- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06316323
은 디아민 불화물 및 나트륨 불화물 바니시의 항우식 효과
유아 우식증의 타액 pH와 스트렙토코커스 뮤탄스 및 유산균에 대한 은 디아민 불화물 및 불화 나트륨 바니시의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
ECC는 과도한 구강 건강 증진을 포함한 예방 조치에도 불구하고 전 세계적으로 높은 유병률로 인해 계속해서 중요한 구강 건강 문제가 되고 있습니다. 기존의 치아 수복은 ECC 관리의 표준 개입으로 널리 받아들여졌지만, 이로 인해 발생하는 외상 효과는 치과 공포로 이어질 수 있으며, 이는 어린이가 치과 치료를 받지 못하게 하고 결과적으로 충치 후유증과 합병증을 유발할 수 있습니다. 치아우식증 예방에 있어 불소 기반 제품의 이점을 입증하는 잘 확립된 증거 기반 연구가 있습니다. 이전에는 ECC의 우식 예방은 불화나트륨(NaF) 바니시에 의한 것으로 널리 간주되었습니다. 그러나 체계적인 검토 결과, 5% NaF 바니시로 치아 우식을 치료하는 것만으로는 충분하지 않은 것으로 나타났으며, 우식 진행을 멈추는 데 효과적인 다른 솔루션을 찾을 필요성이 촉구되었습니다.
최근에는 우수한 효과로 인해 Silver Diamine Fluoride(SDF)를 우식 예방을 위한 새로운 방법으로 사용하는 데 큰 관심이 모아지고 있습니다. SDF의 활용은 치아 드릴링의 필요성을 제거하고 법랑질과 상아질을 재건하여 활성 및 충치 우식 병변을 억제하는 데 필수적인 항우식 특성을 보유합니다. 기존 데이터에 따르면 38% 농도의 SDF를 연 2회 적용하는 비침습적 방법을 사용하면 30개월 추적 관찰 후 ECC를 최대 76.3%까지 효과적으로 관리할 수 있는 것으로 나타났습니다. 38% SDF를 적용하면 치료를 받지 않은 어린이에 비해 치료를 받은 어린이의 새로운 우식 발생이 약 77% 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.
SDF의 항균 효과를 뒷받침하는 다양한 메커니즘이 밝혀졌지만 타액 pH 및 우식성 박테리아, 특히 S. mutans 및 Lactobacillus에 미치는 영향에 대한 데이터는 부족합니다. 여러 생체 내 연구에서 S. mutans 및 Lactobacillus에 대한 SDF의 효과를 조사했지만 임상 조사의 부족은 여전히 문제로 남아 있습니다. 이 연구는 타액 pH와 S. mutans 및 Lactobacillus의 조절에 대한 SDF의 효과에 대한 더 나은 이해를 제공하고 구강 환경에서 SDF의 작용 메커니즘에 대한 과학적 증거를 제공합니다. 따라서 이 연구는 ECC 관리에 있어 기존 치료 방법의 대안으로 임상 환경에서 SDF의 사용을 지원하는 데 중요합니다. 현재까지 말레이시아에서 SDF 사용이나 말레이시아 인구 중 SDF 치료 후 우식성 박테리아 프로파일링 조사에 관한 임상 데이터는 없습니다. 따라서 일반적인 연구 목적은 ECC가 있는 어린이의 타액 pH, S. mutans 및 Lactobacillus 수에 대한 38% SDF와 5% NaF의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
- University Technology MARA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 ECC가 있고 적어도 하나의 활성 상아질 우식이 있는 6세 미만의 어린이가 포함되었습니다. 충치가 발생한 치아는 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS)을 사용하여 평가되었습니다. ICDAS 점수 5를 충족하는 치아만 가진 어린이가 포함되었습니다. 이는 치아의 절반 이상이 포함되지 않은 상아질이 눈에 보이는 뚜렷한 공동이 특징입니다. 치아는 움직이지 않아야 하고 농양이 있거나 회복 불가능한 치수염 증상이 있어서는 안 됩니다. 본 연구에 포함된 소아는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 항생제 치료를 받은 적이 없어야 하며, 연구 기간 내내 항생제 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 질병, 정서적 또는 신체적 장애가 있는 어린이는 연구에서 제외되었습니다. 기준 예약 전 2주 이내에 클로르헥시딘 구강 청결제를 사용했거나 지난 6개월 동안 전문적인 국소 불소를 도포한 어린이도 제외되었습니다. 또 다른 제외 기준은 치은이나 구강 주위 궤양이나 구내염, 치아 농양이 있는 어린이, 은, 불소, 칼륨, 요오드, 암모니아에 대한 화학적 알레르기 병력이 있는 어린이, 비협조적인 어린이입니다. 그 밖에 어떤 종류의 치료도 거부당한 부모와 자녀는 제외되었다. 후속 조치를 완료하지 않은 아동은 중퇴로 간주되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
은 디아민 불화물
|
38% Silver Diamine Fluoride(SDF)는 국소 항균 및 재광화제로서 FDA에서 치아 민감성을 치료하기 위한 Class II 의료 기기로 승인했습니다.
특정 상황에서 SDF는 유치와 영구치의 우식 병변을 막기 위한 비수복 치료법으로 사용될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
실험적: 그룹 B
불화나트륨 바니시
|
치아 표면에 불소 바니시를 바르면 치아가 우식증에 대한 저항력이 높아집니다.
불소 바니시의 유효 성분은 5% 불화나트륨(22,600ppm 불화물)입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
타액 pH 비교
기간: 3 개월
|
38% SDF와 5% NaF 처리 3개월 전후 타액 pH 비교
|
3 개월
|
Streptococcus mutans의 타액수 비교
기간: 3 개월
|
38% SDF와 5% NaF 처리 3개월 전후의 Streptococcus mutans의 타액수를 비교하기 위한 것입니다.
|
3 개월
|
락토바실러스의 타액수 비교
기간: 3 개월
|
38% SDF와 5% NaF 처리 3개월 전과 후 락토바실러스의 타액수를 비교하기 위한 것입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Lactobacillus acidophilus의 타액수 검출 및 비교
기간: 3 개월
|
38% SDF 및 5% NaF 처리 3개월 전과 후의 Lactobacillus acidophilus의 상대수를 qPCR로 비교
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아기 우식증에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
은 디아민 불화물에 대한 임상 시험
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
-
Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은
-
American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은