- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316323
Die antikariogene Wirkung von Silberdiaminfluorid- und Natriumfluorid-Lack
Die Wirkung von Silberdiaminfluorid und Natriumfluoridlack auf den pH-Wert des Speichels sowie auf Streptococcus mutans und Lactobacillus bei Karies im frühen Kindesalter: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ECC stellt trotz der ergriffenen Präventivmaßnahmen, einschließlich einer übermäßigen Förderung der Mundgesundheit, aufgrund seiner weltweiten hohen Prävalenz weiterhin ein erhebliches Problem für die Mundgesundheit dar. Während die konventionelle Zahnrestauration weithin als Standardeingriff bei der Behandlung von ECC akzeptiert wird, können die traumatischen Auswirkungen, die sie verursacht, zu Zahnarztangst führen, was Kinder von einer zahnärztlichen Behandlung abhält und in der Folge zu Kariesfolgen und Komplikationen führt. Es gibt gut etablierte, evidenzbasierte Forschungsergebnisse, die die Vorteile von Produkten auf Fluoridbasis bei der Vorbeugung von Zahnkaries belegen. Bisher wurde allgemein davon ausgegangen, dass die Kariesprävention bei ECC auf Natriumfluorid (NaF)-Lack zurückzuführen ist. Eine systematische Überprüfung ergab jedoch, dass die Behandlung von Zahnkaries mit 5 %igem NaF-Lack unzureichend ist, und drängt darauf, eine andere Lösung zu finden, die das Fortschreiten der Karies wirksam stoppt.
Aufgrund seiner überlegenen Wirkung besteht in den letzten Jahren großes Interesse am Einsatz von Silberdiaminfluorid (SDF) als neue Methode zur Kariesprävention. Durch die Verwendung von SDF ist kein Zahnbohren mehr erforderlich, und es verfügt über antikariogene Eigenschaften, die für die Eindämmung aktiver und kavitierter kariöser Läsionen durch den Wiederaufbau von Zahnschmelz und Dentin unerlässlich sind. Vorhandene Daten deuten darauf hin, dass der Einsatz einer nicht-invasiven Methode der Anwendung von SDF mit einer Konzentration von 38 % zweimal pro Jahr das ECC nach einer 30-monatigen Nachbeobachtungszeit effektiv um bis zu 76,3 % bekämpfen kann. Die Anwendung von 38 % SDF reduziert nachweislich das Auftreten neuer Karies bei behandelten Kindern um etwa 77 % im Vergleich zu nicht behandelten Kindern.
Obwohl verschiedene Mechanismen aufgeklärt wurden, die den antibakteriellen Wirkungen von SDF zugrunde liegen, fehlen Daten zu seinen Auswirkungen auf den pH-Wert des Speichels und auf kariogene Bakterien, insbesondere S. mutans und Lactobacillus. Obwohl mehrere In-vivo-Studien die Wirkung von SDF auf S. mutans und Lactobacillus untersucht haben, bleibt der Mangel an klinischen Untersuchungen eine Herausforderung. Diese Studie liefert ein besseres Verständnis der Auswirkungen von SDF auf die Modulation des Speichel-pH-Werts sowie von S. mutans und Lactobacillus und liefert wissenschaftliche Beweise für den Wirkungsmechanismus von SDF im Mundmilieu. Daher ist diese Studie von entscheidender Bedeutung, um den Einsatz von SDF im klinischen Umfeld als Alternative zur herkömmlichen Behandlungsmethode bei der Behandlung von ECC zu unterstützen. Bisher liegen keine klinischen Daten zum Einsatz von SDF in Malaysia oder zur Untersuchung der kariogenen Bakterienprofilierung nach SDF-Behandlung in der malaysischen Bevölkerung vor. Daher besteht das allgemeine Forschungsziel darin, die Auswirkungen von 38 % SDF und 5 % NaF auf den Speichel-pH-Wert, S. mutans und die Lactobacillus-Anzahl bei Kindern mit ECC zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie wurden Kinder unter 6 Jahren mit ECC und mindestens einer aktiven Dentinkaries einbezogen. Der kavitierte Zahn wurde mithilfe des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) beurteilt. Eingeschlossen wurden Kinder, die nur den Zahn hatten, der den ICDAS-Score 5 erfüllte. Dies ist durch eine ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin gekennzeichnet, die nicht mehr als die Hälfte des Zahns einschließt. Der Zahn darf nicht beweglich sein, keinen Abszess aufweisen oder die Symptome einer irreversiblen Pulpitis aufweisen. Kinder, die in diese Studie einbezogen wurden, dürfen vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang keine Antibiotikabehandlung erhalten haben und auch nicht während des gesamten Studienzeitraums einer solchen Behandlung unterzogen worden sein
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen sowie emotionalen oder körperlichen Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Kinder, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basistermin Chlorhexidin-Mundspülungen verwendet oder in den letzten 6 Monaten professionelles topisches Fluorid angewendet hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Ein weiteres Ausschlusskriterium sind Kinder mit Zahnfleisch- oder perioralen Geschwüren oder Stomatitis oder einem Zahnabszess, einer Vorgeschichte von chemischen Allergien gegen Silber, Fluorid, Kalium, Jod und Ammoniak und einem unkooperativen Kind. Darüber hinaus wurden Eltern und Kinder, denen jegliche Behandlung verweigert wurde, ausgeschlossen. Kinder, die die Nachuntersuchung nicht abgeschlossen hatten, galten als Schulabbrecher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Silberdiaminfluorid
|
38 % Silberdiaminfluorid (SDF) ist ein topisches antimikrobielles und remineralisierendes Mittel, das von der FDA als Medizinprodukt der Klasse II zur Behandlung von Zahnempfindlichkeit zugelassen wurde.
Unter bestimmten Umständen kann SDF als nicht restaurative Behandlung eingesetzt werden, um kariöse Läsionen an Milchzähnen und bleibenden Zähnen zu stoppen
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe B
Natriumfluorid-Lack
|
Fluoridlack zum Auftragen auf die Zahnoberfläche, damit der Zahn widerstandsfähiger gegen Kariesbefall wird.
Der Wirkstoff von Fluoridlack ist 5 % Natriumfluorid (22.600 ppm Fluorid).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Speichel-pH-Wertes
Zeitfenster: 3 Monate
|
um den Speichel-pH-Wert vor und nach 3 Monaten Behandlung mit 38 % SDF und 5 % NaF zu vergleichen
|
3 Monate
|
Vergleich der Speichelzählungen von Streptococcus mutans
Zeitfenster: 3 Monate
|
um die Speichelanzahl von Streptococcus mutans vor und nach 3 Monaten Behandlung mit 38 % SDF und 5 % NaF zu vergleichen
|
3 Monate
|
Vergleich der Speichelzählungen von Lactobacillus
Zeitfenster: 3 Monate
|
um die Speichelanzahl von Lactobacillus vor und nach 3 Monaten Behandlung mit 38 % SDF und 5 % NaF zu vergleichen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis und Vergleich der Speichelzählungen von Lactobacillus acidophilus
Zeitfenster: 3 Monate
|
um die relative Anzahl von Lactobacillus acidophilus vor und nach 3 Monaten Behandlung mit 38 % SDF und 5 % NaF mit qPCR zu vergleichen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/09/2021 (FB/51)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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