiä tai fyysisiä häiriöitä, suljettiin pois tutkimuksesta. Poissuljettiin myös lapset, jotka olivat käyttäneet klooriheksidiini-suuvettä 2 viikon sisällä ennen lähtöaikaa tai ammattimaista paikallista fluoria viimeisen 6 kuukauden aikana. Toinen poissulkemiskriteeri on lapset, joilla oli ien- tai perioraalinen haavauma tai suutulehdus tai hampaan paise, joilla on ollut kemiallisia allergioita hopealle, fluorille, kaliumille, jodille ja ammoniakille, sekä yhteistyökyvytön lapsi. Sen lisäksi vanhemmat ja lapset, joilta evättiin minkäänlainen hoito, suljettiin pois. Lapset, jotka eivät suorittaneet seurantaa, katsottiin keskeyttäneiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Hopea diamiinifluori
38 % hopeadiamiinifluori (SDF) on paikallisesti käytettävä antimikrobinen ja remineralisoiva aine, jonka FDA on hyväksynyt luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi hampaiden herkkyyden hoitoon. Tietyissä olosuhteissa SDF:tä voidaan käyttää ei-restoratiivisena hoitona primaari- ja pysyvien hampaiden kariesvaurioiden pysäyttämiseen.
Muut nimet:
  • SDF
Kokeellinen: Ryhmä B
Natriumfluoridilakka
Fluorilakka levitettäväksi hampaan pinnalle, jotta hampaasta tulee kestävämpi karieshyökkäystä vastaan. Fluorilakan vaikuttava ainesosa on 5 % natriumfluoridia (22 600 ppm fluoria)
Muut nimet:
  • NaF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syljen pH:n vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vertailla syljen pH:ta ennen ja jälkeen 3 kuukauden 38 % SDF- ja 5 % NaF-käsittelyn
3 kuukautta
Streptococcus mutansin sylkimäärien vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vertailla Streptococcus mutansin syljen määrää ennen ja jälkeen 3 kuukauden 38 % SDF- ja 5 % NaF-hoidon
3 kuukautta
Lactobacilluksen sylkimäärien vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vertailla Lactobacilluksen syljen määrää ennen ja jälkeen 3 kuukauden 38 % SDF- ja 5 % NaF-hoidon
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus acidophilus -bakteerin sylkimäärien havaitseminen ja vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vertailla Lactobacillus acidophilus -bakteerien suhteellisia määriä ennen ja jälkeen 3 kuukauden 38 % SDF- ja 5 % NaF-käsittelyn qPCR:llä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa