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L'effet anticariogène du fluorure d'argent diamine et du vernis au fluorure de sodium

11 mars 2024 mis à jour par: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

L'effet du fluorure d'argent diamine et du vernis au fluorure de sodium sur le pH salivaire et les Streptococcus Mutans et Lactobacillus dans les caries de la petite enfance : un essai contrôlé randomisé

Le vernis au fluorure de sodium (NAF) a été considéré comme le traitement des caries de la petite enfance (CPE). Cependant, l’émergence du fluorure d’argent diamine (SDF) est devenue plus populaire pour lutter contre les caries dentaires chez les enfants. Le SDF contient des ions d'argent qui possèdent des propriétés antibactériennes qui jouent un rôle crucial dans l'arrêt des lésions carieuses actives et cavitaires et contient des ions fluorure qui sont importants dans la reminéralisation de l'émail et de la dentine. Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'effet du vernis SDF et NaF sur le pH et la densité salivaires de Streptococcus mutans et Lactobacillus. 49 sujets de moins de 6 ans, suivant un traitement dentaire à la Faculté de médecine dentaire, Universiti Teknologi MARA (UiTM) ont été recrutés et ont été répartis en deux groupes de traitement : 38 % SDF ou 5 % SDF. Des échantillons de salive de chaque sujet ont été collectés pour tester le pH salivaire et la densité de S. mutans et Lactobacillus avant le traitement et après 3 mois de traitement. Le pH salivaire a été testé à l’aide d’un pH-mètre calibré. Les échantillons de salive ont été soumis à une analyse microbiologique à l’aide de la technique d’unité de formation de colonies (CFU) et de réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR). Les résultats de cette étude seront utilisés pour soutenir l'utilisation du SDF comme alternative au vernis NaF et pour développer une ligne directrice de recommandation sur l'utilisation clinique du SDF dans la gestion de la CPE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La CPE continue de devenir un problème de santé bucco-dentaire important en raison de sa forte prévalence dans le monde entier, malgré les mesures préventives prises, notamment une promotion excessive de la santé bucco-dentaire. Bien que la restauration dentaire conventionnelle ait été largement acceptée comme une intervention standard dans la gestion de la CPE, les effets traumatisants qu'elle provoque peuvent conduire à une peur dentaire, qui empêche les enfants de recevoir un traitement dentaire et entraîne par la suite des séquelles et des complications carieuses. Il existe des recherches fondées sur des preuves bien établies prouvant les avantages des produits à base de fluor dans la prévention des caries dentaires. Auparavant, la prévention des caries dans la CPE était largement considérée comme due au vernis au fluorure de sodium (NaF). Cependant, une revue systématique a révélé que le traitement des caries dentaires avec du vernis NaF à 5 % est insuffisant, soulignant la nécessité de trouver une autre solution efficace pour stopper la progression des caries.

Ces dernières années, l’utilisation du fluorure d’argent diamine (SDF) a suscité un grand intérêt comme nouvelle méthode de prévention des caries en raison de ses effets supérieurs. L'utilisation du SDF élimine la nécessité de forer les dents et possède des propriétés anticariogènes essentielles pour freiner les lésions carieuses actives et cavitaires en reconstruisant l'émail et la dentine. Les données existantes indiquent que l'utilisation d'une méthode non invasive d'application de SDF avec une concentration de 38 % deux fois par an peut gérer efficacement la CPE jusqu'à 76,3 % après une période de suivi de 30 mois. Il a été démontré que l'application de 38 % de SDF réduit considérablement l'apparition de nouvelles caries chez les enfants traités d'environ 77 % par rapport aux enfants non traités.

Bien que divers mécanismes sous-jacents aux effets antibactériens du SDF aient été élucidés, les données sur ses effets sur le pH salivaire et les bactéries cariogènes, en particulier S. mutans et Lactobacillus, font défaut. Bien que plusieurs études in vivo aient exploré l'effet du SDF sur S. mutans et Lactobacillus, la rareté des investigations cliniques reste un défi. Cette étude permet de mieux comprendre les effets du SDF sur la modulation du pH salivaire et de S. mutans et Lactobacillus et fournit des preuves scientifiques sur le mécanisme d'action du SDF dans l'environnement oral. Par conséquent, cette étude est cruciale pour soutenir l'utilisation du SDF en milieu clinique comme alternative à la méthode conventionnelle de traitement dans la gestion de la CPE. À ce jour, il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation du SDF en Malaisie ou l'enquête sur le profilage bactérien cariogène après un traitement au SDF parmi la population malaisienne. par conséquent, l'objectif général de la recherche est de comparer les effets de 38 % de SDF et de 5 % de NaF sur le pH salivaire, S. mutans et le nombre de Lactobacillus chez les enfants atteints de CPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
        • University Technology MARA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants de moins de 6 ans, atteints de CPE, présentant au moins une carie dentinaire active ont été inclus dans cette étude. La dent cariée a été évaluée à l’aide du système international de détection et d’évaluation des caries (ICDAS). Les enfants qui possédaient uniquement la dent répondant au score ICDAS 5 ont été inclus. Ceci se caractérise par une cavité distincte avec dentine visible, ne comprenant pas plus de la moitié de la dent. La dent ne doit pas être mobile, associée à un abcès, ni présenter les symptômes d'une pulpite irréversible. Les enfants inclus dans cette étude ne doivent pas avoir été sous traitement antibiotique pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et ne pas avoir été soumis à un tel traitement pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants souffrant de problèmes médicaux graves, de troubles émotionnels ou physiques ont été exclus de l'étude. Les enfants qui avaient utilisé des bains de bouche à la chlorhexidine dans les 2 semaines précédant le rendez-vous de base ou qui avaient appliqué du fluorure topique professionnel au cours des 6 derniers mois ont également été exclus. Un autre critère d'exclusion est que les enfants qui ont eu une ulcération ou une stomatite gingivale ou périorale, ou un abcès dentaire, ont des antécédents d'allergies chimiques à l'argent, au fluorure, au potassium, à l'iode et à l'ammoniac, et un enfant peu coopératif. En outre, les parents et les enfants à qui tout type de traitement avait été refusé ont été exclus. Les enfants qui n’ont pas complété le suivi ont été considérés comme des abandons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Fluorure de diamine d'argent
Le fluorure de diamine d'argent à 38 % (SDF) est un agent antimicrobien et reminéralisant topique qui a été autorisé par la FDA en tant que dispositif médical de classe II pour traiter la sensibilité dentaire. Dans certaines circonstances, le SDF peut être utilisé comme traitement non réparateur pour arrêter les lésions carieuses sur les dents primaires et permanentes.
Autres noms:
  • FDS
Expérimental: Groupe B
Vernis au fluorure de sodium
Vernis fluoré à appliquer sur la surface de la dent, afin que la dent devienne plus résistante aux attaques carieuses. L'ingrédient actif du vernis fluoré est 5 % de fluorure de sodium (22 600 ppm de fluorure).
Autres noms:
  • NaF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison du pH salivaire
Délai: 3 mois
pour comparer le pH salivaire avant et après 3 mois de traitement 38% SDF et 5% NaF
3 mois
comparaison des numérations salivaires de Streptococcus mutans
Délai: 3 mois
pour comparer les numérations salivaires de Streptococcus mutans avant et après 3 mois de traitement à 38 % de SDF et à 5 % de NaF
3 mois
comparaison des numérations salivaires de Lactobacillus
Délai: 3 mois
pour comparer les numérations salivaires de Lactobacillus avant et après 3 mois de traitement à 38 % de SDF et à 5 % de NaF
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection et comparaison des numérations salivaires de Lactobacillus acidophilus
Délai: 3 mois
pour comparer les nombres relatifs de Lactobacillus acidophilus avant et après 3 mois de traitement à 38 % de SDF et à 5 % de NaF avec qPCR
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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