フッ化ジアミン銀とフッ化ナトリウムワニスの抗う蝕作用
小児期の虫歯における唾液のpH、ミュータンス連鎖球菌および乳酸菌に対するフッ化銀ジアミンおよびフッ化ナトリウムワニスの効果:ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
ECC は、過剰な口腔健康増進などの予防策が講じられているにもかかわらず、世界中で蔓延しているため、依然として口腔健康上の重大な懸念事項となっています。 従来の歯の修復はECCを管理するための標準的な介入として広く受け入れられていますが、それが引き起こす外傷性の影響により歯科恐怖症が引き起こされる可能性があり、それが小児の歯科治療を妨げ、その後う蝕の後遺症や合併症を引き起こす可能性があります。 虫歯予防におけるフッ化物ベースの製品の利点を証明する十分に確立された証拠に基づく研究があります。 以前は、ECC における虫歯予防はフッ化ナトリウム (NaF) ワニスによるものと広く考えられていました。 しかし、系統的レビューでは、5% NaF ワニスで虫歯を治療するだけでは不十分であることが判明し、虫歯の進行を止めるのに効果的な別の解決策を見つける必要性が高まっています。
近年、新たな虫歯予防法として、その優れた効果からジアミンフッ化銀(SDF)が注目されています。 SDF を利用すると歯を穴あけする必要がなくなり、エナメル質と象牙質を再構築することで活動性および空洞化した虫歯病変を抑制するのに不可欠な抗う蝕原性特性を備えています。 既存のデータによると、38% 濃度の SDF を年 2 回適用する非侵襲的方法を採用すると、30 か月の追跡期間後に ECC を最大 76.3% 効果的に管理できることが示されています。 38% SDF の適用により、治療を受けなかった小児と比較して、治療を受けた小児における新たなう蝕の発生が約 77% 大幅に減少することが実証されています。
SDF の抗菌効果の根底にあるさまざまなメカニズムは解明されていますが、唾液の pH およびう蝕原性細菌、特に S. mutans および Lactobacillus に対する SDF の効果に関するデータは不足しています。 いくつかの in vivo 研究で S. mutans および Lactobacillus に対する SDF の効果が調査されていますが、臨床研究が不足していることが依然として課題です。 この研究は、唾液のpHの調節、ミュータンス菌および乳酸菌に対するSDFの効果をより深く理解し、口腔環境におけるSDFの作用機序に関する科学的証拠を提供します。 したがって、この研究は、ECC の管理における従来の治療法の代替として臨床現場で SDF の使用をサポートするために重要です。 現在までのところ、マレーシアにおける SDF の使用に関する臨床データや、マレーシア国民における SDF 治療後のう蝕原性細菌プロファイリングの調査に関するデータはありません。 したがって、一般的な研究目的は、ECC の小児の唾液 pH、S. mutans、および乳酸菌数に対する 38% SDF と 5% NaF の影響を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Selangor
-
Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- University Technology MARA
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究には、少なくとも1つの活動性象牙質う蝕を有するECCを有する6歳未満の小児が含まれた。 空洞のある歯は、国際う蝕検出評価システム (ICDAS) を使用して評価されました。 ICDAS スコア 5 を満たす歯のみを持った小児が含まれました。 これは、歯の半分以上を含まず、象牙質が見える明確な空洞を特徴とします。 歯が動いたり、膿瘍を伴ったり、不可逆的な歯髄炎の症状があってはなりません。 この研究に含まれていた小児は、研究開始前少なくとも 3 か月間抗生物質による治療を受けておらず、研究期間全体を通してそのような治療を受けていない必要があります。
除外基準:
- 重度の病状、精神的または身体的障害のある子供は研究から除外されました。 ベースライン予約前の2週間以内にクロルヘキシジンうがい薬を使用していた、または過去6か月以内に専門家による局所フッ化物塗布を行っていた小児も除外された。 別の除外基準は、歯肉または口周囲の潰瘍形成または口内炎、または歯の膿瘍を患っている子供、銀、フッ化物、カリウム、ヨウ素、アンモニアに対する化学アレルギーの病歴がある子供、および非協力的な子供です。 それに加えて、いかなる治療も拒否された親と子供は除外されました。 フォローアップを完了しなかった児童は退学者とみなされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
フッ化ジアミン銀
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38% 銀ジアミンフルオリド (SDF) は、歯の過敏症を治療するためのクラス II 医療機器として FDA によって認可された局所用抗菌剤および再石灰化剤です。
特定の状況では、SDF は乳歯および永久歯のう蝕病変を阻止するための非修復治療として使用される場合があります。
他の名前:
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実験的:グループB
フッ化ナトリウムワニス
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歯の表面にフッ素を塗布することで、虫歯に対する抵抗力を高めます。
フッ化物ワニスの有効成分は5%フッ化ナトリウム(フッ化物22,600ppm)です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液のpHの比較
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月間の38% SDFおよび5% NaF治療の前後の唾液pHを比較するため
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3ヶ月
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ミュータンス菌の唾液数の比較
時間枠:3ヶ月
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38% SDF および 5% NaF 治療の 3 か月前と後の唾液中のミュータンス連鎖球菌数を比較する
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3ヶ月
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唾液中の乳酸菌数の比較
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月間の38% SDFおよび5% NaF治療の前後でのラクトバチルス菌の唾液数を比較するため
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラクトバチルス・アシドフィルスの唾液数の検出と比較
時間枠:3ヶ月
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qPCR による 3 か月間の 38% SDF および 5% NaF 処理の前後でラクトバチルス アシドフィルスの相対数を比較する
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3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:NUR ASMAD, BDS, MScD、University Technology MARA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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