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Die antikariogene Wirkung von Silberdiaminfluorid- und Natriumfluorid-Lack

11. März 2024 aktualisiert von: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

Die Wirkung von Silberdiaminfluorid und Natriumfluoridlack auf den pH-Wert des Speichels sowie auf Streptococcus mutans und Lactobacillus bei Karies im frühen Kindesalter: Eine randomisierte Kontrollstudie

Natriumfluorid (NAF)-Lack wurde zur Behandlung von frühkindlicher Karies (ECC) in Betracht gezogen. Allerdings erfreut sich Silberdiaminfluorid (SDF) zunehmender Beliebtheit bei der Bekämpfung von Zahnkaries bei Kindern. SDF verfügt über Silberionen mit antibakteriellen Eigenschaften, die eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung aktiver, kavitierter kariöser Läsionen spielen, und über Fluoridionen, die für die Remineralisierung von Zahnschmelz und Dentin wichtig sind. Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirkung von SDF- und NaF-Lack auf den Speichel-pH-Wert und die Dichte von Streptococcus mutans und Lactobacillus zu vergleichen. 49 Probanden unter 6 Jahren, die eine zahnärztliche Behandlung an der Fakultät für Zahnmedizin der Universiti Teknologi MARA (UiTM) besuchten, wurden rekrutiert und in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: 38 % SDF oder 5 % SDF. Von jedem Probanden wurden Speichelproben entnommen, um den pH-Wert im Speichel und die Dichte von S. mutans und Lactobacillus vor der Behandlung und nach drei Monaten der Behandlung zu testen. Der Speichel-pH-Wert wurde mit einem kalibrierten pH-Meter getestet. Speichelproben wurden einer mikrobiologischen Analyse unter Verwendung der Colony Forming Unit (CFU) und der quantitativen Polymerase Chain Reaction (qPCR)-Technik unterzogen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um den Einsatz von SDF als Alternative zu NaF-Lack zu unterstützen und eine Empfehlungsrichtlinie für den klinischen Einsatz von SDF bei der ECC-Behandlung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ECC stellt trotz der ergriffenen Präventivmaßnahmen, einschließlich einer übermäßigen Förderung der Mundgesundheit, aufgrund seiner weltweiten hohen Prävalenz weiterhin ein erhebliches Problem für die Mundgesundheit dar. Während die konventionelle Zahnrestauration weithin als Standardeingriff bei der Behandlung von ECC akzeptiert wird, können die traumatischen Auswirkungen, die sie verursacht, zu Zahnarztangst führen, was Kinder von einer zahnärztlichen Behandlung abhält und in der Folge zu Kariesfolgen und Komplikationen führt. Es gibt gut etablierte, evidenzbasierte Forschungsergebnisse, die die Vorteile von Produkten auf Fluoridbasis bei der Vorbeugung von Zahnkaries belegen. Bisher wurde allgemein davon ausgegangen, dass die Kariesprävention bei ECC auf Natriumfluorid (NaF)-Lack zurückzuführen ist. Eine systematische Überprüfung ergab jedoch, dass die Behandlung von Zahnkaries mit 5 %igem NaF-Lack unzureichend ist, und drängt darauf, eine andere Lösung zu finden, die das Fortschreiten der Karies wirksam stoppt.

Aufgrund seiner überlegenen Wirkung besteht in den letzten Jahren großes Interesse am Einsatz von Silberdiaminfluorid (SDF) als neue Methode zur Kariesprävention. Durch die Verwendung von SDF ist kein Zahnbohren mehr erforderlich, und es verfügt über antikariogene Eigenschaften, die für die Eindämmung aktiver und kavitierter kariöser Läsionen durch den Wiederaufbau von Zahnschmelz und Dentin unerlässlich sind. Vorhandene Daten deuten darauf hin, dass der Einsatz einer nicht-invasiven Methode der Anwendung von SDF mit einer Konzentration von 38 % zweimal pro Jahr das ECC nach einer 30-monatigen Nachbeobachtungszeit effektiv um bis zu 76,3 % bekämpfen kann. Die Anwendung von 38 % SDF reduziert nachweislich das Auftreten neuer Karies bei behandelten Kindern um etwa 77 % im Vergleich zu nicht behandelten Kindern.

Obwohl verschiedene Mechanismen aufgeklärt wurden, die den antibakteriellen Wirkungen von SDF zugrunde liegen, fehlen Daten zu seinen Auswirkungen auf den pH-Wert des Speichels und auf kariogene Bakterien, insbesondere S. mutans und Lactobacillus. Obwohl mehrere In-vivo-Studien die Wirkung von SDF auf S. mutans und Lactobacillus untersucht haben, bleibt der Mangel an klinischen Untersuchungen eine Herausforderung. Diese Studie liefert ein besseres Verständnis der Auswirkungen von SDF auf die Modulation des Speichel-pH-Werts sowie von S. mutans und Lactobacillus und liefert wissenschaftliche Beweise für den Wirkungsmechanismus von SDF im Mundmilieu. Daher ist diese Studie von entscheidender Bedeutung, um den Einsatz von SDF im klinischen Umfeld als Alternative zur herkömmlichen Behandlungsmethode bei der Behandlung von ECC zu unterstützen. Bisher liegen keine klinischen Daten zum Einsatz von SDF in Malaysia oder zur Untersuchung der kariogenen Bakterienprofilierung nach SDF-Behandlung in der malaysischen Bevölkerung vor. Daher besteht das allgemeine Forschungsziel darin, die Auswirkungen von 38 % SDF und 5 % NaF auf den Speichel-pH-Wert, S. mutans und die Lactobacillus-Anzahl bei Kindern mit ECC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Kinder unter 6 Jahren mit ECC und mindestens einer aktiven Dentinkaries einbezogen. Der kavitierte Zahn wurde mithilfe des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) beurteilt. Eingeschlossen wurden Kinder, die nur den Zahn hatten, der den ICDAS-Score 5 erfüllte. Dies ist durch eine ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin gekennzeichnet, die nicht mehr als die Hälfte des Zahns einschließt. Der Zahn darf nicht beweglich sein, keinen Abszess aufweisen oder die Symptome einer irreversiblen Pulpitis aufweisen. Kinder, die in diese Studie einbezogen wurden, dürfen vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang keine Antibiotikabehandlung erhalten haben und auch nicht während des gesamten Studienzeitraums einer solchen Behandlung unterzogen worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen sowie emotionalen oder körperlichen Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Kinder, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basistermin Chlorhexidin-Mundspülungen verwendet oder in den letzten 6 Monaten professionelles topisches Fluorid angewendet hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Ein weiteres Ausschlusskriterium sind Kinder mit Zahnfleisch- oder perioralen Geschwüren oder Stomatitis oder einem Zahnabszess, einer Vorgeschichte von chemischen Allergien gegen Silber, Fluorid, Kalium, Jod und Ammoniak und einem unkooperativen Kind. Darüber hinaus wurden Eltern und Kinder, denen jegliche Behandlung verweigert wurde, ausgeschlossen. Kinder, die die Nachuntersuchung nicht abgeschlossen hatten, galten als Schulabbrecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Silberdiaminfluorid
38 % Silberdiaminfluorid (SDF) ist ein topisches antimikrobielles und remineralisierendes Mittel, das von der FDA als Medizinprodukt der Klasse II zur Behandlung von Zahnempfindlichkeit zugelassen wurde. Unter bestimmten Umständen kann SDF als nicht restaurative Behandlung eingesetzt werden, um kariöse Läsionen an Milchzähnen und bleibenden Zähnen zu stoppen
Andere Namen:
  • SDF
Experimental: Gruppe B
Natriumfluorid-Lack
Fluoridlack zum Auftragen auf die Zahnoberfläche, damit der Zahn widerstandsfähiger gegen Kariesbefall wird. Der Wirkstoff von Fluoridlack ist 5 % Natriumfluorid (22.600 ppm Fluorid).
Andere Namen:
  • NaF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Speichel-pH-Wertes
Zeitfenster: 3 Monate
um den Speichel-pH-Wert vor und nach 3 Monaten Behandlung mit 38 % SDF und 5 % NaF zu vergleichen
3 Monate
Vergleich der Speichelzählungen von Streptococcus mutans
Zeitfenster: 3 Monate
um die Speichelanzahl von Streptococcus mutans vor und nach 3 Monaten Behandlung mit 38 % SDF und 5 % NaF zu vergleichen
3 Monate
Vergleich der Speichelzählungen von Lactobacillus
Zeitfenster: 3 Monate
um die Speichelanzahl von Lactobacillus vor und nach 3 Monaten Behandlung mit 38 % SDF und 5 % NaF zu vergleichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis und Vergleich der Speichelzählungen von Lactobacillus acidophilus
Zeitfenster: 3 Monate
um die relative Anzahl von Lactobacillus acidophilus vor und nach 3 Monaten Behandlung mit 38 % SDF und 5 % NaF mit qPCR zu vergleichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühkindliche Karies

Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid

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