- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316323
L'effet anticariogène du fluorure d'argent diamine et du vernis au fluorure de sodium
L'effet du fluorure d'argent diamine et du vernis au fluorure de sodium sur le pH salivaire et les Streptococcus Mutans et Lactobacillus dans les caries de la petite enfance : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La CPE continue de devenir un problème de santé bucco-dentaire important en raison de sa forte prévalence dans le monde entier, malgré les mesures préventives prises, notamment une promotion excessive de la santé bucco-dentaire. Bien que la restauration dentaire conventionnelle ait été largement acceptée comme une intervention standard dans la gestion de la CPE, les effets traumatisants qu'elle provoque peuvent conduire à une peur dentaire, qui empêche les enfants de recevoir un traitement dentaire et entraîne par la suite des séquelles et des complications carieuses. Il existe des recherches fondées sur des preuves bien établies prouvant les avantages des produits à base de fluor dans la prévention des caries dentaires. Auparavant, la prévention des caries dans la CPE était largement considérée comme due au vernis au fluorure de sodium (NaF). Cependant, une revue systématique a révélé que le traitement des caries dentaires avec du vernis NaF à 5 % est insuffisant, soulignant la nécessité de trouver une autre solution efficace pour stopper la progression des caries.
Ces dernières années, l’utilisation du fluorure d’argent diamine (SDF) a suscité un grand intérêt comme nouvelle méthode de prévention des caries en raison de ses effets supérieurs. L'utilisation du SDF élimine la nécessité de forer les dents et possède des propriétés anticariogènes essentielles pour freiner les lésions carieuses actives et cavitaires en reconstruisant l'émail et la dentine. Les données existantes indiquent que l'utilisation d'une méthode non invasive d'application de SDF avec une concentration de 38 % deux fois par an peut gérer efficacement la CPE jusqu'à 76,3 % après une période de suivi de 30 mois. Il a été démontré que l'application de 38 % de SDF réduit considérablement l'apparition de nouvelles caries chez les enfants traités d'environ 77 % par rapport aux enfants non traités.
Bien que divers mécanismes sous-jacents aux effets antibactériens du SDF aient été élucidés, les données sur ses effets sur le pH salivaire et les bactéries cariogènes, en particulier S. mutans et Lactobacillus, font défaut. Bien que plusieurs études in vivo aient exploré l'effet du SDF sur S. mutans et Lactobacillus, la rareté des investigations cliniques reste un défi. Cette étude permet de mieux comprendre les effets du SDF sur la modulation du pH salivaire et de S. mutans et Lactobacillus et fournit des preuves scientifiques sur le mécanisme d'action du SDF dans l'environnement oral. Par conséquent, cette étude est cruciale pour soutenir l'utilisation du SDF en milieu clinique comme alternative à la méthode conventionnelle de traitement dans la gestion de la CPE. À ce jour, il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation du SDF en Malaisie ou l'enquête sur le profilage bactérien cariogène après un traitement au SDF parmi la population malaisienne. par conséquent, l'objectif général de la recherche est de comparer les effets de 38 % de SDF et de 5 % de NaF sur le pH salivaire, S. mutans et le nombre de Lactobacillus chez les enfants atteints de CPE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
- University Technology MARA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants de moins de 6 ans, atteints de CPE, présentant au moins une carie dentinaire active ont été inclus dans cette étude. La dent cariée a été évaluée à l’aide du système international de détection et d’évaluation des caries (ICDAS). Les enfants qui possédaient uniquement la dent répondant au score ICDAS 5 ont été inclus. Ceci se caractérise par une cavité distincte avec dentine visible, ne comprenant pas plus de la moitié de la dent. La dent ne doit pas être mobile, associée à un abcès, ni présenter les symptômes d'une pulpite irréversible. Les enfants inclus dans cette étude ne doivent pas avoir été sous traitement antibiotique pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et ne pas avoir été soumis à un tel traitement pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants souffrant de problèmes médicaux graves, de troubles émotionnels ou physiques ont été exclus de l'étude. Les enfants qui avaient utilisé des bains de bouche à la chlorhexidine dans les 2 semaines précédant le rendez-vous de base ou qui avaient appliqué du fluorure topique professionnel au cours des 6 derniers mois ont également été exclus. Un autre critère d'exclusion est que les enfants qui ont eu une ulcération ou une stomatite gingivale ou périorale, ou un abcès dentaire, ont des antécédents d'allergies chimiques à l'argent, au fluorure, au potassium, à l'iode et à l'ammoniac, et un enfant peu coopératif. En outre, les parents et les enfants à qui tout type de traitement avait été refusé ont été exclus. Les enfants qui n’ont pas complété le suivi ont été considérés comme des abandons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Fluorure de diamine d'argent
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Le fluorure de diamine d'argent à 38 % (SDF) est un agent antimicrobien et reminéralisant topique qui a été autorisé par la FDA en tant que dispositif médical de classe II pour traiter la sensibilité dentaire.
Dans certaines circonstances, le SDF peut être utilisé comme traitement non réparateur pour arrêter les lésions carieuses sur les dents primaires et permanentes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Vernis au fluorure de sodium
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Vernis fluoré à appliquer sur la surface de la dent, afin que la dent devienne plus résistante aux attaques carieuses.
L'ingrédient actif du vernis fluoré est 5 % de fluorure de sodium (22 600 ppm de fluorure).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison du pH salivaire
Délai: 3 mois
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pour comparer le pH salivaire avant et après 3 mois de traitement 38% SDF et 5% NaF
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3 mois
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comparaison des numérations salivaires de Streptococcus mutans
Délai: 3 mois
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pour comparer les numérations salivaires de Streptococcus mutans avant et après 3 mois de traitement à 38 % de SDF et à 5 % de NaF
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3 mois
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comparaison des numérations salivaires de Lactobacillus
Délai: 3 mois
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pour comparer les numérations salivaires de Lactobacillus avant et après 3 mois de traitement à 38 % de SDF et à 5 % de NaF
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection et comparaison des numérations salivaires de Lactobacillus acidophilus
Délai: 3 mois
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pour comparer les nombres relatifs de Lactobacillus acidophilus avant et après 3 mois de traitement à 38 % de SDF et à 5 % de NaF avec qPCR
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/09/2021 (FB/51)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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